Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!

Milito

Er det normal kutyme at man har noget at berette om på 80 dages evalueringen? ChatGPT fortæller at det langt oftere er noget som den enkelte virksomhed ikke kommunikerer ud med. Lad os pas på med at sætte forventningerne for højt ift. informationsmængden.

kalu

Kommunikation før der er en konkret afgørelse kan skabe forvirring så hvor skulle de gøre det?

Solsen

Tror heller ikke vi hører noget før den 5. april, hvor vi husker, at data fra OLE er blevet udsat til. Flyttet fra JPMorgan i januar.

Kursen set ud til at rykke op hen imod denne præsentation. Man kan så håbe, at det ikke bliver den sædvanlige pump and dump.

Partneraftale omkring den 5. april ville være et super dobbeltskud til shorterne.

Solsen

Nell Rebowe fra Anavex har i dag og i weekenden postet på Instagram noget der kunne tolkes hen imod, at Anavex har et møde i dag i Wasington DC, Capitol hill.

Interessant om de kan få foretræde for Kennedy eller anden politiker. Vi ved at Kennedy adskillige gange har henvist til de mange spildte $bn på forsøg på udvikling af medicin imod amyloid i AD pts.

Endvidere har Mayomobile lavet opslag på Linkedin der opsummere tingene godt. Se bla de 5 placer der er vedlagt og som giver et godt overblik. Spændende kommentarer til tråden tillige https://www.linkedin.com/posts/jesse-silveira-1a366927b_spirit-of-the-coast-analytics-presents-alzheimers-activity-7309887961121128448-oboZ/?utm_source=share&utm_medium=member_ios&rcm=ACoAAERDW8sBlyrV0QeJz43ptIXjxOLSEnCDyqA

Shorterne kører stadig på. Renten på lånte aktier stiger voldsomt og ligger pt på ca 30% Dagens handel ligner et shortangreb, hvor de brænder 400k aktier af for at presse kursen. Derefter dør volumen og de kommer næppe hjem igen.

Håber at Timo Grimmer kan skubbe lidt til shorterne med præsentationen den 5. april. Så deres Kamikaze mission ender brat....

Solsen

Nell Rebowe og måske flere fra Anavex besøgte sandsynligvis Ted Cruz i går på capitol hill - jf Instagram billeder.

Hvad der er op eller ned i den sag må vi se.

Men Ted Cruz har særlig interesse for Alzheimers jf efterfølgende link https://www.statnews.com/2016/02/04/ted-cruz-alzheimers/

Solsen

Jeg er ikke klar over om congressen har den omtalte mulighed. Men det viser, at fda ikke altid er fremme i skoene og måske er underlagt bigpharma og deres interesser.

Senator Cruz’s RESULT Act Contains a Particular View of the FDA’s Role – But What About CMS? - Petrie-Flom Center

By Rachel Sachs Last week, I blogged here about the introduction of the Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments (RESULT) Act (text) by Senators Ted Cruz and Mike Lee. As I noted, the Act would require the FDA to speed review of drugs, devices, and biologics that are already approved for marketing in a

Petrie-Flom Center - The blog of the Petrie-Flom Center at Harvard Law School (petrieflom.law.harvard.edu)

Hatten af for at Anavex arbejder på sagen. Nu har fda også smølet længe nok med deres nye vejledning til nye drugs til tidlig alzheimers, som Anavex går og venter på.

Cassava (SAVA) kom i dag med den endelige analyse af deres alzheimers forsøg https://finance.yahoo.com/news/cassava-sciences-reports-topline-phase-120500303.html

En lang skandalehistorie lukker og slukker !

Solsen

Lidt nyere info på Ted Cruz hjemmeside angående godkendelser udenfor fda https://www.cruz.senate.gov/newsroom/press-releases/sen-cruz-rep-roy-reintroduce-result-act-to-increase-access-to-life-saving-medical-care

Aner naturligvis ikke om der kan være nogen sammenhæng til Nell Rebowes besøg.

deleted-user

Anavex EMAs 80 dages evaluering i overtid - dag 89!

Der er forskellige meninger om Anavex eller EMA behøver at offentliggøre den vigtige 80 dages evaluering for Blarcamesine ansøgningen.
Uanset vil Anavex have kendskab til denne og kan agere i fortrolighed ift. evt. kommende partner mm.
Tror næppe Anavex forsøger at kortslutte FDA processen via den nye US administration, hvis de havde en mindre god evaulering - vi må se om der er noget reelt bag rygterne eller det sandsynligvis bare er ønsketænkning.
Man kan sige meget om den nye US administration og Kennedy som sundhedsminister, men det ville ikke overraske mig, hvis de med deres åbenlyse kritiske holdning overfor FDA, kunne finde på at omgå den normale proces via. FDA!

Vi må se - vil først og fremmest have fokus på det vi ved og om processen med EMA køre som planlagt!
Synes også vi mangler en egentlig PR på præsentationen af OLE AD resultaterne den 5. april?
Hvis data er så gode, som TLD indikerer, burde Anavex have en interesse i at skabe mere opmærksomhed omkring den kommende præsentation!

vestasfan

Lad nu bare processen kører, alt det der er unødig støj. Når Grimmer siger noget om OLE d. 5. april, kommer der nok nyt fra selskabet.

Fandel

For mig er det ikke støj. Jeg lærer hele tiden nyt, og bliver opdateret på mange ting.

vestasfan

Med støj mener jeg håb om det ene eller det andet, Ex. "80-dages EMA evaluering, nu 84 dage!" Skal EMA eller skal de ikke evaluere efter 80 dage, hvis ikke, så lad vær med at antyde de nok skal eller bør! Lad tingene gå sin gang, og afvent nyt fra selskabet.

Hansen

Jeg vi nu sige, at jeg sætter pris på indlæggene. Særligt fordi det er ikke personer, som ikke også har skrevet meget seriøse og oplysende indlæg.
Jeg er med på at det ikke er hensigtsmæssigt, hvis det var sådan en som mig, der skrev sådan noget - det ville ikke give nogen værdi. men være spam.
Have en god dag!

Trader17

Short interest steget igen.
Fra 23,4 mio til 24 mio shortede aktier.
De slipper ikke sådan lige de shortere.
Måske de har svært ved at komme ud

deleted-user

Anavex Det er et faktum iflg. EMAs hjemmeside, at EMA udfærdiger en 80 dages evaluering - se link i tidligere indlæg!
Spørgsmålet er om denne offentliggøres eller om Anavex må og vil beholde evalueringen internt i selskabet.
En evt. fortrolig deling med en evt. kommende partner, som Anavex faktuelt har udtalt vil være en nødvendig del at en evt. markedsføring af Blarcamesine i EU, kan have en stor betydning for værdien af en sådan partneraftale.
Derfor synes jeg at en viden om, at en sådan 80 dages EMA evaluering eksisterer og udarbejdes, kan have en hvis betydning for de evt. dispositioner man laver som investor.
Dette er ren og skær vidensdeling, man kan bruge det eller lade være - det står alle frit for!

Historien med Anavexs Nell Rebowe og Washington betragter jeg mere som lidt underholdning, uden faktuel værdi for casen.

Solsen

Nu tror jeg ikke Anavex afholder møde med Ted Cruz for underholdningens skyld ?

Det er et faktum, at fda ikke har åbnet for Blarcamesine og man kan godt have sin tvivl om deres holdning til Blarcamesine fordi de er i lommen på bigpharma.

Så at der er en mulig godkendelse gennem et politisk instrument, når vi evt får en godkendelse hos EMA er ganske vigtig oplysning

vestasfan

Tasso1; Først og fremmest tak for alle dine indlæg, de er guld værd. Jeg er dog så meget amatør indenfor det her, at jeg måske er alt for konkret tænkende, og overtænker.. Det skal jeg være opmærksom på fremover.

StraddleStrat

Vennerne på Stocktwits skriver følgende:

$AVXL Dr. Christopher Missling received 217,503 shares of common stock on net exercise of an option to purchase 500,000 shares of common stock. The Company withheld 282,497 shares of common stock underlying the option as consideration for the exercise price and tax withholdings, using the average of the high and low sales price on March 24, 2025 of $9.63, pursuant to the terms of the Company's 2007 Stock Option Plan.