Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Det er meget svært at gennemskue.
Jeg hælder til, at EMA ikke turde gå først og så smider løse argumenter ind i afslaget bl.a. cancerrisikoen der ikke kan udelukkes ? De har nok heller ikke mulighed for at give positivt tilsagn til ABCLEAR2/3 alene før re-eksaminationen. Og det kan jeg ikke se, at de kan afslå.
Mon ikke fda kunne komme først.
Shorterne må tænke sit i dag. De har som jeg ser det lånt 8-900.000 aktier til det formål at smadre aktien.
Lad os se hvad dagen ender med.
Som påpeget at ST brugere. Så afviser EMA, at de der ikke har SIGMAR1 wt har effekt af Blarcamesine. Det er en del af ITT gruppen og fornuftigt nok vi EMA ikke give approval for den gruppe.
https://stocktwits.com/Nephro/message/638990946
Dog synes man at systemet er meget rigid, når man ikke kan trække ABCLEAR2/3 ud og give approval til dem. Men som jeg forstår så er det ikke muligt før re-eksaminationen.
Det må være det vi kan aflæse i kursen.
Shorterne bør nok lukke deres positioner
-
Det er ikke et ualmindeligt problem, at der kan være nitrosaminer i tabletter, fordi de kan dannes under fremstillingsprocessen, når et nitrat- eller nitrit-lignende stof reagerer med aminer, hvilket har ført til, at Lægemiddelstyrelsen (DMF) og EMA har bedt firmaer om at undersøge alle kemiske lægemidler for denne potentielle kræftfremkaldende urenhed. Selvom det ikke er alle tabletter, der indeholder det, er det en løbende proces, hvor producenterne skal sikre, at deres processer er fri for disse urenheder.
Sammenholdt med mængden af nitrosaminer i forskellige fødevarer og dem som udvikles under stegning eller grillning af kød forekommer det totalt usandsynligt at man kan udvikle kræft ved at indtage tabletter i en kortere eller længere periode.
Men selvfølgelig skal producenten have styr på gmp i alle produktionprocesser. Det siger sig selv.
-
Mayos første kommentar !!!
(Del 1) Jeg har nogle tanker efter at have læst PDF'en om begrundelsen for afvisningen. Jeg vil ikke give alle mine tanker, fordi jeg synes, virksomheden burde adressere dette med en CC. Jeg er meget forvirret over, hvorfor OLE blev fuldstændig udeladt fra afsnittet "Hvad fremlagde virksomheden for at understøtte sin ansøgning". Så de eneste data, som CHMP evaluerede, var ITT og ABCLEAR1 i 48 uger? Vi vidste, at biomarkørdataene ikke kom med, og GWAS, men virksomheden havde tidligere oplyst, at deres MAA var understøttet af 144-ugers OLE. Hmm. Hovedstudiet kunne ikke påvise effektiviteten og sikkerheden af blarcamesin hos patienter, der IKKE har en mutation i SIGMAR1-genet. Så 48 uger var ikke nok til at påvise effekt med ABCLEAR1. Hvilket sandsynligvis er grunden til, at de fik afslag på CMA (senere i PDF'en) - selvom jeg synes, Anavex burde kommentere dette. Metodologiske problemer? Ikke sikker, ingen kommentarer her. · R
Del II Mayo
(Del 2) Kendte allerede til de fleste sikkerhedsdele. Kræftrisiko var nyt (eller skulle jeg sige "ikke muligt at udelukke kræft"), men jeg er ret sikker på, at virksomheden allerede har udført præklinisk arbejde for at vise, at kræftrisikoen er under tærsklen, og det ville være indlysende, hvis der var en stigning i antallet af doserede patienter, der fik kræft. Dette burde have været rapporteret, hvis det var tilfældet. Samlet set føles kræftuddraget malplaceret og generelt svagt.
Så hvad har vi fremadrettet i revurderingen? OLE-data (ABCLEAR1 i OLE), ABCLEAR2/3, ADNI-sammenligning, prodromal sammenligning, tidsbesparende analyse, NEURODEGENERATION BIOMARKER-analyse, sikkerhedsforbedringer, da patienter forbliver på lægemidlet længere med langsommere titrering, og QoL-AD viser mulig reversering (ifølge patienter).
Håber, at virksomheden planlægger en CC for at adressere nogle af disse aspekter.
Manglende godkendelse af blarcamesine under en snævrere indikation ved revurdering ville være ødelæggende for patienterne."
