Genmab — April 2013

[bongobob]

Dara­tumumab shows activity as a single agent in early studies. This would allow for its use alone, with no requirement for combination with other agents. This may be an ideal agent for maintenance therapy after in­duction treatment or transplant.

[bongobob]

Det er lidt ligesom juleaften som barn. Vi vil ha nyt om Dara. Breakthrough/Nye studier

[MadsSkjern]

I mine hede drømme får Arzerra breakthrough i rrms efter fase 2

[bongobob]

Jeg synes ikke det ser godt ud for Dara Breakthrough. Så ville vi ha hørt noget nu

[bongobob]

7 Marts: Jan siger: Vi føler ata

[bongobob]

at Dara opfylder Breakthrough kriterier

[bongobob]

FDA har 60 dage til at svare på ansøgning

[bongobob]

2 April får vi fast track på Dara IKKE Breakthrough

[bongobob]

Fast track og Breakthrough er to forskellige ting men de har vel sendt ansøgninger på nogenlunde samme tid

[bongobob]

FDA info http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm

[MadsSkjern]

Jeg tror data er for tynde, først realistisk når de har fase 2 data.

[Sukkeralf]

Tror også vi skal have de data fra part 2 studiet før det er realitisk af få BTD ! Man skal dog ikke glemme, at fast track i første omgang er ganske fint !

[tutta]

mener du ikke 2 maj ??

[bongobob]

Nix. Copenhagen, Denmark; April 2, 2013 — Genmab A/S (OMX: GEN) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation for daratumumab.

[tutta]

okay

[tutta]

my bad

[MadsSkjern]

Arzerra royalty???

[MadsSkjern]

Mit bud: 31miokr

[deleted-user]

25 mill

[deleted-user]

undskyld 35 mill