Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Vi kender stort set de data gennem forskellige fremtidige konferencer og overskrifter på indlæggene. Så fair nok at de kommer til alles kundskab. Samt også presse shorterne.
Mon ikke Anavex har mere i ærmet jf Piotrs beregninger. Eller evt en partneraftale til JPM.
-
Ikke for sarte sjæle
️ -
Anavex Det meste vidste vi - men super data!
XBI biotek får som stort set også resten af markedet en på hatten i dag.
Der er absolut intet i dagens PR, der berettiger til et fald - ren manipulation!
Shorterne vil som altid kæmpe med næb og klør - og skyr ingen midler.
Tænk hvis en af de store Pharma selskaber kunne dokumenterer 3-4 års vedvarende effekt i Alzheimer og stort set uden bivirkninger, som Anavex nu også har fået styr på ved en længere titrerings periode mm.Bevar roen - tror vi får nogle flere tungvejende nyheder på JPM.
Anavex bringer ikke hele historien i en simpel pr., når de har hele 40 min. på JPM.Undre mig som altid dog over Anavexs manglende udnyttelse af mulige gode annoceringer, som f.eks. at Peer Reviewet nu er publiceret - vi andre har jo nærmest ad bagvejen fået genskab til dette - så tror ikke det store marked aner noget om denne Peer Review!
-
JNJ har i dag annonceret køb af Intra-cellular Therapies for knapt $15 bn
Som Anavex arbejder de indenfor CNS sygdomme. De har et stof godkendt i bipolar indikation. Forventer $1bn i årlig omsætning.
Har flere stoffer i forsøg.
Ved et kig på bivirkninger i det godkendte stof så ligner det mere en ulykke end noget der er tiltalende.
Jeg har meget svært ved at forstå værdisætningen. Men JNJ plejer ikke at være dumme.
Men jeg tror nu på, at Anavex er helt skævt værdiansat
-
Glad aktionær i ITCI gennem de sidste 5 år her. Caplyta er godkendt i skizofreni og bipolær depression, og har fuldstændig smadret alle andre præparater til aMDD behandling, som de netop har sendt til FDA. De fleste analytikere forudser +$3bn i omsætning i inden for et årti, og jeg tror det ender højere med MDD som bonusindikation.
Dermed ikke sagt at jeg er uenig i dine betragtninger om Anavex
-
For god ordens skyld så omtaler de $5bn i peaksale i deres meddelelse omkring købet.
Men se også bivirkninger nederst !
-
Med forbehold for sandhedsværdien i et ST indlæg så skulle forvirringen omkring fase 3 og 4 omtalt i dagens meddelelse bunde i, at de har spurgt fda om de vil have et fase 3 eller 4 https://stocktwits.com/SpeedingTurtle/message/599845564
Lidt underligt, men positivt hvis de endelig er gået til fda omkring dares indstilling til nuværende data.
Men fda er nogle bøller !
Håber det bedste.
-
Jeg fastholder at jeg ønsker/ønskede at de var langt mere tydelige i deres kommunikation ift. en udmelding om faser for en udviklingsplan.
Det bliver interessant at se om vi får mere data på torsdag end det som er blevet sendt ud i dag. De skriver jo:
"ATTENTION-AD (ANAVEX
2-73-AD-EP-004) trial result details will be presented at the upcoming AD/PDTM 2025 Conference."Spørgsmålet er i så fald hvad pointen med deltagelsen på torsdag er. Er det blot endnu en fremlæggelse uden reelt nyt kød på benet (som de foregående 3 gange) eller præsenterer man mere nyt. Vi får at se.
AD/PDTM er fra d. 1 til 4 april i Wien.
-
Kopieret fra en Anavex Facebook gruppechat, skrevet af Sandra Dodd:
"Good afternoon! I just had a 10 minute conversation with Clint at IR. He said that people are totally misconstruing the PR. The PR was positive and the mention of phase 3 and 4 development plans is just that. Industry standard language for the next steps. It is not feedback from the FDA. It is not saying we need another phase 3 or a phase 4 clinical trial but he did say that 'post-approval' with AA we may very well need a confirmatory trial! I know that he can't predict the future but he was confidently stating 'post-approval'."
Og
"I asked if Thursday was going to be a big day and he said not really. That a investor presentation is pretty standard stuff so for what it is worth this was the positive PR for the week - lol. He did say that most people in the industry understood the PR as it was written but that retail investors are using it to bring the stock down. He said nothing has changed with there strategy - they are slow and steady. There would be a PR for the peer review but Dr. Missling is making sure it is fully publishable before he does that - he is very cautious. So we will have that."
Tyder på at der ikke bliver noget skelsættende nyt på torsdag, men at vi i det mindste får en PR om peer review artiklen.
-
Anavex positiv omtale - "a holy grail"
"The delayed-start analysis results are particularly compelling from a clinical perspective. The widening gap between early and late treatment groups strongly suggests disease-modifying potential - a holy grail in Alzheimer's treatment."
Anavex's Alzheimer's Drug Shows Major Success in 3-Year Treatment Study, Slowing Cognitive Decline
Anavex's blarcamesine demonstrates significant reduction in Alzheimer's progression over 3 years, with improved cognitive scores and enhanced safety through optimized dosing.
Stock Titan (www.stocktitan.net)
EMA opfordrede Anavex til at indsende en ansøgning og har efter et guidede mentor forløb nu også accepteret ansøgningen - alt dette vel vidende, at data var baseret på et fase 2/3 forsøg + OLE.
Så angående EMA har de fået det der blev bedt om - at Anavex nævner et evt. fase 3 eller 4 forsøg udviser efter min mening både en ydmyghed og åbenhed over for de krav andre landes sundhedsmyndigheder måtte have.
Det åbner også op for muligheden for en betinget/hurtig godkendelse, hvor Blarcamesine bliver godkendt og må sælges, men med et sideløbende kontrolforsøg hvor myndighederne og Anavex selv stadig har mulighed for at følge en patientgruppe under kontrollerede forhold.Et sådan kontrolforsøg ville give evt. EMA (og andre landes sundhedsmyndigheder) et legitimt grundlag for en acc. proces, hvor markedsgodkendelsen kan trækkes tilbage ved evt. uforudsete bivirkninger.
Anavex selv ville kunne høste værdifuld viden, som kunne anvendes til en bedre forståelse af mekanismerne i praksis og optimering af medicinering, evt. depotmedicinering, der også kan overføres til en forbedret praksis i andre indikationer, som Parkinson, Frontal Demens mm.Blarcamesine er i min optik den bedste løsning pt. for Alzheimer, hvor en tidlig behandling på baggrund af biomarkører kan bremse eller måske helt forhindre udvikling af Alzheimer.
Fra et kynisk markeds perspektiv, udvider dette også behandlingsperioden fra start som en præventiv behandling og fortsættende til et livslangt forløb med medicinering uden større bivirkninger - et drømmescenarie for et hvert medicinalselskab.
Spørgsmålet er bare, hvem af BP`erne, der vil betale den bedste pris - enten ved en partneraftale eller et køb af Anavex!I mellemtiden kan man "spille spillet" og udnytte udsving i aktiekursen eller bare afvente hvordan tingene udvikler sig med især EMA i første omgang.
Jeg hverken køber eller sælger, før vi har fået en afklaring af dette forløb.
Når dette er sagt så er det aldrig forkert at tage en gevinst ved f.eks pludselig store stigninger og dermed sikre en del af investeringen.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind