Nanexa - kommende stor aftale med novo?
-
Tæt på - det blev i dag d. 17/9 fremfor d. 21/9. Dejligt med positivt nyt:
Nanexa starts the final dose group in the Phase 1 study of NEX-22 for treatment of Type 2 Diabetes - Nanexa AB
Nanexa AB today announces that the first patient in the third dose group with their long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide has been dosed. The study started in Jun 2024 and have so far studied two consecutive dose groups with escalating doses.
Nanexa AB (nanexa.com)
Nanexa AB today announces that the first patient in the third dose group with their long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide has been dosed. The study started in Jun 2024 and have so far studied two consecutive dose groups with escalating doses.
Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa’s PharmaShell
technology enables a controlled and prolonged release of liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose. A good safety profile has been observed, with only mild injection site reactions.“We are very pleased with the progress of the study and look forward to having complete data before year end. The pharmacokinetic results will be vital for optimising NEX-22, with the goal to develop a 1-month depot for the next step in the clinical development”, says David Westberg, CEO of Nanexa.
In parallel activities are ongoing for further development of the PharmaShell
formulation and prepare for the next step in the clinical development program of NEX-22.In the study, the long-acting formulation of NEX-22 is administered by subcutaneous injection (injection under the skin). The study is designed to include several consecutive groups with escalating doses aimed at evaluating the pharmacokinetic profile, safety and tolerability of different doses.
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists are a class of drugs for the treatment of type 2 diabetes and obesity. Liraglutide is a GLP-1 analog in the marketed products Victoza and Saxenda given as daily injections.
Det virker bizart, at kursen falder drastisk efter en afgørende positiv udvikling for selskabet. Nanexa er rykket tættere på en aftale med Novo, og markedsværdien falder ned til 134 mil. DKK p.t. Nogle bud på hvorfor?
-
Ja så fik vi meddelelsen om opstart endda dosering af første patient i sidste cohort.
Men endnu mere vigtigt så siger de lige ud at de indledende resultater (de har ikke adgang til fuld data før studiet er færdigt) har vist NEX-22 formuleringen giver en forlænget og kontrolleret levering af liraglutide, og en forøget plasma koncentration der matcher den forøgede dosering mellem de 2 grupper.
Det er stadig early stage, og vi har ingen helt konkrete tal at binde en analyse op på.
Men helt overordnet så er der særligt 2 tekniske aspekter der skal løses for at en teknologiplatform som PharmaShell reelt virker og giver de resultater alle går og tror på/krydser fingre for.
1) man skal vise at der ikke de første 24 timer, frigives en stor "midlertidig burst" af stoffet.
Det er særligt her de fleste teknologiske platforme har udfordringer. At kort efter man indgiver en STOR (det er jo en hel mdrs forbrug) injektion, så frigives der for meget af det aktive stof i starten. Så det er lidt ala en "overdosering".
Nanexa skriver i meddelelsen "Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa's PharmaShell
technology enables a Cof liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose."Jeg hæfter mig særligt ved "Nanexa's PharmaShell
technology enables a controlled and prolonged release"Så de ser en kontrollerbar indledende dosering.Det læser jeg som der IKKE opstår kraftig peak af plasma det første døgn. Og derudover har de også set at selve doseringen frigiver det aktive stof over en længere periode.
Præcis hvor stor det indledende burst er, og om den efterfølgende slow relase fortsætter hele mdr ud, må vi vente 2-3 mdr med at se. Men det lyder absolut som en god indledende start og vurdering af forsøget.
NEX-22 er holdt ude af NVO valideringsaftalen. Netop for Nanexa kan fortsætte fuld speed på det projekt. Men NEX-22 resultaterne er/bliver helt sikkert også et centralt fokuspunkt når novo skal konkludere på teknologiens muligheder i forhold til det novo søger efter.
Hvis, og det er stadigt et STORT HVIS, novo ender med at indgå en reel licensaftale, så tænker jeg umiddelbart der for mit vedkommende, vil være tale om mulighed for den højeste/næsthøjeste procentuelle gevinst jeg har haft de sidste 30 år.
Modsat HVIS novo siger nej tak, så er det nok 50-75% på dagen.
Det her er stadig en HIGH risk investering i en lille illikvid aktie. Så ingen impuls handel i den.
Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. Biotech er generelt HIGH risk og bestemt ikke noget for alle typer af investorer.
-
Nanexa er p.t. på CPHI Milan for at snakke NEX-22:
#diabetes #longactinginjectables #drugformulation #drugdelivery | Nanexa AB
Come meet Nanexa CEO David Westberg & DBD Otto Skolling at CPHI Milan to hear how our Long Acting, once-a-month-only Injectable formulation of diabetes drug liraglutide could transform treatment for patients, payers and clinics. Learn about our partnership with Novo Nordisk and how our Phase I study is progressing - we look forward to seeing you in Milan! https://nanexa.com/ #diabetes #longactinginjectables #drugformulation #drugdelivery
LinkedIn (www.linkedin.com)
Meddelelse fra 1/10:
Nanexa AB today announces that dosing of the last patient has been completed in the Phase 1 study of the long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide PharmaShell
.The dosing of NEX-22 in patients with Type 2 Diabetes was completed by end of September at the clinical site in Germany in the third and last dose group.
Data from the two first dose groups of the PharmaShell formulation liraglutide shows a prolonged release with a controlled initial release of liraglutide into the bloodstream.
The low initial release is positive and may help mitigate common gastrointestinal side effects like nausea associated with starting GLP-1 treatment.
"Our interim data from the study strengthens our position in business development discussions", says David Westberg, CEO of Nanexa.
"We look forward to presenting the complete Phase 1 study results of NEX-22, that we consider being a unique long-acting GLP-1 formulation with great market potential".
Clinicaltrials.gov NCT06439056
Da den sidste patient var doseret 1/10 som nævnt ovenfor, vil firmaet have data for nær hele perioden at præsentere på nedenstående konference, hvor casen efter CEO'ens udsagn vil blive promoveret ret kraftigt:
Monday, October 28, 2024
02:00 PM - 02:15 PM
Track 1A: Injectable Formulations & Technologies
PharmaShell
Technology Enabling Long Acting GLP-1 ProductsBy leveraging PharmaShell
technology, it is possible to precisely control the duration of drug release through the use of varying metal oxides and adjustable coating thickness. Additionally, modifying the diluent can further tailor the dissolution properties to meet specific therapeutic needs.PharmaShell
technology applies a nanometer-thin shell over the active pharmaceutical ingredient (API) using only slightly elevated temperatures, enabling the creation of high drug-load formulations for biologics without compromising their integrity. This approach allows for stable, long-term formulations, such as monthly depot injections of GLP-1 and other biologics, which will be discussed through practical examples.Jeg har kommunikeret med CEO'en, der påpeger, at resultaterne indtil videre er meget positive, samt at releaseprofiler fra tre forskellige doser er særdeles vigtige data og viden for at kunne justere og optimere formuleringen yderligere.
Jeg har også læst og hørt nær alle præsentationer, og der er ingen tvivl om, samarbejdet med Novo er meget tæt knyttet til NEX-22;
15/9 2022 annonceres NEX-22-projektet:
Nanexa launches NEX-22 product project to address a huge market - Nanexa AB
Nanexa AB (publ) announced today that it has decided to develop a long-acting formulation of liraglutide with PharmaShell® for the treatment of type 2 diabetes. NEX-22 will be the company's third proprietary product development project.
Nanexa AB (nanexa.com)
21/12 2022 annonceres aftalen med Novo:
Nanexa signs an exclusivity and evaluation agreement worth SEK 46.1 million and completes a directed share issue of SEK 17.2 million to Novo Nordisk - Nanexa AB
Nanexa AB (publ) (“Nanexa” or the “Company”) today announces that the Company has signed a Material Transfer and Feasibility Study Agreement (the “Evaluation Agreement”) with leading global pharmaceutical company Novo Nordisk A/S (”Novo Nordisk”) for the evaluation of Nanexa’s drug delivery system PharmaShell® with Novo Nordisk products. As part of the Evaluation Agreement, Nanexa will receive payments of approximately SEK 46.1 million for providing Novo Nordisk exclusivity and performing work under the Evaluation Agreement, whereof approximately SEK 41.7 million is an upfront payment at signing. In connection with the signing of the Evaluation Agreement, the board of directors of Nanexa also resolved, based on the authorisation granted by the annual general meeting held on 9 June 2022, to carry out a directed share issue to Novo Nordisk of 10,000,000 shares at a subscription price of SEK 1.72 per share (the “Directed Share Issue”) through which Nanexa raises gross proceeds of approximately SEK 17.2 million. The subscription price is equivalent to a premium of 33 percent versus the closing price yesterday for the Company’s shares. In total, Nanexa will thus receive approximately SEK 63.3 million from the Evaluation Agreement and the Directed Share Issue.
Nanexa AB (nanexa.com)
I en tidlig præsentation nævner CEO'en, at ovenstående ukendte "produkt" omtalt i aftalen med Novo (hvilket Nanexa i samarbejde med Novo skal bevise, Pharmashell passende formår at ændre til månedlig dosering), "minder meget om" liraglutid anvendt i NEX-22, som Novo som bekendt ved alt om.
Dette er lidt interessant, når man også hører firmaet fortælle om et rigtig godt løbende samarbejde med Novo med møder hver anden uge, synes jeg.
Kan Nanexa validere teknologien og bevise god effekt i mennesker omkring månedlig dosering af liraglutid via Pharmashell, når de præsenterer om tre ugers tid, må vi nærme os en mere væsentlig interesse for firmaet om ikke andet.
troldmanden: Du nævner, Novo konkluderer præklinisk omkring deres "produkt" og Pharmashell i år - det kunne godt tænkes, men jeg ser ikke, der er meldt noget ud, hvorfor det eventuelt også kunne være tidligt 2025?
-
Tak for rigtig godt indlæg BioBahnsen. Og godt spottet med CPHI Milan via LinkedIn indlægget. Er det lykkedes dig at finde deres præsentation? Jeg kan umiddelbart ikke finde noget.
Jeg er enig i at den 28/10 ser ud til at blive den dato hvor NEX-22 data bliver præsenteret på PODD konferencen.
Hvis vi tager de seneste dages fald, så tænker jeg det er fra en del der købte op for kort tid siden der nu tager profit. Men jeg tænker også ret få egentligt er klar over hvad der alt andet lige kommer til at ske den 28/10. Udmelding om et positivt fase 1 forsøg
Om vi kommer til at se mere "selling out" på positiv nyhed, det ved jeg ikke. Men de data de præsentere bliver helt essentielt for virksomhedens fremtid. Og de kommentar de har sendt ud efter hver cohort, synes klart positiv.
Mht Novo konkludere, så er det CEO der selv har sagt han regner med et par milepæle i indeværende år.
Udover vi ved at novo tester i egne in vivo modeller, så ved vi egentligt ikke mere. Det er heller ikke sådan at vi er blevet "lovet" en update fra novo i år på bagkant af de milepæle. Der er blot blevet sagt, at Nanexa regner med novo kan runde 1-2 milepæle i år.
Valideringsaftalen løber ind i 2025, så på den måde står novo ikke foran en skarp bagkant, hvor de skal fortage den endelige konklusion i år.
Som du nævner så er der ingen tvivl om at NEX-22 resultater også er en ret central del af novos endelige konklusion. Ikke fordi at novo vil føre det på markedet, men fordi det er en validering af teknologien også virker i mennesker som tiltænkt. Vel at mærke med en glp1.
HVIS novo vælger at lave en reel licensaftale, så vil jeg ikke bliver overrasket hvis NEX-22 bliver inkluderet, men blot for at novo lukker den ned. De er ikke interesseret i andre får fat på den. Og samtidig vil det give meeeeget mere mening at lave en sådan version af semaglutide.
-
Ja, det er et meget lille, ukendt firma. Mht. kursudviklingen lige p.t. ser det kedeligt ud; der er nær ingen købsinteresse, og kursen siver konstant via salgspres under lav omsætning. Firmaet løber jo også tør for penge om et halvt års tid, så mangel på kapital kan trumfe alt andet. Men er der nogen, der pludselig vil købe, går det meget hurtigt den anden vej kursmæssigt, da aktien generelt er super illikvid.
Adspurgt af en analytiker under Q1-præsentation, om selskabet skulle anvende kursstigningen i august til at lave en emission under mere fordelagtige vilkår, stod CEO'en fast på, de nok havde mere interessante muligheder under opsejling.
Man må håbe, de ved, hvad de laver i denne sammenhæng - der er mange meget flotte CV'er ansat med aktier i firmaet, bl.a. Novos tidligere bestyrelsesformand fra 2013-2018 med en million styk.
Vi må se, hvad der sker om tre ugers tid.
-
Den bliver desværre banket fuldstændig tilbage til start uden synderlig modstand.
Kan man se nogle steder, om der er short-interesse i aktien?
-
Illikvid aktie. Så er det stejle bevægelser begge veje. Først FOMO og derefter panik ved lidt tavshed. Det er det vi ser nu. Nogle der bare vil ud her og nu
-
Der er ikke noget der har ændret sig.
Det ER en high risik aktie. En illikvid en af slagsen. Hvis NEX-22 lever dårloge resultater og/eller novo siger pas og trækker sig, så går den helt i dørken.
Modsat HVIS HVIS HVIS novo indgår en licensaftale, så bliver beløbene hurtigt meget store.
Som skrevet i mit oprindelige indlæg (læs første indlæg i denne tråd) så vil en ny udgave af semaglutid jo betyde et meget stort mia salg fra år et den i så fald kommer på markedet. Altså milliarder af dollars vel at mærke.
Og selv en 5% royalties af flere milliarder dollars, giver et meget stort årligt beløb til et selskab hvis mcap pt er omkring 125 mio kr.
Dette skal IKKE læses som nogen anbefaling. Det er high risk, men også særdeles high reward HVIS novo vælger at fortsætte samarbejdet via en reel licensaftale
-
Efter den store stigning har der været en analyse med fair kursmål på SEK 2.6-9.9 efter Q2, samt udelukkende positive opdateringer på fase I-studiet - det er vel ikke tavshed?
Nå, intet fundamentalt har ændret sig, jeg gætter på, vi er nær toppen af panikudsalget.
-
Næste uge har alle patienter i sidste kohorte været doserede i en måned, hvorfor selskabet overordnet kan konkludere på NEX-22 fase 1, og med al sandsynlighed vil komme med en meddelelse:
#podd #diabetes #longactinginjectables #drugformulation #drugdelivery | Nanexa AB
Join Nanexa CEO David Westberg & DBD Otto Skolling in Boston, Mass, 28th - 29th October for #PODD Partnership Opportunities in Drug Delivery. Learn how PharmaShell® is enabling a new generation of Long Acting Injectables - incl our current Phase I NEX-22 study on a Long Acting Injectable formulation of diabetes drug liraglutide,book a meeting here! https://lnkd.in/dsjApzYz #diabetes #longactinginjectables #drugformulation #drugdelivery
LinkedIn (www.linkedin.com)
Join Nanexa CEO David Westberg & DBD Otto Skolling in Boston, Mass, 28th - 29th October for hashtag#PODD Partnership Opportunities in Drug Delivery. Learn how PharmaShell
is enabling a new generation of Long Acting Injectables - incl our current Phase I NEX-22 study on a Long Acting Injectable formulation of diabetes drug liraglutide -
Dette for øvrigt på ingen måde en købsanbefaling. Aktien er det værste skrammel handelsmæssigt, og man kan ikke komme ud af den, hvis man skulle ønske det.
Den sidste måneds tid har der ingen købsinteresse været, hvorfor kursen hver dag siver yderligere tilbage mod 1,00, hvor firmaet inden for relativt kort tid igen skal forsøge at rejse kapital, hvis de ikke snart leverer en aftale.
-
28/10 PM 0200-0215 i Boston.
-
Der er tydeligvis blevet fortalt noget som de lyttende har tolket ret positivt.
Over 1 mio stk handlet på en halv time. Det er en meeeeeget stor volume i dette lille selskab. Har været over 40% oppe. Pt 27%.
Så han har sagt eet eller andet positivt om de kommende resultater af NEX-22 og/eller generelt meget positivt på deres tech og GLP1. Og deri ligger så novo og rumstere.
Der må være nogle svenske journalister der tager fat i dem i dag for at høre nærmere til gårdagens præsentation
-
Besides the well-attended presentation held by Nanexa, Nanexa had specific meetings with several of the big pharma companies in the diabetes- and obesity fields and other indication areas where depot formulation is needed.
"It is very exciting to be representing Nanexa at these events and have the possibility to, as the only company, present an ongoing clinical project with a long acting injectable GLP-1 treatment. The interest in NEX-22 has definitely increased even more, as well as the interest in PharmaShell as drug delivery technology within other therapeutic indications. It will be very interesting when we can present results from our NEX-22 clinical study later this year and then also can follow-up with the companies that have shown a specific interest in the project" says David Westberg, CEO.
Nanexa presented NEX-22 at PODD in Boston - Nanexa AB
Nanexa’s presentation of NEX-22 was received with great interest at the global conference PODD in Boston.
Nanexa AB (nanexa.com)
Her de seneste kommentarer fra Novo omkring den stærke interesse for månedlig dosering sammenfattet:
Novo Nordisk axes once-monthly GLP-1/GIP agonist and MASH prospect
Novo Nordisk has ended development of a drug candidate that it singled out as an exciting part of its pipeline earlier this year.
Fierce Biotech (www.fiercebiotech.com)
Novos næste kvartalsregnskab er onsdag d. 6/11, hvor man muligvis kan høre nærmere omkring den seneste udvikling indenfor månedlig dosering.
Nanexa aflægger kvartalsregnskab dagen efter torsdag d. 7/11.
Nanexa og Novo har nu begge resultaterne fra fase 1, der rapporteres senere i år.
-
Desværre det forkerte firma, Novo vælger. Det virker for mig ikke logisk, de også skulle lave en aftale med Nanexa nu:
Novo Nordisk køber licens til teknologiplatform af Ascendis for knap 2 mia. kr.
Novo Nordisk har købt en eksklusiv verdensomspændende licens for en teknologiplatform af Ascendis' for en samlet betaling på op til 285 mio. dollar svarende til 1950 mio. kr.
Novo Nordisk får licens til at bruge platformen til at udvikle, fremstille og kommercialisere produkter inden for stofskiftesygdomme herunder fedme og type 2-diabetes samt en eksklusiv licens til hjerte-kar-sygdomme.
Yderligere modtager Novo Nordisk også eksklusive rettigheder til at udvide eventuelle resulterende stofskiftesygdomsprodukter til andre terapeutiske områder.
Det ledende program i samarbejdet er en GLP-1-produktkandidat én gang om måneden, som i første omgang vil være målrettet mod fedme og type 2-diabetes.
Det Hellerup-baserede Ascendis Pharma vil for licensen til Transcon-teknologiplatformen modtage de knap 2 mia. kr. i forudbetalinger samt udviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger, skriver Bloomberg News.
For hver yderligere produktkandidat for metabolisk eller kardiovaskulær sygdom vil Ascendis være berettiget til at modtage betalinger på op til 77,5 mio. dollar svarende til 530 mio. kr. i udviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger, plus salgsbaserede milepælsbetalinger og trinvise royalties på globalt nettosalg.
-
troldmanden: Har du en kommentar? Jeg har svært ved at tolke nyheden som andet end svært negativ for firmaet, der skal finde penge om en 6 måneder.
-
NANEXA: UTVÄRDERING MED NOVO NORDISK FORTSÄTTER SOM PLANERAT
i dag kl. 08:20 ∙ Nyhetsbyrån DirektSTOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Läkemedelsbolaget Nanexas utvärderingsprogram med den danska sektorjätten Novo Nordisk fortsätter som planerat och bolaget bedömer att de mål som parterna kommit överens om kommer nås inom tiden för deras exklusivitet.
Det säger Nanexa-vd:n David Westberg i ett pressmeddelande på tisdagsmorgonen.
Bakgrund är att Ascendis Pharma, ett teknologiplattformsbolag med en prodrug-teknologi, på måndagen meddelade om ett licensavtal med Novo Nordisk för produkter inom metabola och kardiovaskulära sjukdomar.
"Det är och har varit förväntat att Novo Nordisk utvärderar flera kandidater för att transformera typ 2 diabetes och obesitasbehandlingen till mindre frekventa doseringar. Det stod också klart under föregående veckas PODD-konferens (Partnerning Opportunities in Drug Delivery) att det är en global trend mot mindre frekventa doseringar inom GLP-1 området, så det är realistiskt att det pågår parallella utvecklingar med olika teknologier och vi förväntar oss att flertalet teknologier har möjlighet att nå marknaden i detta enorma och växande område", skriver Nanexa.
-
Nanexa har her til morgen kommenteret på gårdagens nyhed. De siger deres valideringsaftale med novo fortsætter som hidtil planlagt. Og de mener de succesfuldt vil nå de milepæle der er indbygget i aftalen.
Ligeledes siger de at der er flere selskaber der er interesseret deres teknologi til at udvikle GLP1 og andre stoffer.
De fremhæver også den generelle interesse i branchen, for ny teknologi til at reducere intervallet af doseringer.
Nanexa kan ikke rigtigt sige ret meget andet end ovenstående. Men med det sagt, så var det tydeligt, der var nogen der tolkede sidste uges PODD konference særdeles positivt, idet aktien jo blev handlet næste 50% op.
Jeg solgte 90% i går ovenpå nyheden.
Nu hvor jeg har sovet på det, kan jeg godt se novo lave mere end én af denne slags aftale for at sprede risiko. Og vi ved at de aktivt tester flere teknologier/selskaber.
Men overordnet vurdere jeg sandsynligheden for en sådan aftale er faldet markant hvorfor jeg solgte.
Nex-22 data kommer inden årets udgang. Og det tror jeg stadig bliver positivt. Og jeg tror ligeledes stadig at de med gode data i hånden kan lave en licensaftale der vil give ny likviditet.
Men jeg tror ikke andre virksomheder end novo kan nå frem til en aftale inden for de næste 3 mdr ish. (det tager typisk 6-12 mdr at granske data, tech, patenter og evt egen inhouse præklinisk test) Og så står der pludselig en emission og venter rundt om hjørnet.
Det er forbandet at de ikke lige har likvider til 12 mdr ekstra. Så har de nex-22 til at hive likviditet ind via licens deal, no matter what der sker med novo de kommende mdr.
Jeg har stadig lidt Nanexa og holder øje med den de kommende mdr.
Ovenstående skal ikke læses som nogen anbefaling. Biotech er high risk
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind