Photocure
-
-
Beklager et voldsomt langt indlæg -- taget fra Kinesisk fora der illustrerer godt hvad 1702 betyder for Asireis og kvinde helse og fertilitet.
Nok engang bekræfter det er et vidundermiddel og Asieris er KLAR til udrulning.
Det der mangler CNI1 og CNI3 som skal søges om --- men har mindre betydning men på sigt en god Bonus.
Der henstår også refusionen som jeg ikke helt kan finde ud af om de har søgt om -- med der kan gå fra 3 måneder til år inden det går igennem.
Men som i kan læse ser det ikke ud til at være Betalingsvillighed for dette produkt -- selv uden refusion.
Vurder selv ponteialet:
Indlæg fra Guba i Kina:Inden for farmaceutiske investeringer er HPV-vaccinen et absolut fænomen og en legendarisk succes.
Et enkelt vaccineprodukt har skabt adskillige virksomheder med markedsværdier i hundredvis af milliarder. Logikken bag det er enkel og solid: som den eneste vaccine i verden, der kan forebygge kræft, er den rettet mod livmoderhalskræft, en sygdom med en klar årsag og et enormt marked.
Med alle de indenlandske aktører, der kommer ind på markedet, har HPV-vaccinemarkedet forvandlet sig fra et blåt hav af knaphed til et rødt hav af priskrige. Historien om vaccineinvesteringer synes at være løbet tør for nye drejninger.
Kapitlet om forebyggelse og behandling af livmoderhalskræft er dog langt fra slut. Vacciner adresserer forebyggelse, men behandlingsaspektet, især i det præcancerøse stadie, har længe været fanget i et dilemma mellem passiv observation og overdreven kirurgi. Et stort klinisk hul forbliver uløst.
Nu er game-changeren kommet.
I marts annoncerede Asiaray Pharmaceuticals, at deres kerneprodukt APL-1702 (Civita) officielt er blevet godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration. Dette er verdens første og eneste ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandlingsprodukt til cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2).
Målet er ikke kun et blåt havmarked til en værdi af milliarder af yuan, men også potentialet til at blive det næste fænomenale indenlandske blockbusterprodukt efter HPV-vaccinen. Det er netop af denne grund, at Yihong Pharmaceutical registrerede en begrænsning den 4. marts midt i det ustabile lægemiddelmarked.
Det er tydeligt, at en æra med indenlandsk producerede, innovative storskalaprodukter er under hastig udvikling.
/ 01 / Den vanskelige logik bag livmoderhalskræft, der er "kontrollerbar"
Livmoderhalskræft er i øjeblikket den eneste ondartede tumor i verden med en klart defineret årsag, der kan forebygges og kontrolleres. Denne egenskab gør den også til et naturligt ynglested for super-single-produkter inden for det farmaceutiske område.
HPV-vaccinernes succes inden for det "forebyggelige" felt har allerede vist den kommercielle værdi af denne sektor. Og inden for det "kontrollerbare" felt for præcancerøse læsioner er der et enormt, uudnyttet marked i det blå hav.
Med hensyn til markedsstørrelse er den potentielle efterspørgsel efter præcancerøse læsioner i livmoderhalsen tilstrækkelig til at understøtte et blockbuster-produkt.
Selvom HPV-vacciner har været på markedet i mange år, kræver udbredt brug lang tid, og der er stadig betydelig plads til forbedring af vaccinationsraterne blandt berettigede befolkningsgrupper i Kina. Dette giver et udviklingsvindue på mere end 10 år for markedet for præcancerøse læsioner.
I mellemtiden viser relaterede prognoser, at der vil være 2,2 millioner patienter med højgradige pladeepiteliale læsioner (HSIL) i Kina. Blandt dem er CIN2 den bedste intervention, og efterspørgslen efter direkte behandling er betydelig. Derudover er udviklingen af livmoderhalskræft en lang proces, der starter med lavgradige pladeepiteliale læsioner (LSIL, dvs. CIN1), gradvist udvikler sig til HSIL (inklusive moderat CIN2 og svær CIN3) og endelig muligvis til livmoderhalskræft. Denne cyklus tager normalt 10-20 år.
Af disse kan omkring 20 % af HSIL-tilfældene udvikle sig til invasiv livmoderhalskræft inden for 10 år. Med rettidig opdagelse og præcis, standardiseret behandling af livmoderhalslæsioner, især HSIL, kan livmoderhalskræft dog effektivt forebygges. Dette er hovedårsagen til, at patienter er villige til at betale for præcancerøse livmoderhalslæsioner.
Kernehullet på dette marked ligger i manglen på ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, hvilket fører til en langvarig modsætning i klinisk diagnose og behandling: "passiv observation" og "overkirurgi". For CIN2-patienter involverer den nuværende behandling primært cervikal konisering (LEEP), men nogle læger, der søger en mere sikker tilgang, har en tendens til at udføre overkirurgi med en "one-size-fits-all"-tilgang.
Det er vigtigt at forstå, at ulemperne ved kirurgi er betydelige. På den ene side kan kirurgi skade livmoderhalsens funktion, hvilket øger risikoen for for tidlig fødsel og spontan abort betydeligt, og det skaber en skarp konflikt med unge patienters fertilitetsbehov. Dette fører til, at nogle patienter vælger passiv observation på grund af frygt for kirurgi, hvilket forsinker behandlingen.
På den anden side kan kirurgi ikke fuldstændigt eliminere HPV-virus, og recidivraten efter operationen forbliver høj. Nogle patienter kræver flere operationer, og i ekstreme tilfælde kan de endda blive fjernet.
Denne modsætning fremhæves yderligere på baggrund af samfundets efterspørgsel efter fertilitetsvenlige praksisser og den nationale strategi for at eliminere livmoderhalskræft.
I de senere år har staten introduceret en række retningslinjer og foranstaltninger for at fremskynde opførelsen af dette systematiske projekt med "fertilitetsvenlige" praksisser. Staten har også klart foreslået at forbedre den omfattende forebyggelses- og kontrolkapacitet for livmoderhalskræft, opnå en screeningsrate for livmoderhalskræft på 70 % for kvinder i den passende alder og en behandlingsrate på 90 % for patienter, og effektiv intervention i præcancerøse læsioner er nøglen til at nå dette mål.Dette stiller naturligvis nye krav til behandling af præcancerøse livmoderhalslæsioner: det er nødvendigt effektivt at forhindre kræftudvikling, samtidig med at fertiliteten beskyttes.
Godkendelsen af Civita fra Asiaray Pharmaceuticals adresserer netop dette kliniske smertepunkt. Som verdens første ikke-invasive fotodynamiske lægemiddel- og apparatbehandling opnår den præcis målrettet behandling af sygt væv ved specifikt at akkumulere fotosensibilisatorer i syge celler og inducere apoptose af disse celler gennem lysbestråling. Dette undgår organisk skade på livmoderhalsen forårsaget af kirurgi og kan også vende læsionen. Fase III kliniske data viser, at 57,5% af patienterne i CIN2-behandlingsgruppen transformerede til normalt væv eller lavgradige læsioner 6 måneder efter den første behandling, og næsten 60% af patienterne blev skånet for operation.
Det betyder, at dette produkt vil give bedre behandlingsmuligheder for patienter, fremme en ændring i behandlingsparadigmet for præcancerøse læsioner i livmoderhalsen og gøre livmoderhalskræft "kontrollerbar" til en realitet fra konceptet. Dette giver også markedet mulighed for at se kernepotentialet i det næste fænomenale produkt.
/ 02 / Tydelig tredobbelt vækstkurve
Et virkelig exceptionelt produkt handler aldrig om succesen med et enkelt symptom, men om dets evne til kontinuerligt at generere værdi. Dette er netop kernen i Sevi:
Det udfylder ikke kun hullet i ikke-kirurgisk behandling af CIN2, men har også en klar tredobbelt vækstkurve.
Første vækstkurve: Godkendelse af CIN2-indikationen, et peak-marked på 1,5 milliarder RMB inden for rækkevidde.
CIN2-indikationen vil være kernen i Civitas forretning, og markedets forventning om et maksimalt salg på 1,5 milliarder er ikke ubegrundet. Denne vurdering er baseret på en enorm markedsefterspørgsel, høj patientvillighed til at betale og Asarum Pharmaceuticals' grundige forberedelser til kommercialisering.
Fra efterspørgselssiden er CIN2 et kritisk stadie af præcancerøse livmoderhalslæsioner, og antallet af patienter stiger støt og anslås at nå 665.000 i 2030. Med øgede screeningsrater og implementeringen af "Accelerating the Elimination of Cervical Cancer Action Plan" forventes antallet at overstige 1 million i 2035. Endnu vigtigere er det, at denne patientgruppe hovedsageligt består af kvinder i alderen 25-35, som har et presserende behov for ikke-invasive, fertilitetsbevarende behandlingsmuligheder, hvilket giver en solid brugerbase for produktkommercialisering.
Fra et kommercialiseringsperspektiv har Asia-Pacific Pharmaceuticals gennemført sin omfattende køreplan, opbygget et modent kommercialiseringsteam og aktivt promoveret markedsfremme og ekspertkonsensusarbejde for at omforme det kliniske koncept "ikke-invasiv først". Samtidig stræber virksomheden efter at forbedre hospitalsdækningen for at øge tilgængeligheden af lægemidler og forbedre patienternes overkommelighed gennem innovative flerniveaubetalingsordninger.
Med sine differentierede produktfordele og solide kommercialiseringsstrategi er Civitas markedsgennembrud inden for CIN2-indikationen meget sikkert.
Anden vækstkurve: Udvidelse af CIN1 og CIN3 for at imødekomme de udækkede kliniske behov hos millioner af patienter.
Ud over kernemarkedet for CIN2 peger Civitas anden vækstkurve på en udvidelse af indikationerne for CIN1 og CIN3, hvilket aktiverer den potentielle behandlingsefterspørgsel efter præcancerøse cervikale læsioner fra to dimensioner og opnår en geometrisk udvidelse af markedsstørrelsen.
På den ene side udvider virksomheden indikationerne for CIN3 og erstatter dermed nogle kirurgiske behandlinger. CIN3 er en højgradig præcancerøs læsion, som i øjeblikket primært behandles kirurgisk. HPV-infektionsraten blandt CIN3-patienter i Kina er dog så høj som 84,37%, og nogle patienter, der ikke kan tolerere kirurgi, er ældre eller har et stærkt ønske om fertilitet, har brug for ikke-invasiv behandling med det samme. I det internationale multicenter fase III-studie af APL-1702 nåede den patologiske regressionsrate i CIN3-patientundergruppen 37,6%, hvilket langt overstiger de 28,4% i placebogruppen. Hvis det godkendes i fremtiden, vil det imødekomme dette store behandlingsbehov og blive et foretrukket alternativ ud over kirurgisk behandling.
På den anden side kan undersøgelse af indikationerne for CIN1 aktivere den potentielle efterspørgsel under "passiv observation"-tilgangen. Antallet af CIN1-patienter er stort, men den nuværende kliniske praksis bruger for det meste en opfølgende observationsstrategi. Omkring 10% af patienterne har brug for aktiv intervention på grund af fortsat sygdomsprogression, men der mangler målrettede ikke-kirurgiske behandlings muligheder. Sivitas ikke-invasive karakter matcher perfekt patienternes behandlingsbehov for "tidlig intervention".
Citat slut.
Lidt oversættelses halløj -- men der tales om Cevira 1702.Vældig potentiale for Photocure uden at de skal røre en finger -- bare lukke skuffen op for de penge der strømmer ind fra Asireis i fremtiden.
Søren
-
Elle Vilde nyheder fra Asieris !!!!
Det er virkeligt stort
Og distributions aftale fra 2024 -- der er tale om rigtig mange sygehuse, og ikke mindst, Asieris er KLAR
https://asieris.com/asieris-hong-kong-and-sph-keyuan-trade-sign-strategic-cooperation-agreement-at-ciie/Next step som kan komme til at gå rigtigt hurtigt nu da de har fået "1A klassificering" er adgangen til Patient Refusion -- normalt tager det 4-12 måneder med diverse myndigheder, er overbevist om at det tager max 4 mdr.
700.000 nye HSIL CIN2 tilfælde hvert år bare i Kina, forestil jer at de kvinder der sidder ved lægen og har konstateret celleforandring -- ja så skal lægen nu forlange at der bruges APL-1702. Forventet pris anslået fra diverse finanshuse i Kina er rundt NOK 20.000.
Photocure opnår Royalties på 10-20% afhængig af omsætningen --- bemærk det er uden at røre en finger, bare åbne munden og tage imodSøren
-
FDA og KS
Photocure har meldt at Nedklasse fra klassIII til KlassII er afslået fra FDA -- Karl Stores har ikke kunne overbevise FDA med det indsendt data -- døren til FDA er ikke lukket, men nye data eller nye forsøg er nok nødvendigt.
Så lidt lange udsigter i US med FlexScope.Søren
-
Ja på trods af godkendelse i Kina, må man bare konstatere at Photocure investeringsmæssigt har udviklet sig til en kæmpe skuffelse. Nu kommer FDA afvisningen så oven i hatten, og Bang!! så bliver aktien mast yderligere 10% ned. Tør slet ikke tænke på hvor meget den var faldet hvis Kina også var gået i vasken. Medmindre der er nogen der begynder at spekulere i overtagelse af Photocure, så bliver det desværre nok en investering der skal ses med de meget meget lange briller på..
-
Nu har Iran konflikten jo ikke så meget med Photocure at gøre. Ændring af investorernes risikovillighed pga af Iran, burde jo netop trække i retning af interesse for mere defensive aktier, herunder medico- og medicinal aktier. Glad for at høre du bevarer optimismen og tror på pænt afkast i år
-
Photocure og Asieris med flere gode nuheder og en enkel halvdårlig nyhed.
Manglende update har skyldes at jeg har været i udlandet næsten 14 dage -- beklager.
Hermed de sidste nyheder -- 2 uger efter meddelelsen over vedrørende "nedklassefisering" af Scope fra III til II kan der brev til photocure fra FDA at de gerne ser en nedklassificering men at FDA ( i korte træk) vil styre processen -- så nedklassificering skal nok komme i boks, der skal blandt andet en høring til på hospitaler og klinikker i US --- Såååååe 6-18mdr.
Photocure ASA: Update on Regulatory Classification for OAY Equipment
Oslo, Norway, April 13, 2026 — Photocure ASA (OSE...
(photocure.com)
Asieris kunne ugen efter annoncerer med deres Års rapport at Rigide Woff Scope var blevet godkendt af NMPA dage forinden, samt at Asireis øgede omsætningen med 37% -- de annoncerede samtidigt at de laver en mindre emission på 300mill kina penge.
De havde i forvejen 1,6 milliard kina penge på bog -- guderne må vide hvad de skal bruge disse penge til,
total NOK på bog efter en kommende emi. er ca. NOK 3 milliarder
Asieris kan nu også komme i gang med Hexvix i Kina.
Asieris publishes Annual Report and shares Market approval of Richard Wolf System blue equipment in China
Oslo, Norway, April 17, 2026: Photocure’s partner...
(photocure.com)
Elle vilde nyheder som Photocure aktie steg kraftigt på i sidste uge
Så i går 6 minutter efter Børsluk kom så meddelen om at Asireis kun havde betalt ca: 60% af de $11 mill i milestone.
Det resulterede i et fald i dag på rundt 12%.
Ingen kender årsagen til striden men spekulationer går på at Cevira "kun" er godkendt til CIN2 og der var ansøgt også om CIN3 i den kKinesiske ansøgning -- og CIN2 dukker netop 60% af behandlingerne.
Photocure har en anden opfattelse af denne milestone betaling -- så vi må se hvor den ender.
Photocure ASA: Update on milestone payments from Asieris Pharmaceuticals
Oslo, Norway, April 20, 2026 – Reference is made to Photo...
(photocure.com)
Hvad ved vi og hvad venter vi på:
-
Asireis har modtaget 1A klassifikation på 1702 -- det svarer til SOC i USA -- dette er stærkt.
-
Asieris har indgivet ansøgning eget flexscope til NMPA.
-
Asireis venter på afklaring på refusion på 1702
-
Asieris venter på afklaring på Refusion på 1706
-
1702 og 1706 kan distribueres og kan starte behandlinger i Kina + uden refusion.
-
EMA har godkendt ansøgning og behandler nu 1702 for Europa.
-
EMA har godkendt ansøgning for Asireis's Flexscope som er udviklet i Kina.
-
Fase III vedrørende 1702 FDA er aftalt forløb, men ikke kendt.
Hvad skal vi holde øje med 6-18 mdr.
-
Refusion i kina
-
Godkendelser i EU
-
Fase III FDA
-
Første behandlinger 1702 og 1706 i kina
-
Første estimater fra Asieris på ovenstående: kommer nok ikke før den endelige refusion -- ingen grund til vække de Kinesiske myndigheder.
-
- Maj regnskab fra PHO Q1.
-
Afklaring af Milestone konflikt.
-
Fremdriften på nedklass. til Flexscope FDA US.
-
PHO har for en uge siden flyttet deres AMG 2 måneder -- så nu 25. Juni -- lidt underligt, noget kan være på vej
-
Sikker glemt noget
Beklager længden og at det først kommer nu - men jeg alt på min Comp.
Søren
-
-
Asireis med Presse meddelse -- PHO har meldt det -- se indlæg over
Blue Light Cystoscopy System Approved for Marketing in China; "Blue Light Era" for Precision Treatment of Bladder Cancer Begins - Asieris Pharmaceuticals
[April 24, Beijing] Recently, SYSTEM BLUE, a blue light cystoscopy system from Richard Wolf GmbH (a partner of Asieris Pharmaceuticals), received marketing approval from the National Medical Products Administration (NMPA) in China. This system, used in combination with Asieris Pharmaceuticals’ previously approved blue light imaging agent, Hexvix®, forms a complete “Blue Light Combination” for the […]
Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)
Læserværdigt med Hexvix's og Wolf's scope fortræffeligheder.
Søren
-
Nok en godbid fra Photocure.
Denne gang er Danmark involveret i de nye data -- BLC er suveræn, alle test, forsøg og analyser de sidste år har vist samme billede.
Ærgerligt at vi ikke har Flexscope tilrådighedværende i US -- spændende hvad FDA disker op medRegnskab Q1 på torsdag den 7. maj kl. 8:00 (Tilgængelig)
Søren
-
Photocure med regnskab.
Endelig lidt postivt overrasket -- der er fremdrift i US og Europa, men stadig US med negativ EBITDA NOK 7,9 mill.Der er brugt $3mill til investering i Vesica Helth af kassebeholdningen.
Ellers bonner milestone ind vildt i regnskabetDe skal nok holde væksten ser det ud til da BLC er i fremdrift
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q1_2026_ER_5a487caa27.pdf
Og Præsentationen til i eftermiddag
https://cms.photocure.com/uploads/Photocure_Q1_2026_presentation_81a1713964.pdf
Søren
-
Det Perfekte Match
Photocure havde udsat Generalforsamlingen med max tid 2 måneder til stor undren for mange
Meddelsen kom 5 min efter børslukketid i går (16:30)
Svaret kom i går -- de har købt Biomarkør selskabet Vercica Helth inc.
Det var der de havde købt en anpart på ca. NOK 30mill som blev oplyst ved Q1.
De tager nu fuld kontrol over tid med opnået Millstones.For mig ser det ud som det er det perfekte Match da det henvender sig helt præcist til samme patienter som PHO ender med at skulle bruge BLC -- Vurder selv
PHOTOCURE | NO0010000045 | Euronext exchange Live quotes
Stock PHOTOCURE Common Stock NO0010000045 XOSL Oslo Børs Live Euronext quotes, realtime prices, charts and regulated news
(live.euronext.com)
Snacks fra Teksten som er værd at tage med sig -- kan gå relativt hurtigt hele processen:
"AssureMDx's commercialization can be significantly accelerated through
Photocure's established bladder cancer leadership, commercial infrastructure,
urology footprint, and payer relationships"
PHOTOCURE | NO0010000045 | Euronext exchange Live quotes
Stock PHOTOCURE Common Stock NO0010000045 XOSL Oslo Børs Live Euronext quotes, realtime prices, charts and regulated news
(live.euronext.com)
Tidligere meddelse om længere studie som viser BLC fortræffentligheder versus WLC -- Nok et studie
PHOTOCURE | NO0010000045 | Euronext exchange Live quotes
Stock PHOTOCURE Common Stock NO0010000045 XOSL Oslo Børs Live Euronext quotes, realtime prices, charts and regulated news
(live.euronext.com)
Spændende hvordan markedet tager imod her til morgen, virkeligt gode tal som Vercica præsterer og de har opnået en FDA BDD.
Angående Asieris og 1702 forlyder det fra Kina at de første patienter forventes behandlet 12-15 Juni og de vil køre en kampagne med Early Bird med nedsat pris -- jeg forventer først refusion fra januar 2027 da det nok er en proces
Søren
-
Jeg er hel enig Søren. Dette er et godt match og en super god nyhed.
Utroligt når man læser med på div. norske forumer hvordan nyheden bliver haglet ned. Der er en gruppe private investorer som ønsker at "afvikle" i form af besparelser for at få et lille udbytte udbetalt. Jeg synes ledelsen gør det rigtige ved at investere i fremtidig vækst. Jeg tror rejsen frem mod 2030 kan blive god og lukrativ for aktionærerne. -
Da kender vi markedes situationen, samt dagsorden til Generalforsamlingen.
Limer ind 2 uddrag som nok er årsagen til faldet efter Dan's præsentation og dagsorden offentliggørelse.
" § 10-14 gis styret herved fullmakt til å gjennomføre én eller flere kapitalforhøyelser samlet begrenset oppad til 6 780 205 aksjer pålydende NOK 0,50. Samlet økning av aksjekapitalen kan utgjøre NOK 3 390 102,5."
Og
"Etter styrets vurdering gir opsjonsprogrammene i Selskapet en god struktur for den totale godtgjørelsen. For å opprettholde dette er det behov for å utvide rammene for insentiver og det er foreslått at antall utestående opsjoner skal kunne tilsvare opp til 13% av aksjekapitalen"
Måske lidt op af bakke hvis der bliver fuld udvanding og alle de optioner.
Lidt positivt også fra de Kinesiske sladderspalte som også er nået Norge, er at de første doser med HAL er ankommet til KINA.
Eraly Bird rabat ser ud til at være 30% ud af 25.600 YAN -- noget heftig pris.
Men vi ser nok snart de første behandlinger.Tak for kommentarer
Søren
-
Da er det officielt på PHO'S hjemmeside.
Første resept er allerede udskrevet i Bejing
Det betyder at den første patient snart bliver behandlet med APL-1702 .-)
First-in-Class Non-Invasive Therapy for Cervical Precancerous Lesions Completes First Import Shipment in China, with the First Global Prescription Issued in Beijing on the Same Day
Photocure partner Asieris today announced that “the first...
(photocure.com)
Og link til Asieris:
First-in-Class Non-Invasive Therapy for Cervical Precancerous Lesions Completes First Import Shipment in China, with the First Global Prescription Issued in Beijing on the Same Day - Asieris Pharmaceuticals
Beijing, June 5, 2026– Today, the first batch of imported Cevira® (Hexaminolevulinate Hydrochloride Ointment Photodynamic Therapy System), the world’s first non-surgical, non-invasive therapy approved for cervical intraepithelial neoplasia grade 2 (CIN2), has been officially dispatched to destinations across China following successful inspection and customs clearance at the Beijing port. The entire process was supported by […]
Asieris Pharmaceuticals (asieris.com)
Oversat med Google:
Førsteklasses ikke-invasiv terapi til præcancerøse cervikale læsioner fuldfører sin første importforsendelse i Kina, hvor den første globale recept blev udstedt i Beijing samme dag
5. juni 2026
Pressemeddelelse
Beijing, 5. juni 2026 - I dag er det første parti importeret Cevira
(Hexaminolevulinathydrochloridsalve fotodynamisk terapisystem), verdens første ikke-kirurgiske, ikke-invasive terapi godkendt til cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2)1, officielt blevet afsendt til destinationer i hele Kina efter vellykket inspektion og toldbehandling i havnen i Beijing. Hele processen blev støttet af SPH Kyuan Xinhai (Beijing) Medical Products Trade Co., Ltd. (SPH Kyuan Trade), som leverede omfattende professionelle farmaceutiske distributionstjenester. Det første parti sendes nu til distributører og medicinske terminaler landsdækkende, hvilket betyder, at CIN2-patienter i Kina - især dem i den fødedygtige alder - snart vil have adgang til en ny behandlingsmulighed, der "ikke kræver kirurgi og bevarer fertiliteten". Samme dag blev den første globale recept på Cevira udstedt i Beijing.DET ER VÆRD AT BEMÆRKE, AT DET KUN HAR TAGET TRE MÅNEDER FOR CEVIRA
FRA NMPA-GODKENDELSE I MARTS TIL SIN FØRSTE FORSENDELSE I JUNI. Som verdens første ikke-kirurgiske, ikke-invasive behandling er produktet underlagt både lægemiddelinspektion og medicinsk udstyrsinspektion - en mere kompleks proces end et produkt i én kategori - hvilket fuldt ud demonstrerer den samarbejdseffektivitet og forsyningskædekapaciteten hos alle involverede parter.-
marts 2026 - Cevira
har modtaget lægemiddelregistreringscertifikatet fra Kinas National Medical Products Administration (NMPA) til sin kommercielle lancering. -
maj 2026 - Første batch af Cevira
ankom til Beijing havn. -
juni 2026 - Lægemiddelinspektionsrapport effektivt udstedt, lovpligtig importinspektion afsluttet.
-
juni 2026 - Første forsendelse af Cevira
afsendt, med den første globale recept udstedt i Beijing samme dag.
Cervikale præcancerøse læsioner er mest udbredte blandt kvinder i den fødedygtige alder (25-40 år). Klinisk praksis har i lang tid stået over for et dilemma mellem "at fjerne eller ikke at fjerne": Kirurgi er effektivt, men fjerner en del af livmoderhalsvævet og kan øge risikoen for fremtidig abort eller for tidlig fødsel. På den anden side sætter aktiv overvågning alene patienterne under psykisk stress på grund af risikoen for sygdomsprogression.
Cevira
er et innovativt, ikke-invasivt, bærbart fotodynamisk lægemiddel-enhed-kombinationsprodukt. Det kan administreres af en gynækolog ambulant uden anæstesi, hvor en enkelt behandlingssession tager mindre end 10 minutter. Patienterne kan "behandle og gå" - ingen hospitalsindlæggelse, ingen anæstesi og ingen interferens med normalt arbejde eller dagligdag efter påføring. Cevira, der blev godkendt af NMPA i marts i år, er verdens første og eneste ikke-invasive behandling, der er godkendt til CIN2-indikationen, og udfylder et kritisk klinisk hul inden for dette terapeutiske område.Ved dagens afsendelsesceremoni afgik logistiklastbiler fyldt med Cevira
fra Beijing Tianzhu Comprehensive Bonded Zone. Asieris og SPH Kyuan Trade oplyste, at den første batch VIL DÆKKE HUNDREDVIS AF HOSPITALER LANDSDÆKKENDE, og at efterfølgende batcher vil blive sendt som planlagt for at sikre en stabil klinisk forsyning.Med den officielle afsendelse af den første batch og den vellykkede udstedelse af den første recept vil CIN2-patienter i Kina snart have adgang til denne ikke-invasive behandling på udvalgte hospitaler i større byer. Mange hospitaler har indikeret, at de vil benytte denne lejlighed til yderligere at etablere "Cervical Care Demonstration Clinics" og fremme behandlingsfilosofien om "ikke-invasiv først, fertilitetsbevarelse", omforme det nuværende behandlingslandskab og bidrage til den nationale indsats for at opbygge et fertilitetsvenligt samfund.
Dejligt -- håber der kommer fut i tilgangen af kvinder på Hospital og Klinikker snarest
Søren
-
️Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind