Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
I CHMP agendaen staar der under Anavex:
"Scope: Opinion; Third party intervention"
I et droemme scenarie kan det maaske tippe vaegtskaalen lidt, alt andet lige er det godt at der kommer lidt pres fra nogle NGO og lignende. Maaske det er den gode MayoMobile / Jesses skrivelse der er kommet med.
alt andet lige haaber jeg der kommer noget mere klarhed over hvad det er i den nuvaerende ansoegning som CHMP ikke er helt med paa endnu.
-
Mener at Anavex har udtalt på et tidspunkt at Alzheimer organisationer vil være involdveret som tredje part.
Jesse's brev kan vel betragtes mere som privat selv om det er et fantastisk dokument.
Spændende hvor CHMP ligger vægten
Og hvad der slipper igennem til CHMPSøren
-
CHMP som består af 27 fuldgyldige medlemmer (27 EU) som er de eneste der stemmer om den endelig videnskabelige udtales.
Altså 14 stemmer er nok til en positiv udtalelse. Vigtigt at bemærke at CHMP er en anbefaling, ikke den endelige beslutning...Europa-kommissionens beslutning, har det endelige juridiske ansvar for at tildele markedsføringstilladelsen, som også foregår ved afstemning, hvor EUs bredere regler for kvalificeret flertal ( som også involvere befolkningsstørrelse ) tages i brug.
Bemærk kommissionen følger som regel den videnskabelige anbefaling fra CHMP. Der er altså 27 medlemmer i begge organer.
CHMP 27 stemmeberettigede
Kommissionen 27 kommissærer juridisk beslutning.Mvh
-
Anavex er repræsenteret i møder i organisationen Alzheimers Europe https://www.alzheimer-europe.org/news/alzheimer-europe-organises-company-round-table-meeting-brussels-6
Godt at se
-
Anavex deltog også i et tilsvarende møde tidligere i år hos samme AE i en mere snæver kreds, hvor Anavex var det eneste lille selskab udover de sædvanlige 7-8 BP`er.
Så Anavex er et kendt og anerkendt navn i de europæiske Alzheimer kredse.https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-8-11-december-2025_en.pdf
Spændende udvikling at 3. parts hørringssvar inddrages efter den varslede "negative trend" fra CHMP i november - og på det møde, hvor CHMP sandsynligvis "bare" skulle komme med en stadfæstelse af trenden.
At 3. parts hørringssvaret er på som punkt allerede her og ikke som normalt først ved en evt. re-examination, må indikerer at denne anses for at have en hvis tyngde og validering, samt at de har handlet hurtig og resolut med en faglig tyngde.
Om det er Mayo`s meget flotte hørringssvar med Stephen Macfarlan blandt en af underskriverne, eller en anden organisation som f.eks. Alzheimer Europa, ved vi ikke.
Tænker dog, at Mayo ville have fået en bekræftelse om hans hørringssvar var blevet accepteret.Har "diskuteret" lidt med ChatGPT, der også ser positivt på denne 3. parts hørringssvar allerede på nuværende tidspunkt.
CHMP kan alt efter, hvordan de vægter denne eller disse 3.parts hørringssvar komme med flere forskellige udmeldinger.CHMP kan f.eks.
-
Udsætte afgørelsen.
-
Selv anbefale en re-examination - for at få integreret flere data.
-
Bekræfte den negative trend, hvor Anavex så selv skal ansøge om en re-examination.
-
Godkende Blarcamesine for hele eller subgrupper af Alzheimer.
Eller noget helt 5.?
Jeg tør på ingen måde spå om resultatet i denne uge, men ChatGPT ser f.eks. en CHMP udmelding, hvor de afviser nu, men samtidig selv anbefaler en re-examination, som en relativ god mulighed - hvis 3. parts hørringssvaret har en videnskabelig velfunderet tyngde.
CHMP har relative frie hænder til at træffe den beslutning, de finder mest passende.
Som Mayo også fremfører til CHMP, så har både Novo og J&J fejlet i deres Alzheimerforsøg siden udmeldingen om den "negative trend" i november.
Især har EMA/CHMP nok haft store forventninger til Novo - denne mulighed eksisterer så ikke længere.
Og hvad har man så som erstatning for de 2 faktisk uønskede godkendte fedtfjernelses stoffer?Uanset har jeg stadig stor tiltro til casen og videnskaben - om det lykkes at komme i mål ved EMA nu eller senere, eller om Anavex kommer igennem ved FDA eller hos andre lande/regioner må tiden vise.
Der foreligger bare så meget solid videnskab og data, at Blarcamesine klart har sin berettigelse i Alzheimer.Der er reel bare ingen alternativer på nuværende tidspunkt!
-
-
Nogen der har anelse om hvad dette betyder den 15. dec ??
Er der tale om et pudsigt sammentræf -- eller ??
Vi får nok ikke svar på fredag ??Spændende dagsorden
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/programme-joint-hma-ema-multi-stakeholder-workshop-patient-registries-december-2025_en.pdfSøren
-
Anavex Spændende ChatGPT analyse vedr. det usædvanlige 3. parts høringssvar inden den endelige indstilling fra CHMP.
CHMP chair current holder
ChatGPT helps you get answers, find inspiration, and be more productive.
ChatGPT (chatgpt.com)
Ved ikke om linket går igennem?
Ellers må i selv finde den på: https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXLMen ChatGPT mener, at det er intern uenighed i CHMP.
Samt at det højst sandsynlig er formanden for CHMP, der har tilladt at 3. parts hørringssvaret kommer på som punkt, da han er den eneste, der åbenbart kan placerer et hørringssvar på denne måde på CHMP agendaen - og at ordlyden er:"Scope: Opinion; Third party intervention"
Action: For adoptionEr neutral/positiv ladet - og ikke antyder en afstemning om en endelig afvisning, men en indikation af, at 3. parts hørringssvaret tages seriøst og dele af CHMP/evt. formanden er bange for at en direkte afvisning på et for usikkert og utilstrækkeligt grundlag.
Havde det sigtet på et udelukkende negativt udfald, så ville CHMP havde anvendt et andet ordvalg f.eks:
Opinion to be adopted: Negativ opinion
Draft negativ opinion
Finalisation og negativ opinionAlt ovenstående skal tages med et stort forbehold, da ChatGPT langt fra er fejlfri og kan påvirkes med tendensiøse spørgsmål og skal som udgangspunkt opfattes som ren spekulation.
Fakta er dog, at det er usædvanligt, at vi allerede får et 3. parts hørringssvar ind allerede på dette tidlige tidspunkt i CHMP processen og at ordlyden på agendaen synes mere neutral ift. at der egentlig "bare" skulle stemmes om og bekræfte den negative trend?
Vi må se - det er godt nok ved at blive lidt for spændende at være investor i Anavex pt - men shorterne må også gøre deres tanker omkring den lille mulighed, at CHMP afgørelsen som ellers som forventet ville blive en afvisning, nu muligvis kan tage en anden retning.
Alt andet end en ventet direkte afvisning, må næsten kun kunne opfattes positivt på nuværende tidspunkt? -
Det interessante er hvis CHMP anbefaler/anmoder om en conditional re-exam. Det vil være stærkt og indikere at man ønsker at vejlede i en retning ift. at kunne opnå en eller anden betinget godkendelse til april/maj. Det har man gjort ved tidligere sager, hvor der har været uenighed internt hos CHMP. Det at Novo og Eli Lily fejlede fornyeligt i deres Alz studier skal bestemt tillægges en betydning.
-
Anavex Audrey Gabelle har en Late Breaking i aften den 10. december på en fransktalende konference.
Programme 2025 | Congrès Alzheimer
Le programme 2025 du Congrès Alzheimer à consulter et à télécharger.
(www.uspalz.com)
18:05 - 18:15
Langtidseffekter, indvirkning på regional atrofi og identifikation af patienter med høj respons på behandling: nye data fra det kliniske fase 2b/3-forsøg ANAVEX2-73-AD-004 (Blarcamesin)
Audrey GABELLE (Montpellier)Det må svare til noget af det vi allerede er blevet præsenteret for på CTAD.
Nu kan jeg ikke fransk, men selve præsentationen burde blive lagt op på Anavex`s hjemmeside her:Måske kan der dog være lidt nyt og underbyggende, der kan bruges fremadrettet - det er trods alt en "Late Breaking"?
Kan ikke se hvornår Anavex er på hos CHMP i denne uge - så vi bliver nok først klogere på fredag.
Timmo Grimmer er for øvrigt nu blevet tilknyttet EMA, som ekstern rådgiver.
Så Anavex har nu en, der sidder på begge sider af bordet. -
Også i Trompetisten's eget land koste AD millioner.
Læsestof mens vi venterShorten blev reduceret i november med rundt 3,5 mill aktier.
Søren
-
Anavex Foreløbig udskift fra Late Breaking præsentationen fra i aften af Audrey Gabelle.
En har kørt præsentationen igennem AI, hvor konklusionen er at det lige netop er sådanne data, der kan resultere i en godkendelse fra EMA - sandsynligvis i en af de subgrupper vi allerede har diskuteret.
-
Her er lidt fra i dag. Der er ikke sparet på superlativerne
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26105848862351729/?
-
Glemmer altid der skal være en text, før man kan bruge linket
#alzheimer #blarcamesine #blarcamésine | Audrey GABELLE
🧬✨ Médecine de précision & #Alzheimer : l’effet de la #Blarcamesine sur la population AB-CLEAR3 confirme l’importance d’évaluer l’atrophie cérébrale grâce à l’IA Très heureuse d’avoir présenté aux Congrès National Alzheimer 2025 les données du groupe AB-CLEAR3, une avancée majeure pour la médecine de précision dans la maladie d’Alzheimer 🙌. 🔍 AB-CLEAR3 : identifier les patients “hauts répondeurs”: Le groupe AB-CLEAR3, défini par la combinaison SIGMAR1WT / COL24A1WT, met en évidence une population de patients présentant une réponse thérapeutique remarquable à la #blarcamésine. 🧠 L’atrophie cérébrale : un marqueur clé — et un signal fort Grâce aux analyses quantitatives réalisées avec les outils d’IA développés par Qynapse, nous avons pu mesurer de manière précise et reproductible l’évolution de l’atrophie cérébrale. Les résultats sont particulièrement marquants : 📉 72 % de réduction de l’atrophie cérébrale dans le groupe AB-CLEAR3 et une réduction de l’atrophie dans les régions d’intérêt des l MA corrélées à la cognition. Une amélioration cohérente avec les résultats cliniques. Un indicateur objectif soutenant l’effet neuroprotecteur potentiel du traitement. 👉 L’IA Qynapse permet ici de dépasser la simple observation clinique pour entrer dans la mesure fine, objective et biomarqueur-driven de l’évolution cérébrale. 🚀 Une nouvelle ère s’ouvre dans Alzheimer La combinaison d’une stratification génétique, de biomarqueurs d’imagerie, et d’un traitement ciblé montre que la médecine de précision n’est plus un concept théorique : 👉 C’est une réalité clinique, mesurable grâce à l’IA, et transformatrice pour les patients. 🙏 Merci à Anavex Life Sciences, à Christopher Missling, PhD pour sa vision, au travail de toute son équipe dont Wolfgang Liedtke David Gould Henk Nab Nell Rebowe, aux équipes cliniques, aux investigateurs, aux patients et familles — et à Qynapse Olivier Courrèges et toute son équipe Elizabeth Gordon Luca Villa Nicolas Guizard pour leur contribution essentielle à l’analyse d’imagerie haute précision. Médicament en cours d’évaluation par l'EMA, non autorisé ; informations à visée scientifique uniquement. #alzheimer#precisionmedicine#Blarcamesine#biomarkers#IA#brainMRI
LinkedIn (www.linkedin.com)
-
tasso
nu har jeg kigge de sidste 5 mødekalender igennem
og jeg har ikke set andre hvor der står
Third party intervention
så det må betyde at der nogle store organisationer , der har gjort indsigelse mod afslaget , kan ikke tro at det er jessi eller underskrive indsamling det har noget med det at gøre.
kan betalte lobbyister have noget i gang eller hvad ? -
Anavex Mayo har undersøgt, hvor ofte ny medicin optræder to gange i træk under samme samme afsnit 3.1 "Indledende undersøgelse".
Dette er kun sket en enkelt gang tidligere i 2025 - (september og oktober) og denne medicin blev også godkendt/anbefalet i oktober.
Vi ved dog af gode grund intet om udfaldet (sandsynligvis i morgen?) - og som tidligere nævnt, så må alt andet end en udelukkende negativ anbefaling fra CHMP være et positivt signal!
Uanset synes der umiddelbart ikke at være fuld enighed hos CHMP?
Og er den nuværende komité villige til, hvis nogle er kommet i tvivl, pga. de i min optik efterfølgende gode data, at overlade en ny sammensat komité til at tage stilling til og evt. godkende Blarcamesine?Mayo bekræfter også, at han fik et svar fra CHMP/EMA, at hans flotte høringssvar var blevet accepteret som en 3. parts høringssvar og vil blive delt med medlemmerne i CHMP komitéen.
Mayo har også sendt det til Anavex.Oversat Mayo indlæg:
"Jeg havde et par minutters nedetid på arbejdet tidligere. Jeg gennemgik alle CHMP mødedagsordener for 2025 og fandt kun et enkelt tilfælde, hvor et lægemiddel under afsnit 3.1 "Indledende ansøgninger; udtalelser" blev fundet to gange i træk (hvilket indikerer en udsættelse eller forsinkelse). Det lægemiddel var Brensocatib - PRIME - EMEA/H/C/005820, som optrådte under afsnit 3.1 i dagsordenerne for september og oktober. Lægemidlet blev godkendt i oktober. Når det er sagt, er dette naturligvis et meget sjældent udfald, og vi kender de "mest sandsynlige" næste skridt. HVIS (usandsynligt) at udtalelsen bliver forsinket, vil det helt sikkert indikere, at CHMP er mere splittet, end vi indså, og at der er seriøse overvejelser i gang, potentielt med en anmodning om yderligere information."
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind