Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Big changes med FDA one-trial approvals? Kan ikke finde så meget information. Ved ikke om det bliver diskuteret i andre tråde. Er bestemt ikke alene relevant for Anavex!
-
Anavex FDA ændre forudsætninger for ansøgning om godkendelse.
Før skulle man normalt køre 2 separate fase 3 forsøg - nu vil et fase 3 forsøg være tilstrækkelig!
Ansøgninger tilladt med et fase 3 forsøg var normalt kun forbeholdt for orphan (sjælne indikationer) eller medicin i onkologi.
Anavex`s fase 2/3 forsøg (og data fra OLE), burde derfor være et tilstrækkeligt grundlag for en standard ansøgning , også selvom de ikke skulle få tildelt en voucher eller anden særstatus.
Så en forsat dialog med FDA og en evt. tilbagemelding om tilladelse til indsendelse af en ansøgning for Blarcamesine, ville fremme casen meget positivt.I en tænkt situation, hvor man så helt bort fra EMA og stod med et tilstrækkeligt grundlag både angående data og kravet til forsøgsformatet, til at kunne ansøge hos FDA - så ville det i sig selv i min optik kunne forsvare en langt højere værdisætning af Anavex på nuværende tidspunkt.
FDA will fast-track drug approval after just one clinical trial:
Pharma and biotech companies will soon be able to seek drug approvals with just one clinical trial instead of the standard two under upcoming policy changes from FDA chief Marty Makary, per STAT. While some drugmakers may benefit from the shift to a one-study standard by cutting both costs and timelines, vaccine manufacturers are facing pressure to produce more evidence of effectiveness.
EMARKETER (www.emarketer.com)
Som jeg forstår er der normalt 27 medlemmer i CHMP komiteen + en bisidder/suppleant for hvert land.
Mener at der skal være 2/3 flertal for en afgørelse hos CHMP.
Hos EMA komiteen er der et tilsvarende antal medlemmer, men her er et simpelt flertal tilstrækkeligt.
Alt dog med forbehold, da jeg synes at det ikke beskrives helt klart på EMA`s hjemmeside. -
Endnu en sten ryddes af vejen for Anavex med foreslaget om kun et fase 3 forsøg.
Within the next 3-6 month
Nogle interessante X betragtninger https://www.linkedin.com/posts/chrisbarryoligoexpert_novo-semaglutide-fda-activity-7402619685613051904-hpAw?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link
-
Tasso jeg er helt sikker på at jeg læste det jeg skrev tidligere. Kan selvfølgelig ikke finde det. Men her står det sort på hvidt at der skal overvhalvdelen af voters "omkring 33" så det vil sige 17 til for eet ja.
A positive outcome (opinion) from the EMA's CHMP requires an absolute majority of its eligible voting members.
Specifically, the scientific opinion or recommendation is adopted if supported by at least half of the total number of Committee members eligible to vote plus one.
Here are the key points regarding the voting process:
Consensus first: The Committee aims to reach a consensus whenever possible.
Majority vote: If consensus cannot be reached, a vote is taken, and an absolute majority is required for a positive opinion.
Number of members: The CHMP is composed of one member (and an alternate) from each EU member state, plus potentially up to five co-opted members with specific expertise, meaning there are up to 33 voting members.
Required votes: This means typically 17 favorable votes are required for a positive opinion if all 33 potential voting members are present.
Divergent positions: If any members have a divergent position, their names and reasons are recorded in the opinion and minutes.
Non-voting members: Members from the EEA-EFTA States (Iceland and Norway) participate but do not vote, and their positions are not counted in the final opinion.
A positive CHMP opinion is a recommendation sent to the European Commission (EC), which then makes the final, legally binding decision on whether to grant marketing authorization across the EU. -
I CHMP agendaen staar der under Anavex:
"Scope: Opinion; Third party intervention"
I et droemme scenarie kan det maaske tippe vaegtskaalen lidt, alt andet lige er det godt at der kommer lidt pres fra nogle NGO og lignende. Maaske det er den gode MayoMobile / Jesses skrivelse der er kommet med.
alt andet lige haaber jeg der kommer noget mere klarhed over hvad det er i den nuvaerende ansoegning som CHMP ikke er helt med paa endnu.
-
Mener at Anavex har udtalt på et tidspunkt at Alzheimer organisationer vil være involdveret som tredje part.
Jesse's brev kan vel betragtes mere som privat selv om det er et fantastisk dokument.
Spændende hvor CHMP ligger vægten
Og hvad der slipper igennem til CHMPSøren
-
CHMP som består af 27 fuldgyldige medlemmer (27 EU) som er de eneste der stemmer om den endelig videnskabelige udtales.
Altså 14 stemmer er nok til en positiv udtalelse. Vigtigt at bemærke at CHMP er en anbefaling, ikke den endelige beslutning...Europa-kommissionens beslutning, har det endelige juridiske ansvar for at tildele markedsføringstilladelsen, som også foregår ved afstemning, hvor EUs bredere regler for kvalificeret flertal ( som også involvere befolkningsstørrelse ) tages i brug.
Bemærk kommissionen følger som regel den videnskabelige anbefaling fra CHMP. Der er altså 27 medlemmer i begge organer.
CHMP 27 stemmeberettigede
Kommissionen 27 kommissærer juridisk beslutning.Mvh
-
Anavex er repræsenteret i møder i organisationen Alzheimers Europe https://www.alzheimer-europe.org/news/alzheimer-europe-organises-company-round-table-meeting-brussels-6
Godt at se
-
Anavex deltog også i et tilsvarende møde tidligere i år hos samme AE i en mere snæver kreds, hvor Anavex var det eneste lille selskab udover de sædvanlige 7-8 BP`er.
Så Anavex er et kendt og anerkendt navn i de europæiske Alzheimer kredse.https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-8-11-december-2025_en.pdf
Spændende udvikling at 3. parts hørringssvar inddrages efter den varslede "negative trend" fra CHMP i november - og på det møde, hvor CHMP sandsynligvis "bare" skulle komme med en stadfæstelse af trenden.
At 3. parts hørringssvaret er på som punkt allerede her og ikke som normalt først ved en evt. re-examination, må indikerer at denne anses for at have en hvis tyngde og validering, samt at de har handlet hurtig og resolut med en faglig tyngde.
Om det er Mayo`s meget flotte hørringssvar med Stephen Macfarlan blandt en af underskriverne, eller en anden organisation som f.eks. Alzheimer Europa, ved vi ikke.
Tænker dog, at Mayo ville have fået en bekræftelse om hans hørringssvar var blevet accepteret.Har "diskuteret" lidt med ChatGPT, der også ser positivt på denne 3. parts hørringssvar allerede på nuværende tidspunkt.
CHMP kan alt efter, hvordan de vægter denne eller disse 3.parts hørringssvar komme med flere forskellige udmeldinger.CHMP kan f.eks.
-
Udsætte afgørelsen.
-
Selv anbefale en re-examination - for at få integreret flere data.
-
Bekræfte den negative trend, hvor Anavex så selv skal ansøge om en re-examination.
-
Godkende Blarcamesine for hele eller subgrupper af Alzheimer.
Eller noget helt 5.?
Jeg tør på ingen måde spå om resultatet i denne uge, men ChatGPT ser f.eks. en CHMP udmelding, hvor de afviser nu, men samtidig selv anbefaler en re-examination, som en relativ god mulighed - hvis 3. parts hørringssvaret har en videnskabelig velfunderet tyngde.
CHMP har relative frie hænder til at træffe den beslutning, de finder mest passende.
Som Mayo også fremfører til CHMP, så har både Novo og J&J fejlet i deres Alzheimerforsøg siden udmeldingen om den "negative trend" i november.
Især har EMA/CHMP nok haft store forventninger til Novo - denne mulighed eksisterer så ikke længere.
Og hvad har man så som erstatning for de 2 faktisk uønskede godkendte fedtfjernelses stoffer?Uanset har jeg stadig stor tiltro til casen og videnskaben - om det lykkes at komme i mål ved EMA nu eller senere, eller om Anavex kommer igennem ved FDA eller hos andre lande/regioner må tiden vise.
Der foreligger bare så meget solid videnskab og data, at Blarcamesine klart har sin berettigelse i Alzheimer.Der er reel bare ingen alternativer på nuværende tidspunkt!
-
-
Nogen der har anelse om hvad dette betyder den 15. dec ??
Er der tale om et pudsigt sammentræf -- eller ??
Vi får nok ikke svar på fredag ??Spændende dagsorden
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/programme-joint-hma-ema-multi-stakeholder-workshop-patient-registries-december-2025_en.pdfSøren
-
Anavex Spændende ChatGPT analyse vedr. det usædvanlige 3. parts høringssvar inden den endelige indstilling fra CHMP.
CHMP chair current holder
ChatGPT helps you get answers, find inspiration, and be more productive.
ChatGPT (chatgpt.com)
Ved ikke om linket går igennem?
Ellers må i selv finde den på: https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXLMen ChatGPT mener, at det er intern uenighed i CHMP.
Samt at det højst sandsynlig er formanden for CHMP, der har tilladt at 3. parts hørringssvaret kommer på som punkt, da han er den eneste, der åbenbart kan placerer et hørringssvar på denne måde på CHMP agendaen - og at ordlyden er:"Scope: Opinion; Third party intervention"
Action: For adoptionEr neutral/positiv ladet - og ikke antyder en afstemning om en endelig afvisning, men en indikation af, at 3. parts hørringssvaret tages seriøst og dele af CHMP/evt. formanden er bange for at en direkte afvisning på et for usikkert og utilstrækkeligt grundlag.
Havde det sigtet på et udelukkende negativt udfald, så ville CHMP havde anvendt et andet ordvalg f.eks:
Opinion to be adopted: Negativ opinion
Draft negativ opinion
Finalisation og negativ opinionAlt ovenstående skal tages med et stort forbehold, da ChatGPT langt fra er fejlfri og kan påvirkes med tendensiøse spørgsmål og skal som udgangspunkt opfattes som ren spekulation.
Fakta er dog, at det er usædvanligt, at vi allerede får et 3. parts hørringssvar ind allerede på dette tidlige tidspunkt i CHMP processen og at ordlyden på agendaen synes mere neutral ift. at der egentlig "bare" skulle stemmes om og bekræfte den negative trend?
Vi må se - det er godt nok ved at blive lidt for spændende at være investor i Anavex pt - men shorterne må også gøre deres tanker omkring den lille mulighed, at CHMP afgørelsen som ellers som forventet ville blive en afvisning, nu muligvis kan tage en anden retning.
Alt andet end en ventet direkte afvisning, må næsten kun kunne opfattes positivt på nuværende tidspunkt? -
Det interessante er hvis CHMP anbefaler/anmoder om en conditional re-exam. Det vil være stærkt og indikere at man ønsker at vejlede i en retning ift. at kunne opnå en eller anden betinget godkendelse til april/maj. Det har man gjort ved tidligere sager, hvor der har været uenighed internt hos CHMP. Det at Novo og Eli Lily fejlede fornyeligt i deres Alz studier skal bestemt tillægges en betydning.
-
Anavex Audrey Gabelle har en Late Breaking i aften den 10. december på en fransktalende konference.
Programme 2025 | Congrès Alzheimer
Le programme 2025 du Congrès Alzheimer à consulter et à télécharger.
(www.uspalz.com)
18:05 - 18:15
Langtidseffekter, indvirkning på regional atrofi og identifikation af patienter med høj respons på behandling: nye data fra det kliniske fase 2b/3-forsøg ANAVEX2-73-AD-004 (Blarcamesin)
Audrey GABELLE (Montpellier)Det må svare til noget af det vi allerede er blevet præsenteret for på CTAD.
Nu kan jeg ikke fransk, men selve præsentationen burde blive lagt op på Anavex`s hjemmeside her:Måske kan der dog være lidt nyt og underbyggende, der kan bruges fremadrettet - det er trods alt en "Late Breaking"?
Kan ikke se hvornår Anavex er på hos CHMP i denne uge - så vi bliver nok først klogere på fredag.
Timmo Grimmer er for øvrigt nu blevet tilknyttet EMA, som ekstern rådgiver.
Så Anavex har nu en, der sidder på begge sider af bordet. -
Også i Trompetisten's eget land koste AD millioner.
Læsestof mens vi venterShorten blev reduceret i november med rundt 3,5 mill aktier.
Søren
-
Anavex Foreløbig udskift fra Late Breaking præsentationen fra i aften af Audrey Gabelle.
En har kørt præsentationen igennem AI, hvor konklusionen er at det lige netop er sådanne data, der kan resultere i en godkendelse fra EMA - sandsynligvis i en af de subgrupper vi allerede har diskuteret.
-
Her er lidt fra i dag. Der er ikke sparet på superlativerne
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/26105848862351729/?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind