Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex En tætpakket kalender - utroligt at Anavex bruger så meget krudt på at præsenterer videnskaben i Blarcamesine og promoverer behandlingen, som flere shortartikler har dømt ude?
For eksempelvis at kunne præsenterer på CTAD i Late Breaking, skal præsentationen/indholdet valideres af medlemmer hos CTAD komitéen.
På det tidspunkt Anavex indsender materialet til CTAD, må Anavex via. deres løbende dialog med CHMP have en rigtig god ide om, hvordan Blarcamesine står ift. en positiv udmelding fra CHMP.At Anavex skulle udstille sig på CTAD, med en viden om, at dialogen med CHMP/EMA ikke gik godt, f.eks pga. manglende evne til at kunne svare tilfredstillende på Clock Stop spørgsmålene fra CHMP eller PRAC - synes som ren utopi!
Vi må se, men har mere tillid til de store kapaciteter (Marwan,Gabelle,Timo og mange flere) og deres satsning af deres renommé og ekspertise på at understøtte videnskaben i Blarcamesine - end grådige hedgefonde og deres håndlangere.
Måske kun 2 handelsdage til vi bliver meget klogere med udgivelsen af CHMP dagsorden den 10. november.
-
Som amatørinvestor har jeg haft svært ved at forstå shorterne. De har efterhånden presset kursen ned nær 7. Hvis EMA kasserer Blarcamesine, falder kursen måske til 2, mens den stiger til måske 50 ved godkendelse. Det sidste er jo en enorm risiko for shorterne.
Men jeg kommet til at tænke på, at shorterne måske bare spekulerer i, at der kommer en stor kursbevægelse i nærmeste fremtid.
Jeg har spurgt ChatGPT, om det er muligt at tjene penge ved voldsomme kursbevægelser enten op eller ned ved at shorte og samtidig købe call-optioner. Svaret er, at det kan man ved at kombinere shorting med køb af billige out-of-money call-optioner. Så tjener man både på store kursstigninger og store kursfald, mens man får et mindre tab, hvis kursen ikke bevæger sig ret meget.
Den seneste tids heftige shorting har presset kursen ned og dermed gjort optionerne billigere. Måske er shortingen slet ikke et udtryk for mistillid til aktien, men snarere et tegn på, at avancerede investorer ser chancen for en god fortjeneste ved en voldsom kursændring.
-
Her er chatgpt´s kommentarer til Tasso1´s indlæg.
Ja, det er faktisk en ret velargumenteret betragtning, som skribenten kommer med. Hvis man ser nøgternt på situationen omkring Anavex Life Sciences og deres præsentation af blarcamesine (ANAVEX2-73), giver det rigtig god mening, at selskabet ikke ville investere så meget energi og synlighed i at præsentere data - især i Late Breaking-kategorien på CTAD (Clinical Trials on Alzheimer's Disease) - medmindre de selv vurderer, at de står solidt i deres regulatoriske dialog med CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use under EMA).
Lad os lige pakke argumentet ud:
CTAD-udvælgelse er ikke tilfældig
- For at få en Late Breaking-præsentation skal data vurderes som både videnskabeligt solide og klinisk betydningsfulde af konferencens komité.
- Det betyder, at præsentationen typisk repræsenterer nye, validerede data af høj kvalitet - ikke spekulative eller ufuldstændige resultater.
Timing ift. CHMP
- Som du nævner, må Anavex på tidspunktet for CTAD-indsendelsen have haft en ret klar idé om, hvordan CHMP-diskussionerne udviklede sig, særligt omkring Clock Stop-spørgsmålene og farmakodynamiske endpoints.
- Hvis deres feedback fra CHMP/PRAC havde været entydigt negativ, ville det være risikabelt at eksponere sig på en så central videnskabelig scene lige inden en mulig afgørelse.
Eksperterne bag præsentationen
- Navne som Marwan Sabbagh, Gabelle, Timo Grimmer m.fl. har stærk klinisk og videnskabelig troværdighed.
- Det er svært at forestille sig, at de ville risikere deres renommé på at stå bag noget, der ikke havde videnskabelig substans.
Short-aktørernes narrativ
- De negative artikler og shortangreb har ofte bygget på selektive læsninger af data eller udeladt kontekst, især omkring biomarkører og subpopulationer.
- At Anavex alligevel vælger at lægge sig frem i rampelyset, peger på selvtillid i data og videnskabelig validering.
Alt i alt virker skribentens pointe rimelig: det ville være meget usandsynligt, at Anavex kaster sig ud i CTAD's spotlight, hvis de havde en fornemmelse af, at CHMP var på vej mod en afvisning.
Den 10. november, når CHMP offentliggør dagsordenen, bliver et vigtigt datapunkt - for hvis blarcamesine står på som "for opinion", så ved vi, at vurderingen er nået til sin afsluttende fase.
-
Jeg har fortsat min dialog med ChatGPT og spurgt, om det ikke vil påvirke prisen på optioner, hvis mange shortere køber call-optioner for at afdække deres risiko, og det bekræfter ChatGPT, så det er måske ikke så sandsynligt, at shorterne har benyttet denne taktik i stort omfang.
-
Anavex Blarcamesine er stadig med på listen over medicin, der er under behandling for en evt. godkendelse.
Hver måned udgiver EMA listen over medicin, der forsat evaluereres med henblik på en godkendelse.
Iflg. ST (ubekræftet), så fremgår Blarcamesine forsat på listen for november.
Kan ikke finde listen på EMAs hjemmeside, men denne kan være lidt svært at finde rundt i - vil forsøge at få bekræftet opdateringen efterfølgende.
Har dog altid oplevet, at sådanne påstande var valide tidligere, da de nemt kan bekræftes - hvis man da kan finde rundt på hjemmesiden.
https://www.ema.europa.eu/en/news-eventsHvis det sandsynligvis er korrekt, så er Blarcamesine forsat under evaulering - og derfor IKKE trukket tilbage af Anavex, så køre ansøgningsprocessen sit helt normale forløb.
Dette skal også ses i sammenhæng med, at CHMP medlemmer på nuværende tidspunkt har modtaget dagsorden for CHMP-mødet 10.-13. november.- vi andre kan se dagsorden senest kl. 16, mandag den 10. november.
Så Anavex må sandsynligvis indtil videre have kunnet svare tilfredsstillende på de spørgsmål der har måttet være.
Om Blarcamesine tidsmæssigt kan nå at komme med allerede i november eller måske først i december, vil vi snart finde ud af.Konklusion: Processen kører forsat helt efter en standard EMA-tidslinje!
PS: Lidt spøjst, at få egne indlæg evalueret af ChatGPT - ser dog ud til, at vi var meget enige
-
Anavex Mange tak MLyngen
Så konklusionen er stadig, at her den 3. november at Blarcamesine IKKE er trukket tilbage.
Vi ved dog også, at Blarcamesine sandsynligvis også har et 2. Clock Stop pga. af en adoption af "outstanding issuse", hvilket alt lige forlænger processen.Så er derfor langt fra sikker på, at Blarcamesine allerede er med som "Opinion" i næste uge.
Fra tidligere EMA-agendaer under punkt 3.1, skal processen gerne have kørt som "Prime" eller "accelereret" - hvis det tidsmæssigt er muligt til november.Som tidligere nævnt, er et 2. Clock Stop helt naturligt i en så stor og vigtig indikation som Alzheimer.
Håber dog at Amgros tidslinje inkl. 2. Stop Clock, stadig er korrekt - dvs CHMP evaulering i november og EMA afgørelse i Januar 2026. -
EMA har et target for 2nd clock stop på 30 dage.
Antaget at Blarcamesine kom i 2nd clock stop mandag d. 20 sept (efter mødet 16-18.sept), altså skulle have svaret pr 20. okt. omkring 2 uger til næste CHMP møde.
Så det er ikke umuligt at Blarcamesine kommer på CHMP agenda på mandag. Men hvis ikke det sker, så er jeg heller ikke nervøs så længe ansøgningen stadig er aktiv.
Hvis Anavex skulle have trukket deres ansøgning tilbage, vil jeg mene at market får det at vide, inden nyheden dukker op på EMA listen. -
Husker jeg helt forkert eller var der ikke en hel del skriveri omkring, at de "store" (mabberne) havde screenet meget meget grundigt INDEN de begyndte med test. Altså sorterede forsøgspersoner fra med rund hånd, således der ikke ville være så stort frafald. Det er jeg ret sikker på. Således er det jo forståeligt, at AVXL havde et større frafald, da de ikke screenede og kun håndplukkede forsøgspersoner, som de andre gjorde.
-
Hedgefonde laver tit det man kalder event-hedging - fx ved at gå short og samtidig købe calls op til en binær begivenhed (som FDA eller CHMP). På den måde tjener de uanset retning: falder aktien → gevinst på short, stiger den kraftigt → gevinst på call.
Det er en helt almindelig strategi, kaldet protective call.
Det værste outcome for dem vil være en godkendelse med en meget beskeden kursstigning, da det ikke vil være nok ift. afdækningen i calls. Desto voldsommere en reaktion i opadgående eller nedadgående retning, desto større er gevinsten.
-
Nu har jeg handlet Bio siden 2008- jeg har aldrig oplevet en casen som denne, hvor kursudviklingen er total atypisk.
Normalt står aktien nærmest stille ved afventning af evt. Fda EMA/ andet kurspåvirkende/tilbagemeldinger/Jeg er bevist omkring algoritmes og andre instrumenter som er vokset med lynets hast, som en del af spillet..
Men stadigvæk er det meget atypisk, den måde udviklingen har været i Anavex.
Som den er blevet kontrolleret de sidste mange mdr. gør at man ikke engang kan forvente det forventet ved en evt. EMA godkendelse.
Læste et sted, at ved negativ tilbagemelding fra EMA har man 15 dage til at bede om genbehandling, og at man skulle kunne vedlægge yderlige dokumentation, hvis nye data var blevet tilgængelige undervejs som kunne understøtte ens præparat/ og herefter op til 60 dages responstid fra EMA.
Nogle der kender mere omkring dette?
Kunne være rart med en lukkekurs i grøn.
Mvh
-
-
Anavex En skribent fra ST har dykket ned i tidsplanen for godkendelsesprocessen - herunder hvornår PRAC og CHMP-rapportørerne mødes og udformer deres samlede vurdering/indstilling til selve CHMP-mødet.
Konklusionen er efter min opfattelse af nedenstående, at der faktisk lige netop er en god mulighed for, at Anavex/Blarcamesine kan nå at komme med på CHMP-mødet den 10.-13. november!
Som nævnt angiver både danske Amgros og det tilsvarende hollandske modstykke begge, at Blarcamesine forventes behandlet af CHMP i næste uge!
Anavex udsender også ADNI-rapporten umiddelbar efter, hvor de måske har en ide/dialog med PRAC/CHMP, hvordan de står?"If you click on the Initial Full Marketing Authorization Assessment Timetable ema.europa.eu/en/human-regu... and click the 4th tab, MAA 30D phase clock stop, row C22, you will see that today was the Updated CHMP and PRAC Rapporteurs Joint Assessment Report for those companies who submitted their LoOI on October 14, 2025 and scheduled to be on the agenda for next week's CHMP meeting. The final step in this process, looking at the timetable, is the opinion on November 13, 2025.
On October 29, when the first Joint Assessment Report was held, Anavex PR'd the ADNI data.
Again, I don't believe in coincidence. Did Anavex meet all of the requirements in this Updated Assessment report today between the CHMP and PRAC and knowing this, Nell reported to JPM, who could be brokering the deal, that Anavex fulfilled all requirements for an upcoming deal/partnership?I guess we'll find out on Monday if we're on the agenda."
Og
"We have multiple indications pointing to November.
However, there's one double confirmation that is completely irrefutable, though people don't seem to realize it.
Amgros Denmark and Horizon NL.
It's not 100% guaranteed for November, but:Chatgpt: "Both Denmark (Amgros) and the Netherlands (Horizon NL) obtain their information directly from their national CHMP members.
That information allows them to work with highly accurate estimated timelines.
Therefore, when both countries list a schedule indicating "November," it can be assumed with almost total certainty (≈95-98%) that the dossier is planned for opinion during that CHMP cycle." -
Anavex Oversigt mødeplan PRAC/CHMP.
14/10 Deadline for spørgsmål (efter sidste CHMP-møde)
15/10 Genstart
29/10 Fællesmøde CHMP/PRAC
3/11 Kommentar fra CHMP/PRAC
6/11 Opdateret rapport CHMP/PRAC
13/11 Evaluering CHMP-mødeEn meget stram tidsplan, der kræver at både CHMP, men især Anavex har arbejdet hurtig og har afgivet tilfredsstillende svar.
Så måske er Blarcamesine på i næste uge?
Forudsætningen er at Anavex har været meget grundige i besvarelsen på 1. Clock Stop spørgsmålene, så der kun har været mindre og få resterende spørgsmål fra sidste CHMP-møde i oktober med "Outstanding issues".
Den anden forudsætning, som udgøres af PRAC, der fokuser primært på bivirkninger og RMP, burde som tidligere nævnt være kommet i mål.På CHMP-mødet samles alle data og evalueringer til en endelig indstilling til EMA.
Og det er af min overbevisning, at hvis ovenstående plan også er blevet fulgt og kørt så smidig, så må det være fordi, at CHMP ser positiv på det samlede resultat.Vi må se, men "lidt" spændende bliver det
-
Ikke så mange dage til vi er lidt klogere
Shorten blev i går øget med 270.383 styk.
TDT123 lagde en kalender ind den 5. november --- er det bare mig der ser efter små lys eller skal man ligge noget i teksten i de 2 dagsordner i Dec.
Se første linje i teksten med 1-4 Dr. Mawan .....
OG
10. dec Dr. Audry Gabelle ......Der er en lille detalje i den efterfølgende tekst
Er jeg ved at blive Paranoid
Søren
-
Hvad har i af tanker hvis det skulle ske at Blarcamesine ikke bliver godkendt ?
Hvad tænker i kursen vil være så ?
Jeg har selv en ide at den vil være 2-3 $
Ved 2-3 $ vil de have en markedsværdi på omkring 160-240 mio $. Og det er med en kassebeholdning på måske 100 mio $.
Så må man tage de langsigtede briller på og håbe at noget af den resterende pipeline kan udmønte sig i noget på sigt. Hvilket jeg bestemt ikke mener er usandsynligt.
Dette er selvfølgelig worst case scenario !Jeg havde troede at vi så tæt på en afgørelse ville have lagt omkring 20-30 ja måske endda 40$ nu.
Hvis jeg skal kigge lidt positivt på kursen så gør det at jeg på ingen måde står og skal overveje om jeg vil sælge før en afgørelse. De tanker ville jeg have haft ved kurs 40$.
"No way in hell" at jeg sælger i denne kurs og det gør beslutningen meget nem faktisk.Hvad tænker du Tasso,skal vi have oprettet en ny November tråd, så der er frisk tråd til næste uge hvis det måske er der vi får et svar fra CHMP ?
-
Jeg tænker, at worstcase scenariet på nuværende tidspunkt er, at EMA vil have yderligere forsøgsdata. Det betyder, at godkendelse vil blive skubbet et par år, men ikke at det ikke virker. Data er der jo. Jeg tror i et sådan scenario vil kursen falde ned til måske 5 dollar og så komme op igen til det nuværende niveau. Aktien er jo bestemt ikke pustet op på nuværende tidspunkt.
-
Calp5 Skrev:
"Det betyder, at godkendelse vil blive skubbet et par år, men ikke at det ikke virker"
En lille video om dette --- abstraher fra krigen som baggrund
https://www.youtube.com/watch?v=RyrNm1KjAIIEt klip fra et indlæg som er "Lånt" fra andet forum.
Google oversat.
"Anavex er en startup, der målretter sig mod sygdomme i centralnervesystemet, især tidlig Alzheimers, skizofreni og Parkinsons sygdom. Den er rettet mod Sigma1-receptoren, der er placeret opstrøms, med ideen om, at nuværende lægemidler er rettet mod amyloidplak, som er et symptom på Alzheimers, ikke årsagen (lidt ligesom at tage Tylenol til behandling af hovedpine forårsaget af en hjernetumor). Dataene indtil videre har været fremragende - men de er begrænsede, hvilket er den største bekymring for regulatorer, og mange investorer mener, at et bekræftende P3-forsøg kan være nødvendigt, svarende til det, der skete med $ACHV."Hører gerne fra Forum deltagere til ovenstående, hvis nogle med indsigt har nogle gode kommentarer
Søren
-
Anavex Starter en ny tråd ved positiv tilbagemelding fra CHMP.
Hvis Blarcamesine er på dagsorden mandag den 10. november, forventer jeg de vil figurer under punkt 3.1.
Vil kigge efter om ansøgningen er indstillet til det alt afgørende lille ord "adoption"!!
Evaluering af markedsgodkendelser ligger normalt på sidste dag, dvs. torsdag den 13. nov.
Anavex vil herefter få direkte besked fra CHMP og officielt vil vi andre kunne se det i referatet, der kommer fredag den 14.nov.Om Anavex vælger at gå ud allerede den 13. nov. med en meddelelse er uvist.
Uanset vil både en tilbagetrækning, afvisning og en godkendelse af CHMP den 13. nov., i min optik være en så stor og kurspåvirkende begivenhed, at risikoen for at afvente en udmelding fra Anavex/CHMP til den 14. nov., vil være forbunden med, at flere kan få kendskab til afgørelsen før markedet, hvilket ikke er lovligt!Husk CHMP-mødet i december stadig er en stor mulighed pga. det den pressede tidslinje!
Spørgsmålet fra min side, er mere typen af godkendelsen.
Er det en fuld godkendelse?
Er godkendelsen begrænset til tidlig Alzheimer eller undergrupper (f.eks. ABCLEAR3 mv.)?
Er det en betinget godkendelse med et P4 kontrolforsøg?
Bliver Demens generelt en mulighed?EMAs godkendelse af Lecanemab og Donemap, har faktisk sænket barren så meget, at EMA skal have rigtig gode argumenter for, hvorfor de ikke kan godkende Blarcamesine, der vinder på alle parameter.
HUSK:
EMA bad selv Anavex om at indsende en ansøgning om fuld markedsgodkendelse.
Ansøgningsprocessen har fulgt tidslinjen meget præcis.
Rapportørerne har højst sandsynligt godkendt RMP mm. på PRAC.
Anavex har fået en "Late Breaking" på CTAD, på et tidspunkt, hvor de må have haft kendskab til status hos CHMP efter Clock Stop spørgsmålene.HAR HELT RO I MAVEN
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind