Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Markedet virker ikke til at have set de gode nyheder
Det jeg synes var vigtigst med OLE var 1) safety no concern, 2) effekten af stoffet holder over tid, 3) pts skal i tidlig behandling og 4) at ADL også blev bekræftet med signifikans.
Det vi ikke ved er, hvorvidt placebogruppen fik gavn af Blarcamesine i OLE. Evt kurver over de 196 uger vil måske afsløre det. AD pts i den alder mister årligt 5-6 point på ADAS cog13 på en skala fra 0 til 85. Med O som bedst. Ved fase 2b/3 forsøgets start havde pts en score på ca 25.
Hvis kurven med placebogruppen i OLE forsøges bøjer af - altså mindsker faldet i ADAS cog så meget desto bedre er behandlingsgruppens resultat.
Derfor kan vi med de oplysninger vi har ikke få fuldt indblik i langtidsvirkningen for de 70% af pts med WT varianten 50 mg dosering over de små 4 år de har været i behandling.
Det er her guldet ligger begravet for investorer og patienter.
Hvis vi ser på tallene så starter AD forsøget med ADAS cog13 i en score på 25. Efter 4 år er de ubehandlede i 45 og i OLE er den pooled behandlingsgruppe i 41 såfremt placebogruppen i OLE ikke har virkning af behandling. Derfor vil nok nok kunne spørge om det gør den store forskel at have en score på 41 eller 45.
Bøjer kurven pænt for placebogruppen i OLE kan konklusionen blive en anden. Og der vil være mange pts som er superrespondere der alene berettiger en godkendelse.
Men jeg tror stadig, at potentialet i stoffet ligger i tidligere behandling. Op til 10-15 år forinden AD bliver klinisk vil en blodprøve med stor sikkerhed afsløre risikoen for at få AD. Det er her fremtiden for stoffet vil være - men det tager år før det vil ske.
-
Anavex Positiv EMA score hidtil i 2024 - 89,8 %!
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2024 | European Medicines Agency (EMA)
Seventeen new medicines recommended for approval; another eight medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Dvs. at af de accepterede ansøgninger for ny medicin, som EMA har modtaget til evaluering i 2024, blev 114 ud af 119 godkendt.
Efterfølgende er 8 godkendelser blevet tilbagekaldt.114 godkendelser
5 afvisninger
8 tilbagekald af godkendelser.Dette viser i høj grad effekten af den mentor proces med rapportører, der går forud for selve indsendelsen af en MAA ansøgning. (6-8 mdr.)
EMA er en stor organisation med knap 1000 ansatte, hvoraf selve CHMP komitéen består en repræsentant for hver af de 27 medlemslande.
https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/european-medicines-agency-ema_daSer man på den meget lange dagsorden CHMP komiteen skal igennem på deres månedlige 3-4 dags møder, forstår man vigtigheden af de 2 rapportøres indstilling, ved indsendelsen af en MAA ansøgning.
Er derfor overbevist om, at Anavex har fået fuld opbakning fra disse 2 rapportører, inden indsendelsen af ansøgningen for Blarcamsine.EMA ser tydeligvis ikke Mapperne, som en del af løsningen på behandling af Alzheimer - så hvad er alternativet?
Kan ikke se andre umiddelbare seriøse/udviklede bud på alternativer de næste par år.
Blarcamsine har umiddelbar alt det man kigger på hos myndighederne - dosisafhængig effekt, langtidseffekt, rigtig god bivirkningsprofil, ingen opfølgende kontrolundersøgelser, nem oral medicinering, nem distribuering og temperatur/transport ufølsom.For Anavex og for en evt. kommende partner har Blarcamsine pga. et nødvendigt og livslang brug for at bibeholde en effekt, også maksimal kommerciel potentiale for indtjening.
Rent kynisk betragtet har et Pharma selskab ikke den største interesse i at opfinde en 1-gangs vidunderpille, som stopper en indikation 100 %.
En livslang og tidlig nødvendig behandling er der flere penge i.Uanset tror jeg helt klart, at EMA føler presset for efterspørgslen af en ny og bedre behandling for Alzheimer.
Med Blarcamsine har de sandsynligvis fået denne mulighed - indtil næste forhåbentlig endnu bedre behandling bliver udviklet.De næste dage frem til udgangen af 2024, bliver de hidtil mest betydningsfulde og afgørende dage i Anavex casen!
Som minimum får vi svar om evt. accept af MAA fra EMA, PR. for OLE TLD og en årsrapport, der kan afslører strategien for kommercialisering og evt. partneraftaler! -
Hvis man ikke ser casen igennem rosenrøde briller, virker det meget svært at finde en god grund til, dette vidundermiddel ikke er indsendt til FDA-godkendelse - eller hvad er den logiske forklaring?
Jeg synes, der er en ganske skræmmende historik omkring rapportering af data, og har personligt ikke svært ved at forstå de korte positioner i firmaet. Jeg har ikke selv shortet aktien, og håber oprigtigt, at selskabet bliver en succes for patienterne og alle investorerne herinde.
-
Anavex has not submitted to the FDA yet due to discordance of 2b/3 results with currently published "early Alzheimer's guidance".
Quite simply, the 2b/3 ADCS-ADL endpoint (which was not met with statistical significance in the blinded portion of the trial) was/is needed to make a compelling case to the FDA.
The EMA on the other hand uses different early Alzheimer's guidance. The EMA has no issues accepting an application if there is significant and overwhelming efficacy in only one endpoint (cognitive OR function). Additionally, the EMA has specified brain atrophy (specifically in the hippocampus) as a valid biomarker for Alzheimer's disease. In what is known as the A/T/N framework (amyloid, tau, neurodegeneration) Anavex had the most robust results against N (atrophy as measured by MRI) followed by A (CSF amyloid). Tau only trended positively and is the least agreed upon measure in the A/T/N framework.
Beyond these simple facets, it was smart to go EMA first as there is virtually no competition in the EU. Monoclonal antibodies weren't approved at all until the very recent surprise approval of Leqembi and the partial approval of Donanemab. Even with these approvals, the EU is not set-up to commercialize these drugs. The EU has a severe shortage of MRI needed for ARIA monitoring and the drugs require special shipping/handling. When you consider the cost, there will be very few patients in Europe on a MAB. Anavex has none of these concerns and actually positively addresses all of them requiring no monitoring, no cold storage, and will be sold at a relatively inexpensive cost. European populations also have the highest prevalence of S1R WT, which is an added bonus on top.
Anavex will apply to the FDA when the new "early Alzheimer's guidance" is published which will likely be within the next few months. At this point, a single endpoint (cognition) is enough for approval in very early patients as long as the effect is robust enough and is supported by biomarker efficacy (amyloid & neurodegeneration in this case).
-
Anavex vil gå i dialog med FDA, når EMA processen er afklaret. Som Mayo skriver, har FDA erkendt den manglende relevans af ADL i tidlig Alzheimer.
FDA har beskrevet dette i en ny guideline, som blot mangler den endelig udgivelse.Fra abstraktet fra den kommende præsentation den 5. april på AD/PD, synes der efter 96 uger i OLE forsøget dog at vise sig en god målbar effekt i netop ADL også.
Så Mayo prøvede at få adgang til den præsentation Audrey Gabelle havde den 12. december - er dette lykkedes og var der noget nyt i dette?
Iflg. dygtige TTTav66, så ha Missling været på to mindre investor konferencer i løbet af sidste uge - altid fint har få udbredt kendskabet af casen, forudsat at Anavex også har noget positivt at formidle.
https://stocktwits.com/symbol/AVXL?q=AVXL
-
Thanks for specifying these important details MayoMobile, this is extremely appreciated. And generally for all Your efforts and inputs! https://www.sotcanalytics.com/home
-
Anavex afholder Q4 rapport den 23. december kl. 14.30.
Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2024 Fourth Quarter Financial Results on Monday, December 23, 2024
Webcast and Conference Call To be Held Monday, December 23, 2024, 8:30 am ETNEW YORK, Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Management will host a conference call on Monday, December 23, at 8:30 am ET to review financial results and provide an update on the execution of the Company's growth strategy.
Bliver svært at fremlægge en positiv vækststrategi, hvis EMA ikke skulle accepterer MAA ansøgningen?
Iflg. tidsplanen og ferie i EMA den 20. december, burde vi svar på dette afgørende spørgsmål i denne uge!Ja Mayo (Jesse) har gennem næsten hele rejsen i Anavex været en uvurderlig og dygtig kapacitet man kunne stole på som et fast holdepunkt.
-
Anavex er i top 10 på denne liste
Så lidt omtale er der da.
https://www.labiotech.eu/best-biotech/biotech-companies-2025/?fbclid=IwY2xjawHNK_ZleHRuA2FlbQIxMQABHSAAgAHDkR2qtmMq73GwOT-8B7UyPPb8Zz39OLX-56g2YvafSYaTFJJ3_w_aem_de77U7Jy5jd494rlM-nu_Q -
I have engaged 3x different approaches to getting my hands on the Paris presentation. Still waiting to see if any of these materialize. I suspect the presentation is in fact owned by Dr. Gabelle and not the company itself so I think I need to get it from her.
By the way it probably comes as no surprise that TTTav66 is on my personal advisory board, and we have daily communications.
-
Anavex Tak for tilbagemeldingen Mayo.
Spekulerer stadig i forbindelsen mellem Audrey Gabelle og Anavex, udover at tilgangen fra Anavex rammer lige ned i hendes fokusområde.
Tangui Nicolas Mourice fra Anavexs advisers board og Audrey Gabelle kan måske have en fortid sammen fra Montepellie?
Kunne det måske tænkes, at hun har haft en tilknytning til Peer Reviewet - evt. som auditør?
Uanset synes hun at have et indgående kendskab til data og mekanismerne, der ligger til grund Anavexs tilgang - og den helt rette anerkendte kapacitet til at forstå og formidle disse.Forbindelsen mellem Mayo og TTTav66 giver efterfølgende nu rigtig god mening.
Værdsætter jeres store indsats og formidling af videnskaben, som vi andre drager stor nytte af!JP Morgan 2025.
Anavex præsenterer den 16. januar kl. 15.00 DK-tid.
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/867651/default.png -
Piotr laver nogle regnestykker der viser hans bud på en kurve for respondere i forhold til hvor fremskeden sygdommen er i AD.
Dette er rigtig interessant, men validiteten af det arbejde må vi vente med at vurdere til vi får flere data fra Anavex.
Fuld helbredelse beskyttelse ved Blarcamesine inden ADAS cog13 når værdien 15. Altså inden klinisk synlig eller inden prædikatet MCI.
-
Der er nyt fra Cognition Therapeutics, og den skyder vældig op. Hvordan spiller det sammen med Anavex? Er det sådan vi ser en udvikling her også eller?
https://ir.cogrx.com/press_releases/cognition-therapeutics-announces-positive-results-in-phase-2-study-of-ct1812-in-dementia-with-lewy-bodies/
Beklager min lave indsigtsniveau. -
Tager man deres oplysninger for gode varer er det super godt at nå endpionts.
Men data er meget sparsomme så jeg vil nok ike købe vildt ind på dem.
Men firmaet er vildt billigt, hvis data holder vand. Og jeg og vores ekspert Mayomobile har skrevet om deres tilgang til AD mv tidligere. Så bestemt et af de virkelig interessante selskaber.
Deres stof ser ud til at virke lidt på samme måde som Anavex's stoffer. Blot benytter det SIGMAR2 receptoren, som ligger ved siden af SIGMAR1 receptoren, som bl.a. Blarcamesine virker på.
De mangler cash så noget usikkert hvornår man evt skal gå ind med større beløb kan være vanskeligt. Firmaet har haft held til at skaffe finansiering fra offentlige kasser og uden udvanding. Mon ikke nogle flinke vil tilbyde at købe lidt aktier nu. Sker det skal man nok overveje at gå ind der.
Hvis man er til biotech vel at mærke
-
Cognition er i den grad high risk, hvor man som Solsen skriver skal ud og skaffe ny kapital. Som frimærke er den interessant i det lange løb, men jeg har valgt at være trader i den. Jeg købte et frimærke på ny i Cognition her tilbage i starten af decembers. Dem har jeg skudt af igen. Det dækker det underskud jeg gik ud med i juli.
-
Så er det ned i hullet igen. Ser dog ud til at det generelt falder i USA.
Håber på en udmelding fra EMA i morgen.
De går på juleferie fra og med fredag og er først på kontoret igen mandag den 6 januar.
Så det bliver en laaang jul hvis vi ikke får et svar i morgen.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind