Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
Anavex udviser stor tro på både Blarcamesines effekt og en forventning til et positivt udfald hos CHMP, når man så tæt på en afgørelse lægger en sådan video ud på nettet.
Omvendt ville det mildest talt være upassende, hvis dialogen/ansøgningsprocessen med CHMP gik dårligt!Videoen er jo lagt ud efter Anavex sandsynligvis har modtaget de yderligere spørgsmål i forbindelse med 2. Clock Stop! - så hvis det gik dårligt her og Anavex ikke mente at kunne besvare disse udestående spørgsmål tilfredsstillende - eller havde fået dårlig feedback fra CHMP/rapportørerne, så havde man vel nok holdt en helt anderledes lav profil?
Ren spekulation fra min side, men dette var den første tanke/indskydelse jeg fik, da jeg så videoen.
Videoen virker faktisk rettet til både den brede befolkning og fagpersonale, for at udbrede kendskabet til Blarcamsine - efter en forventet godkendelse fra EMA.Missling har jo flere gange udtalt, at man ikke vil kommenteret på den igangværende ansøgningsproces, før der ligger en afgørelse fra EMA - synes dog denne video tager lidt forskud på glæderne alligevel
Et vink med en vognstang til os aktionærer?
-
Jeg synes det er helt rigtigt at der ligger en pointe i formen på videon. Hvis man analyserer på den samlede kommunikation fra Anavex side har den altid været nøgtern og forbeholden. Denne video er anderledes "salgsorienteret". Så dette kunne være et godt vink...
Hvem er målgruppen så? Enig i at vi kan fastslå at dette IKKE er kommunikation til et scientific audience. Så ja, det kunne sagtens være målrettet aktionærer, medier, patienter, pårørende, etc.. aktien lever stadig et hemmeligt liv.
-
Det er også min tanke
Det har i en periode tydet på, at man tror på approval på en bestemt delgruppe af AD pts. Denne video understøtter dette.
Jeg har pt problemer med at forstå de 70% de henviser til. Hvis det er som ovenfor anført giver det sig selv.
Hvis EMA holder sig stringent til forsøget bag ansøgningen om godkendelse så er det SIGMAR1 wt (ABCLEAR1) undergruppen på ca 70% af pts og den gruppe der var præspecificeret i forsøgsdesignet.
Men vi ved at COL24A1 (ABCLEAR2) faktisk er den bedste markør for et godt resultat. Denne gruppe udgør også ca 70%, men var ikke præspecificeret i forsøgsdesignet.
Men mon ikke det er SIGMAR1 wt, som var præspecificeret i forsøgsdesignet, der løber med sejren.
I videoen snyder de ved at påstå 84,7% reduktion i cognitive forfald - det tal er fra ABCLEAR3 gruppen, der udgør ca 50% af pts.
Et lovet peer review omkring COL24A1 og SIGMAR1 og deres synergi kan nok afdække mere forståelse.
-
Tasso1 -
"Et vink med en vognstang til os aktionærer?"Ja - det ligner det.
Ikke en garanti, men klart et signal. Når et selskab vælger at lægge en selvsikker og oplysende video ud på det tidspunkt, efter Clock Stop 2 men før CHMP-udtalelse, så er det i praksis et udtryk for, at de tror på et positivt udfald - eller i det mindste ikke har nogen grund til at frygte det modsatte.Hvis Anavex stod over for en negativ vurdering, ville det være uklogt (og næsten useriøst) at publicere en sådan video. Derfor er det et indirekte positivt signal, men selvfølgelig ikke et bevis.
-
Ligger under education https://www.anavex.com/investor-material
Blev opslået på Linkedin i går
Enhver må have deres mening.
-
Hvis man har fulgt Anavex kommunikation i detaljer de seneste 3 år er man ikke bekymret
Det er på tide Anavex kommunikerer til flere end udelukkende forskere 
Og det kræver desværre stærke forsimplinger... -
Ny præsentation afholdt af Timo Grimmer:
https://www.anavex.com/_files/ugd/191fc6_491124ecec494857b5d656917feda594.pdf -
Anavex Dagens pressemeddelelse henviser til præsentationen, som Timo Grimmer afholdt den 9. oktober 2025.
Anavex Life Sciences Announces Presentation at the 35th Alzheimer Europe Conference ‘Connecting Science and Communities: The Future of Dementia Care’
Presentation title: “Advancing Alzheimer’s Disease Care: Convenience for Both Patients and Families with Oral Blarcamesine” NEW YORK, Oct. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous syst
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Bedre sent end aldrig - da jeg læste præsentationen synes jeg ligesom ved den anden omtalte video, at præsentationen er rettet mod patienter og pårørende - næsten som et reklameindlæg, når Blarcamesine er blevet godkendt af EMA.
Anavex har derfor nok fundet det nødvendigt efterfølgende at understrege, at Blarcamesine stadig ikke er godkendt og i ansøgningsprocessen med EMA." This release discusses investigational uses of an agent in development and is not intended to convey conclusions about efficacy or safety. There is no guarantee that any investigational uses of such product will successfully complete clinical development or gain health authority approval."
Dette er efter min opfattelse et forsøg på, at afdæmpe retorikken overfor CHMP/EMA i respekt for, at disse ikke skal føle sig presset til noget fra Anavex.
Dette ændre dog ikke min opfattelse af, at Anavex selv er meget overbevist om, de resultater der er opnået også er både overbevisende og valide.
Med andre ord en "disclaimer", så Anavex juridiske ikke kan få ørene i maskinen, hvis Blarcamesine mod forventning ikke skulle blive godkendt af EMA.På dagens liste pr. 10 oktober 2025 fra EMA, figurerer Blarcamesine forsat som ventet at være under evaulering i Alzheimer og Demens!
-
Tasso1 skrev:
"På dagens liste pr. 10 oktober 2025 fra EMA, figurerer Blarcamesine forsat som ventet at være under evaulering i Alzheimer og Demens"Alzheimer OG demens !!!!
Fint link med oversigt, men der står under Re-Start efter LoQ er det gælder fra den 21. juli 2025 -- det vil vel sige at det er under 1. Clokstop eller ??
Med andre ord ved vi jo ikke om Blarcamesine er på dagsordenen på mandag den 13. eller først igen 10. November.
Dagsordnen kommer vel først ud mandag formiddag --- jeg er altid optimist
Måske Tasso1 eller andre kan tolke regneark som linket henviser til.Hvis vi skal tage de positive briller på og ser bort fra den utrolige negative og trælse opsigelses runde som Novo er igennem, må man jo sige at der en konkurrent mindre til Parkinson sygdom.
Søren
-
Jeg tolker det, som de har svaret på de spørgsmål der har måttet være, og er nu i evalueringsprocessen med genstart den 21. juli 2025. Jeg er også optimist, så hvis der ikke har været omfattende besvarelser, kan det ske, at de er med på dagsordenen d. 13. oktober. Vi må se mandag...
-
Lægemiddelstof Blarcamesine
Produktnavn
ATC-kode N06DX06
Dispenseringsform (Oralt)
Anvendelseområde Treatment of Alzheimer's disease and dementia
Firma (Anavex Life Sciences)
Sektor Formodentlig sekundær sektor
Status hos EMA 2. Clock Stop
Status hos EMA, dato 18. Sep 2025 -
Ja, det ser ud til, at der er sket en udvikling i godkendelsesprocessen for Blarcamesine (ANAVEX
2-73) hos EMA. Ifølge en opdatering fra september 2025 er der blevet foretaget en genstart af evalueringen af ansøgningen efter et tidligere "Clock Stop" i juli 2025. Derudover blev Anavex Life Sciences' risikohåndteringsplan (RMP) for Blarcamesine godkendt af EMA's PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) den 4. september 2025. Dette indikerer, at processen er i gang, og at der er fremskridt i retning af en mulig godkendelse.Hvis godkendelsen fortsætter uden yderligere forsinkelser, forventes en endelig afgørelse fra EMA at finde sted mellem september og november 2025. Hvis godkendelsen er positiv, kan det føre til en markedsintroduktion af Blarcamesine som den første orale sygdomsmodificerende behandling mod Alzheimers sygdom i Europa.
Jeg er godt klar over, at (RMP) skal godkendes af PRAC, men jeg har bare ikke set, at det blev den d. 4. september 2025. "Måske Bare mig"
-
Demens eller Alzheimer Disease-Related Dementias (ADRD), som ud over alheimers omfatter cerebrovascular disease, frontotemporal degeneration, Lewy body disease, hippocampal sclerosis, og Parkinson disease m.fl. er en større byrde for det amerikanske samfund ($305-450bn) end diabetes ($413bn) !!!
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2834942Måske vil en evt godkendelse i europa dække denne gruppe af demens - idet demens er nævnt positivt og særskilt sammen med alzheimer i EMA dokumenterne ?
Anavex har i hvert fald kunne dokumentere effekt i Parkinson Demens fra deres tidligere forsøg.
-
Jeg har spurgt ChatGPT igen på baggrund af den seneste udvikling hvad dens vurdering af sandsynlighed for EMA godkendelse er. En betinget godkendelse vurderer den er 80-90% sandsynligt. Set i det lys giver shortandelen meget lidt mening.
————————————-
En betinget godkendelse (Conditional Marketing Authorisation, CMA) har lavere dokumentationskrav end en fuld. Og du har ret i, at blarcamesine passer meget godt ind i den ramme.
Lad os se helt nøgternt på det:
Hvad kræver EMA for en betinget godkendelse?
For at CHMP kan anbefale en CMA, skal fire kriterier opfyldes:
- Positive benefit/risk-balance – der er tilstrækkelig sandsynlighed for reel klinisk gavn.
- Uopfyldt medicinsk behov – ja, Alzheimer’s opfylder det klart.
- Sandsynlighed for at sponsor leverer fulde data senere – fx en extension- eller confirmatory-trial.
- Data er tilstrækkelige til en foreløbig konklusion, men stadig ufuldstændige (fx kort varighed eller ét studie).
Hvordan passer Anavex ind?
Benefit/risk:
– CDR-SB signifikant, ADAS-Cog13 signifikant, biomarkører og QoL positive.
– Ingen ARIA, ingen alvorlige sikkerhedsproblemer.Unmet need:
– Alzheimer’s, især tidlig AD, er klart defineret som unmet need i EMA-dokumenter.Kan levere mere data:
– De har allerede en open-label extension (ATTENTION-AD) og nye præcisionsanalyser (ABCLEAR), som kan bruges som confirmatory.Data “incomplete but convincing”:
– Ét pivotal-studie (48 uger) + biomarkører = typisk CMA-kandidatprofil.Realistisk vurdering
Hvis EMA går efter betinget godkendelse, ikke fuld,
så er sandsynligheden for positiv CHMP-opinion sandsynligvis 80–90 %.Det er dér, dit estimat giver mening — især fordi sikkerheden er så stærk.
Mit tidligere 50–60 % handlede om fuld approval (unconditional).
Men for CMA, ja — 90 % er faktisk et fornuftigt og realistisk skøn.Så kort sagt:
Fuld godkendelse: ca. 50–60 % i denne runde.
Betinget godkendelse: realistisk 80–90 % sandsynlighed.Og hvis CHMP vælger den model (som de ofte gør for first-in-class og kortvarige trials), så kan blarcamesine meget vel få grønt lys i 2026.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind