Anavex Positive OLE-Alzheimer 192 ugers data April 2025
-
Anavex EMA link for nyheder.
News and events | European Medicines Agency (EMA)
The European Medicines Agency's news announcements, information on meetings and events, public consultations and related information.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Indholdet bliver løbende opdateret og de sidste kommentarer fra CHMP mødet 22.-25. april kommer i løbet af de næste par uger.
For 2025 fremgår det bl.a, at der hidtil er blevet godkendt 33 ny medicin, 1 afvist og 8 der har trukket ansøgningen tilbage af ansøger.
Blarcamesine er her efter 120 dage ikke klar til godkendelse endnu, men vi kan dog se, at ansøgningen for Blarcamesine heller ikke er trukket tilbage - og derfor forsætter i forløbet.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 April 2025 | European Medicines Agency (EMA)
16 new medicines recommended for approval; another ten medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Næste CHMP møde er sat til den 19.-22. maj.
I 2024 blev kvartalsrapporten afholdt den 9. maj.
Der er også indkaldte til til den årlige generalforsamling (kun virtuelt) den 10. juni 2025.
Mon ikke vi får nyt her op til de næste par møder?
Vi kan kun afvente, men intet nyt er også godt nyt - dette indikere sandsynligvis at tingene kører sin gang.
Afventer især 120 dages rapporten fra CHMP, samt hvor langt Anavex er kommet med ansøgninger til FDA og øvrige dele af verden.
Vi nærmer os også vinduet, hvor de vigtig data fra 3-71 fra fase 2b forsøget i Skizofreni er stillet i udsigt.Vil selv bare afvente og nyde det sommerlige vejr.
Har helt ro i maven! -
Anavex Nyt patent - bedre søvn og beroligende effekt.
Som det fremgår af denne officielle liste, har Anavex godt gang i patenterne for deres pipeline.
Der bliver lagt en stort arbejde i at beskytte mod fremtidig kopiering!
Anavex annoncerer kun sjældent vedr. patenter, men den store aktivitet indikere stor tiltro til værdien af deres pipeline.
Skriv Anavex i søger feltet under “ Basic search”.https://ppubs.uspto.gov/pubwebapp/static/pages/ppubsbasic.html
Fin illustration af et forsøg på at vise omverden og nok især de kommende potentielle sundheds instanser og køber/bruger mekanismen for Blarcamesine.
En del af den annoncerede oplysningskampagne, som Anavex har sat i gang forud for en evt. markedsgodkendelse. -
Anavex Alene i dag har shorterne lånt 800.000 aktier!
Med en omsætning, der nok ikke kommer meget over 500.000 aktier, er det ikke så sært at kursen presses ned, når der bare smides aktier til salg i den størrelsesorden.
Typisk forsøger shorterne at sælge dem umiddelbart, når de bliver lånt.
Synes godt nok de lever livet farligt for dels at beskytte deres nuværende shortpositioner eller oprette nye - på et tidspunkt hvor Blarcamesine er 1/3 henne i EMA processen og uden der har været nogle negative udmeldinger.Anavex har endnu en præsentation den 7. maj:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-participate-citizens-113000660.htmlDog tilsyneladende ikke som webcast.
Vi må dog også blive afholdt en CC for 2. kvartal rapporten i løbet af næste uge - normalt skal denne afholdes senest 45 dage efter endt kvartal - dvs. senest den 15. maj.
Blev som nævnt afholdt den 9. maj i 2024 for tilsvarende kvartal. -
Anavex annoncerer fuld tilmelding af fase 2-studie af ANAVEX
3-71 - med i alt 71 deltagere
Forventede toplinjedata i andet halvår af 2025 -
Damn. lagde salgsordre i dag.. Men rigtigt godt for Anavex! Køber den igen, hvis traderne giver mig lov.
-
Nyhederne har en artikel om Lecanemab. Kunne være spændende hvis man kunne rette journalistens interesse for Anavex
Tror jeg dropper et link til hende om deres hjemmeside. (har gjort det nu)Ny medicin giver håb for Alzheimerpatienter
Omkring 96.000 danskere over 65 år er ramt af en demenssygdom. Cirka 60 procent af dem har Alzheimers.
nyheder.tv2.dk (nyheder.tv2.dk)
-
Vær opmærksom på at Frederiksen har forbindlese til Eisai AD!
Selv om han ikke personlig har gevinst ud af det bliver hans institut støttet. Dette burde have fremgået af artiklen.Dermed ikke sagt at han ikke er uvildig. Han har tidligere betvivlet at Lecanemab kunne blive godkendt i EU.
Dog må han anses som en kapacitet i DK/EU/Verden på området, ville være interesant at høre hans syn på Anavex.
Jeg vil dog ikke rette henvendelse.
Edited - navn
. -
Alzheimerforeningen har lagt følgende på Linkedin i dag: https://www.linkedin.com/posts/alzheimerforeningen_ny-medicin-giver-håb-for-alzheimerpatienter-activity-7324354690236760064-cWvh?utm_source=share&utm_medium=member_ios&rcm=ACoAABFxhtUByRdrPQ37Cc571sC-QTGGur0ugcw
De skriver: "Medicinen er det største håb på demensområdet i årevis
- men hvis den skal gøre reel forskel, kræver det hurtigere udredning 
️, bedre adgang og styrket kapacitet i systemet 
️. Og ikke mindst vedvarende støtte og forståelse for de mange, der lever med sygdommen - også dem, der ikke kan få behandlingen"Samtidig, fra passage i tilknyttet TV2 artikel: "Kun udvalgte alzheimerpatienter vil få mulighed for at få medicinen, fordi der er risiko for alvorlige bivirkninger med blødninger og hævelser i hjernen.
Overlæge Kristian Steen Frederiksen vurderer, at det vil være mellem 5 og 15 procent af patienterne, som er kandidater til behandlingen."Kender Alzheimerforeningen vitterligt ikke til Blarcamesine, eller er det ikke nævneværdigt så længe der ikke foreligger en godkendelse?
-
Det er skræmmende at de vender ryggen til på trods af at de gentagende gange er blevet kontaktet mht. at fortælle dem om Blarcamesine. Det er svært at tage dem seriøst. Selv ved en evt. EMA godkendelse forventer jeg at de forholder sig tavse i den første tid.
-
Det kan da ikke nytte noget at anbefale medicin som ikke er på market så ville det jo blive det vilde vesten med falske forhåbninger til medicin man ikke kan få.
Blarcamesine skal nok får sin formentlige store plads når det er godkendt. Der er jo ingen i sundhedsvæsenet som vil foretrække en så ressourcetung behandling som Lecanemab hvis det kan undgåes
-
Kalu, hvad med dette fra 2023 hos Alzheimerforeningen? De refererer til en yderligere artikel fra januar 2023.
-
Man kan også se mod UK, hvor der også ses på (forhåbentlig) kommende muligheder.
https://www.alzheimers.org.uk/about-dementia/treatments/researching-new-drugs-alzheimers-disease -
Anavex Institutionals øger forsat - nu 42,11 % andel.
Mens kursen på aktien stadig ikke får lov at udvikle sig positiv, trods bl.a. en positiv EMA proces, så øger Institutionals til det hidtil højeste andel på 42,11 % af udestående aktier i Anavex.
Virker lidt som om, at de større investor stiliieog roligt formår at lokke flere og flere aktier ud af småinvestorerne?Anavex havde en præsentation i aften, uden webcast, så nok ikke noget vi ikke vidste i forvejen - blot en udbredning af casen.
Den 13. maj kl. 14.30 DK-tid får vi dog en kvartalsrapport inkl. webcast.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-announce-fiscal-113000910.htmlSå gerne at vi fik noget informativt omkring EMA processen eller øvrig dialog med andre lande/sundhedsmyndigheder.
Indtil da er kursudviklingen bare koblet på især resten af bioteksektoren - uden nogen form for afspejling fra den meget positive udvikling Anavex gennemgår.
Så længe vi har den "knallert" siddende i U.S. administrationen, så bliver kursutvikling også derefter - indtil vi får en eller form for EMA eller partner udvikling. -
Spændende update. Tak Tasso1.
Short interest er også steget til 29.2%.
Jeg gad virkeligt godt se deres reaktion ved EMA positiv update eller Partner udmelding.Det er selvfølgeligt stadig en risiko, at vi ikke får en EMA godkendelse, men synes selv at Anavex har en rigtig god case og stærke data.
Antal af patienter i deres 2b/3 trial er nok min eneste rigtig bekymring. -
Wolfgang Liedtke er tilsyneladende ny head of neurology hos Anavex.
Se TTTav66 indlæg på Stockwits https://stocktwits.com/TTTav66/message/614173403
Mere om Wolfgang: https://scholar.google.com/citations?user=jTiCDhYAAAAJ&hl=en
Ansat indtil december 2024 i Regeneron.
https://www.linkedin.com/in/wolfgangliedtke/Mon ikke det er endnu en styrkelse og anerkendelse af Avavex !
-
Opsummering Q&A-spørgsmål på Anavex Q2 2025 webcast (AI genereret)
- Tidslinje og status for EMA-godkendelse
• Spørgsmål: Hvornår forventer Anavex at modtage feedback fra EMA på blarcamesine, og er der modtaget kommentarer undervejs?
• Svar: Forventet feedback i slutningen af 2025 eller starten af næste kvartal. Løbende opdateringer gives ikke under vurderingsprocessen. - Kliniske milepæle og pipeline
• Spørgsmål: Hvilke vigtige kliniske milepæle forventes i 2025, især for ANAVEX3-71 i skizofreni?
• Svar: Top-line data fra fase 2-studiet i skizofreni forventes i 2. halvår 2025. Fokus på sikkerhed og biomarkør-effekt, især hos patienter med negative symptomer. - Detaljer om skizofreni-studiet
• Spørgsmål: Hvilke patientkarakteristika indgår, og hvad er succeskriterierne?
• Svar: Svært behandlelige patienter indgår. Succeskriterier er biomarkør-effekt og sikkerhed over tid, med EEG ERP som biomarkør. - Finansiel robusthed og runway
• Spørgsmål: Hvordan ser den finansielle runway ud, og er der planer om kapitalrejsning?
• Svar: $115,8 mio. i kassen, svarende til ca. 4 års runway. Ingen aktuelle planer om kapitalrejsning, men markedet overvåges løbende. - Langtidsdata for blarcamesine
• Spørgsmål: Hvilke resultater viser de nyeste data fra OLE-studiet?
• Svar: Data viser fortsat klinisk fordel efter 3 års behandling, hvilket styrker blarcamesines profil. - Udvidelse af videnskabeligt råd
• Spørgsmål: Hvilken betydning har tilføjelsen af Dr. Audrey Gabelle?
• Svar: Dr. Gabelle tilfører stærk neurologisk ekspertise og styrker klinisk udvikling, især i Europa. - Strategiske prioriteter for 2025
• Spørgsmål: Hvad er de overordnede strategiske prioriteter?
• Svar: Fokus på pipelineudvikling, regulatoriske fremskridt og forberedelse til markedsintroduktion. - Samarbejdspartnerskab og kommercialisering
• Spørgsmål: Hvordan forbereder Anavex sig på markedsintroduktion i Europa? Planlægges partnerskaber eller egen salgsstyrke?
• Svar: Selskabet har igangsat dialoger med potentielle partnere for distribution og markedsadgang i Europa. Samtidig overvejes muligheden for at opbygge egen salgsstyrke. Beslutningen vil blive baseret på, hvad der bedst maksimerer aktionærværdi. Begge muligheder arbejdes der aktivt med for at sikre hurtig og effektiv markedsadgang ved godkendelse
- Tidslinje og status for EMA-godkendelse
-
Anavex Fint referat af Q-10 - Anavex er et rigtig godt sted lige nu!
Tror mange BP/biotek selskaber ville give meget for at kunne være i samme position som Anavex lige nu!
Indtil nu, har de bare ikke villet betale det, som Anavex mener er en fair pris!
Og billetprisen for at kunne komme med på rejsen/casen vil kun stige, når vi nærmer os en EMA afgørelse.Blarcamesine er 5 mdr. henne i en normal 12 mdr. godkendelsesproces for en EMA godkendelse.
Anavex gav udtryk for, at man ikke vil informerer om den igangværende proces - tænker man ikke vil foregribe eller forstyrre EMA`s ellers relative åbne behandling af ansøgningen.
Vi kan dog godt få en indikation via. tidligere vedhæftede link til EMA, hvor der løbende opdateres fra stadiet af de forskellige kandidater - evt. i referat fra de månedlige 3-4 dages møder i CHMP regi.Fredag udløber optionsspillet, hvor alle spil på en aktiekurs over 8 $, højst sandsynlig bliver ugyldige/tabt, når MM sikkert vil forsøge at få presset kursen ned under de 8 $.
Næste større nyhed kan være kommende 3-71 data i skizofreni, hvor behandlingen af de 72 pts burde være afslutte i løbet af juni - herefter følger så udredningen af data - så august/sep med evt. TLD.
Måske afhængig af hvor godt processen med EMA løber - evt. positive 120-dages feedback og forsættelse efter 1. Stop Clock, kan vi få nyheder om den annoncerede dialog Anavex vil tage med andre lande/verdensdele.
Partneraftaler kan også komme som et lyn fra en klar himmel, hvilket ville katapulterer selskabet op i en helt anden liga.
Vi kan kun afvente og de sidste 7 mdr. til den ultimative EMA-afgørelse er trods alt en håndfast og overskuelig tidshorisont - og typisk begynder markedet nogle mdr. før at bekende kulør og satse på forventningerne til et evt. positivt udfald.
Har forsat 100 % tro på casen!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind