Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Det er en god pointe. Selvom effekten skulle vise sig at være noget mere beskedent end det data vi fik i dag, så bør vel alene den markant bedre bivirkningsprofil alene gør Blarcamesine ganske attraktivt. Som Tasso1 forstår jeg virkelig ikke dagens meget beskedne kurshop.
-
Problemet er, at man ikke på de data vi har fået præsenteret kan se de absolutte tal for ADAScog 13 mv
Det hævdes, at kurven for SR1 WT næsten er plateau for de to målepunkter over 192 uger. Hvis Anavex en gang i fremtiden vil vise omverdenen denne kurve eksisterer så vil alle forstå værdien af Blarcamesine
Genomanalysen skal vi vist også glæde os til.
OLE forsøget var med behandling af alle pts - fra alle tre arme i hovedforsøget. På en konference blev det oplyst, at pts og behandler var blinded omkring deres deltagelse i hovedforsøget. Men ingen tvivl om, at det højst bliver en betinget godkendelse med krav om fase 4. Alternativ har det været fremme, at løbende opfølgning på pts i godkendt behandling kan være tilstrækkeligt.
Man vil lave en sammenligning på de 192 uger med ubehandlede pts. En teoretisk sammenligning med ubehandlede pts med data fra en stor database, hvor man udvælger en gruppe så identisk med forsøgets deltagere som mulig. Denne sammenligning er brugt af andre, men er ikke efter bogen omkring randomiserede dobbelt blindede forsøg
Data skaffes herfra https://adni.loni.usc.edu/
Den slide bliver interessant omend et bedre planlagt forsøg fra Anavex havde været bedre.
-
-
En pæn kommentar på LinkedIn https://www.linkedin.com/posts/regulatorypathfinders_this-is-a-milestone-in-alzheimers-care-activity-7356797382459596800-NO00?utm_source=li_share&utm_content=feedcontent&utm_medium=g_dt_web&utm_campaign=copy
Genomanalysen som forventes i denne måned er hvad vi har ventet på længe. Her tror jeg, at data endeligt vil blive afsløret fuldt ud.
Meget tyder på at SR1 WT varianten, der udgør lige godt 70% af pts er oplagt behandlingsmulige.
Men andre biomarkere er måske mere oplagte. Piotr og Mayomobile er begge inde på, at der er en subgruppe der er superrespondere. Piotr mener, at statikanalyser viser en gruppe på 35-45%. Mayomobile omtaler en gruppe på rundt regnet 50%
Ud fra tidligere info fra Anavex så drejer det sig nok om en genvarianten jeg ikke husker navnet på. Men det kunne også være pts der eksempelvis ikke er så langt fremskreden sygdomsmæssigt.
Hvor om alting er så vil en gruppe på små 50% af pts der er superrespondere være fantastisk.
Og endelig kunne man spørge: vil flere kunne reddes ved en tidligere indsats.
God weekend.
-
Anavex lidt omtale og ADNI.
Anavex presents new findings of oral blarcamesine for early AD
On 31 July, Anavex Life Sciences Corp., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for central nervous sys
Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)
Som de øvrige gange efter AAIC, så omtales kun de store sponsorer i resuméet fra AAIC-orginationen. Map-tilgangen får stadig al opmærksomhed?
Det er stadig penge og ikke data, som bestemmer omtale fra en organisation, som burde fremme formidlingen af den vigtigst udvikling indenfor Alzheimer.Som Solsen fint får nævnt i flere af hans fine indlæg, så er gevinsten på helt fantastiske 1 år og 7 mdr. opnået mellem Anavexs egne behandlede patienter i forsøget med Blarcamesine, blot med 48 ugers tidligere start.
Data fra de patienter, som efter placebobehandlingen først blev medicineret med Blarcamesine efter de 48 uger, var i sig selv signifikante ift. det normale forløb for en Alzheimerpatient.Det bliver derfor ekstrem spændende at se specifikke sammenligninger med en tilsvarende gruppe patienter fra ADNI databasen og 71 % WT gruppen af de patienter, som er blevet medicineret med Blarcamesine kontinuerligt helt fra starten.
(EMA har nok allerede fået tilstrækkelig data, til at kunne vurderer effekten ift. en normal udvikling i en Alzheimerpatient.)Dette må i den grad blive en øjenåbner for hele videnskaben og for dem, der reelt er interesseret i en den første reelle behandling af Alzheimer.
Hele Map-tilgangen vil blive kørt på et sidespor, hvilket nogle må frygte, mens andre vil forsøge at slå ind på samme spor eller søge partnerskab eller evt. opkøb af Anavex.Med en evt. genstart af EMA evaluering efter 1. Clock Stop i slutningen af august eller senest slutningen af september - kan vi så småt begynde at skimte målstregen.
Fra ChatGPT vedr. ADNI-databasen:
"ADNI-databasen (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) indeholder oplysninger om udviklingen af Alzheimers sygdom hos patienter over tid. Det er netop en af hovedformålene med databasen.
Hvad ADNI-databasen indeholder:
ADNI samler longitudinelle data (dvs. data over længere tid) fra deltagere, som omfatter:
Kognitiv status (normale ældre, personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og personer med Alzheimers sygdom)
Neuroimaging-data, som fx:
MRI (hjernescanninger)
PET-scanninger (f.eks. FDG og amyloid PET)
Biomarkører fra blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Genetiske oplysninger (f.eks. APOE-status)
Kognitive testresultater og kliniske vurderinger
Demografiske og medicinske oplysninger
Longitudinel karakter:
ADNI-data er typisk indsamlet over flere år, og deltagere følges op med regelmæssige intervaller (fx hver 6. eller 12. måned), hvilket gør databasen meget værdifuld til at studere sygdomsprogression.
Formål:
ADNI's formål er bl.a. at:
Identificere og validere biomarkører, der kan bruges til tidlig diagnose
Forstå sygdomsforløbet over tid
Understøtte udviklingen af nye behandlinger" -
Anavex - et bud på en livsforlængende teknologi!
5 trailblazing technologies primed to supercharge humankind by 2035
5 trailblazing technologies primed to supercharge humankind by 2035
Over the next decade, these five transformative tech fields are poised to reshape human society and AI is at the center of all. The possibilities are staggering and humankind could solve pressing issues related to climate change and an array of diseases, including aging itself.
Notebookcheck (www.notebookcheck.net)
Biotechnology and Genetic Engineering
Significant progress is being made on extending human lifespan and some scientists believe we could see age reversal therapies by the end of these decade. Other promising projects include:CRISPR-Based Gene Therapies: Advances in CRISPR-Cas9, particularly improved delivery systems like lipid nanoparticles, are enabling precise treatments for genetic disorders such as sickle cell disease, cystic fibrosis, and rare conditions like Rett syndrome. Projects like those from Anavex Life Sciences, with their drug blarcamesine for Alzheimer's and Rett syndrome, show promise in clinical trials, with submissions for regulatory approval later this.
Forventer snart en annonsering at kvartalsrapporten i starten/midt august.
Afholdes normalt omkring den 10.-12. August de øvrige år. -
Alzheimers bliver undertiden kaldt "type 3-diabetes" på grund af en teori, der forbinder sygdommen med insulinresistens i hjernen. Det har jeg selv gjort mange gange i mine ugevideoer, i Mio-klubben og ved foredrag. Forskning har nemlig vist, at nedsat insulinfølsomhed og forstyrrelser i glukosestofskiftet i hjernen kan spille en rolle i udviklingen af Alzheimers. Dette ligner mekanismerne i type 2-diabetes, hvor kroppen ikke bruger insulin effektivt. Begrebet "type 3-diabetes" bruges dog ikke officielt i medicinsk terminologi, men som en populær betegnelse for at beskrive denne mulige forbindelse. Studier peger på, at insulinresistens kan bidrage til ophobning af amyloidplak og tau-proteiner, som er kendetegnende for Alzheimers. Derudover øger risikofaktorer som fedme og diabetes type 2 risikoen for Alzheimers, hvilket understøtter teorien.
Jeg har ofte tænkt, at kombinationen af semaglutid og blarcamesine fra Anavex til behandling af Alzheimers sygdom kan være oplagt, da de to lægemidler målretter forskellige mekanismer, der kan være involveret i sygdommens udvikling og progression.
Semaglutid fokuserer på metaboliske og inflammatoriske veje, især insulinresistens og neuroinflammation, mens blarcamesine målretter cellulær homeostase og proteinaggregater via sigma-1-receptoren.
En kombination kunne potentielt adressere flere aspekter af Alzheimers patofysiologi, såsom amyloid- og tau-patologi, inflammation og metaboliske dysfunktioner, hvilket kunne føre til en mere omfattende sygdomsmodificerende effekt.Semaglutid har vist en evne til at reducere risikoen for demens og forbedre kognition i prækliniske modeller og real-world studier, mens blarcamesine har vist direkte kognitive og funktionelle forbedringer i kliniske forsøg.
Kombinationen kunne potentielt forstærke disse effekter, især i tidlig Alzheimers, hvor både kognitiv beskyttelse og bremset progression er afgørende.
Desværre er kræver kombinationsbehandlinger komplekse kliniske forsøg for at vurdere effektivitet, sikkerhed og optimale doseringer. Der er også den problematik, at selvom stofferne målretter forskellige mekanismer, er det ikke garanteret, at effekterne vil være additive eller synergistiske. For eksempel kan nogle af de neurobeskyttende effekter overlappe, hvilket kan begrænse den samlede fordel.
-
Anavex Som Helge skriver i hans fine indlæg, så er demens og Alzheimer en meget kompleks sygdom, så der vil være brug for forskellige mekanismer til at angribe behandlingen på - der vil være brug for og være plads til flere typer medicin på markedet. En stor del af Alzheimerpatienterne udvikler sygdommen, uden det kan tilskrives eller forklares med overvægt.
Ser også kombinationen af Blarcamesine og Semaglutid som en mulig effektiv kombination - det ville også være meget tiltalende, hvis Novo og Anavex indgik et samarbejde/partneraftale - har måske lidt naivt også mere tiltro til danske Novo som en evt. kommende partner, end f.eks Biogen eller LLY.
Anavex/Blarcamesine med dansk indflydelse, ville også slutte sløjfen på en rigtig fin måde.Lidt mere omtale vedr. AAIC
AAIC 2025: Anavex Highlights Long-Term Gains with Oral Alzheimer's Drug, Raising the Stakes for What “Better” Could Mean - Meditech Today
At AAIC 2025, Anavex shared late-stage results showing that early, sustained treatment with its oral drug blarcamesine may significantly slow or even stabilize decline in early Alzheimer’s—especially for patients with a common genetic profile. The therapy delivered a 5.4-point cognitive gain and a 9.5-point functional improvement versus delayed treatment, with no serious safety issues reported. As a once-daily oral capsule, blarcamesine offers a practical contrast to infusion-based drugs like Leqembi, which require intensive monitoring. Anavex’s upstream approach—targeting cellular cleanup via autophagy—could mark a meaningful shift in how Alzheimer’s is treated.
Meditech Today (meditechtoday.com)
Her fremgår det meget tydelig, hvor overlegen Blarcamesine er ift. til godkendte MAB´er.
Som det næsten er blevet normalen, så er der ingen kobling mellem den positive dataudmelding vi får omkring udvikling i casen og udviklingen i aktiekursen.
3-4 artikler har beskrevet den meget positive udvikling af videnskaben fra AAIC.
Shorterne kører forsat deres algoritmer for bl.a. at beskytte deres shortpositioner.
Dette kan man ofte se ved, at når der f.eks på Fintel lægges nye tilgængelige aktier til udlån ud, så lånes disse ofte hurtigt ud og smides på markedet for at holde kursen i kort snor ved den mindste positive kursbevægelse.
Så længe omsætningen af handlede aktier er af så beskeden volumen, får shorterne lov til at køre dette spil igen og igen.- indtil, hvor efterspørgslen af aktier pga. f.eks. positive EMA-nyheder overskygger shorternes formåen for at oversvømme markedet med lånte aktier - så vil de sandsynligvis miste kontrollen og må begynde at inddække positioner, samtidig med at større aktører øger deres andel eller etablerer nye positioner i Anavex.
Smider lige linket til kvartalsrapporten tirsdag den 12. august kl. 14.30 DK-tid. - her finder man også linket til webcastet.
Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2025 Third Quarter Financial Results on Tuesday, August 12, 2025
Webcast and Conference Call To be Held Tuesday, August 12, 2025, 8:30 am ETNEW YORK, Aug. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
En godkendelse i anden indikation kan ikke umiddelbart konverteres til en ny godkendelse.
Men som jeg husker har Novo to store forsøg på vej:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04777396?cond=Alzheimer's Disease&term=Novo&rank=6
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04777409?cond=Alzheimer's Disease&term=Novo&page=2&rank=16Vi må afvente data. Og som Helge siger, så udelukker det ene stof ikke det andet. Novo har lavet to meget store forsøg så de har gjort det de kunne.
MayoMobile har faktisk været inde på synergien med et evt. insulinregulerende stof og Blarcamesine.
-
Jeg er ikke bekymret over kursen pt. Så længe den falder under svag volume. Med Anavex ved man dog aldrig hvad der sker, børsdag efter børsdag er uforudsigelige....
Glæder mig til den forhåbentlig en dag opføre sig mere rationelt, med bløde stigende og opadgående bakker...Dog skal vi lige bede om en lodret kurve/gerne med et dræbende squeez, for derefter at normalisere sig..
Helst omkring 48-53$ ( bare et ærligt ønske )Mvh
-
Blarcamesine er tilbage på CHMP listen
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/applications-new-human-medicines-under-evaluation-august-2025_en.xlsx -
Super. Fantastisk!
-
Anavex Forventet indstilling fra CHMP til EMA.
Efter afslutningen af 1. clock stop i den europæiske godkendelsesproces for ny medicin (centralt via EMA), går der typisk:
Omkring 2-3 måneder før CHMP afgiver sin anbefaling.Her er en forenklet tidslinje for den centrale procedure:
Start af procedure
→ Day 0: Dossier indsendes og valideres af EMA.
→ Day 1-120: CHMP foretager den første vurdering.- Clock stop
→ Efter Day 120, stopper tiden (clock stop), mens ansøgeren besvarer "List of Questions" fra CHMP.
Genstart (restart) af vurdering
→ Når EMA har modtaget svarene fra ansøgeren, genstarter vurderingen fra fx Day 121 til 180 (kan være længere ved behov).
CHMP Opinion
→ Typisk omkring 60 dage efter genstart (nogle gange op til 90 dage), afgiver CHMP sin videnskabelige udtalelse.
Så svaret er:
Så ca. 2-3 måneder efter genstart af proceduren (efter afsluttet 1. clock stop), vil CHMP typisk komme med sin anbefaling.
Dvs. vi kan forvente en indstilling fra CHMP til EMA mellem den 21/9 - 21/10 2025!!!
Ved en positiv anbefaling er der ekstrem stor sandsynlighed for, at EMA også godkender Blarcamesine.
Kun i tilfælde af f.eks. ekstraordinær dødelighed og andre tungtvejende argumenter kan få EMA til at gå imod indstillingen fra CHMP.
CHMP er fagfolkene/specialisterne, der har evalueret alle facetter i case, som effekt, bivirkninger, produktions kvaliteten og meget mere.
EMA er udpegede kompetente repræsentanter fra de 27 forskellige EU-lande, som er den politiske/overordnede sidste "prik over I `et" - de går ikke på samme måde i dybden, men sætter i meget stor udstrækning deres lid til eksperterne i CHMP.Så vi er meget tæt på mål nu!!!
- Clock stop
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind