Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Nell Rebowe og måske flere fra Anavex besøgte sandsynligvis Ted Cruz i går på capitol hill - jf Instagram billeder.
Hvad der er op eller ned i den sag må vi se.
Men Ted Cruz har særlig interesse for Alzheimers jf efterfølgende link https://www.statnews.com/2016/02/04/ted-cruz-alzheimers/
-
Jeg er ikke klar over om congressen har den omtalte mulighed. Men det viser, at fda ikke altid er fremme i skoene og måske er underlagt bigpharma og deres interesser.
Senator Cruz’s RESULT Act Contains a Particular View of the FDA’s Role – But What About CMS? - Petrie-Flom Center
By Rachel Sachs Last week, I blogged here about the introduction of the Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments (RESULT) Act (text) by Senators Ted Cruz and Mike Lee. As I noted, the Act would require the FDA to speed review of drugs, devices, and biologics that are already approved for marketing in a
Petrie-Flom Center - The blog of the Petrie-Flom Center at Harvard Law School (petrieflom.law.harvard.edu)
Hatten af for at Anavex arbejder på sagen. Nu har fda også smølet længe nok med deres nye vejledning til nye drugs til tidlig alzheimers, som Anavex går og venter på.
Cassava (SAVA) kom i dag med den endelige analyse af deres alzheimers forsøg https://finance.yahoo.com/news/cassava-sciences-reports-topline-phase-120500303.html
En lang skandalehistorie lukker og slukker !
-
Lidt nyere info på Ted Cruz hjemmeside angående godkendelser udenfor fda https://www.cruz.senate.gov/newsroom/press-releases/sen-cruz-rep-roy-reintroduce-result-act-to-increase-access-to-life-saving-medical-care
Aner naturligvis ikke om der kan være nogen sammenhæng til Nell Rebowes besøg.
-
Anavex EMAs 80 dages evaluering i overtid - dag 89!
Der er forskellige meninger om Anavex eller EMA behøver at offentliggøre den vigtige 80 dages evaluering for Blarcamesine ansøgningen.
Uanset vil Anavex have kendskab til denne og kan agere i fortrolighed ift. evt. kommende partner mm.
Tror næppe Anavex forsøger at kortslutte FDA processen via den nye US administration, hvis de havde en mindre god evaulering - vi må se om der er noget reelt bag rygterne eller det sandsynligvis bare er ønsketænkning.
Man kan sige meget om den nye US administration og Kennedy som sundhedsminister, men det ville ikke overraske mig, hvis de med deres åbenlyse kritiske holdning overfor FDA, kunne finde på at omgå den normale proces via. FDA!Vi må se - vil først og fremmest have fokus på det vi ved og om processen med EMA køre som planlagt!
Synes også vi mangler en egentlig PR på præsentationen af OLE AD resultaterne den 5. april?
Hvis data er så gode, som TLD indikerer, burde Anavex have en interesse i at skabe mere opmærksomhed omkring den kommende præsentation! -
Med støj mener jeg håb om det ene eller det andet, Ex. "80-dages EMA evaluering, nu 84 dage!" Skal EMA eller skal de ikke evaluere efter 80 dage, hvis ikke, så lad vær med at antyde de nok skal eller bør! Lad tingene gå sin gang, og afvent nyt fra selskabet.
-
Jeg vi nu sige, at jeg sætter pris på indlæggene. Særligt fordi det er ikke personer, som ikke også har skrevet meget seriøse og oplysende indlæg.
Jeg er med på at det ikke er hensigtsmæssigt, hvis det var sådan en som mig, der skrev sådan noget - det ville ikke give nogen værdi. men være spam.
Have en god dag! -
Anavex Det er et faktum iflg. EMAs hjemmeside, at EMA udfærdiger en 80 dages evaluering - se link i tidligere indlæg!
Spørgsmålet er om denne offentliggøres eller om Anavex må og vil beholde evalueringen internt i selskabet.
En evt. fortrolig deling med en evt. kommende partner, som Anavex faktuelt har udtalt vil være en nødvendig del at en evt. markedsføring af Blarcamesine i EU, kan have en stor betydning for værdien af en sådan partneraftale.
Derfor synes jeg at en viden om, at en sådan 80 dages EMA evaluering eksisterer og udarbejdes, kan have en hvis betydning for de evt. dispositioner man laver som investor.
Dette er ren og skær vidensdeling, man kan bruge det eller lade være - det står alle frit for!Historien med Anavexs Nell Rebowe og Washington betragter jeg mere som lidt underholdning, uden faktuel værdi for casen.
-
Nu tror jeg ikke Anavex afholder møde med Ted Cruz for underholdningens skyld ?
Det er et faktum, at fda ikke har åbnet for Blarcamesine og man kan godt have sin tvivl om deres holdning til Blarcamesine fordi de er i lommen på bigpharma.
Så at der er en mulig godkendelse gennem et politisk instrument, når vi evt får en godkendelse hos EMA er ganske vigtig oplysning
-
Vennerne på Stocktwits skriver følgende:
$AVXL Dr. Christopher Missling received 217,503 shares of common stock on net exercise of an option to purchase 500,000 shares of common stock. The Company withheld 282,497 shares of common stock underlying the option as consideration for the exercise price and tax withholdings, using the average of the high and low sales price on March 24, 2025 of $9.63, pursuant to the terms of the Company's 2007 Stock Option Plan.
-
Ved ikke om det har jeres interesse
Men her hvad jeg synes er en fed og super overskuelig oversigt over en EMA proces. =https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&opi=89978449&url=https://www.almacgroup.com/wp-content/uploads/2019/09/Introduction-to-the-EU-regulatory-submission-timeline-David-McCoubrey.pdf&ved=2ahUKEwiAgNDJxamMAxUdVvE
DHSgNLFIQFnoECDAQAQ&usg=AOvVaw1tKfH1Ebz1pCraUYBPHJ2FTænker vi kommer nogle måneder ind i 26 før en afgørelse. Men det er bare min vurdering.
Er der nogen der egentligt ved hvorfor de ikke har fået sat en fase 3 igang i Rett?
-
Et bedre link
Er det snart tid til en ny tråd?
-
Anavex Ja - har også overvejet om vi snart skulle starte en frisk tråd igen - dog gerne med positive OLE AD resultater, partneraftale, positiv 80 dages EMA evaluering eller andet, som kan ses som en milepæl i Anavex casen.
Der er nu gået over en mdr. siden sidste PR fra Anavex - så mon ikke snart vi får noget nyt eller det først bliver med de kommende OLE AD data den 5. april.Missling får 217.503 gratis aktier ud af optionsvolumen på 500.000 aktier - resten ryger i skat.
Spørgsmålet er om han bare beholder eller sælger alle eller nogle af disse?
Hvis han ved, at der sandsynligvis sker positive ting i nær fremtid vil han nok ikke sælge - vi må se hvad der sker. -
Eli Lilly får negativ anbefaling af Alzheimers-middel hos EMA
https://proinvestor.com/investornyt/1296562/eli-lilly-far-negativ-anbefaling-af-alzheimers-middel-hos-ema
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind