Genmab — Februar 2013

celsius

Hej Solsen, ka´du ikke uddybe hvorfor du mener at han er skuffet, har det noget at gøre med at Dara ikke er så godt som først antaget, eller hvordan skal det forstås, jeg synes ikke det hænger sammen med "Sukkeralfens" store begejstrin
g for DARA ?

Solsen

Nu virker Dara jo ikke på alle patienter og den person der refereres til ser ikke umiddelbat ud til at få det største respons på behandlingen indtil nu - derfor kan han godt være skuffet. Men ellers deler jeg sukkeralfs begejstring

celsius

Tak Solsen, ku´ godt tænke mig at høre din mening om hvorfor det evt. ikke virker på ham, har han har ikke den sygdom (MM) eller er han for langt henne i forløbet (læs. sygdom) skulle man ha´taget det i opløbet, hvis man ka´ udtrykke sig på den måde -:)

gentogen

Han har været syg i mange år, så alene det, at der er en effekt af Dara er positivt. Hans foreløbig sidste behandling har ikke vist yderligere bedring, så pt. betragtes sygdommen som stabil.

celsius

Tusind tak Gentogen, nu har jeg ikke en s... forstand på det, men kan man være så fræk at udlede at hvis ikke han for behandling med "dara" så vil han ikke ku´overleve på sigt, og gør dara det at holde sygdomen stabil så han kan leve de næste mange år.. det ka´ godt
være jeg stiller sindsyge dumme spørgsmål, håber i ka´bære over med mig -:)

Solsen

Vi kender faktisk ikke langtideffekten af dara, idet forsøget netop er ænderet derhen imod - altså en langtidsbehandling.

Solsen

Men det er vist i de allerede offentliggjorte data at dara virker som det aldrig tidligere er set med antist
offer i MM

Solsen

Og mere interessant at det virker på patienter der er heavy treated - altså har været gennem mange forudgående behandlinger med andre stoffer

Solsen

Normalt falder effekten af en behandling, når patienterne er heavy treated - derfor ved vi ikke hvordan dara virker på 1. line patienter - men vi kan godt have grund til at være optimister

celsius

Tusind tak for jeres ekspert kommentarer, det er altid godt -:) lige et spørgsmål mere: Ham Bass er han heavy treated vil i mene ?

Sukkeralf

Vi skal også passe på med ikke at sætte alt for store forventningen til Daratumumab - de effektdata vi har set og validerret af den ekstremt flotte aftale med Janssen gør at håbet er stort - dog kan vi klare os med mindre bestemt.

Sukkeralf

Nu ser vi god effekt med Dara som monoterapi i meget syge patienter, men man skal huske på at det største marked formentlig vil være i kombinationsterapi. Jan har ligeledes udtalt at i fremtiden vil antistoffer i 90% af tilfældende blive anvendt i kombination med andre drugs - så selv om det skulle ende op med mindre gode nyheder med Dara som monoterapi, så er der altså stadig mange muligheder.

Sukkeralf

Elotuzumab har inddtil videre vist flotte resultater i kombination med Revlimid og er pt i fase III (first line treatment). Elotuzumab har ikke vist effekt alene, så Dara står virkelig stærkt.

Solsen

http://www.sibbing.com/blog/en/myeloma-treatments/ flere forskellige behandlinger han har været gennem

deleted-user

er der nogen der har et link til FDA´s kriterier for at give denne nye hurtige adgang til markedet?

gentogen

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm

gentogen

The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) includes a provision that allows sponsors to request that their drug be designated as a Breakthrough Therapy. FDA is in the process of developing guidance related to this designation. Until guidance is developed, requests for Breakthrough Therapy designation should follow the criteria outlined below

gentogen

se også http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM335628.pdf

deleted-user

tak!

deleted-user

60 dage efter submission. Ikke lang tid