Citat slut.Der er tilsyneladende nogle der er utilfredse med Missling,
den hopper jeg ikke på !!Søren
-
Jeg synes også det er svært at gennemskue:
Det med risiko for Nitrosaminer. er ret sikkert på at Anavex sagde fornyeligt at produktionsprocessen var auditeret og godkendt.
Jeg kan stadig ikke gennemskue, hvad er upload til CHMP. OLE blev slet ikke nævnt, men det kan også tolkes at CHMP ikke vægte disse data og analyse tungt i deres vurdering.Men overordnet, synes jeg at CHMP konklusion lyder i retningen at en re-vurdering ikke har større ss og at Blarcamesine skal komme med et andet fase 3 studie.
Super skuffet, men alt data vi har set indtil videre peger på at Blarcamesine virker....
Så... en partner og 2-3 år mere med nogle som kan designe et bedre og større studie.Stadig har mine ca. -50% aktier og regner med at blive, sofar.
-
Tak Helge - det er så noget EMA aktuelt arbejder på. Derfor de så lige smider det argument ind, som Anavex så skal arbejde på.
Nitrosamine impurities | European Medicines Agency (EMA)
The European Medicines Agency (EMA) has assessed the risk of nitrosamine formation or presence during the manufacture of human medicines. EMA has also provided guidance to marketing authorisation holders to avoid the presence of nitrosamine impurities.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Fra FB har jeg klippet:
EMA wrote, "The Agency concluded that the main study [...demonstrates] effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who have a mutation in the SIGMAR1 gene (the ABCLEAR1 sub-group).
--its written. The majority show benefit over risk, its just a technically. Re-word for the re-examination. Once on the market all will take, not just 70%... Seems logical, but logic doesn't always apply?
It's ambiguously worded. It's also a HUGE statement, just the same. It literally states, (through omission of words, not content) that it shows risk reward benefit in 70%...and that, cannot be said for All.
...so, it should be clarified, by the company, that they are only seeking approval for the ABCLEAR "subgroup."
It seems?Fra Ron Smith på FB
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26116463867956895/?Jeg har ikke selv studeret dokumentet !
-
Jeg tænker stadig at de går efter re-eksamination.
Mine ønsker her op til jul vil dog være at de fandt en større partner og hurtigt startede nye studier op. Som så også også kunne bruges som komplementerende studier i tilfældet af en conditional godkendelse ved re-eksaminationen.
Og selvfølgelig en Voucher fra FDA.
Store ønsker...ja -
Der står at
"CHMP issued its opinion on 11 Dec"
Går ud fra at Anavex straks får besked herom.
Så Anavex kunne sagtens have lavet en PR og givet update i dag ? Eller er det bare mig ?
Synes det havde været god stil at melde et eller andet ud om ikke andet. -
Mit ønske er et buyout for at få en ny ledelse til at overtage herfra. Tiltroen til Missling er tæt på 0. Det fejlede studiedesign af RETT viste desværre hvad vi kunne forvente forude. Hans udtalelser har vist sig at være alt for ofte en luftballon. Hastværket med at vi skulle søge hos EMA måtte vi jo forstå, at det var fordi EMA ligefrem opfordrede til at indsende ASAP.
-
Den mad vi spiser indeholder en del nitrat. En del af denne nitrat reduceres til nitrit, som kan reagere med sekundære aminer i organismen og danne nitrosaminer. Det undrer mig meget, at man betragter et lille indhold af et nitrosamin som en risiko i betragtning af, at vi hele tiden selv danner nitrosaminer. Det må da være et spørgsmål om at kræve en bedre oprensning i produktionsprocessen, hvis man mener der er et problem. I øvrigt er det mærkeligt, at dette spørgsmål overhovedet kan opstå. CHMP har næppe udført kemiske analyser af Blarcamesine.
Hele sagen viser, at det er vanskeligt at være et lille biotekselskab, som prøver at klare sig selv. -
Det står jo helt klart at de institutionelle investorer ikke er flygtet ud af aktien.
Jeg er ikke i tvivl om Blarcamesines fortræffeligheder.
Jeg tror Missling nok skal få os hjem mindst på nuværende kursniveau.
Shorterne er stadig en stor mulighed, hvis fda kommer på banen med en interesse for Blarcamesine.
Mon ikke Anavex får appeleret inden jul og vi her får lidt mere info om hvad de går efter.
I dag er vi følelsesmæssigt påvirket.
Lidt ChatGPT fra ST der i min optik rammer godt https://chatgpt.com/s/t_693c4ec3805881918937883a7dd7ca23
-
Sandra Todd fra Messenger gruppen har talt med Clint fra IR.
