Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 December 2025 | European Medicines Agency (EMA)
Seven new medicines recommended for approval; another 12 medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Satans de anbefaler ikke godkendelse af Blarcamesine .....
-
Er ikke helt vild med den her udmelding - det kunne godt tyde paa de skal lave et nyt studie da der baade er kritik af metodikken og for at overbevise om sikkerheds profilen.
vi maa se hvad Anavex siger, men den del af avisningen ser lidt tricky ud.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
-
Var igang sammen med Straddle's post -- beklager
Dette afslag og ordlyden gør det vel svært for en Re- exam.
Afslag tekst:
Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet.Hovedstudiet opfyldte ikke sit hovedmål, som var at vise en forbedring i begge hovedmål for effektivitet. Derudover havde analysen metodologiske problemer, som gav anledning til bekymring om resultaternes validitet. I betragtning af hovedstudiets fiasko og de metodologiske problemer, og baseret på analysen af dataene for undergruppen af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Med hensyn til sikkerhed tillod begrænsningerne i sikkerhedsdatabasen og den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på, ikke en tilstrækkelig karakterisering af Blarcamesine Anavex' sikkerhedsprofil. Agenturet bemærkede, at en høj andel af patienterne stoppede behandlingen under hovedstudiet, primært på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet, hvilket gav anledning til bekymring om, hvor godt lægemidlet tolereres.
Med hensyn til kvalitet vurderede agenturet, at det på baggrund af de fremlagte oplysninger ikke var muligt at udelukke dannelsen af nitrosaminurenheder (urenheder, der potentielt kan forårsage kræft).I sin konklusion om Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed anerkendte agenturet det udækkede medicinske behov for behandling af Alzheimers sygdom og tog hensyn til synspunkterne fra patienter og sundhedspersonale, der delte deres behov og erfaringer med at leve med eller behandle tilstanden.
Selvom virksomheden ansøgte om en betinget markedsføringstilladelse under proceduren, opfyldte lægemidlet ikke kriterierne for at udstede denne type godkendelse. Som følge heraf anbefalede agenturet at afslå den betingede markedsføringstilladelse.
Søren
-
Prøver at tolke hvad de skriver:
"Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet."Er det kun grundet 48 ugers studiet de skriver ovenstående??
" af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet."
Hvor stor en del af studie handler om disse patienter ??
For mig ser det ud som de KUN har taget det 48 ugers studie med for dette afslag.
OLE studiet ikke med ?
den med kræft -- hvor kom den fra !!Håber nogen med mere indsigt kan tolke meldingen
Søren
-
Cancer risikoen skulle ligge i Blarcamesine fremstillingsprocessen https://stocktwits.com/PhillAntwerp/message/638984102
Skulle kunne løses.
-
Ikke noget fra Anavex. De må mene, at den tidligere meddelelse er dækkende.
Jeg holder og efter at cancerrisikoen ikke er relateret til behandlingen men snarere stoffets renhed så er re-eksaminationen stadig en god mulighed i min optik.
Drop out i ABCLEAR3 var ikke højere end i mappernes forsøg.
Hvem havde gættet denne kursåbning ???
-
Googlet Nitrosamine !!
Nitrosaminer er kemiske forbindelser, der er klassificeret som sandsynlige kræftfremkaldende stoffer for mennesker baseret på dyreforsøg. Det betyder, at langvarig eksponering over visse niveauer kan øge risikoen for visse former for kræft. Der er en meget lav risiko for, at nitrosaminurenheder i de niveauer, der findes i lægemidler, kan forårsage kræft hos mennesker.
Bemærk de 3 sidste linjer !
Hvad tænker CHMP da på ?? -
Det er meget svært at gennemskue.
Jeg hælder til, at EMA ikke turde gå først og så smider løse argumenter ind i afslaget bl.a. cancerrisikoen der ikke kan udelukkes ? De har nok heller ikke mulighed for at give positivt tilsagn til ABCLEAR2/3 alene før re-eksaminationen. Og det kan jeg ikke se, at de kan afslå.
Mon ikke fda kunne komme først.
Shorterne må tænke sit i dag. De har som jeg ser det lånt 8-900.000 aktier til det formål at smadre aktien.
Lad os se hvad dagen ender med.
Som påpeget at ST brugere. Så afviser EMA, at de der ikke har SIGMAR1 wt har effekt af Blarcamesine. Det er en del af ITT gruppen og fornuftigt nok vi EMA ikke give approval for den gruppe.
Dog synes man at systemet er meget rigid, når man ikke kan trække ABCLEAR2/3 ud og give approval til dem. Men som jeg forstår så er det ikke muligt før re-eksaminationen.
Det må være det vi kan aflæse i kursen.
Shorterne bør nok lukke deres positioner
-
Det er ikke et ualmindeligt problem, at der kan være nitrosaminer i tabletter, fordi de kan dannes under fremstillingsprocessen, når et nitrat- eller nitrit-lignende stof reagerer med aminer, hvilket har ført til, at Lægemiddelstyrelsen (DMF) og EMA har bedt firmaer om at undersøge alle kemiske lægemidler for denne potentielle kræftfremkaldende urenhed. Selvom det ikke er alle tabletter, der indeholder det, er det en løbende proces, hvor producenterne skal sikre, at deres processer er fri for disse urenheder.
Sammenholdt med mængden af nitrosaminer i forskellige fødevarer og dem som udvikles under stegning eller grillning af kød forekommer det totalt usandsynligt at man kan udvikle kræft ved at indtage tabletter i en kortere eller længere periode.
Men selvfølgelig skal producenten have styr på gmp i alle produktionprocesser. Det siger sig selv.
-
Mayos første kommentar !!!
(Del 1) Jeg har nogle tanker efter at have læst PDF'en om begrundelsen for afvisningen. Jeg vil ikke give alle mine tanker, fordi jeg synes, virksomheden burde adressere dette med en CC. Jeg er meget forvirret over, hvorfor OLE blev fuldstændig udeladt fra afsnittet "Hvad fremlagde virksomheden for at understøtte sin ansøgning". Så de eneste data, som CHMP evaluerede, var ITT og ABCLEAR1 i 48 uger? Vi vidste, at biomarkørdataene ikke kom med, og GWAS, men virksomheden havde tidligere oplyst, at deres MAA var understøttet af 144-ugers OLE. Hmm. Hovedstudiet kunne ikke påvise effektiviteten og sikkerheden af blarcamesin hos patienter, der IKKE har en mutation i SIGMAR1-genet. Så 48 uger var ikke nok til at påvise effekt med ABCLEAR1. Hvilket sandsynligvis er grunden til, at de fik afslag på CMA (senere i PDF'en) - selvom jeg synes, Anavex burde kommentere dette. Metodologiske problemer? Ikke sikker, ingen kommentarer her. · R
Del II Mayo
(Del 2) Kendte allerede til de fleste sikkerhedsdele. Kræftrisiko var nyt (eller skulle jeg sige "ikke muligt at udelukke kræft"), men jeg er ret sikker på, at virksomheden allerede har udført præklinisk arbejde for at vise, at kræftrisikoen er under tærsklen, og det ville være indlysende, hvis der var en stigning i antallet af doserede patienter, der fik kræft. Dette burde have været rapporteret, hvis det var tilfældet. Samlet set føles kræftuddraget malplaceret og generelt svagt.
Så hvad har vi fremadrettet i revurderingen? OLE-data (ABCLEAR1 i OLE), ABCLEAR2/3, ADNI-sammenligning, prodromal sammenligning, tidsbesparende analyse, NEURODEGENERATION BIOMARKER-analyse, sikkerhedsforbedringer, da patienter forbliver på lægemidlet længere med langsommere titrering, og QoL-AD viser mulig reversering (ifølge patienter).
Håber, at virksomheden planlægger en CC for at adressere nogle af disse aspekter.
Manglende godkendelse af blarcamesine under en snævrere indikation ved revurdering ville være ødelæggende for patienterne."
Citat slut.Der er tilsyneladende nogle der er utilfredse med Missling,
den hopper jeg ikke på !!Access to this page has been denied
px-captcha
(fox2now.com)
Søren
:format(webp)/api/3/media/9263453/original.png)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind