Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!

[Søren]

Hvad betyder dette -- EMA update i dag fredag !!

Recommendations on eligibility to PRIME scheme
Adopted at the CHMP meeting of 15-18 September 2025

https://www.ema.europa.eu/en/documents/chmp-annex/recommendations-eligibility-prime-scheme-adopted-chmp-meeting-15-18-september-2025_en.pdf

2. nederste linje på side 3 er Alzheimer nævnt.

Nogen med indsigt der kan tyde denne EMA update ??

Skal vi have flere aktier i aften

Søren

[lossen]

Jeg er ikke ekspert, men jeg tror ikke dette har noget at gøre med Anavex. Hvis jeg forstår det rigtigt, drejer det sig om ansøgninger om en acceleret godkendelsesprocedure, og en sådan ansøgning indgiver man inden man begynder selve godkendelsesforløbet. Anavex har for længe siden passeret dette punkt.

[Solsen]

Demens forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag i 2040.

ADI - UN Member States recognise dementia as a leading NCD

After two years of dedicated and persistent advocacy by ADI, dementia will, for the first time, be formally recognised within the new UN Political Declaration on noncommunicable diseases (NCDs) and mental health, as a leading NCD.

(www.alzint.org)

Anavex har de bedste forudsætninger for godkendelse hos EMA lige nu. Stor opmærksomhed imod denne sygdom lige nu.

[Søren]

Lidt at hygge sig med på en søndag !!

Mener ikke vi skal "Nøjes"

Anavex (AVXL) Could Surge 300%—Analyst Reiterates $42 Price Target

H.C. Wainwright keeps a Buy rating on Anavex with a $42 target. Current prices signal triple-digit upside if Alzheimer’s data holds.

BioTech Health X (biotechhealthx.com)

Søren

[Fandel]

Dejlig søndagslæsning. Tak for den Søren...

[TDT123]

HCW har været Bullish på anavex så langt tilbage jeg kan huske (8-10 år) også med et kursmål på 42$...
Måske han en dag rammer rigtig normalt at target's sættes med et 12 mdr interval, ikke 10år

Alle artikler, der ikke er skrevet af citronen/AF er så velkommen.

Go søndag

Mvh

Torben

[StraddleStrat]

Ny short rapport vedr. skizofreni studiet - samme tosser som herlle ikke kan lide Blarcamesine.

Delusions of Grandeur - ANAVEX 3-71 in a Hallucinated Reality

Google Docs (drive.google.com)

[Søren]

Anti short

Access Denied

(ch.zonebourse.com)

Søren

[Tasso1]

Anavex Linket er fra en præsentation i Schweiz.

Tænker det er fransktalende Audrey Gabelle, der står for præsentationen hos Anavex.
Den schwiske nationalbank startede en mindre position i Anavex i forrige måned og flere BP har hovedsæde i Schweiz - så et udmærket sted at udbrede det gode budskab.

Rencontres Francophones sur la Maladie d'Alzheimer et les Syndromes Apparentés.

RFMASA 2025:
Det er den 17. udgave af konferencen.
Tema: møder/udveksling for klinikere og forskere inden for Alzheimers sygdom og beslægtede syndromer.
Dato: 29. september til 1. oktober 2025.
Sted: Lausanne, Schweiz, på Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Aktiviteter: præsentationer, udveksling af forskning, debat, deling af kliniske og videnskabelige praksisser.

Frist for indsendelse af kommunikation "propositions de communication": 31. maj 2025.

[Tasso1]

Anavex Planchen fra dagens præsentation i Schweiz.

ABCLEAR3 gensammensætning, som findes i ca. 50-56% af verdens befolkning, får nogle ekstrem gode resultater ift. placebo bare ved 30 mg Blarcamesine!!!
Blarcamesine har også en god effekt i den øvrige andel af befolkningen, men ikke så ekstraordinært som hos ABCLEAR3 delen.
Noget af det CHMP helt sikkert skal tage stilling til er, hvilken type Alzheimer patienter der må behandles med Blarcamesine og hvor tidligt eller sendt i sygdomsforløbet mm.

Page not found | Anavex Life Sciences

Anavex Life Sciences (www.anavex.com)

[lossen]

Fantastisk!
ABCLEAR3 udgør rundt regnet 50% som du skriver, mens ABCLEAR1 udgør ca. 70%. Hvad med de resterende 30%. Klarer de sig også bedre end placebo?

[Solsen]

En bekræftelse af de gode data vi afventer i GWAS analysen.

Gruppen ABCLEAR3 skulle udgøre ca 55% af populationen.

Kig på kurverne. Ekstremt gode data. Stort set stabil cognitive evner og 73% reduktion i hjernens forfald i "gray matter"

Lidt uddybende fra Mayomobile:

Jesse (@MayoMobile) | Stocktwits

$AVXL ABCLEAR1 represents just north of 70% of the global Alzheimer's population. ABCLEAR3 represents just north of 50% (this data suggests 55-56%). These results are completely unprecedented. In addition to further cognitive, global, and functional savings, ABCLEAR3 patients extended brain atrophy preservation over mITT, confirming benefit on a biological/pathophysiological level.

Stocktwits (stocktwits.com)

@lossen Missling har udtalt at alle pts har gavn af Blarcamesine.

[lossen]

Med den fantastiske virkning for ABCLEAR3 kan der ikke være meget tilbage til de patienter, som ikke tilhører denne gruppe.

[Solsen]

Nej rent visuelt synes det ikke muligt. Men Missling har udtalt at alle har gavn af behandling.

Men om en evt. godkendelse er til 70% eller til 100% er nok ikke så vigtig for aktionærerne lige nu.

Fantastisk af 50-70% af alzheimers patienterne får en god effekt og at måske godt 50% har rigtig god effekt.

[Søren]

Ikke mindre end fantastisk -- ufatteligt vi skal se synkende kurser .

Oral Blarcamesine Phase IIb/III Trial Confirms Identified Precision Medicine Patient Population – Significant Broad Clinical and Quality of Life Improvements for Early Alzheimer’s Disease Patients

medRxiv - the preprint server for biology, operated by openRxiv, a nonprofit organization dedicated to advancing scientific communication

medRxiv (www.medrxiv.org)

MAYO: Udtalelse direkte fra ham på forum (Lånt )

"PDF'en, læs den, og se tallene til sidst. Ultra overbevisende. - Anavex viser trinvis forbedring baseret på genomik for en ægte præcisionsmedicinsk tilgang [mITT = meget god, ABCLEAR1/ABCLEAR2 = fantastisk, ABCLEAR3 = bemærkelsesværdig] - APOE4 havde ingen indflydelse på effekten. Stor fordel, da APOE4-bærere generelt udelukkes fra monoklonale behandlinger på grund af øget ARIA-risiko. - Tidligere nævnte trin forbedrede støt kognition, funktion og globale endepunkter. Neurodegeneration reduceredes yderligere - fysiologisk forbedring af hjernestrukturen kan være årsagen til de kognitive [osv.] forbedringer - Quality of Life AD Measure (QoL-AD) viste absolut forbedring [forbedring i forhold til baseline]. Intet monoklonalt antistof har kommet i nærheden af ​​dette. Leqembi rapporterede 56 % 'mindre tilbagegang' på denne måling som et eksempel. Dette spørgeskema er generelt en selvevaluering. Patienter siger, at de forbedrer sig. - Blodprikker for at identificere genomisk favorabilitet tilføjer ingen arbejde/omkostninger."

Fra Ovenstående link (Uddrag)

"Den respektive én gang dagligt orale 30 mg blarcamesin-kohorte i de respektive ABCLEAR1-, ABCLEAR2- og ABCLEAR3-populationer viser yderligere forbedring af den allerede tilstrækkelige sikkerhedsprofil for ITT-populationen og repræsenterer dermed den dosis med det mest afbalancerede fordel-risiko-forhold. I både ABCLEAR2- og ABCLEAR3-populationerne blev der påvist en signifikant opbremsning i tilbagegangen og jævn stabilisering af den kliniske forværring. Blarcamesin-gruppen vs. placebo var en 75,9% reduktion i tilbagegangen efter 48 uger i den samlede blarcamesin-gruppe og 84,7% i 30 mg-dosisgruppen, henholdsvis på det præspecificerede co-primære kognitive endepunkt ADAS-Cog13 i ABCLEAR3-populationen. Blarcamesin udviste konsekvent signifikant forbedret klinisk effekt for alle kliniske endepunkter, hvilket var i overensstemmelse med signifikant og yderligere reduceret hjerneatrofi. Desuden viste en signifikant absolut forbedring i livskvalitetsscorer (QoL-AD), hvilket indikerer en vending af den negative bane for Alzheimers sygdomspatienter"

Efterskrift
For en almindelig dødelig som mig uden indsigt i den medicinske verden, syntes jeg alligevel at Anavex har et produkt som vil ligge hele Verden ned ved godkendelse.

Søren

[Solsen]

Opslag på Linkedin https://www.linkedin.com/posts/wolfgangliedtke_alzheimer-autophagy-earlyalzheimer-activity-7378649847907655680-4_7K?utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAACIYqABSM5yt5vwlKC7IlzfrJTkl7kbQNo&utm_source=social_share_send&utm_campaign=copy_link

ABCLEAR2 (COL24A1) er en population på over 70% efter hurtig hovedregning. Mindst den gruppe skal have approval. Interessant at den variant er vigtigere end SIGMAR WT.

At kun medtages 30mg gruppen også styrker tallene er overraskende, når fase 2a viste bedre effekt af 50 mg.

Mon ikke de tal også findes ovenfor i GWAS analysen i preprint.

[Tasso1]

Anavex - Ja ekstraordinære gode resultater!

Spørgsmålet er om Anavex har haft mulighed for løbende at supplerer med nye data som disse i den igangværende ansøgningsproces hos CHMP - eller man må "nøjes" med de data man havde frem til f.eks. juli i forbindelse med 1. Stop Clock?
Aktiverering af 2. Stop Clock har måske givet Anavex mulighed for at supplerer med disse yderligere data?
Uanset må der have været en dialog med CHMP omkring GWAS-data, inden disse offentliggøres som nu?

[Fandel]

Her er hvad ChatGPT mener:
Min konklusion på Anavex og CHMP-ansøgningsprocessen

Ja, Anavex præsenterer ekstraordinært lovende og overbevisende data, især i den genetisk definerede ABCLEAR3-population med signifikant kognitiv stabilisering og reduceret hjerneatrofi.

Men:

I en regulatorisk ansøgningsproces hos CHMP (EMA's ekspertpanel) er det normalt, at ansøger kun formelt kan basere sin godkendelsessøgning på de data, der er tilgængelige ved "stop clock"-tidspunkter (f.eks. juli 2025 eller lignende).

Hvis Anavex har aktiveret en 2. stop clock, kan det betyde, at de har mulighed for at supplere og opdatere dokumentationen med de nyeste data, herunder GWAS-analyser, som styrker præcisionsmedicin-argumentet.

Det er også særdeles sandsynligt, at Anavex har haft løbende dialog med CHMP om GWAS-dataene, både som baggrundsmateriale og under videnskabelige rådgivningsmøder, inden offentliggørelsen. Regulators ønsker typisk at forstå og drøfte sådanne biomarkørdata tidligt for at kunne vurdere dokumentationens styrke.

[Fandel]

Samlet vurdering:

Anavex står stærkt med nye genomiske og kliniske data, men de formelle regulatoriske deadlines sætter rammer for, hvad der kan inkluderes i ansøgningen på hvert tidspunkt.

GWAS-dataene og de positive ABCLEAR3-resultater kan potentielt være med til at skubbe ansøgningen videre i processen, især hvis der er mulighed for løbende opdateringer via stop clocks.

En tæt dialog med CHMP omkring disse data er afgørende og sandsynligvis allerede i gang, da det understøtter en præcisionsmedicinsk godkendelse

[lossen]

Hvis jeg læser rigtigt, er de bedste resultater i 30 mg gruppen
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1