Disclaimer det her er min oversættelse =Han siger at en PR kommer ud i dag eller mandag. Men der vil ikke være nogen CC da der jo ikke er noget der er ændret og de havde forventet en re-eksamination.
Han siger at det eneste de klør sig selv i håret over er cancer kommentaren. Han siger at de har styr på deres produktion og at det ikke giver cancer !
Han siger også at ALT kan komme med i en re-eksamination og at de forventer nogle klogere/dygtigere rapportører næste gang, da han mener det store problem består i at de simpelthen ikke forstår videnskaben i Blarcamesine.Lad os håbe som Solsen også var inde på at en ny og forhåbentligt mere kompetent komite kan forstå videnskaben ved en re-eksamination.
-
Anavex har lagt en ret intetsigende meddelelse på LinkedIn
https://lnkd.in/eW2Fj3Ck -
Så kom PR fra Anavex via Yahoo
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-provides-regulatory-210500263.htmlOg ja ikke meget at komme efter....
Men de vi gå efter re-eksamination som nævnt tidligere -
Anavex Her et andet oversat indlæg, der bekræfter ovenstående:
"Jeg talte med IR - De har allerede appellen klar. Jeg glæder mig til at se på den igen. Denne gang burde rapportørerne være folk med ekspertise inden for neurologi, det sidste sæt havde ikke den ekspertise. Men han mente, at der var noget i EMA-processen, som de denne gang burde få denne høflighed (jeg tænkte bare, hvad i alverden? Jeg er så vild. Det er mig, der parafraserer).
Det lyder som om, at Mayo/change.org-holdet var årsagen til, at TPI blev indført. AE bliver ikke involveret, før appellen er blevet afvist. Det lyder som om, som vi så i deres pressemeddelelse, at de er godt klar over det. (Forhåbentlig skinner de deres krigshamre)"
Ansøgningen gik på en godkendelse i alle tidlige Alzheimer patienter - hvilket ikke kunne retfærdiggøres af CHMP.
CHMP har været låst af at holde sig til den oprindelige udformet ansøgning fra november 2024.
Bivirkningerne/frafaldet af patienter i hovedforsøget pga. svimmelhed var relativt for stor for CHMP.
CHMP har ikke kunnet inddrage ABCCLEAR-undergrupperne i deres beslutningsgrundlag.
Har også fra bl.a. ChatGPT fået bekræftet, at de nye medlemmer til re-examination, bliver udvalgt så de har de rette forudsætninger.Konklusionen må være, at når Anavex må inddrage alle de hidtil ikke tidligere sete og ekstrem gode data, samt at der nu sættes et CHMP hold, der forstår den komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine meget overbevisende har demonstreret - så bliver en re-examination en helt anden situation.
Som tidligere nævnt kan andre BP
er og deres eksperter udmærket se det, som vi andre almindelig investorer kan se. BPerne burde stå i kø for at tilbyde et partnerskab eller et tilbud på hele Anavex.
Det er netop det BP´er ofte gør - køber sig til ny lovende videnskab i sene stadier.
Her minimeres risikoen for at videnskaben ikke er tilstrækkelig valid og der spares tid på at skulle udvikle nyt helt fra bunden.Ser frem mod april.
-
Jeg fik ChatGPT til at forholde sig til det du skriver, se det som et lille modspil
Jeg synes, indlægget blander nogle rigtige observationer med en del antagelser, som bliver fremstillet for skråsikkert.
Det er korrekt, at CHMP var bundet af den oprindelige MAA og ikke kunne "skifte spor" midt i processen. Det er også korrekt, at frafald og studiedesign har spillet en negativ rolle - og det er netop her, Misslings ansvar ikke kan ignoreres. Rett-casen viser desværre, at Anavex historisk har haft problemer med studiedesign, og det mønster ser ud til at gentage sig.
Til gengæld bliver det for spekulativt at konkludere, at nye rapportører automatisk betyder et mere positivt udfald. CHMP udskifter rapportører ved re-examination som standard, men det er ikke ensbetydende med, at de bliver "mere modtagelige" - de bliver blot bedt om at vurdere sagen fra bunden ud fra samme regulatoriske krav.
Påstanden om, at panelet manglede neurologisk ekspertise, er heller ikke dokumenteret. CHMP er et tværfagligt regulatorisk organ, og manglende forståelse er i regulatorisk forstand stadig selskabets ansvar - ikke komitéens.
Det mest centrale problem er stadig det samme:
Subgruppeanalyserne (ABCCLEAR) kan være biologisk interessante, men de kan ikke redde et studie, hvor det primære endpoint og dataintegriteten ikke var robuste nok. Det er også præcis det EMA skriver.En re-examination kan blive anderledes, men kun hvis Anavex formår at præsentere data langt mere stringent og regulatorisk korrekt. Det er ikke givet - og langt fra risikofrit.
Jeg forstår optimismen, men jeg synes, man skal passe på med at undervurdere, hvor alvorlig kritikken faktisk er. Det er ikke bare "ordvalg" eller "misforståelser".
-
Anavex Der er intet automatik i at nye CHMP medlemmer med de rette forudsætninger på området også giver et mere positivt udfald.
Vi har heller ingen ide om, hvorfor CHMP mener at studiedesignet eller måden data er indsamlet på skulle være et problem.
Anavex har nu specifikke punkter de skal adressere og komme med et modsvar på.
Hvordan udfaldet bliver i sidste ende bliver aner vi korrekt intet om!
Skal man tro på de anerkendte kapaciteter som Marwan, Audrey Gabelle og deres seneste præsentationer på Late Breaking, så har Blarcamesine en hidtil uset positiv effekt i Alzheimer og med en bivirkningsprofil, man også kan håndterer bedre end i hovedforsøget.Videnskaben er valid i min optik - men om Anavex formår at få den igennem hos EMA får vi snart svar på.
Anavex mangler en partner med flere muskler især, hvis man skal ud i et nyt fase 3 forsøg og et design, der bliver bygget op omkring den nye viden fra ABCLEAR-grupperne.
Hvis dette skulle trække ud pga. nuværende studiedesign, så bliver der i mellemtiden mange tabere i form af Alzheimer patienter, der forsat vil stå uden reel behandling.
Her må bl.a. Alzheimer organisationerne, som den europæiske presse på.
Det er bare grotesk at se på, at EMA godkender to åbenlyse livsfarlige fedtfjernelses stoffer uden reel effekt og nu måske ikke godkender et langt mindre ufarligt og effektiv medicin pga. et studiedesign. -
Vi er jo først måbende, hvis EMA afviser re-ex.
ITT og ABCLEAR1 var jo ikke 100% i mål. Missede ADL og små biomarkør-signifikanser. Men hvis viljen var til stede kunne EMA godt godkende.
Ny MOA og viden om, at non SIGMAR1 wt ingen effekt har på behandling har sikkert fået CMPH til at være tilbageholdende.
Jeg forstår godt, at man ikke vil godkende (full approval) med en viden om at 30% af pts ingen effekt har.
Det er først efter at EMA ansøgningen er sendt, at ABCLEAR2/3 dukker op i forbindelse med GWAX analyserne. De to grupper opfylder alle ønsker fra EMA efter min vurdering.
Vigtige nye analyser er ultimativt de MRI analyser, der blev tilgængelige den 10. december, OLE analyser samt ABCLEAR2/3. Alle med support (signifikante) og klare beviser på at stoffet virker
Det er mit indtryk, at mapperne gik til re-ex efter afvisning af hovedforsøget og fik godkendt med undtagelser, der ikke blev søgt om første omgang.
Det skulle vel også være muligt for Anavex - hvis ikke så mangler EMA viljen.
Så er et forsøg med ABCLEAR2/3 jo sidste udvej hos EMA. Sørgeligt hvis det kommer der til.
Unmet medical need og nye analyser jf ovenfor må være med til at bære Blarcamesine gennem re-ex. Hvis ikke så er det AD patienterne der straffes.
Anavex har fejlet forsøgsdesign flere gange. Det var ikke sket for BigPharma da det er et spørgsmål om penge.
At vi holder kursen omkring $4, siger mig, at der er købere i markedet, der har stor tiltro til at Blarcamesine når markedet - fda er på banen lige nu og vi ved at der har være møde med politikerne i US. Med de forandringer der sker lige nu i fda kan de snart rykke, hvis viljen er til stede. Og her tænker jeg på et evt. politisk pres som vi ved virker pt i US
Men jeg havde gerne været foruden mange af de ting EMA skrev i afslaget. At smide cancerrisikoen ind er nærmest ude af proportioner og hvorfor skulle de øvrige argumenter ikke være af samme kaliber. Og som vist i et af mine tidligere indlæg så er EMAs argumenter ikke en stopklods for at de kan ændre mening.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind