Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Anavex Der er intet automatik i at nye CHMP medlemmer med de rette forudsætninger på området også giver et mere positivt udfald.
Vi har heller ingen ide om, hvorfor CHMP mener at studiedesignet eller måden data er indsamlet på skulle være et problem.
Anavex har nu specifikke punkter de skal adressere og komme med et modsvar på.
Hvordan udfaldet bliver i sidste ende bliver aner vi korrekt intet om!
Skal man tro på de anerkendte kapaciteter som Marwan, Audrey Gabelle og deres seneste præsentationer på Late Breaking, så har Blarcamesine en hidtil uset positiv effekt i Alzheimer og med en bivirkningsprofil, man også kan håndterer bedre end i hovedforsøget.Videnskaben er valid i min optik - men om Anavex formår at få den igennem hos EMA får vi snart svar på.
Anavex mangler en partner med flere muskler især, hvis man skal ud i et nyt fase 3 forsøg og et design, der bliver bygget op omkring den nye viden fra ABCLEAR-grupperne.
Hvis dette skulle trække ud pga. nuværende studiedesign, så bliver der i mellemtiden mange tabere i form af Alzheimer patienter, der forsat vil stå uden reel behandling.
Her må bl.a. Alzheimer organisationerne, som den europæiske presse på.
Det er bare grotesk at se på, at EMA godkender to åbenlyse livsfarlige fedtfjernelses stoffer uden reel effekt og nu måske ikke godkender et langt mindre ufarligt og effektiv medicin pga. et studiedesign. -
Vi er jo først måbende, hvis EMA afviser re-ex.
ITT og ABCLEAR1 var jo ikke 100% i mål. Missede ADL og små biomarkør-signifikanser. Men hvis viljen var til stede kunne EMA godt godkende.
Ny MOA og viden om, at non SIGMAR1 wt ingen effekt har på behandling har sikkert fået CMPH til at være tilbageholdende.
Jeg forstår godt, at man ikke vil godkende (full approval) med en viden om at 30% af pts ingen effekt har.
Det er først efter at EMA ansøgningen er sendt, at ABCLEAR2/3 dukker op i forbindelse med GWAX analyserne. De to grupper opfylder alle ønsker fra EMA efter min vurdering.
Vigtige nye analyser er ultimativt de MRI analyser, der blev tilgængelige den 10. december, OLE analyser samt ABCLEAR2/3. Alle med support (signifikante) og klare beviser på at stoffet virker
Det er mit indtryk, at mapperne gik til re-ex efter afvisning af hovedforsøget og fik godkendt med undtagelser, der ikke blev søgt om første omgang.
Det skulle vel også være muligt for Anavex - hvis ikke så mangler EMA viljen.
Så er et forsøg med ABCLEAR2/3 jo sidste udvej hos EMA. Sørgeligt hvis det kommer der til.
Unmet medical need og nye analyser jf ovenfor må være med til at bære Blarcamesine gennem re-ex. Hvis ikke så er det AD patienterne der straffes.
Anavex har fejlet forsøgsdesign flere gange. Det var ikke sket for BigPharma da det er et spørgsmål om penge.
At vi holder kursen omkring $4, siger mig, at der er købere i markedet, der har stor tiltro til at Blarcamesine når markedet - fda er på banen lige nu og vi ved at der har være møde med politikerne i US. Med de forandringer der sker lige nu i fda kan de snart rykke, hvis viljen er til stede. Og her tænker jeg på et evt. politisk pres som vi ved virker pt i US
Men jeg havde gerne været foruden mange af de ting EMA skrev i afslaget. At smide cancerrisikoen ind er nærmest ude af proportioner og hvorfor skulle de øvrige argumenter ikke være af samme kaliber. Og som vist i et af mine tidligere indlæg så er EMAs argumenter ikke en stopklods for at de kan ændre mening.
-
Her er hvad Chatgpt tænker om Anavex versus CGTX Sigmar 1/2 efter afslaget.
https://chatgpt.com/share/693d337f-18c8-8002-823a-7c118eb1d790 -
European Medicines Agency issues negative opinion on blarcamesine
On 12 December 2025, the Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) issued a negative opinion on the
Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)
Desværre en kedelig besked de måtte give forbåbningsfulde ramte personer med demens sygdommen.
De skriver dog også at de håber med en re-eksamination og nye "beviser" at CHMP overvejer denne nye behandlingsform i kontrast til de giftige mabber.
Jeg har efter gårdagens lidt hårde udmelding reflekteret lidt og er komnet frem til samme konklusion som Milito.
At den komite som har været på ind til nu ikke skulle kunne forstå videnskaben i Blarcamesine tror jeg desværre ikke på. Jeg mener også at hvert komite medlem kan rådføre sig med folk som står bag ved dem igen.Om nye "beviser" kan overtale den nye komite til April må tiden vise.
Jeg håber det, men jeg er desværre bange for et udfald som vi ikke ønsker.
Ihvertfald hvis de stadig holder på studie design fejl.....Anavex er et lille selskab og set i bagklogskabets klare lys så skulle de have haft en stor partner med ind over langt tidligere i forløbet. Måske endda allerede ved Rett. Men det hjælper ikke noget nu !
Jeg håber stadig på en partner ASAP.
De har en ret vild Pipeline som burde være en lækkerbisken for enhver stor BP.
Synes også at deres pipeline har en større værdi en aktiekursen afspejler lige nu.En voucher fra FDA vil være en gamechanger.
Det er jo det vilde vesten "over there"
Med tanke på at Anavex jo selv ligger i "guds eget land". Dette vil dog nok være en fordel når der skal udvælges kandidater til en såkaldt Voucher.Lidt tanker her fra en amatør investor på en ellers flot og solrig dag her i det Nordjyske
-
Vi ved RFK junior er indædt modstander af amyloid teorien. Så det passer fint til ham hvis fda godkendte.
Fda er ved at gennemføre accept af et-forsøg godkendelse indenfor 3-6 mdr. Vi kender deres voucher-program. Vi ved at de også i nogle situationer er åbne for rwd godkendelser etc. Altså bevæger sig i en mere liberal tilgang til godkendelse generelt.
Deres direktør Makary sagde eksplicit for vel 14 dage siden at der ville komme noget mod alzheimer, parkinson og ALS snart.
Et link der kort omtaler det regimeskifte der er i gang.
https://www.forbes.com/sites/greglicholai/2025/12/06/fda-announcements-spark-vigorous-debate-controversy/Indenfor et par måneder vil jeg tro vi har fdas respons til Anavex. Og det kan gå i alle retninger.
Hvis det mest negative udfald er et nyt fase 3 forsøg i AD på 48 uger i ABCLEAR2/3 så er BigPharma klar til at komme ind som partner eller overtage.
MERUS (Genmab købte og omtalt af Tasso1) har et lovende stof i fase 3, er i en helt anden boldgade end Anavex mht target og stof. Men deres stof henvender sig ikke til et større segment/marked end Blarcamesine gør og det fase 3 forsøg de kører er givetvis dyrere end et nyt AD forsøg. Og MERUS blev købt til $8 bn.
Så i værste fald kan Missling sætte Anavex på brættet på JPMorgan i januar 2026. Det har jeg hele tiden troet han ville. Men hvad bliver en evt. pris - større med en godkendelse end et fase 3, der skal gennemføres. Men Blarcamesine virker og det er bevist med MRI analysen !
Så hævder nogen, at Anavex ikke kan sælges til mere end måske 100% af aktuel kurs. Hertil vil jeg blot sige, at kursen bestemmes af de store. Og de er ikke løbet endnu og måske derfor, at de sikkert øger. Jeg vil gætte på, at shorterne stadig ligger med +20 mio aktier.
Selv om det pt ser håbløst ud for nogen så giv ikke op pga de følelser vi alle sidder med nu.
Men alle skal følge hvad de mener er bedst for dem !!!
-
Tasso jeg forstår ikke du skriver at videnskaben er valid når det præcist er det som CHMP anfægter.
Alle de adhoc analyser som er lavet efter studiet er gennemført er spændende og ret overbevisende hypoteser; men jo ikke på nogen måde videnskabelige beviser.
-
Første link er Wolfgang Liedtke senior rådgiver i Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
#alzheimer #blarcamesine #sigma1receptor #autophagy #precisionmedicine | Wolfgang Liedtke
Exciting, forward-looking CTAD 2025 Alzheimer meeting in San Diego. Happy to be here in San Diego at CTAD ! Aiming at new targets, activating Sigma-1 receptor to enhance neural autophagy: we had a well-attended Anavex lunch meeting to discuss blarcamesine‘s effects in early Alzheimer’s, as it is a late development compound, with benign safety profile, for oral treatment, and with Anavex’ discovery of 2 genetic markers for enhanced response to blarcamesine in 70% of the population, for a real-world feasible Precision Medicine approach in early Alzheimer’s. Furthermore blarcamesine is an appealing candidate for early intervention/ prevention. #Alzheimer #blarcamesine #sigma1receptor #autophagy #precisionmedicine
LinkedIn (www.linkedin.com)
Andet link er fra præsentationen den 10. december med professor Audrey Gabelle https://www.researchgate.net/profile/Audrey-Gabelle
#alzheimer #blarcamesine #blarcamésine | Audrey GABELLE
🧬✨ Médecine de précision & #Alzheimer : l’effet de la #Blarcamesine sur la population AB-CLEAR3 confirme l’importance d’évaluer l’atrophie cérébrale grâce à l’IA Très heureuse d’avoir présenté aux Congrès National Alzheimer 2025 les données du groupe AB-CLEAR3, une avancée majeure pour la médecine de précision dans la maladie d’Alzheimer 🙌. 🔍 AB-CLEAR3 : identifier les patients “hauts répondeurs”: Le groupe AB-CLEAR3, défini par la combinaison SIGMAR1WT / COL24A1WT, met en évidence une population de patients présentant une réponse thérapeutique remarquable à la #blarcamésine. 🧠 L’atrophie cérébrale : un marqueur clé — et un signal fort Grâce aux analyses quantitatives réalisées avec les outils d’IA développés par Qynapse, nous avons pu mesurer de manière précise et reproductible l’évolution de l’atrophie cérébrale. Les résultats sont particulièrement marquants : 📉 72 % de réduction de l’atrophie cérébrale dans le groupe AB-CLEAR3 et une réduction de l’atrophie dans les régions d’intérêt des l MA corrélées à la cognition. Une amélioration cohérente avec les résultats cliniques. Un indicateur objectif soutenant l’effet neuroprotecteur potentiel du traitement. 👉 L’IA Qynapse permet ici de dépasser la simple observation clinique pour entrer dans la mesure fine, objective et biomarqueur-driven de l’évolution cérébrale. 🚀 Une nouvelle ère s’ouvre dans Alzheimer La combinaison d’une stratification génétique, de biomarqueurs d’imagerie, et d’un traitement ciblé montre que la médecine de précision n’est plus un concept théorique : 👉 C’est une réalité clinique, mesurable grâce à l’IA, et transformatrice pour les patients. 🙏 Merci à Anavex Life Sciences, à Christopher Missling, PhD pour sa vision, au travail de toute son équipe dont Wolfgang Liedtke David Gould Henk Nab Nell Rebowe, aux équipes cliniques, aux investigateurs, aux patients et familles — et à Qynapse Olivier Courrèges et toute son équipe Elizabeth Gordon Luca Villa Nicolas Guizard pour leur contribution essentielle à l’analyse d’imagerie haute précision. Médicament en cours d’évaluation par l'EMA, non autorisé ; informations à visée scientifique uniquement. #alzheimer#precisionmedicine#Blarcamesine#biomarkers#IA#brainMRI
LinkedIn (www.linkedin.com)
Hun har mange års erfaring og præsenterer for Anavex. Klik på oversæt for at få det på dansk.
MRI analyserne er det videnskablige bevis EMA ikke har set endnu.
Sørgeligt at patienterne skal vente på denne behandling.
-
Naar man laver post hoc analyser er der altid en stor risiko for « p-value hacking» https://en.wikipedia.org/wiki/Data_dredging.
Jeg har selv mistet meget på anavex og er også besnæret af deres post hoc analyser; men er samtidig i tvivl om man ville se de samme resultater i et nyt studie planlagt med den viden man har i dag.
Jeg tror det men tvivlen er der. -
Vi må søge trøst i at videnskabsfolkene tror på Blarcamesine.
Wolfgang Liedtke kommenterede på Audrey Gabelles indlæg efter EMAs afgørelse:
Merci Prof Gabelle - the era of Alzheimer's Precision Medicine is coming. Protection from brain atrophy in brain regional specific manner by once-a-day tablet, blarcamesine. BANG !
-
Anavex Om videnskaben er valid eller ej, må den enkelte gøre op med sig selv.
Som Solsen skriver, så har vi hidtil kun haft Anavex`s ord og en stor flok velansete videnskabsfolks analyse af data til at vurderer forskningen.F.eks. denne preprint fra september 2025, som dog endnu ikke er Peer Reviewet af 3. part.
(Håber på den når at blive det til brug hos EMA eller senest til ansøgningen hos FDA)
Skulle deres konklusioner og forskning ikke være valide, er det godt nok meget vi skal stille spørgsmål ved efterhånden.https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full.pdf
Vedr. den evt. kræftrisikoen CHMP nævner i deres afgørelse, er det en kendt problemstilling, som mange medicinalselskaber konfronteres med og løses ved at juster i fremstilling af tabletterne.
Anavex har jo entreret med en større produktionsvirksomhed, som relativt nemt burde kunne løse et evt. problem.
Tror dog næppe at CHMP har fået direkte måleværdier, men blot vil se dokumentation for, at indholdet af nitrit ikke overstiger grænseværdierne. -
Liberalisering af fdas normer for hvad der kan godkendes blev yderligere bekræftet i dag med accept af brug af RWD (real world data) til brug ved godkendelse af nye lægemidler mv.
MRI data kunne være vejen til at benytte denne mulighed for Anavex.
Og husk at fdas krav om to fase 3 forsøg også forsvinder om 3-6 mdr.
Men i dag er porten til fda blevet åbnet.
-
Opfølgning på Solsen's link.
FDA mener det alvorligt og tager direkte kontakt til virksomheder og beder om ansøgning
Nok en en Voucher
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proactively-awards-national-priority-voucher-based-strong-phase-3-study-results
Har dette produkt noget med Genmab at gøre ??Ikke så meget med Anavex at gøre -- men for at vise at FDA mener det alvorligt
Er Anavex "Next" ??
Søren
-
Ja der er to stoffer fra Genmab, der udviser god synergi og transformative resultater.
Her er link til voucherprogrammet.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program
Mangler ajourføring med gårsdagens udmelding.
-
Hej Tasso, Vi bliver nødt til at få en ny tråd. Jeg får meddelelser om forskellige problemer med at tilgå den.
Mvh
Helge -
Anavex Der er startet en NY TRÅD december 2025!
️Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind