Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Skal dog siges at jeg i dag har valgt at reducere min beholdning med 31%. Missling har skuffet mig en del gange når han har skulle præsentere og Anavex har udmeldt at det først er til april i Wien at mere nyt fra OLE kommer. Shorterne skal nok forsøge sit de kommende dage. Partnerskab kommer næppe så hurtigt.
-
Når der vises den bivirkningsprofil, som Blarcamesine har, så ser jeg ikke grund til at pulje alzheimersdrugs. De seneste ansøgninger til EMA har jo været mabber med meget alvorlige bivirkninger, herunder død etc. Og så godkendte EMA jo alligevel Lecanemab der har dårligere virkning end Blarcamesine.
Men der er noget om snakken omkring, at kun fda tæller i US. En afvisning fra dem og krav om nye forsøg til dem vil koste på kursen.
Håber de fortæller Trump omkring helbredelse i alzheimers i Europa - så bliver han gal
NB Trumps far havde og døde af alzheimers.
-
For at forstå det overfladiske niveau på informationsflowet i USA og diverse medier som er både forstørret og karrikeret på bull/bear narrativer. så tjek lige Jim Cramer ud her i Lightning round (CNBC) hvor Anavex nævnes som det første. Det giver lidt ro i maven, og øger evnen til lidt ekstra tålmodighed.
-
Det interessante er at Martin Shkreli og vist også Adam Feuerstein begge tidligere har arbejdet under ham. Shkreli har talt godt om ham af flere omgange. Vi får at se om Cramer for en sjælden gangs skyld får en positiv indvirkning på det selskab som han bringer op. Det håber jeg naturligvis.
-
-
Jesse Silveira skriver paa linkedIN at der bliver praesenteret OLE data i dag hos JPM:
"Anavex Life Sciences CEO Christopher Missling, PhD presents a company overview and new open label extension data for ATTENTION-AD at hashtag#JPM25 Thursday (tomorrow) from 0900-0940 Pacific Time.
ATTENTION-AD is a longitudinal continuation of their successful 48 week placebo controlled 2b/3 Alzheimer's trial in Early Alzheimer's disease patients. The original 48 week trial saw significant and clinically meaningful cognitive improvement (ADAS-COG13), significant global improvement (CDR-SB), significant amyloid 42/40 ratio improvement, and significant brain preservation as assessed by volumetric MRI.
Topline data for ATTENTION-AD (OLE) revealed significant cognitive and functional benefit to patients up to 192 weeks [nearly four years]. This data primarily compared patients on-treatment through the entire period (placebo controlled portion + OLE) against former placebo patients now on intervention (known as delayed start or late start).
The topline result:
Week 144, ADAS-COG13: -2.70 pt (p=0.0348)
Week 192, ADAS-COG13: -3.83 pt (p=0.0165)Negative values are better for ADAS-COG and these results indicate significant and clinically meaningful cognitive slowing with better improvement the earlier and longer on intervention.
Week 144, ADCS-ADL: +2.32 pt (p=0.125)
Week 192, ADCS-ADL: +4.30 pt (p=0.0206)Positive values are better and these results reveal significant and clinically meaningful functional improvement is more likely the longer on drug - a conclusion also published in Anavex's 2a Alzheimer's paper. We note the limitations of the ADCS-ADL and its sensitivity in early stage patients which is further corroborated by these results.
It is likely that blarcamesine addresses some of the earliest known pathological changes in Alzheimer's disease: lysosomal mutation, autophagy dysfunction, and subsequent hippocampus/amygdala atrophy. This data comparing "early start" and "late start" patients appears to confirm this hypothesis by imparting potential preventative/restorative benefit to patients earlier in disease stage.
Earlier intervention in preclinical phases could potentially reverse pathogenesis entirely.
"Correcting dysfunctional autophagy is beneficial to delay or even reverse the pathogenesis of AD [145]." Minghui Wang et al Journal of Advanced Research (8 Jan 2025)
Huge shoutout to Christopher Missling, PhD, Steve Macfarlane, Marwan Sabbagh, Kun Jin, and the rest of the team that made this research possible. "
Placebo control 2b/3 paper: https://lnkd.in/eSNSWVbc
-
og offentligt ude paa EMA listen nu:
Medicines for human use under evaluation | European Medicines Agency (EMA)
Each month, the European Medicines Agency's (EMA) publishes an updated list of medicines for human use currently under evaluation by EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to obtain a marketing authorisation in the European Union (EU).
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
er det et spørgsmål eller en konstatering ?
-
Anavex MAA for Alzheimer og demens.
Blarcamesine Treatment of Alzheimer's disease and dementia Chemicals N N N 27/12/24 31/12/1899
Man skal nok ikke lægge for meget i dette, men ud fra teksten evalueres Blarcamesine for Alzheimer og demens - spørgsmålet om ansøgningen kun er begrænset til Alzheimer med demens eller om det åbner op for anden form for demens indikationer?
Bare ren spekulation!Ellers fik vi den normale procedure på 210 dage - dvs. afgørelse fra EMA tidligst slut juni 2025, men nok sandsynligvis nok først i slutningen af 2025 med typisk indlagte 2 evalueringspauser, hvor EMA beder om evt. uddybende data/svar fra Anavex.
Husk JP Morgan kl. 18.00 - 18.40 DK-tid i aften.
Forventer at Anavex offentliggøre slides og evt. nyheder umiddelbar før de går på.Webcast live via Anavexs hjemmeside:
-
Hvad kan vi ellers forvente mens EMA arbejder?
Der er masser af andre kandidater på listen;
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Rett og Fragile X burde snart være klar? -
Omtale af Anavex i ugekommentaren i dag:
-
Intet nyt på JPM - sædvanlig præsentation og kendte data.
De er i gang med evt at få lagt ansøgninger ind hos diverse sundhedsmyndigheder og undersøger prissætning.
Alt sammen spændende med det kan blive en ørkenvandring de næste par måneder.
Vi må se om de kan trække noget op af hatten.
-
jeg ved ikke om jeg skal gentage det jeg sagde i søndags
"er der nogle der tænkt på om det bare bliver den sædvanlige smører fra Missling, ingen nyheder eller Partneraftale, de sædvanlige data som han turnerer rundt med."
-
På facebook samler Irwing Tang op med bla. denne konklusion - kan ikke helt bedømme værdien af den - måske andre kan:
Deltagerne og forskerne var aldrig ublindede i OLE-studiet, der gik igennem 192 uger (! ) Jeg troede, at dette var den vigtigste information, da det etablerer "late-startere" og "early-startere" som dobbeltblindede og "early-startere" kan bruges lovligt som sammenligningsgruppe.
Så at sammenligne de sene starter og tidlige starter på ADAS og ADCS har langt, langt mere betydning i denne dobbeltblinde situation -- patienterne vidste aldrig hvilken gruppe de tilhørte!
Så da de fandt ud af, at de tidlige starter bremsede den kognitive nedgang med næsten 4 point på ADAS over 192 uger sammenlignet med de sene starter, er dette virkelig meningsfuldt. Ydermere nævnte Missling, at en to-points forskel er klinisk meningsfuld. Så det var næsten dobbelt så meget som tærsklen for klinisk meningsfuldhed. Resultaterne var statistisk signifikante.
Forskellen mellem de tidlige og sene starter på ADCS var også statistisk signifikant. Og det var en forskel på 4,3 point. Han nævnte ikke, om dette var klinisk meningsfuldt, men ifølge Biogen, repræsenterer en 2 points forskel en nedgang med 37%, så en 4,3 points forskel repræsenterer en nedgang med omkring 80%, hvis min matematik er korrekt!! Ret mig venligst hvis jeg har fri. -
Anavex Rigtig god præsentation.
Udover en manglende partneraftale på nuværende tidspunkt, kan jeg ikke se hvad Anavex kunne gøre ret meget bedre og anderledes på nuværende tidspunkt!
Resultaterne er rigtig gode og valide.
Nu er det op til EMA at afgøre om man vil give Anavex en markedstilladelse i EU - kan ikke se alternativerne - mapperne er ikke en realistisk behandlingsmulighed, hvis man ønsker det bedste for patienterne.Missling kom bl.a. fint rundt omkring protokollen for AD Fase 2/3 og OLE forsøget.
Fase 2/3 forsøget blev ikke åbnet for behandlerne eller patienterne, så dem der forsatte i OLE forsøget var ikke klar over, om de havde været på placebo eller Blarcamesine.
Patienterne har således ikke haft en forskellig mental indstilling da de forsatte i OLE.
Dette gør kun resultaterne på den relative store forskel på tidlig og sent gruppen mere markant og troværdig.Uge 144, ADAS-COG13: -2.70 pt (p=0.0348)
Uge 192, ADAS-COG13: -3.83 pt (p=0.0165)Uge 144, ADCS-ADL: +2.32 pt (p=0.125)
Uge 192, ADCS-ADL: +4.30 pt (p=0.0206)Med disse færdig data/Peer Review i hånden vil Anavex nu parallelt gå i dialog og indsende ansøgninger til sundhedsmyndigheder i andre lande også.
Dette kan også blive nogle gode løbende kurstriggere.Missling nævnte at de senere på måneden ville komme med en update på opstart af nye forsøg fra pipelinen.
Kan også være nogle ok kurstriggere, afhængig af hvilke og forholdene omkring disse.3-71 i fase 2 forsøget i skizofreni, blev også fremhævet meget positivt.
Man har her en meget hurtig indrulning og øget antallet af patienter, for at styrke forsøget yderligere.
Stadig ingen bivirkninger her.Man skal have i mente, at Anavex og deres tilgang stadig er helt ukendt for mange.
Videnskaben og de gode resultater skal lige bundfælle sig og udbredes.
Videnskaben og resultaterne ser dog ud til at være meget valide - så uanset shorter og modstand fra BP og FDA, så er jeg overbevist om, at Blarcamesine kommer på markedet i løbet af efteråret 2025/foråret 2026. -
Lad mig indledningsvis slå fast, at jeg ingen intentioner har i forhold til hverken at begrænse den ukuelige optimisme, der hersker i denne tråd eller stille spørgsmålstegn ved kvaliteten af de enkelte indlæg......
Men ud fra en ren økonomisk betragtning er det så ikke shorterne, der har truffet de mest rationelle beslutninger over en årelang periode?Jeg skal blankt erkende, at mit spørgsmål er baseret på en forholdsvis begrænset erfaring med investering, men jeg undrer mig over den udbredte negative omtale, herunder et indædt ønske, om at de må brænde nallerne som en konsekvens af deres ageren.
Er det "mindre fint" at skabe sig et økonomisk afkast på denne vis end at vente i årevis på en gevinst, der muligvis aldrig bliver en realitet?Og igen - med al respekt for de mange positive indlæg:
Er det virkelig en mulighed, at de tilsyneladende banebrydende videnskabelige resultaters manglende afspejling på kursen alene skyldes, at topprofessionelle investorer endnu ikke har opdaget potentialet denne case?Som sagt, så er det ikke min intention at genere eller provokere nogen, men formålet med og værdien af et debatforum er vel netop at bidrage til muligheden for at lufte forskellige synspunkter - i en sober tone, naturligvis.
God aften og pøj pøj til os alle!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind