Anavex NY TRÅD JULI 2025
-
Jeg tror, at vi kan forvente en meddelelse i dag fra Anavex.
Marwan Sabbagh præsenterer på AAIC's sidste dag.
Der er forlydender om, at der kunne være nogle nye analyser/statistik parat fra fase 2b/3 parat. Det skal markedet have information om.
Med forbehold for at forlydenderne ikke er korrekte
-
Analysen “time safed” på 19,5 mdr er mega interessant. Mener mabberne ligger på 12 mdr.
Og så har vi bivirkningsprofil og det lette pilleindtag in mente. Modsat mabbernes svære bivirkninger og infusion og MRI scanning mv.
Analysen er på early dosed. Altså på OLE pts hvor late også behandles efter uge 48, hvor hovedforsøget stoppede. Hvilke differencer havde vi set, hvis late pts ikke havde fået Blarcamesine.
De godt 70% af pts med Wild type genet har ekstraordinære gode data og p-værdier uagtet forsøget ikke talte tusindvis af pts.
Sabbaghs poster https://www.anavex.com/_files/ugd/191fc6_5d5ffa268c5d498eba23c80a2df96a75.pdf
-
Fantastisk!
En lægmands opsummering af ChatGPT:
Anavex har offentliggjort positive resultater fra op til 4 års (192 ugers) behandling med Blarcamesine hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom.
Patienter, der startede tidligt og blev på behandlingen, havde:
• Bedre kognition målt som en forskel på −3,83 point på ADAS-Cog13-skalaen (P = 0,0165)
• Bedre funktion i hverdagen med en forskel på +4,30 point på ADCS-ADL-skalaen (P = 0,0206)
En genetisk undergruppe uden variation i SIGMAR1-genet (den såkaldte ABCLEAR2-gruppe) oplevede:
• −5,43 point forbedring i kognition (P = 0,0035)
• +9,50 point forbedring i daglig funktion (P < 0,0001)
• Dette svarer til en forsinkelse af sygdommens udvikling på op til 84,6 uger (ca. 1 år og 7 måneder)
Sikkerhed:
• 0 dødsfald relateret til medicinen• Ingen tilfælde af hjerneblødning eller hævelse
• Hyppigste bivirkning var svimmelhed, forekom hos 9,6 % af deltagerne og varede i gennemsnit 7–11 dage
Konklusion:
Tidlig og vedvarende behandling gav signifikante forbedringer over flere år, især hos bestemte genetiske grupper. Samtidig var sikkerhedsprofilen god med få og milde bivirkninger. -
Det undrer mig, at man kun præsenterer 30 mg gruppen og positivt skriver, at man ikke ser dødsfald i 30 mg gruppen imod et i placebo gruppen.
Betyder det at der måske var dødsfald i 50 mg gruppen ?
Vi ved fra tidligere offentliggørelser at højere dosering end 30 mg giver bedre effekt.
Vi må se hvad fremtiden bringer.
-
Indtil videre har de kun nævnt effekt på amyloid fjernelse.
Hvordan reagere pts på kognitive- og bevægelsesevner nævnes ikke.
Så bob bob.
Så nævnt et sted, at denne mab kunne være den endelige begravelse af amyloid tesen eller genskabelsen af samme ved succes.
Time will show.
-
Genomanalysen er tæt på at være færdig til præsentation. Så mere i vente de kommende måneder.
Mayomobile kommer med en uhyre interessant opdatering efter hans deltagelse i AAIC. Det kan I glæde jer til
Kursen er ligegyldig blot dataene stadig imponerer !
-
Anavex dagens nyhed har pt. haft en mc-værdi på "vanvittige". ca. 80 mill. $!
Fremført af en af de største kapaciteter inden for Alzheimer, at man ved at tage en ufarlig pille ved en tidlig Alzheimerdiagnose, vinder 1 år og 7 mdr. i gennemsnit for 70 % af AD patienterne!
Tænk den større ja måske helt præventive effekt, hvis en i dag allerede tilgængelige simpel blodtest kunne afsløre en mulig udvikling af Alzheimer 3-5 år tidligere. Og tænk hvis selskabet ikke hed Anavex, men LLY, ROCHE eller anden BP?
Tror ikke vi så kun havde set en værdisætning på sølle 80 mill. $!!!Kan ikke se hvordan EMA (og FDA) ville kunne undgå at godkende Blarcamesine.
Især kan EMA nu reelt neutralisere godkendelsen af Donemab/LLY - for hvilken samvittighedsfuld neurolog/læge ville ordinere en livsfarlig Mab fremfor en en ufarlig og mere effektiv daglig pille?Anavex skal nok få en fair prissætning i sidste ende!
-
Det er ufatteligt at det ikke har en større kurspåvirkning.
I øvrigt, når man beder ChatGPT om at sammenligne data ift. de 18 måneders data som er set før Lecanemab er dette svaret:
Blarcamesine og Lecanemab er to lægemidler, der begge har vist evne til at bremse udviklingen af tidlig Alzheimers sygdom - men på meget forskellige måder og med forskellige resultater.
Lecanemab blev testet i et stort fase 3-studie (Clarity AD) over 18 måneder, hvor patienter fik infusionsbehandling hver 14. dag. Resultaterne viste, at behandlingen førte til en 27 % langsommere forværring i det samlede kliniske billede (CDR-SB). Målt på kognition (ADAS-Cog14) var forbedringen 1,44 point i forhold til placebo. I forhold til daglig funktion (ADCS-MCI-ADL) var forskellen +2,02 point. Disse resultater var statistisk signifikante, men effekten blev generelt betragtet som moderat.
Samtidig medførte Lecanemab en række bivirkninger. Blandt andet fik over 12 % af patienterne hævelse i hjernen (ARIA-E) og 17 % små blødninger (ARIA-H). Desuden kræver behandlingen jævnlige infusioner og MR-scanninger for at overvåge disse risici. Der blev også rapporteret dødsfald i forbindelse med alvorlige bivirkninger.
Blarcamesine, som gives som en daglig pille, er blevet testet i et studie, der løb over op til 4 år. Efter 192 uger viste patienter, der startede tidligt og fortsatte behandlingen uden afbrydelse, en forbedring på −3,83 point på ADAS-Cog13 (kognition) og +4,30 point på ADCS-ADL (funktion) sammenlignet med dem, der startede senere. I en genetisk undergruppe (uden mutation i SIGMAR1-genet) var forbedringerne endnu større: −5,43 og +9,50 point, svarende til en forsinkelse af sygdommens progression på op til 84 uger.
Bivirkninger ved Blarcamesine var milde og sjældne. Den mest almindelige var svimmelhed, som forekom hos 9,6 % af patienterne og typisk forsvandt i løbet af 1-2 uger. Der blev ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen og ingen dødsfald.
Sammenlignet kort sagt:
• Effekt: Blarcamesine viser større forbedringer på kognition og funktion over længere tid, særligt i genetisk udvalgte patienter. Lecanemab viser mindre, men statistisk sikker, effekt over 18 måneder.
• Bivirkninger: Blarcamesine har en langt bedre sikkerhedsprofil. Lecanemab er forbundet med potentielt alvorlige hjernebivirkninger.
• Behandlingsform: Blarcamesine tages som en pille. Lecanemab kræver infusioner og MR-scanninger.
• Tidsramme: Studierne er ikke direkte sammenlignelige i tid, men der findes kun 18 måneders data for Lecanemab, mens Blarcamesine har vist effekt op til 4 år. -
Det er et stærke data der adskiller blarcamesine fra symptomatiske behandlinger, som kun midlertidigt lindrer symptomer.
Hvis disse data holder ved yderligere granskning, kan det helt sikkert positionere blarcamesine som en unik spiller inden for alzheimers.
Vi skal dog huske at en open-label forlængelse er mindre kontrolleret end et dobbeltblindet forsøg, så resultaterne skal vel valideres i yderligere studier eller gennem regulatorisk evaluering.
-
Det er en god pointe. Selvom effekten skulle vise sig at være noget mere beskedent end det data vi fik i dag, så bør vel alene den markant bedre bivirkningsprofil alene gør Blarcamesine ganske attraktivt. Som Tasso1 forstår jeg virkelig ikke dagens meget beskedne kurshop.
-
Problemet er, at man ikke på de data vi har fået præsenteret kan se de absolutte tal for ADAScog 13 mv
Det hævdes, at kurven for SR1 WT næsten er plateau for de to målepunkter over 192 uger. Hvis Anavex en gang i fremtiden vil vise omverdenen denne kurve eksisterer så vil alle forstå værdien af Blarcamesine
Genomanalysen skal vi vist også glæde os til.
OLE forsøget var med behandling af alle pts - fra alle tre arme i hovedforsøget. På en konference blev det oplyst, at pts og behandler var blinded omkring deres deltagelse i hovedforsøget. Men ingen tvivl om, at det højst bliver en betinget godkendelse med krav om fase 4. Alternativ har det været fremme, at løbende opfølgning på pts i godkendt behandling kan være tilstrækkeligt.
Man vil lave en sammenligning på de 192 uger med ubehandlede pts. En teoretisk sammenligning med ubehandlede pts med data fra en stor database, hvor man udvælger en gruppe så identisk med forsøgets deltagere som mulig. Denne sammenligning er brugt af andre, men er ikke efter bogen omkring randomiserede dobbelt blindede forsøg
Data skaffes herfra https://adni.loni.usc.edu/
Den slide bliver interessant omend et bedre planlagt forsøg fra Anavex havde været bedre.
-
-
En pæn kommentar på LinkedIn https://www.linkedin.com/posts/regulatorypathfinders_this-is-a-milestone-in-alzheimers-care-activity-7356797382459596800-NO00?utm_source=li_share&utm_content=feedcontent&utm_medium=g_dt_web&utm_campaign=copy
Genomanalysen som forventes i denne måned er hvad vi har ventet på længe. Her tror jeg, at data endeligt vil blive afsløret fuldt ud.
Meget tyder på at SR1 WT varianten, der udgør lige godt 70% af pts er oplagt behandlingsmulige.
Men andre biomarkere er måske mere oplagte. Piotr og Mayomobile er begge inde på, at der er en subgruppe der er superrespondere. Piotr mener, at statikanalyser viser en gruppe på 35-45%. Mayomobile omtaler en gruppe på rundt regnet 50%
Ud fra tidligere info fra Anavex så drejer det sig nok om en genvarianten jeg ikke husker navnet på. Men det kunne også være pts der eksempelvis ikke er så langt fremskreden sygdomsmæssigt.
Hvor om alting er så vil en gruppe på små 50% af pts der er superrespondere være fantastisk.
Og endelig kunne man spørge: vil flere kunne reddes ved en tidligere indsats.
God weekend.
-
Anavex lidt omtale og ADNI.
Anavex presents new findings of oral blarcamesine for early AD
On 31 July, Anavex Life Sciences Corp., a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for central nervous sys
Alzheimer Europe (www.alzheimer-europe.org)
Som de øvrige gange efter AAIC, så omtales kun de store sponsorer i resuméet fra AAIC-orginationen. Map-tilgangen får stadig al opmærksomhed?
Det er stadig penge og ikke data, som bestemmer omtale fra en organisation, som burde fremme formidlingen af den vigtigst udvikling indenfor Alzheimer.Som Solsen fint får nævnt i flere af hans fine indlæg, så er gevinsten på helt fantastiske 1 år og 7 mdr. opnået mellem Anavexs egne behandlede patienter i forsøget med Blarcamesine, blot med 48 ugers tidligere start.
Data fra de patienter, som efter placebobehandlingen først blev medicineret med Blarcamesine efter de 48 uger, var i sig selv signifikante ift. det normale forløb for en Alzheimerpatient.Det bliver derfor ekstrem spændende at se specifikke sammenligninger med en tilsvarende gruppe patienter fra ADNI databasen og 71 % WT gruppen af de patienter, som er blevet medicineret med Blarcamesine kontinuerligt helt fra starten.
(EMA har nok allerede fået tilstrækkelig data, til at kunne vurderer effekten ift. en normal udvikling i en Alzheimerpatient.)Dette må i den grad blive en øjenåbner for hele videnskaben og for dem, der reelt er interesseret i en den første reelle behandling af Alzheimer.
Hele Map-tilgangen vil blive kørt på et sidespor, hvilket nogle må frygte, mens andre vil forsøge at slå ind på samme spor eller søge partnerskab eller evt. opkøb af Anavex.Med en evt. genstart af EMA evaluering efter 1. Clock Stop i slutningen af august eller senest slutningen af september - kan vi så småt begynde at skimte målstregen.
Fra ChatGPT vedr. ADNI-databasen:
"ADNI-databasen (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative) indeholder oplysninger om udviklingen af Alzheimers sygdom hos patienter over tid. Det er netop en af hovedformålene med databasen.
Hvad ADNI-databasen indeholder:
ADNI samler longitudinelle data (dvs. data over længere tid) fra deltagere, som omfatter:
Kognitiv status (normale ældre, personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og personer med Alzheimers sygdom)
Neuroimaging-data, som fx:
MRI (hjernescanninger)
PET-scanninger (f.eks. FDG og amyloid PET)
Biomarkører fra blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Genetiske oplysninger (f.eks. APOE-status)
Kognitive testresultater og kliniske vurderinger
Demografiske og medicinske oplysninger
Longitudinel karakter:
ADNI-data er typisk indsamlet over flere år, og deltagere følges op med regelmæssige intervaller (fx hver 6. eller 12. måned), hvilket gør databasen meget værdifuld til at studere sygdomsprogression.
Formål:
ADNI's formål er bl.a. at:
Identificere og validere biomarkører, der kan bruges til tidlig diagnose
Forstå sygdomsforløbet over tid
Understøtte udviklingen af nye behandlinger" -
Anavex - et bud på en livsforlængende teknologi!
5 trailblazing technologies primed to supercharge humankind by 2035
5 trailblazing technologies primed to supercharge humankind by 2035
Over the next decade, these five transformative tech fields are poised to reshape human society and AI is at the center of all. The possibilities are staggering and humankind could solve pressing issues related to climate change and an array of diseases, including aging itself.
Notebookcheck (www.notebookcheck.net)
Biotechnology and Genetic Engineering
Significant progress is being made on extending human lifespan and some scientists believe we could see age reversal therapies by the end of these decade. Other promising projects include:CRISPR-Based Gene Therapies: Advances in CRISPR-Cas9, particularly improved delivery systems like lipid nanoparticles, are enabling precise treatments for genetic disorders such as sickle cell disease, cystic fibrosis, and rare conditions like Rett syndrome. Projects like those from Anavex Life Sciences, with their drug blarcamesine for Alzheimer's and Rett syndrome, show promise in clinical trials, with submissions for regulatory approval later this.
Forventer snart en annonsering at kvartalsrapporten i starten/midt august.
Afholdes normalt omkring den 10.-12. August de øvrige år.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind