Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Prøver at tolke hvad de skriver:
"Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet."Er det kun grundet 48 ugers studiet de skriver ovenstående??
" af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet."
Hvor stor en del af studie handler om disse patienter ??
For mig ser det ud som de KUN har taget det 48 ugers studie med for dette afslag.
OLE studiet ikke med ?
den med kræft -- hvor kom den fra !!Håber nogen med mere indsigt kan tolke meldingen
Søren
-
Cancer risikoen skulle ligge i Blarcamesine fremstillingsprocessen https://stocktwits.com/PhillAntwerp/message/638984102
Skulle kunne løses.
-
Ikke noget fra Anavex. De må mene, at den tidligere meddelelse er dækkende.
Jeg holder og efter at cancerrisikoen ikke er relateret til behandlingen men snarere stoffets renhed så er re-eksaminationen stadig en god mulighed i min optik.
Drop out i ABCLEAR3 var ikke højere end i mappernes forsøg.
Hvem havde gættet denne kursåbning ???
-
Googlet Nitrosamine !!
Nitrosaminer er kemiske forbindelser, der er klassificeret som sandsynlige kræftfremkaldende stoffer for mennesker baseret på dyreforsøg. Det betyder, at langvarig eksponering over visse niveauer kan øge risikoen for visse former for kræft. Der er en meget lav risiko for, at nitrosaminurenheder i de niveauer, der findes i lægemidler, kan forårsage kræft hos mennesker.
Bemærk de 3 sidste linjer !
Hvad tænker CHMP da på ?? -
Det er meget svært at gennemskue.
Jeg hælder til, at EMA ikke turde gå først og så smider løse argumenter ind i afslaget bl.a. cancerrisikoen der ikke kan udelukkes ? De har nok heller ikke mulighed for at give positivt tilsagn til ABCLEAR2/3 alene før re-eksaminationen. Og det kan jeg ikke se, at de kan afslå.
Mon ikke fda kunne komme først.
Shorterne må tænke sit i dag. De har som jeg ser det lånt 8-900.000 aktier til det formål at smadre aktien.
Lad os se hvad dagen ender med.
Som påpeget at ST brugere. Så afviser EMA, at de der ikke har SIGMAR1 wt har effekt af Blarcamesine. Det er en del af ITT gruppen og fornuftigt nok vi EMA ikke give approval for den gruppe.
Dog synes man at systemet er meget rigid, når man ikke kan trække ABCLEAR2/3 ud og give approval til dem. Men som jeg forstår så er det ikke muligt før re-eksaminationen.
Det må være det vi kan aflæse i kursen.
Shorterne bør nok lukke deres positioner
-
Det er ikke et ualmindeligt problem, at der kan være nitrosaminer i tabletter, fordi de kan dannes under fremstillingsprocessen, når et nitrat- eller nitrit-lignende stof reagerer med aminer, hvilket har ført til, at Lægemiddelstyrelsen (DMF) og EMA har bedt firmaer om at undersøge alle kemiske lægemidler for denne potentielle kræftfremkaldende urenhed. Selvom det ikke er alle tabletter, der indeholder det, er det en løbende proces, hvor producenterne skal sikre, at deres processer er fri for disse urenheder.
Sammenholdt med mængden af nitrosaminer i forskellige fødevarer og dem som udvikles under stegning eller grillning af kød forekommer det totalt usandsynligt at man kan udvikle kræft ved at indtage tabletter i en kortere eller længere periode.
Men selvfølgelig skal producenten have styr på gmp i alle produktionprocesser. Det siger sig selv.
-
Mayos første kommentar !!!
(Del 1) Jeg har nogle tanker efter at have læst PDF'en om begrundelsen for afvisningen. Jeg vil ikke give alle mine tanker, fordi jeg synes, virksomheden burde adressere dette med en CC. Jeg er meget forvirret over, hvorfor OLE blev fuldstændig udeladt fra afsnittet "Hvad fremlagde virksomheden for at understøtte sin ansøgning". Så de eneste data, som CHMP evaluerede, var ITT og ABCLEAR1 i 48 uger? Vi vidste, at biomarkørdataene ikke kom med, og GWAS, men virksomheden havde tidligere oplyst, at deres MAA var understøttet af 144-ugers OLE. Hmm. Hovedstudiet kunne ikke påvise effektiviteten og sikkerheden af blarcamesin hos patienter, der IKKE har en mutation i SIGMAR1-genet. Så 48 uger var ikke nok til at påvise effekt med ABCLEAR1. Hvilket sandsynligvis er grunden til, at de fik afslag på CMA (senere i PDF'en) - selvom jeg synes, Anavex burde kommentere dette. Metodologiske problemer? Ikke sikker, ingen kommentarer her. · R
Del II Mayo
(Del 2) Kendte allerede til de fleste sikkerhedsdele. Kræftrisiko var nyt (eller skulle jeg sige "ikke muligt at udelukke kræft"), men jeg er ret sikker på, at virksomheden allerede har udført præklinisk arbejde for at vise, at kræftrisikoen er under tærsklen, og det ville være indlysende, hvis der var en stigning i antallet af doserede patienter, der fik kræft. Dette burde have været rapporteret, hvis det var tilfældet. Samlet set føles kræftuddraget malplaceret og generelt svagt.
Så hvad har vi fremadrettet i revurderingen? OLE-data (ABCLEAR1 i OLE), ABCLEAR2/3, ADNI-sammenligning, prodromal sammenligning, tidsbesparende analyse, NEURODEGENERATION BIOMARKER-analyse, sikkerhedsforbedringer, da patienter forbliver på lægemidlet længere med langsommere titrering, og QoL-AD viser mulig reversering (ifølge patienter).
Håber, at virksomheden planlægger en CC for at adressere nogle af disse aspekter.
Manglende godkendelse af blarcamesine under en snævrere indikation ved revurdering ville være ødelæggende for patienterne."
Citat slut.Der er tilsyneladende nogle der er utilfredse med Missling,
den hopper jeg ikke på !!Access to this page has been denied
px-captcha
(fox2now.com)
Søren
-
Jeg synes også det er svært at gennemskue:
Det med risiko for Nitrosaminer. er ret sikkert på at Anavex sagde fornyeligt at produktionsprocessen var auditeret og godkendt.
Jeg kan stadig ikke gennemskue, hvad er upload til CHMP. OLE blev slet ikke nævnt, men det kan også tolkes at CHMP ikke vægte disse data og analyse tungt i deres vurdering.Men overordnet, synes jeg at CHMP konklusion lyder i retningen at en re-vurdering ikke har større ss og at Blarcamesine skal komme med et andet fase 3 studie.
Super skuffet, men alt data vi har set indtil videre peger på at Blarcamesine virker....
Så... en partner og 2-3 år mere med nogle som kan designe et bedre og større studie.Stadig har mine ca. -50% aktier og regner med at blive, sofar.
-
Tak Helge - det er så noget EMA aktuelt arbejder på. Derfor de så lige smider det argument ind, som Anavex så skal arbejde på.
Nitrosamine impurities | European Medicines Agency (EMA)
The European Medicines Agency (EMA) has assessed the risk of nitrosamine formation or presence during the manufacture of human medicines. EMA has also provided guidance to marketing authorisation holders to avoid the presence of nitrosamine impurities.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Fra FB har jeg klippet:
EMA wrote, "The Agency concluded that the main study [...demonstrates] effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex in patients with early Alzheimer's disease who have a mutation in the SIGMAR1 gene (the ABCLEAR1 sub-group).
--its written. The majority show benefit over risk, its just a technically. Re-word for the re-examination. Once on the market all will take, not just 70%... Seems logical, but logic doesn't always apply?
It's ambiguously worded. It's also a HUGE statement, just the same. It literally states, (through omission of words, not content) that it shows risk reward benefit in 70%...and that, cannot be said for All.
...so, it should be clarified, by the company, that they are only seeking approval for the ABCLEAR "subgroup."
It seems?Fra Ron Smith på FB
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26116463867956895/?Jeg har ikke selv studeret dokumentet !
-
Jeg tænker stadig at de går efter re-eksamination.
Mine ønsker her op til jul vil dog være at de fandt en større partner og hurtigt startede nye studier op. Som så også også kunne bruges som komplementerende studier i tilfældet af en conditional godkendelse ved re-eksaminationen.
Og selvfølgelig en Voucher fra FDA.
Store ønsker...ja
:format(webp)/api/3/media/9263453/original.png)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind