Genmab — Februar 2013

[Solsen]

Og mere interessant at det virker på patienter der er heavy treated - altså har været gennem mange forudgående behandlinger med andre stoffer

[Solsen]

Normalt falder effekten af en behandling, når patienterne er heavy treated - derfor ved vi ikke hvordan dara virker på 1. line patienter - men vi kan godt have grund til at være optimister

[celsius]

Tusind tak for jeres ekspert kommentarer, det er altid godt -:) lige et spørgsmål mere: Ham Bass er han heavy treated vil i mene ?

[Sukkeralf]

Vi skal også passe på med ikke at sætte alt for store forventningen til Daratumumab - de effektdata vi har set og validerret af den ekstremt flotte aftale med Janssen gør at håbet er stort - dog kan vi klare os med mindre bestemt.

[Sukkeralf]

Nu ser vi god effekt med Dara som monoterapi i meget syge patienter, men man skal huske på at det største marked formentlig vil være i kombinationsterapi. Jan har ligeledes udtalt at i fremtiden vil antistoffer i 90% af tilfældende blive anvendt i kombination med andre drugs - så selv om det skulle ende op med mindre gode nyheder med Dara som monoterapi, så er der altså stadig mange muligheder.

[Sukkeralf]

Elotuzumab har inddtil videre vist flotte resultater i kombination med Revlimid og er pt i fase III (first line treatment). Elotuzumab har ikke vist effekt alene, så Dara står virkelig stærkt.

[Solsen]

http://www.sibbing.com/blog/en/myeloma-treatments/ flere forskellige behandlinger han har været gennem

[deleted-user]

er der nogen der har et link til FDA´s kriterier for at give denne nye hurtige adgang til markedet?

[gentogen]

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm

[gentogen]

The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) includes a provision that allows sponsors to request that their drug be designated as a Breakthrough Therapy. FDA is in the process of developing guidance related to this designation. Until guidance is developed, requests for Breakthrough Therapy designation should follow the criteria outlined below

[gentogen]

se også http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM335628.pdf

[deleted-user]

tak!

[deleted-user]

60 dage efter submission. Ikke lang tid

[Sukkeralf]

Nej det er ikke lang tid, men omvendt der er jo heller ikke så mange data de skal kigge igennem ! Tak for link gentogen

[Sukkeralf]

Spændende om den store blok i 99,30 bliver liggende

[MadsSkjern]

Daratumumab passer som fod i hose til det program!

[Sukkeralf]

Hvis man kigger på clinical trials, så er "primary completion date" juli 2013 og "study completion date" december 2013

[Sukkeralf]

Hvis man sammenholder det med hvad Paul Richardson sagde på post ASH seminaret - nemlig at mulighed for hurtig godkendelse var "very real" såfremt data var gode - og det viste man i løbet af et halvt års tid, så passer det med "primary completion date"

[Sukkeralf]

Så måske er det efter dette, at man vil søge om breakthrough disignation, hvis altså det reelt er noget de overvejer !

[MadsSkjern]

Hvis ikke de søger, så gør jeg