Genmab — Februar 2013

[gentogen]

Han har været syg i mange år, så alene det, at der er en effekt af Dara er positivt. Hans foreløbig sidste behandling har ikke vist yderligere bedring, så pt. betragtes sygdommen som stabil.

[celsius]

Tusind tak Gentogen, nu har jeg ikke en s... forstand på det, men kan man være så fræk at udlede at hvis ikke han for behandling med "dara" så vil han ikke ku´overleve på sigt, og gør dara det at holde sygdomen stabil så han kan leve de næste mange år.. det ka´ godt
være jeg stiller sindsyge dumme spørgsmål, håber i ka´bære over med mig -:)

[Solsen]

Vi kender faktisk ikke langtideffekten af dara, idet forsøget netop er ænderet derhen imod - altså en langtidsbehandling.

[Solsen]

Men det er vist i de allerede offentliggjorte data at dara virker som det aldrig tidligere er set med antist
offer i MM

[Solsen]

Og mere interessant at det virker på patienter der er heavy treated - altså har været gennem mange forudgående behandlinger med andre stoffer

[Solsen]

Normalt falder effekten af en behandling, når patienterne er heavy treated - derfor ved vi ikke hvordan dara virker på 1. line patienter - men vi kan godt have grund til at være optimister

[celsius]

Tusind tak for jeres ekspert kommentarer, det er altid godt -:) lige et spørgsmål mere: Ham Bass er han heavy treated vil i mene ?

[Sukkeralf]

Vi skal også passe på med ikke at sætte alt for store forventningen til Daratumumab - de effektdata vi har set og validerret af den ekstremt flotte aftale med Janssen gør at håbet er stort - dog kan vi klare os med mindre bestemt.

[Sukkeralf]

Nu ser vi god effekt med Dara som monoterapi i meget syge patienter, men man skal huske på at det største marked formentlig vil være i kombinationsterapi. Jan har ligeledes udtalt at i fremtiden vil antistoffer i 90% af tilfældende blive anvendt i kombination med andre drugs - så selv om det skulle ende op med mindre gode nyheder med Dara som monoterapi, så er der altså stadig mange muligheder.

[Sukkeralf]

Elotuzumab har inddtil videre vist flotte resultater i kombination med Revlimid og er pt i fase III (first line treatment). Elotuzumab har ikke vist effekt alene, så Dara står virkelig stærkt.

[Solsen]

http://www.sibbing.com/blog/en/myeloma-treatments/ flere forskellige behandlinger han har været gennem

[deleted-user]

er der nogen der har et link til FDA´s kriterier for at give denne nye hurtige adgang til markedet?

[gentogen]

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm

[gentogen]

The Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) includes a provision that allows sponsors to request that their drug be designated as a Breakthrough Therapy. FDA is in the process of developing guidance related to this designation. Until guidance is developed, requests for Breakthrough Therapy designation should follow the criteria outlined below

[gentogen]

se også http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM335628.pdf

[deleted-user]

tak!

[deleted-user]

60 dage efter submission. Ikke lang tid

[Sukkeralf]

Nej det er ikke lang tid, men omvendt der er jo heller ikke så mange data de skal kigge igennem ! Tak for link gentogen

[Sukkeralf]

Spændende om den store blok i 99,30 bliver liggende

[MadsSkjern]

Daratumumab passer som fod i hose til det program!