Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

Trader17

Ja @Dæmningen der passer Anavex og deres Blarcamesine som fod i hose !!

Solsen

Står der ikke "years"

Men super at der er fokus på alzheimers og parkinson

Men de har i dag en hurtig godkendelsesprocedure på plads.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program

Dæmningen4500

"New program to get decisions out in weeks" det må være noget nyt!

Dæmningen4500

https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/martin-makary

Solsen

Sorry jeg læste kun teksten !

Decisions in weeks - mon ikke det er de der allerede har fået vauchers. Men han retter spørgeren eller tilføjer alzheimers. Jo spændende.

Tak for linket !

Dæmningen4500

Enig det kunne også være en gentagelse af allerede eksisterende initiativer, men kan vi så forvente "in weeks"?

Solsen

Hvis du ser på mit link til voucher programmet så er der uddelt to gange. Fra den første uddeling kommer der nok afgørelser indenfor uger.

Men meget interessant, at han lover noget indenfor alzheimers. Mig bekendt er Anavex de eneste der har færdige forsøgsresultater, der berettiger til en voucher.

Og vi ved at Anavex er i kontakt med fda lige nu.

Dæmningen4500

Ja, det undrer også mig! Han prioriterer alzheimers i hans fortælling

Solsen

Skal vi være meget optimistiske så stod der i Anavex Q4 meddelelse også:

Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in early Alzheimer's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Parkinson's disease
Regulatory and clinical trial update for blarcamesine in Rett syndrome

...

Det undrede mig !

Tasso1

Anavex Præsentationen med Marwan Sabbagh fra den 20. november er nu tilgængelig.

The Next Generation of Alzheimer’s Treatments

https://stkt.co/ynFKC6v0

Et fund for Anavex, at det er lykkes med at få ham med ombord.
Der er heller ingen tvivl om, at han er overbevist om potentialet af Blarcamesine i en kommende behandling af Alzheimer, samt de præventive egenskaber.

Skulle det lykkes at få en EMA godkendelse her i foråret 2026, så har vejen hertil faktisk været den hurtigste mulige.
Alternativet var en afventning af alle de overbevisende data vi har fået her i efteråret 2025, for så først at integrere disse i en ansøgning i slutningen af 2025/start 2026 - med en EMA afgørelse i starten af 2027.
Reelt har det faktisk sparet ca. 1 år - hvis det lykkes med at komme i mål.

Om FDA evt. overhaler EMA indenom med deres nye hurtige voucher proces, synes at være en reel mulighed - især efter flere af de store selskaber, som NOVO og J&J har fejlet.
Trods flere spændende emner, har jeg heller ikke kunnet få øje på andre selskaber, der er så langt fremme i udviklingen og med så objektive biomarkører (hjerneatrofi), som Anavex.
Holder f.eks øje med ANVS, som har en god dialog med FDA og med opstart af fase 3 forsøg i Alzheimer og kommende forsøg i Parkinson - men stadigvæk tidsmæssigt er bagefter ift. Anavex.
Enkelte private selskaber, som ikke er børsnoteret, har også et vist potentiale - men igen, så er stadiet ikke så veludviklet/fremskredet som for Anavex.
Så ja - mener bestemt at FDA og en voucher tildeling er en mulighed, hvilket i øvrigt sandsynligvis også ville fremme og påvirke processen positivt hos EMA.

Dæmningen4500

Link artikel omhandlende MAHA summit. (Make America Healthy Again) Lidt på overfladen, men man ser stærke forsimplinger forsøgt som reguleringer pt i USA. https://cen.acs.org/policy/MAHA-Summit-NIH-head-pushes/103/web/2025/11

Søren

Tasso1@ lagde link ind med Marwan Sabbagh

The Next Generation of Alzheimer's Treatments

Kan godt lide fra ca 9:16-9:31 hvor der tales om CDR og ADL.
Marwan siger direkte at det Anavex har vist, at det vil være godkendelsesværdigt hos FDA :-).

Tak for mange god indlæg, links og forklaringer fra CCen

Søren

ProinvestorNEWS

Kort ugevideo: Novo Nordisk og Anavex på rutsjetur.

Hyst

Havde gerne set også nogle andre en rygklappere i QA. Det vækker jo til eftertanke at ikke andre deltager.

Må håbe at de kan overbevise EMA med nyt panel og tillægsdata.

TTTDK

Når jeg hører på ham(Sabbagh) i denne video, kan jeg ikke lad være med at tænke, "Hvad er det EMA er blev præsenteret for?" og "hvorfor er der så lang fra den videnskabelig dygtige mand til den godkendelsesmyndighed EMA?"

Tasso1

Anavex Har kørt en lille ChatGPT dialog vedr. mulighederne for en FDA acc. voucher.

https://chatgpt.com/

Høj sandsynlighed (40–60%)

ALZ-801
Fast Track
Late-stage
Ingen ARIA
Stratificeret genetik (APOE4/4)
= FDA elsker den slags.

Medium sandsynlighed (30–45%)
2. Blarcamesine
Late-stage (fase 2b/3 + 4 års OLE)
Signifikant kognition + strukturelle biomarkører
Oralt → stærk samfundsværdi
Men: FDA vil nærlæse data ekstremt skarpt pga. EMA’s skepsis.
Hvis Anavex leverer supplerende analyser til FDA → stor upside.

Blarcamesine
Signifikant kognitiv forbedring (ADAS-Cog13)
Signifikant reduktion i hjerneatrofi
Langtidsdata (4 år OLE)
Ingen ARIA
Oralt

ALZ-801
Lovende biomarkører hos APOE4/4
Fase 3 kører nu → ingen publiceret signifikant klinisk effekt endnu
Oralt
Ingen ARIA
Fast Track

→ ALZ-801 er lige nu 1. pladsen i “nærmeste til at blive godkendt”.
→ Blarcamesine er stærk 2’er – men mere data-afhængig.**

Nu er ChatGPT langt fra fejlfri og fyldestgørende, men interessant at Blarcamesine og et andet small-molecule amyloid ALZ-801, tilsyndeladende er blandt et meget smalt felt for mulige kandidater til at få tildelt en FDA acc. voucher inden for Alzheimer!

FDA ville offentligøre en ny gruppe udvalgte inden for de næste uger.

Næste spændende nyt er Late Breaking præsentationen på CTAD tirsdag den 2. december.
Præsentationensmaterialet plejer at være tilgængelig umiddelbar når Anavex går på.
Det burde være noget der kan anvendes til EMAs re-examination og FDA.

Tvivler på, at Anavex kan få tilstrækkelig materiale frem til CHMP, inden deres næste møde den 8.-11. december - især hvis der ikke må indgå nye analyser endnu før i 2. omgang.

Solsen

Nu er ALZ-801 begrænset til apoe4 genotype (homozygote apoe4 og ca 15-20% af ad pts) og ikke ubetinget en succes i forsøg. Men interessant.

https://www.empr.com/news/mixed-results-for-valiltramiprosate-in-ad-patients-with-apoe4-4-genotype/

StraddleStrat

Læste noget al la det samme på Stocktwits, og taget i betragtning af hvor mange CNS forsøg der fejler i p3 så syntes jeg det er lidt frisk at kalde det på en højere sansynlighed for godkendelse.
Men ok - kan smide en lille billet på den også

Søren

Tasso1 FDA ChatGPT

@Bio_Oko EMA ChatGPT --- interressante betragtninger om den "Negative trend" og evt udkomme på Dec. mødet.

"Nøjes" med link da teksten nok vil resulterer i nok en ny tråd

https://www.patreon.com/posts/asking-chatgpt-144593680

Søren

Søren

Et anderledes vinklet ChatGPT -- hvis vi tåler mere på tråden
Lånt fra andet Fora !!!!
Mens vi venter på Tirsdag

https://chatgpt.com/s/t_692c721f084c8191bebd9fb3502aeaa1

Shorten er tilbage på 12. november niveau i runde tal -- altså før den store op og nedtur den fra 13. til 19. nov.

Søren