Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Nogle meninger / tanker omkring denne her "nyhed" fra EU fra den 10 jan ?
New EU rules for health technology assessments become effective | European Medicines Agency (EMA)
Enhanced EU collaboration to allow faster and wider access to innovative health technologies
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
Er denne mand anerkendt eller blot shorternes forlængede arm ?
-
Nummer 2
De fleste af hans chatgpt genererede argumenter bliver slået til plukfisk af meget af det som er diskuteret i denne tråd. -
Det jeg finder skørt er at Anavex blot har en markedsværdi på 1 milliard USD med tanke på den upside der ville være ved en EMA godkendelse. Det er som om at man ikke tillægger det europæiske marked en reel betydning, men blot vil råbe "FDA, FDA, FDA..." ud til forsamlingen. Selvom godkendelsessandsynligheden blot er 50% så ville jeg finde det skævt.
-
Kan man se de historiske tal for ansøgninger vedrørende Alzheimers og lignende ekstremt svære problemer at løse?
-
Skal dog siges at jeg i dag har valgt at reducere min beholdning med 31%. Missling har skuffet mig en del gange når han har skulle præsentere og Anavex har udmeldt at det først er til april i Wien at mere nyt fra OLE kommer. Shorterne skal nok forsøge sit de kommende dage. Partnerskab kommer næppe så hurtigt.
-
Når der vises den bivirkningsprofil, som Blarcamesine har, så ser jeg ikke grund til at pulje alzheimersdrugs. De seneste ansøgninger til EMA har jo været mabber med meget alvorlige bivirkninger, herunder død etc. Og så godkendte EMA jo alligevel Lecanemab der har dårligere virkning end Blarcamesine.
Men der er noget om snakken omkring, at kun fda tæller i US. En afvisning fra dem og krav om nye forsøg til dem vil koste på kursen.
Håber de fortæller Trump omkring helbredelse i alzheimers i Europa - så bliver han gal
NB Trumps far havde og døde af alzheimers.
-
For at forstå det overfladiske niveau på informationsflowet i USA og diverse medier som er både forstørret og karrikeret på bull/bear narrativer. så tjek lige Jim Cramer ud her i Lightning round (CNBC) hvor Anavex nævnes som det første. Det giver lidt ro i maven, og øger evnen til lidt ekstra tålmodighed.
-
Det interessante er at Martin Shkreli og vist også Adam Feuerstein begge tidligere har arbejdet under ham. Shkreli har talt godt om ham af flere omgange. Vi får at se om Cramer for en sjælden gangs skyld får en positiv indvirkning på det selskab som han bringer op. Det håber jeg naturligvis.
-
-
Jesse Silveira skriver paa linkedIN at der bliver praesenteret OLE data i dag hos JPM:
"Anavex Life Sciences CEO Christopher Missling, PhD presents a company overview and new open label extension data for ATTENTION-AD at hashtag#JPM25 Thursday (tomorrow) from 0900-0940 Pacific Time.
ATTENTION-AD is a longitudinal continuation of their successful 48 week placebo controlled 2b/3 Alzheimer's trial in Early Alzheimer's disease patients. The original 48 week trial saw significant and clinically meaningful cognitive improvement (ADAS-COG13), significant global improvement (CDR-SB), significant amyloid 42/40 ratio improvement, and significant brain preservation as assessed by volumetric MRI.
Topline data for ATTENTION-AD (OLE) revealed significant cognitive and functional benefit to patients up to 192 weeks [nearly four years]. This data primarily compared patients on-treatment through the entire period (placebo controlled portion + OLE) against former placebo patients now on intervention (known as delayed start or late start).
The topline result:
Week 144, ADAS-COG13: -2.70 pt (p=0.0348)
Week 192, ADAS-COG13: -3.83 pt (p=0.0165)Negative values are better for ADAS-COG and these results indicate significant and clinically meaningful cognitive slowing with better improvement the earlier and longer on intervention.
Week 144, ADCS-ADL: +2.32 pt (p=0.125)
Week 192, ADCS-ADL: +4.30 pt (p=0.0206)Positive values are better and these results reveal significant and clinically meaningful functional improvement is more likely the longer on drug - a conclusion also published in Anavex's 2a Alzheimer's paper. We note the limitations of the ADCS-ADL and its sensitivity in early stage patients which is further corroborated by these results.
It is likely that blarcamesine addresses some of the earliest known pathological changes in Alzheimer's disease: lysosomal mutation, autophagy dysfunction, and subsequent hippocampus/amygdala atrophy. This data comparing "early start" and "late start" patients appears to confirm this hypothesis by imparting potential preventative/restorative benefit to patients earlier in disease stage.
Earlier intervention in preclinical phases could potentially reverse pathogenesis entirely.
"Correcting dysfunctional autophagy is beneficial to delay or even reverse the pathogenesis of AD [145]." Minghui Wang et al Journal of Advanced Research (8 Jan 2025)
Huge shoutout to Christopher Missling, PhD, Steve Macfarlane, Marwan Sabbagh, Kun Jin, and the rest of the team that made this research possible. "
Placebo control 2b/3 paper: https://lnkd.in/eSNSWVbc
-
og offentligt ude paa EMA listen nu:
Medicines for human use under evaluation | European Medicines Agency (EMA)
Each month, the European Medicines Agency's (EMA) publishes an updated list of medicines for human use currently under evaluation by EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to obtain a marketing authorisation in the European Union (EU).
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
er det et spørgsmål eller en konstatering ?
-
Anavex MAA for Alzheimer og demens.
Blarcamesine Treatment of Alzheimer's disease and dementia Chemicals N N N 27/12/24 31/12/1899
Man skal nok ikke lægge for meget i dette, men ud fra teksten evalueres Blarcamesine for Alzheimer og demens - spørgsmålet om ansøgningen kun er begrænset til Alzheimer med demens eller om det åbner op for anden form for demens indikationer?
Bare ren spekulation!Ellers fik vi den normale procedure på 210 dage - dvs. afgørelse fra EMA tidligst slut juni 2025, men nok sandsynligvis nok først i slutningen af 2025 med typisk indlagte 2 evalueringspauser, hvor EMA beder om evt. uddybende data/svar fra Anavex.
Husk JP Morgan kl. 18.00 - 18.40 DK-tid i aften.
Forventer at Anavex offentliggøre slides og evt. nyheder umiddelbar før de går på.Webcast live via Anavexs hjemmeside:
-
Hvad kan vi ellers forvente mens EMA arbejder?
Der er masser af andre kandidater på listen;
https://www.anavex.com/therapeutic-candidates
Rett og Fragile X burde snart være klar? -
Omtale af Anavex i ugekommentaren i dag:
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind