Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
For at få lidt perspektiv på dagens nyhed har jeg skimmet alle agendaer igennem ÅTD og set på udfaldet af de mediciner der stod under "oral hearing". Der var 20 hvoraf:
10 senere fik positiv opinion
5 senere fik negativ opinion
4 blev trukket
1 er stadig under behandlingTidspunktet for opinion'en varierede en del men de fleste kom i samme eller næste måned ift. høringen.
Så selvfølgelig en meget lille stikprøve, men baseret på tallene 50/50 om man kommer godt igennem en oral hearing - i hvert fald for selskaberne i år!
-
Anavex Det er godt nok en hård fødsel!
Ser ikke muligheden for at fremlægge direkte for CHMP, som en negativ udvikling.
Ca. 35 % af CNS ansøgninger de seneste år, har været gennem denne proces.Anavex har hvis ikke tidligere, nu mulighed for at supplere med OLE, ADNI, ABCLEAR data.
Især kan ADL være et område, som CHMP ønsker uddybet.
Her har Anavex jo meget overbevisende resultater fra OLE, samt en bedre opdeling ift. subgrupperne.Hvis jeg var CHMP/EMA og potentielt skulle tillade ny medicin til 7.000.000 Alzheimerpatienter, så ville jeg også have vished og ryggen fri for, hvilke patienter der skal være den primære målgruppe.
Er det kunn tidlig Alzheimer eller en eller flere subgrupper.
Der skal også være en plan for, hvordan Anavex har tænkt sig at sælge/distribuerer Blarcamesine - mangel af partneraftale/salgsstrategi skal have en konkret løsning.Iflg ST, har en angiveligt talt med Clint fra Anavexs PR-afdeling:
- med alle mulige forbehold, men kunne være valid!
"Just got a call with Clint. It's an in person meeting in Amsterdam, Chris will be present. It's primaraly about unsolved questions (ADL end-point). The question is, is that a really relevant end-point and is all supportive new information that came up in the past months good enough to swallow that missed point. He believes it does.
We are not dealing with Cassava like people. These are thorough scientific seniors who worked years to achieve tomorrows meeting and the rest.
It will be a very binary week however I think. Success to all longs."Så ADL kunne godt være en af kritikpunkterne, som Anavex nemt burde kunne imødekomme med de efterfølgende data.
Så mener en CMA (betinget godkendelse) er meget sandsynligt.
Har Anavex gjort deres forarbejde, burde de også have en klar plan for et P4 kontrolforsøg, der udmærket kan køre sideløbende med at Blarcamesine markedsføres i EU.Vi bliver sikkert klogere i morgen eftermiddag eller senest den 12. november.
Den mundtlige fremlægges/dialog er i morgen den 11. nov. Kl 14.00! -
MAYO på banen
Direkte oversat med Google !!!
"MayoMobile 10. november kl. 17:22
$AVXL Mundtlig forklaring synes at være ret almindelig for CMA (betinget godkendelse). Den mundtlige forklaring vil give Anavex & Co. mulighed for at præsentere post-hoc data, give farve på ADL (FDA afskaffer dette for tidlige patienter) og deres SIGMAR1/ABCLEAR effektresultater. Sikkerhed kunne bringes på banen, selvom dette virker ret kortfattet. Efter min mening er der tre mulige udfald: 1. CMA uden yderligere begrænsninger på indikationen (indikationsindsnævring) 2. CMA med indikationsindsnævring (kun SIGMAR1-patienter [ABCLEAR1] eller potentielt alle ABCLEAR-typer) 3. Afvisning (selvom jeg ikke forventer dette og har positioneret mine personlige investeringer i overensstemmelse hermed) Jeg giver ikke investeringsrådgivning. Når det er sagt, er jeg løbet tør for kontanter - hvis jeg havde mere, ville jeg helt sikkert købe her i $6-området. Oddsene er overvældende til fordel for en godkendelse efter min mening"Personligt pip: syntes at have hørt engang :
Bliv aldrig forelsket i en aktieSøren
-
I dag er en kæmpe vigtig dag for Anavex.
Kl. 14 i dag skal selskabet møde CHMP til den såkaldte Oral Explanation, det sidste store skridt i EMA-processen, før der kan træffes en afgørelse om godkendelse af blarcamesine til behandling af Alzheimers.
Det er her Anavex får mulighed for at forklare og forsvare sine data direkte over for komitéen, eks. omkring endpoints, subgrupper, og hvordan sikkerhedsprofilen ser ud over tid.
Oral Explanation bruges netop, når CHMP ser potentiale, men mangler sidste afklaring. Hvis de mente, at data var håbløse, så var processen for længst blevet stoppet. Det er altså et godt tegn at man overhovedet står i dag.Statistikken viser at en betydelig del af lægemidler, som når frem til Oral Explanation ender med en positiv opinion. Ofte som en betinget godkendelse, hvor selskabet skal levere mere data efter markedsføring. Alzheimer er et højtprioriteret område for EU, og blarcamesine har en usædvanlig stærk sikkerhedsprofil uden ARIA eller alvorlige bivirkninger. Det vægter tungt.
Glem ikke at mange store lægemidler har været igennem det samme. Eks. Keytruda, som i sin tid også skulle til Oral Explanation før godkendelsen kom igennem. Det er altså ikke et dårligt tegn, men en normal del af processen, når man arbejder med nye mekanismer eller komplekse sygdomsområder.
Så ja, dagen i dag er afgørende. Den kan bane vejen for, at Anavex bliver det første godkendte orale Alzheimer-lægemiddel.
-
Husk, det er på fredag at en afgørelse bliver truffet, bla. på baggrund af mødet i dag. Så pinen bliver trukket ud til fredag. Husk i øvrigt hvad Claus Johansen fra Global health altid siger; Man kan godkende et produkt, af alle mulige årsager, men det er patienterne, sundhedsforsikringen osv., som skal betale for behandlingen - er data gode nok til det?
-
Vil tro, at der tænkes på mødereferatet, der som regel udsendes om fredagen.
Spørgsmålet er jo, om resultet af dagens orale "eksamen" først kommer ud på fredag i forbindelse med referatet.
Men det kan jo være, at det rygtes inden og så får en stor betydning for aktiekursen.
-
Anavex Et samlet bud på dagens Oral Explanation.
Div. fora og ChatGBT mm.
CHMP identificerer behovet for en OE under vurdering, ofte dag 150 eller dag 180
EMA sender formel invitation ~3-4 uger før mødet
Anavex bekræfter deltagelse og deltagere inden for et par dage
Anavex indsender slides/præsentation Normalt 5-7 arbejdsdage før mødet
Mundtlig forklaring afholdes under CHMP's plenarmøde (samme måned)Før mødet (uden deltagelse af Anavex) fremlægger CHMP-rapportørene deres evaulering for komiteen.
Under OE har selskabet så typisk 20 min., hvor de kan fremlægge videnskaben inkl. nye relevante data - sikkert også dem fra "Late Breaking"
Herefter er der 40 min. med spørgsmål og svar - dialog.
Anavex må stille med op til 10 mand.
Efter mødet diskuter CHMP-komiteen og når frem til en afgørelse med et simpelt flertal.
Anavex får umiddelbar direkte besked om resultatet.På dagsordenen fremgår det, at der efter Anavex kl. 14.00, vil være et nyt selskab inde til OE kl. 16.00.
(Kan se at der er 8 selskaber, der skal til OE i alt)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-10-13-november-2025_en.pdfUanset udfaldet, så har jeg svært ved at se, at vi først får resultatet på fredag - risikoen for at noget skulle slippe ud synes alt for stor.
Resultatet vil være ekstrem kurspåvirkende.Anavex har haft spørgsmål til kritik-punkterne i god tid inden mødet og burde med de nye/senere data have en god mulighed for at imødekomme spørgsmålene tilfredsstillende.
Samtidig burde, hvis Anavex stiller med hele holdet, relativt nemt kunne svare på spørgsmål under Q&A.Kan kun tilslutte mig Militos indlæg, at omfanget og potentialet for at tillade en ny Alzheimer medicin er så stort, at det kræver en grundig gennemgang af alle facetter i behandlingen.
CHMP udviser i min optik den fornødne omhu, der i sidste ende skal både beskytte og gavne potentielle 7 mill. sårbare Alzheimerpatienter i EU.Tror vi får en afgørelse offentliggjort allerede i dag, på et tidspunkt efter kl. 16.00.
-
Hyst skrev:
Der er god aktivit i handlen - der må blive lukket en del shorts?"
Til info blev Shorten ØGET med: 1.147.465 aktier.
Så shorterne hejret som sædvanligt med kursen.
Nogle voldsomt store poster ind i mellemIkke mange timer til Missling og c/o skal grilles
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind