Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
tasso
nu har jeg kigge de sidste 5 mødekalender igennem
og jeg har ikke set andre hvor der står
Third party intervention
så det må betyde at der nogle store organisationer , der har gjort indsigelse mod afslaget , kan ikke tro at det er jessi eller underskrive indsamling det har noget med det at gøre.
kan betalte lobbyister have noget i gang eller hvad ? -
Anavex Mayo har undersøgt, hvor ofte ny medicin optræder to gange i træk under samme samme afsnit 3.1 "Indledende undersøgelse".
Dette er kun sket en enkelt gang tidligere i 2025 - (september og oktober) og denne medicin blev også godkendt/anbefalet i oktober.
Vi ved dog af gode grund intet om udfaldet (sandsynligvis i morgen?) - og som tidligere nævnt, så må alt andet end en udelukkende negativ anbefaling fra CHMP være et positivt signal!
Uanset synes der umiddelbart ikke at være fuld enighed hos CHMP?
Og er den nuværende komité villige til, hvis nogle er kommet i tvivl, pga. de i min optik efterfølgende gode data, at overlade en ny sammensat komité til at tage stilling til og evt. godkende Blarcamesine?Mayo bekræfter også, at han fik et svar fra CHMP/EMA, at hans flotte høringssvar var blevet accepteret som en 3. parts høringssvar og vil blive delt med medlemmerne i CHMP komitéen.
Mayo har også sendt det til Anavex.Oversat Mayo indlæg:
"Jeg havde et par minutters nedetid på arbejdet tidligere. Jeg gennemgik alle CHMP mødedagsordener for 2025 og fandt kun et enkelt tilfælde, hvor et lægemiddel under afsnit 3.1 "Indledende ansøgninger; udtalelser" blev fundet to gange i træk (hvilket indikerer en udsættelse eller forsinkelse). Det lægemiddel var Brensocatib - PRIME - EMEA/H/C/005820, som optrådte under afsnit 3.1 i dagsordenerne for september og oktober. Lægemidlet blev godkendt i oktober. Når det er sagt, er dette naturligvis et meget sjældent udfald, og vi kender de "mest sandsynlige" næste skridt. HVIS (usandsynligt) at udtalelsen bliver forsinket, vil det helt sikkert indikere, at CHMP er mere splittet, end vi indså, og at der er seriøse overvejelser i gang, potentielt med en anmodning om yderligere information."
-
Bestemt interessant. I Messenger chatten skrev han ligeledes dette i nat.
"It was not the only letter submitted and accepted by the CHMP. I'm personally aware of three. Now, did the CHMP consider any of these scientifically relevant, I do not know. They clearly thought someone's (organization possibly) to be so."
Lad os håbe at en af de større organisationer ligeledes har presset på.
-
Mayo Mobile med indlæg i nat.
Til info og oversat med Google
"(Del 1) Selvom det ikke har nogen indflydelse på morgendagens beslutning, ville jeg selvfølgelig gerne påpege noget, jeg mener er overvældende afgørende vedrørende blarcamesins indvirkning på Alzheimers patofysiologi.
Audrey Gabelles præsentation i går indeholdt mange spor. Især overfladekortene af ABCLEAR3-hjernerne og afsløringen af OLE-målingerne var ret meningsfulde.
Efter at have analyseret ABCLEAR3-hjernekortene og det stille afslørede atrofisøjlediagram (fra et Anavex-patent) kan vi se en klar, meningsfuld indvirkning på sygdomsprogressionen.
Braak-stadieinddeling og longitudinelle MRI-analyser har afsløret en stort set forudsigelig atrofi-tidslinje for forskere: først temporallappen, efterfulgt af den limbiske region, derefter parietallappen og frontallappen. Inden for Anavex's ABCLEAR3-hjernekort og 48-ugers ITT-søjlediagrammer ser vi, at lægemidlet har en stærk indvirkning på præcis de områder, der først blev påvirket.
(Del 2) Temporallappen og den limbiske region viste statistisk signifikante reduktioner i tilbagegang, måske henholdsvis ~80% og ~50% reduktion (med øjet). Det giver mening, at Alzheimers-patienter i tidlige stadier ville opleve forringelse i disse områder, da de begynder accelereret atrofi 10-20 år før faktisk mærkbart kognitivt tab. De næste i sygdomsforløbet er parietal- og frontallappen. Ifølge de tilgængelige data viste disse regioner ingen atrofi overhovedet. Faktisk kan de have set marginal absolut fordel (vækst).
Alt i betragtning viser Gabelle-abstraktet og Anavex-patentet, at lægemidlet sandsynligvis stopper sygdomsprogressionen, ikke kun klinisk (som indikeret af ABCLEAR ADAS-COG13-reduktionen på ~85% og QoL-AD-reversion), men også på biomarkørniveau. Parietal- og frontallappen burde være blevet forringet fra et tidsperspektiv (som i placebo), men det gjorde de ikke. Bevarelse."
Inteorrresante betraktninger fra Mayo
Spændende tider !!Søren
-
Nogle af de CHMP folk må deltage på de mange konferencer, som resultatet bliver præsenteret.
Så de kan ikke være helt uvidne om de gode data. Jeg tror problemmet ligger i "Hvad anavex har kunnet opload" så CHMP kan bruge som dokumentation i deres beslutning. -
Det må være sådan, at hvis ikke de er positive nu så skal de være det ved re-eksamination. Data er en gamechanger for ABCLEAR2/3.
Det er svært at vurdere, hvad CHMP kan og ikke kan tage med i betragtning lige nu.
Så bliver det en røvtur igen så tager jeg den i stiv arm
God weekend.
-
Anavex Genmab køber Merus for 51 milliarder $ eller 8 milliarder $.
Genmab køber primært Merus pga. det lovende kræftmedicin Petosemtamab (fase 3), som man forventer godkendt i 2027 - hvis alt går som det skal?
Genmab forventer en omsætning på denne behandling på 1 milliarder $ i 2029.
Selvskabet har pt. opbygget en gæld på 1,3 milliarder $ - hvis jeg læser regnskabet korrekt?Min pointe er, at uanset hvordan det går med Blarcamesine på det korte bane, så synes videnskaben at være så solidt funderet med ekstrem sammenfald af biomarkører, genetiske markører og de parameter man har anerkendt som betegnende for Alzheimer indikationen.
Dette kan andre BP`er udmærket også se potentialet i - så Anavex kan udmærket komme til at stå med et tilbud om opkøb eller partnerskab uden forudgående varsel.
Sammenliget med Merus casen, er en tilsvarende omsætning for Blarcamesine meget realistisk i en relativ nær tidshorisont.I min optik har tanken fra Anavex nok været, at man gerne ville have en godkendelse på plads i en eller anden form, før man ønskede at gennemfører en partneraftale eller et opkøb?
Så vil som Solsen tage hvilken som helst CHMP afgørelse i stiv arm lige nu og se frem på en evt. re-examination til april 2026 eller hvad der måtte komme før eller siden fra FDA og andre landes/regioners sundhedsmyndigheder.
Videnskaben for Blarcamesine har og vil få sin berettigelse og markeds adgang inden for Alzheimer før eller senere.
Forventer CHMP highlights mellem kl. 14-16 i dag.
-
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 December 2025 | European Medicines Agency (EMA)
Seven new medicines recommended for approval; another 12 medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Satans de anbefaler ikke godkendelse af Blarcamesine .....
-
Er ikke helt vild med den her udmelding - det kunne godt tyde paa de skal lave et nyt studie da der baade er kritik af metodikken og for at overbevise om sikkerheds profilen.
vi maa se hvad Anavex siger, men den del af avisningen ser lidt tricky ud.
The main study failed to meet its main objective, which was to show an improvement in both main measures of effectiveness. In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results. Given the failure of the main study and the methodological issues, and based on the analysis of the data for the subgroup of patients without SIGMAR1 mutations, it was not possible to reach a positive conclusion regarding the effectiveness of the medicine.
In terms of safety, limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile of Blarcamesine Anavex. The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer).
In reaching its conclusion on the effectiveness and safety of Blarcamesine Anavex, the Agency acknowledged the unmet medical need for treatment of Alzheimer's disease and took into consideration the views of patients and healthcare professionals who shared their needs and experiences related to living with or treating the condition.
Although the company applied for a conditional marketing authorisation during the procedure, the medicine did not meet the criteria for granting this type of authorisation. As a result, the Agency recommended refusing the conditional marketing authorisation.
-
Var igang sammen med Straddle's post -- beklager
Dette afslag og ordlyden gør det vel svært for en Re- exam.
Afslag tekst:
Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet.Hovedstudiet opfyldte ikke sit hovedmål, som var at vise en forbedring i begge hovedmål for effektivitet. Derudover havde analysen metodologiske problemer, som gav anledning til bekymring om resultaternes validitet. I betragtning af hovedstudiets fiasko og de metodologiske problemer, og baseret på analysen af dataene for undergruppen af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Med hensyn til sikkerhed tillod begrænsningerne i sikkerhedsdatabasen og den måde, sikkerhedsdata blev indsamlet på, ikke en tilstrækkelig karakterisering af Blarcamesine Anavex' sikkerhedsprofil. Agenturet bemærkede, at en høj andel af patienterne stoppede behandlingen under hovedstudiet, primært på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet, hvilket gav anledning til bekymring om, hvor godt lægemidlet tolereres.
Med hensyn til kvalitet vurderede agenturet, at det på baggrund af de fremlagte oplysninger ikke var muligt at udelukke dannelsen af nitrosaminurenheder (urenheder, der potentielt kan forårsage kræft).I sin konklusion om Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed anerkendte agenturet det udækkede medicinske behov for behandling af Alzheimers sygdom og tog hensyn til synspunkterne fra patienter og sundhedspersonale, der delte deres behov og erfaringer med at leve med eller behandle tilstanden.
Selvom virksomheden ansøgte om en betinget markedsføringstilladelse under proceduren, opfyldte lægemidlet ikke kriterierne for at udstede denne type godkendelse. Som følge heraf anbefalede agenturet at afslå den betingede markedsføringstilladelse.
Søren
-
Prøver at tolke hvad de skriver:
"Agenturet konkluderede, at hovedstudiet ikke kunne påvise Blarcamesine Anavex' effektivitet og sikkerhed hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom, som ikke har en mutation i SIGMAR1-genet."Er det kun grundet 48 ugers studiet de skriver ovenstående??
" af patienter uden SIGMAR1-mutationer, var det ikke muligt at nå frem til en positiv konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet."
Hvor stor en del af studie handler om disse patienter ??
For mig ser det ud som de KUN har taget det 48 ugers studie med for dette afslag.
OLE studiet ikke med ?
den med kræft -- hvor kom den fra !!Håber nogen med mere indsigt kan tolke meldingen
Søren
-
Cancer risikoen skulle ligge i Blarcamesine fremstillingsprocessen https://stocktwits.com/PhillAntwerp/message/638984102
Skulle kunne løses.
-
Ikke noget fra Anavex. De må mene, at den tidligere meddelelse er dækkende.
Jeg holder og efter at cancerrisikoen ikke er relateret til behandlingen men snarere stoffets renhed så er re-eksaminationen stadig en god mulighed i min optik.
Drop out i ABCLEAR3 var ikke højere end i mappernes forsøg.
Hvem havde gættet denne kursåbning ???
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind