Nanexa - kommende stor aftale med novo?

troldmanden

Hej 007

Takker.

Lige har har jeg ikke afdækket da beløbet er i den mindre ende af skalaen. Men HVIS nu novo ender med at indgå licensaftale, så tænker jeg beløbet begynder at blikve interessant.

Ellers veksler jeg via Nordnet hvis det er større beløb i udenlandsk valuta. Men jeg benytter ikke noget instrument hvor jeg låser kursen hvis det er det du tænker på?

troldmanden

Jeg har fået lidt spørgsmål i indbakken som jeg også lige uddyber her.

Jeg nævnte en mulighed for en Pharmashell variant af semaglutid.

Lige for at slå fast. Jeg ved ikke om der arbejdes på en semaglutid variant, så det var mere et eksempel hvordan det potentielt kunne se ud.

CEO har ved flere lejligheder sagt at hvis novo ender med at lave en licensaftale, så bliver det mere end blot et enkelt stof. Så bliver det bredt ala Medicnell aftalen med AbbVie. Jeg tænker bred aftale der dækker glp1/incretin området.

Hvis en aftale dækker helt nye stoffer der endnu ikke har været i klinisk udvikling, så taler vi mulig lancering efter vi har rundet 2030. Modsat hvis en potentiel aftale også inkludere semaglutid, så vil en mulig lancering kunne ske i 2028/29.

HVIS der indgås en aftale, så ville det for mig at se også være naturligt at Amycretin vil indgå.

Hvad er Nanexa værd?

Jeg har ikke nogen model for hvad Nanexa er værd. Men Emergers har i deres analyse sat værdien til 4,4-9,9kr per aktie. Det store spænd skyldes en mulig novo aftale som de sætter til 1,8-7,3kr værdi.

Emergers har benyttet følgende udgangspunkter.
1) Novo/Nanexa stof kan stå for 10% af hele novos omsætning, med udgangspunkt i en oms på 312 mia kr.

2) 3% royalties
3) Royalties startende fra 2029

4) Ved 10% sandsynlighed for en novo aftale sætter de værdien til 1,8kr

5) Ved 40% sandsynlighed sætter de værdien til 7,3kr

Et par kommentar til Emergers model.

Emergers har kun sat novo omsætning til 312 mia kr om året i perioden 2029-33. Novo oms vil være mindst det dobbelte i den periode. Så hvis det stadig er 10% af novos omsætning der kan komme med Nanexa teknologi, så vil nutidsværdien være det dobbelte af de 1,8-7,3kr. Altså 3,6-14,3kr.

Emergers har sat royalties til at starte fra 2029. Det kan KUN ske ved et allerede godkendt stof, som f.eks semaglutid.

3% royalties er i den absolutte lave ende, og signifikant under AbbVie/Medincell aftale hvor Medincel kan få royalties på ca 5-12%. Men HVIS en aftale indeholder et allerede godkendt stof som semaglutid, så er 3% meget realistisk. I så fald vil stoffet også opnå større andel end 10% af novos omsætning. I Q2 stod ozempic og wegovy for knap 60% af novos omsætning.

Emergers model siger indirekte en novo aftale vil have en værdi på 18kr (de sætter værdien til 1,8kr ved 10% sandsynlighed for en aftale)

Og deres udgangspunkt for novo omsætning er stadig sat mindst 50% for lavt. Hvis det inkluderes, vil en novo aftale have en værdi af 36kr ca 23x højere end den aktuelle kurs.

Som jeg læser Emerges analyse så indregner de kun ét stof i en evt Novo aftale. Det mener jeg er forkert.

Den måde CEO David Westberg omtaler en mulig aftale på deres CMD-præsentation, så er jeg praktisk talt 100% sikker, at en EVT aftale vil indeholde flere stoffer/targets end blot et. Og HVIS semaglutid stadig er en del af en sådan aftale, så vil aftalen have endnu større upside end ovenfor nævnt.

Modsat hvis en mulig aftale IKKE indeholder semaglutid, så vil royalties skubbes længere ud i fremtiden, hvilket vil have negativ impact på værdien af en aftale. Men royalties vil så nok mere ligne dem Medincell har fået i deres aftale. Altså 5-12%. Og det vil øge værdien af en evt aftale.

Som man kan se af ovenstående, så er der rigtig mange parameter der kan justeres på, og værdien kan derfor bevæge sig over et meget stort spænd. +10x af nuværende kurs, som stadig giver en lav MCAP på ca 200 mio svenske kr.

MEN Emergers analyse model viser også meget godt den store usikkerhed, der er på om novo overhovedet ender med en licensaftale. Det viser de ved at sætte sandsynligheden til en sådan aftale til 10-40%.

Udefra har vi ingen indsigt i hvordan forløbet går. Andet end at Nanexa er meget positive over de hidtil opnåede resultater i aftalen, der har vist de kan forlænge halveringstiden for et novo molecule, så det kun skal tages én gang per mdr vs én gang per uge.

Men selv Nanexa ved ikke hvordan novos igangværende prækliniske forsøg går. De data ventes her inden årsskiftet.

Dertil føler jeg mig også overbevist om, at novo benchmarker Nanexa data op mod en eller flere andre lignede teknologier. Så selv positive data kan i princippet bliver overgjort af en anden teknologi novo tester. Om end det i Nanexa perspektiv er positivt novo lige har stoppet deres første kliniske forsøg med en teknologi.

HVIS novo vender tomlen ned, så får vi nogle meget røde dage. Rigtig meget er bundet op på novos beslutning indenfor de næste 6-9 mdr.

Ovenstående skal IKKE ses som nogen anbefaling til at købe aktien.

Nanexa er HIGH RISK og en lille og sædvanligvis mindre likvid aktie. Dertil bør man altid selv undersøge potentielle nye investeringer.

Disclaimer jeg har selv Nanexa og købte flere i mandags i 1,45.

PS link til Emergers analysen

https://www.emergers.se/wp-content/uploads/2024/05/NANEXA_v24.pdf

Anderss74

Tak for dine gode indlæg!

troldmanden

Selvtak Anderss

Anderss74

Lidt om Nanexa.

Just a moment...

(www.redeye.se)

ProinvestorNEWS

Video: Nanexa ' Livesänd rapportintervju Q2 med vd David Westberg

troldmanden

Nanexa kom med Q2 regnskab i dag.

Det var relativ nyhedsfattigt som mange biotech regnskaber ofte er.

Markedets fokus er mere eller mindre kun på NEX-22 fase 1 forsøg og Novo validering.

Lige et par enkelte ord om det igangværende fase 1 forsøg med NEX-22 (1 mdr dosering af victoza/Saxenda)

Studiet er meget lille. Der er 3 cohorts med hver 3 patienter i. Hver cohort er stigende dose..
Patienterne følges i 36 dage.

Formålet med forsøget er safety. Udover safety så er det alt overskyggende formål PK data. Hvor lang er halveringstiden. Kan de bevise at de kan tage Novo Nordisk liraglutide, og gå fra daglig injektion til kun én injektion per mdr. Det er DET der er hele humlen.

Studiet indrullerede den første patient 11/6. Den 1/8 meddelte de at safety og PK så fint ud for de første 3 patienter, så de gik nu videre til næste cohort der vil modtage højere dosis.

I dag bekræfter CEO David Westberg at alle 3 patienter i cohort 3 er doseret. Og de forventer umiddelbart opstart af cohort 3 i september. Der vil komme en meddelelse ud når det sker.

I og med studiet ikke er blindet, så har de adgang til data i realtid.

David Westberg sagde om Cohort 1 PK data at de "ser rigtig gode ud". Så første bevis på halveringstiden er øget rigtig meget. Det er også safety + PK data der afgør om man går til endnu højere dosis. Så klart positivt.

I dag siger han så de venter at starte 3. og sidste cohort i sep. Hvis/når det sker vil det nok engang være positivt.
For så er safety stadig god, og udover bekræftelse på PK data, så vil de også have set øget effekt af den øgede dosis. Ingen grund til at fortsætte studiet hvis ikke der kommer en positiv effekt af øget dosis.

De forventer at "ret kraftfuldt" offentliggøre de indledende NEX-22 data på en konference i Boston i oktober. Så der ligger et par gode milestones de kommende mdr.

CEO fortæller også at det bliver på Boston konference de for alvor begynder at dele data med mulige partner til stoffet.

NEX-22 er også ret vigtigt i relation til novo valideringen af Nanexas teknologi PharmaShell. Novo kender jo naturligvis Liraglutide ud og ind. Så novos interne data vil blive benchmarket direkte med NEX-22 data. Og CEO David Westberg bekræfter i dag at de deler NEX-22 data med Novo Nordisk.

Selve novo valideringen var der intet nyt om i dag. David ville ikke nærmere ind på konkret hvilke nyheder det er vi afventer i novo samarbejdet. På CMD fortalte han dog det bla er intern novo præklinisk effekt studie. Men fra det tidspunkt hvor novo har afsluttet deres interne studier, der har de xx antal mdr til at afgøre om de ønsker en licens eller ej. Umiddelbart hælder jeg til det først bliver 1. halvår 2025 vi får den afklaring. NEX-22 kan dog indirekte også influere på det.

Jeg synes også det mere og mere lyder til det er hele GLP1 området valideringsaftalen dækker.

Selskabet justerede slutningen af 2023 deres strategi, således der skulle fokuseres meget mere specifikt på NEX-22, novo valideringen, og enkelte andre valideringer af xx stoffer med xx selskaber. Så de begyndte at skære udgifter fra.

Som det fremgik af Q1 meddelelsen, så sagde de at de har likvider til medio 25. Det bekræftes i dag. I det er der ikke indregnet nogen licensaftaler eller i det hele taget indtægter udover de aftaler de allerede har.

De mener selv de har gode muligheder for at skaffe ny likviditet igennem aftaler. Altså inden medio 2025.

Min egen kommentar er at de bare skal lave en hurtig rettet emission hvis muligheden er derfor. Novo ejer 19,99% af kapitalen, så de bakker alt andet lige deres andel op. Og med de første positive indikationer fra NEX-22 forsøget, så skulle man mene der også er en del andre der synes det kunne være interessant.

Kursen blev rundbarberet i dag. Ovenpå en periode hvor den er steget ret meget. Måske nogle havde satset på helt konkret positivt nyt i dag, og da den udeblev, blev der sat flere aktier til salg.

Som nævnt i starten, så er det ikke ret ofte vi får reelle kurspåvirkende nyheder i forbindelse med et regnskab. De nyheder kommer ud asap og gemmes ikke til regnskaber.

Om salget af aktien fortsætter i morgen, har jeg ingen anelse om. Men casen er den samme i dag som den var i går. Det er i høj grad et play på en mulig novo licens og dertil NEX-22 programmet. Og NEX-22 ved vi efter i dag at der ventes milestones både til sep (start 3. og sidste cohort) og oktober (Boston konference)

Nu tror jeg egentligt ikke det har haft indflydelse på dagens handel med Nanexa. Men sådan bredt hen over fedme aktier, der har der været større pres på kurserne i dag. Det sker efter LLY har informeret om de vil begynde at sælge Zepbound i vial til ca 50% af den gældende listepris. Og fedmeaktierne reagerer kraftigt på "den store rabat"

Hvis man zoomer lidt mere ind, så er der dog ikke tale om LLY nu har halveret deres netto priser på zepbound. For US er jo ret specielt hvad priser angår. Man opererer med en officiel listepris. Men det er IKKE den pris pharma selskaberne får. LLY får i forvejen kun ca 50% af listeprisen. Resten af prisen (rabatten) er profit i lommen på særligt forsikringsselskaberne og PBM. Altså dem der forhandler priser på bla forsikringsselskabernes vegne.

Så LLY har gjort noget strategisk rigtig smart. Alle snakker nu om hvor godt (og ansvarligt) det er at LLY har sat prisen på de 2 laveste doser ned med ca 50%. Men reelt set så stopper LLY lige så meget i lommen som altid. For de nye priser gælder KUN hvis man handler via Lilly Direct. Altså en handelsplatform LLY selv driver, hvorved de bypasser de led der ellers tjener de andre 50%.

Novo Nordisk CEO Lars Fruergaard skal som bekendt en tur forbi den amerikanske kongres og vidne om "hvorfor amerikanerne skal betale så fyrsteligt høje priser". Og med dagens meddelelse fra LLY, så spiller det jo fint ind i narrativt om det er de onde chefer fra Novo der er grådige og griske. Fy skamme sig. Men de selvsamme politiker der har indkald novo CEO, ved udmærket godt hvordan tingene hænger sammen. At Pharma selskaberne ikke får listeprisen. Men det skal nok blive en underholdende tv transmitteret "afhøring" af novo.

Det er et system de amerikanske politikere slev har skabt. Med det her ekstra lag af private virksomheder (PBM) der tjener rigtig mange penge på at gøre det hele ugennemskueligt. De kunne bare skære hele det lag væk og lade en instans under sundhedsministeriet forhandle priser på US vegne. Altså en model ala den vi benytter her i Europa. Det ville med ete fingerknips kunne skære 50% af listeprisen. Men det kommer bare aldrig til at ske. Fordi de selvsamme politiker modtager store donationer fra bla PBMs her op til november valget.

Ovenstående skal ikke læses som nogen anbefaling. Biotech er high risk og bestemt ikke for alle og enhver.

troldmanden

Tak for den Anderss.

Deres base case kurstarget er 3,3kr. Men med et urealistisk lavt peak salg på $744 mio via den mulige GLP1 licensdeal med novo.

HVIS novo indgår en licensaftale med Nanexa om et GLP1 stof, så sker det kun hvis novo selv vurdere det kan sælge for adskillige mia dollars. Ozempic/wegovy runder $25 mia i år. Så nej novo tager ikke et stof videre med et forventet peaksalg på $744.

Men ja det ER svært at værdisætte den nuværende novo valideringsaftale og sandsynligheden for en reel licensaftale. For kurstarget bliver hurtigt 2-cifret hvis først man begynder at benytte realistiske salgsdata og royalities. Så det er fint target holdes nede indtil vi ved mere konkret hvordan det ender med novo

madcat365

tak troldmand for at dele mvh lars

troldmanden

Emergers konfirmere Nanexa target 2,6-9,9kr per aktie.

Nedenfor kan analysen læses.

Aktien er steget meget på kort tid.

XX procent panik solgte hen mod slutningen af dagen i går, og den første halve times tid i dag hvor volumen var stor. Aktierne blev bare losset ud hvorfor kursen også har fået en større kindhest.

Det er hvad der sker når man vil sælge(eller købe) en del her og nu. Så bevæger en aktie som Nanexa sig rigtig meget.

Nu ser panik salget ud til at være stoppet og aktien er steget ca 7% fra dagens bund. Køberne begynder at plukke på udbudssiden.

Jeg har samlet lidt flere op i dag.

Om kursen reelt stabiliseres herfra og stiger stille og roligt igen, eller dette blot er et "falsk" midlertidigt platue inden den fortsætter ned igen, ved jeg ikke.

Men som også Emergers analysen kommer frem til, så tror jeg på der er mere i aktien og ser med spænding frem mod de 2 snarlige milestones i NEX-22 studiet.

Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. En investering i biotech er HIGH risk og ikke for alle og enhver

Emergers: Nanexa AB: NEX-22 Progress, Revaluation and Financing
i dag kl. 08:00 ∙ MFN

After initiating dosing of the first patient in June with Nanexa's long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide, NEX-22 for the treatment of type 2 diabetes, phase I is now progressing with the second cohort, according to plan. We now look forward to the outcome from subsequent cohorts and the full Phase I in 2024, and Ib in late 2025, as well as the partner project with Novo Nordisk and other advanced evaluation projects. Since the dip following the CMD in May, the stock has undergone a remarkable revaluation and tripled in value. We continue to find support for a fair value of SEK 2.6-9.9 per share, not factoring in a rights issue, which is the likely scenario if a license deal fails to materialize within the next 6-9 months.
More news on progress with NEX-22 in H2'24

After confirming good pharmacokinetics and tolerability at the injection site, the Phase I study for NEX-22 has now progressed to dose escalation. This confirms that Nanexa is able to handle skin reactions at the injection site (without needing to employ the combination with an anti-inflammatory drug as detailed at the CMD). The timeline for NEX-22 is to complete Phase 1b and have a Pre-IND meeting with the FDA by the end of 2025, in the best-case scenario. Here it is worth keeping in mind that the 505b-path (for new or modified versions of previously approved drugs) to approval can roughly be compared to Phase III for a New Chemical Entity.

For NEX-22, we anticipate that a successful Phase I and Ib/II trial would pave the way for out-licensing opportunities, potentially unlocking a total deal value estimated between USD 300 million (Xplico estimate, with the majority coming from upfront payments and milestones) and USD 800 million (the high end of our estimate, where royalties would constitute a larger part). This could justify an upfront payment of USD 40 million, assuming a 5% peak market share. While NEX-22 is the most interesting and promising opportunity in Nanexa, it is of course closely interlinked with the partner project with Novo Nordisk (that is also Nanexa's largest shareholder at just shy of 20% of shares). That project is ongoing and scheduled to be concluded in 2025.

License deal needed in 6-9 months to avoid rights issue

Additionally, partner project portfolio consists of monoclonal antibody projects (around half), peptides and small molecule projects. A review of the partner projects at the CMD showed that PharmaShell, in the finalized projects, have produced successful results, but that the projects were either under review or had been deprioritized for reasons outside Nanexa's control.

With a moderate cash draw during Q2'24 of SEK 6.5m, we now expect expenses to increase as phase I with NEX-22 progresses. Cash at the end of Q2'24 amounted to SEK 41m and Nanexa now has less than 12 months of runway. Based on our SOTP for NEX-22, the Novo Nordisk project and the PharmaShell evaluation deals, we continue to find support for an rNPV of SEK 2.6-9.9 per share. This wide range reflects the wide range of potential outcomes for the company's various projects and partnerships. But this does not factor in a rights issue, which is the likely scenario if a licence deal does not materialize within the next 6-9 months. We now look forward to the outcome of Phase I with NEX-22 and more positive news flow from the partner projects.

Read the full report here: https://www.emergers.se/nanexa_x24/
https://www.nordnet.dk/markedet/nyheder/b2e619b3-7c72-48df-8d3f-6a9d2b48f1f6

deleted-user

Fløj den ikke bare højere, end hypen kunne bære?

Kursen fordoblede på tre uger fra 5. til 26. august uden nogle nyheder overhoved.

Som Emergers analytiker nævner under interviewet d. 27., hvor Q1-regnskabet blev aflagt, kunne man måske udnytte den vilde kursstigning til at skaffe kapital, da selskabet kun har penge til ca. 9 måneders drift. Om eftermiddagen begynder kursen at rasle ned, og der tages profit.

For et år siden havde Nanexa også aftalen med Novo og andre valideringsaftaler, og kursen var omtrent 3,50. Kort efter var kursen faldet ned til ca. 1, da firmaet 21/9 annoncerede, det var kursen, de ville forsøge at rejse 121 mil. på. Kursen falder fra 2,58 20/9 til 1,202 på meddelelsen 21/9 og videre ned til 1 de følgende dage.

Selv på denne kurs (1,00) kunne Nanexa skuffende kun rejse 75 mil. (ud af 121 mil.), og kursen faldt yderligere ned til omtrent 0,70. I April i år var kursen 0,60.

Firmaet har resultater fra det lille fase 1 sidst på året, og Novo validerer til 2025 - til den tid er der ikke længe, til kassen er tom, og man skal undersøge muligheder udover aftaler.

Jeg tror, det bliver svært at komme videre kursmæssigt med et emissionsspøgelse hængende over hovedet de næste måneder uden meget andet end et håb om en aftale (med andre end Novo der validerer til 2025, og først derefter starter forhandlinger, hvis de er interesserede).

troldmanden

Velkommende TIL PI Hard-Kårde og dit første indlæg

Ingen tvivl om de har en skarp deadline på at skaffe mere likviditet. Enten ved en liccensaftale med novo og/eller den anden valideringspartner de siger er langt i processen. Eller via en kap udv.

Mht den sidste kap udv, så lancerede de den på det værst tænkelige tidspunkt hvor markederne globalt gik meget ned OMX C25 6,5% i perioden. Så er vi mange der sætter os på hænderne.

Og så er der bare sket et helt andet skifte af fokus til long release af særligt peptid og antistoffer. F.eks så er det først i løbet af i år, man for alvor er begyndt at snakke om one month doseringer af fedme kandidater. Trukket meget af Amgen og Viking. Og det gælder både helt nye peptider, men også dem der allerede er på markedet.

Novo har så haft en valideringsaftale med Nanexa siden dec 2022. Men relativ stealth. Novo har aldrig selv nævnt noget.

Og så er det også først her i 2024 fedme feberen for alvor er brudt ud med store stigninger relativ bredt.

Så der er mange underliggende årsager til hvorfor aktien kunne/burde være steget hen over perioden. Men jeg mener at Nanexa har begået den fejl ikke at fokusere noget IR på DK. SÅ tror jeg de havde haft en noget bredere dansk aktionærbase

Som jeg nævnte i min tidligere kommentar, så er jeg tilhænger af de laver en hurtig rettet emission. Det kan give omkring 20 mio og giver lidt mere space frem mod ultimo 2025.

Nanexa er som nævnt en HIGH risk aktie. Man kommer enten til at slå sig på den, eller der bliver rigtig mange procent op. Det kan dårligt være anderledes når vi taler et lille ukendt biotech med mcap på ca 130 mio dkk. Sat op mod mulig licens med novo på formentligt GLP1 området.

BioBahnsen

Tak for at have fundet og delt info om dette særdeles interessante selskab.

juni meddelte Nanexa, at første patient i første kohorte (gruppe) var doseret. 1. august (51 dage senere) blev det annonceret, at man nu gik videre til næste behandlingsgruppe og en øget dosis, da resultaterne fra første kohorte "...klart bekræfter en forlænget frigivelse med en udvidet farmakokinetisk profil, mens sikkerhedsprofilen observeres med kun milde reaktioner på injektionsstedet...".

I næste uge (21. september) er det 51 dage siden, man startede på anden behandlingsgruppe (alle kohorter har samme antal patienter), så resultaterne er tæt på at blive annonceret - nyligt bekræftet af CEO'en at komme i anden halvdel af september, og vigtige nok til at medføre en meddelelse fra selskabet.

Fremskriver vi yderligere, hvilket naturligvis ikke er en eksakt videnskab, er der resultater fra tredje og sidste kohorte midt i november (selskabet har meddelt, studiet færdiggøres i år), hvilket naturligvis er en helt afgørende milepæl, markedet vil blive orienteret om.

Inden da vil Nanexa 28. oktober deltage på nedenstående ganske interessante konference med henblik på at præsentere de foreløbige resultater fra studiet og diskutere aftaler:

PODD Conference

An annual, premier industry event focusing on advancing drug delivery technologies through business collaboration. 1000+ pharma, biotech, and delivery technology experts gather to explore innovations in biologics, small molecules, and gene delivery.

(poddconference.com)

Pharmashell-teknologien lader bestemt til at virke - virker den også godt nok til, de store vil bruge den, bliver det nogle voldsomme beløb, der er på vej mod Nanexas meget lave markedsværdi.

Mht. denne markedsværdi på p.t. kun ca. 150 mil. DKK og Novo;

Det ville være en afgørende udvikling for (også) Novo, hvis de kan tilføje en langtidsvirkende effekt på deres produkter.
Novo har undersøgt Pharmashell-teknologien præklinisk i snart to år, og får løbende resultater fra det indtil videre succesfulde fase 1-studie fra Nanexa.
Novo og Nanexa har ifølge CEO'en et rigtig godt og tæt samarbejde på alle niveauer af forretningen (også administrationen, ikke kun forskerne).
Novo ejer små 20% af Nanexa.
Der nævnes en upfront på omtrent det dobbelte af Nanexas nuværende markedsværdi og meget voldsomme tal samlet i royalties.

Vil det ikke give mere mening for Novo at opkøbe Nanexa, hvis de konkluderer, de er tilfredse med teknologien, hvilken de dermed ikke skal dele med eventuelle konkurrenter?

BioBahnsen

Tæt på - det blev i dag d. 17/9 fremfor d. 21/9. Dejligt med positivt nyt:

Nanexa starts the final dose group in the Phase 1 study of NEX-22 for treatment of Type 2 Diabetes - Nanexa AB

Nanexa AB today announces that the first patient in the third dose group with their long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide has been dosed. The study started in Jun 2024 and have so far studied two consecutive dose groups with escalating doses.

Nanexa AB (nanexa.com)

Nanexa AB today announces that the first patient in the third dose group with their long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide has been dosed. The study started in Jun 2024 and have so far studied two consecutive dose groups with escalating doses.

Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa’s PharmaShell technology enables a controlled and prolonged release of liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose. A good safety profile has been observed, with only mild injection site reactions.

“We are very pleased with the progress of the study and look forward to having complete data before year end. The pharmacokinetic results will be vital for optimising NEX-22, with the goal to develop a 1-month depot for the next step in the clinical development”, says David Westberg, CEO of Nanexa.

In parallel activities are ongoing for further development of the PharmaShell formulation and prepare for the next step in the clinical development program of NEX-22.

In the study, the long-acting formulation of NEX-22 is administered by subcutaneous injection (injection under the skin). The study is designed to include several consecutive groups with escalating doses aimed at evaluating the pharmacokinetic profile, safety and tolerability of different doses.

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists are a class of drugs for the treatment of type 2 diabetes and obesity. Liraglutide is a GLP-1 analog in the marketed products Victoza and Saxenda given as daily injections.

Det virker bizart, at kursen falder drastisk efter en afgørende positiv udvikling for selskabet. Nanexa er rykket tættere på en aftale med Novo, og markedsværdien falder ned til 134 mil. DKK p.t. Nogle bud på hvorfor?

troldmanden

Ja så fik vi meddelelsen om opstart endda dosering af første patient i sidste cohort.

Men endnu mere vigtigt så siger de lige ud at de indledende resultater (de har ikke adgang til fuld data før studiet er færdigt) har vist NEX-22 formuleringen giver en forlænget og kontrolleret levering af liraglutide, og en forøget plasma koncentration der matcher den forøgede dosering mellem de 2 grupper.

Det er stadig early stage, og vi har ingen helt konkrete tal at binde en analyse op på.

Men helt overordnet så er der særligt 2 tekniske aspekter der skal løses for at en teknologiplatform som PharmaShell reelt virker og giver de resultater alle går og tror på/krydser fingre for.

1) man skal vise at der ikke de første 24 timer, frigives en stor "midlertidig burst" af stoffet.

Det er særligt her de fleste teknologiske platforme har udfordringer. At kort efter man indgiver en STOR (det er jo en hel mdrs forbrug) injektion, så frigives der for meget af det aktive stof i starten. Så det er lidt ala en "overdosering".

Nanexa skriver i meddelelsen "Preliminary data from the first two dose groups shows that Nanexa's PharmaShell technology enables a Cof liraglutide, with an increase in plasma concentration proportional to dose."

Jeg hæfter mig særligt ved "Nanexa's PharmaShell technology enables a controlled and prolonged release"

Så de ser en kontrollerbar indledende dosering.Det læser jeg som der IKKE opstår kraftig peak af plasma det første døgn. Og derudover har de også set at selve doseringen frigiver det aktive stof over en længere periode.

Præcis hvor stor det indledende burst er, og om den efterfølgende slow relase fortsætter hele mdr ud, må vi vente 2-3 mdr med at se. Men det lyder absolut som en god indledende start og vurdering af forsøget.

NEX-22 er holdt ude af NVO valideringsaftalen. Netop for Nanexa kan fortsætte fuld speed på det projekt. Men NEX-22 resultaterne er/bliver helt sikkert også et centralt fokuspunkt når novo skal konkludere på teknologiens muligheder i forhold til det novo søger efter.

Hvis, og det er stadigt et STORT HVIS, novo ender med at indgå en reel licensaftale, så tænker jeg umiddelbart der for mit vedkommende, vil være tale om mulighed for den højeste/næsthøjeste procentuelle gevinst jeg har haft de sidste 30 år.

Modsat HVIS novo siger nej tak, så er det nok 50-75% på dagen.

Det her er stadig en HIGH risk investering i en lille illikvid aktie. Så ingen impuls handel i den.

Ovenstående skal ikke læses som en anbefaling. Biotech er generelt HIGH risk og bestemt ikke noget for alle typer af investorer.

BioBahnsen

Nanexa er p.t. på CPHI Milan for at snakke NEX-22:

#diabetes #longactinginjectables #drugformulation #drugdelivery | Nanexa AB

Come meet Nanexa CEO David Westberg & DBD Otto Skolling at CPHI Milan to hear how our Long Acting, once-a-month-only Injectable formulation of diabetes drug liraglutide could transform treatment for patients, payers and clinics. Learn about our partnership with Novo Nordisk and how our Phase I study is progressing - we look forward to seeing you in Milan! https://nanexa.com/ #diabetes #longactinginjectables #drugformulation #drugdelivery

LinkedIn (www.linkedin.com)

Meddelelse fra 1/10:

Nanexa AB today announces that dosing of the last patient has been completed in the Phase 1 study of the long-acting depot formulation of the GLP-1 analog liraglutide PharmaShell.

The dosing of NEX-22 in patients with Type 2 Diabetes was completed by end of September at the clinical site in Germany in the third and last dose group.

Data from the two first dose groups of the PharmaShell formulation liraglutide shows a prolonged release with a controlled initial release of liraglutide into the bloodstream.

The low initial release is positive and may help mitigate common gastrointestinal side effects like nausea associated with starting GLP-1 treatment.

"Our interim data from the study strengthens our position in business development discussions", says David Westberg, CEO of Nanexa.

"We look forward to presenting the complete Phase 1 study results of NEX-22, that we consider being a unique long-acting GLP-1 formulation with great market potential".

Clinicaltrials.gov NCT06439056

Da den sidste patient var doseret 1/10 som nævnt ovenfor, vil firmaet have data for nær hele perioden at præsentere på nedenstående konference, hvor casen efter CEO'ens udsagn vil blive promoveret ret kraftigt:

https://poddconference.com/

Monday, October 28, 2024

02:00 PM - 02:15 PM

Track 1A: Injectable Formulations & Technologies

PharmaShell Technology Enabling Long Acting GLP-1 Products

By leveraging PharmaShell technology, it is possible to precisely control the duration of drug release through the use of varying metal oxides and adjustable coating thickness. Additionally, modifying the diluent can further tailor the dissolution properties to meet specific therapeutic needs.

PharmaShell technology applies a nanometer-thin shell over the active pharmaceutical ingredient (API) using only slightly elevated temperatures, enabling the creation of high drug-load formulations for biologics without compromising their integrity. This approach allows for stable, long-term formulations, such as monthly depot injections of GLP-1 and other biologics, which will be discussed through practical examples.

Jeg har kommunikeret med CEO'en, der påpeger, at resultaterne indtil videre er meget positive, samt at releaseprofiler fra tre forskellige doser er særdeles vigtige data og viden for at kunne justere og optimere formuleringen yderligere.

Jeg har også læst og hørt nær alle præsentationer, og der er ingen tvivl om, samarbejdet med Novo er meget tæt knyttet til NEX-22;

15/9 2022 annonceres NEX-22-projektet:

Nanexa launches NEX-22 product project to address a huge market - Nanexa AB

Nanexa AB (publ) announced today that it has decided to develop a long-acting formulation of liraglutide with PharmaShell® for the treatment of type 2 diabetes. NEX-22 will be the company's third proprietary product development project.

Nanexa AB (nanexa.com)

21/12 2022 annonceres aftalen med Novo:

Nanexa signs an exclusivity and evaluation agreement worth SEK 46.1 million and completes a directed share issue of SEK 17.2 million to Novo Nordisk - Nanexa AB

Nanexa AB (publ) (“Nanexa” or the “Company”) today announces that the Company has signed a Material Transfer and Feasibility Study Agreement (the “Evaluation Agreement”) with leading global pharmaceutical company Novo Nordisk A/S (”Novo Nordisk”) for the evaluation of Nanexa’s drug delivery system PharmaShell® with Novo Nordisk products. As part of the Evaluation Agreement, Nanexa will receive payments of approximately SEK 46.1 million for providing Novo Nordisk exclusivity and performing work under the Evaluation Agreement, whereof approximately SEK 41.7 million is an upfront payment at signing. In connection with the signing of the Evaluation Agreement, the board of directors of Nanexa also resolved, based on the authorisation granted by the annual general meeting held on 9 June 2022, to carry out a directed share issue to Novo Nordisk of 10,000,000 shares at a subscription price of SEK 1.72 per share (the “Directed Share Issue”) through which Nanexa raises gross proceeds of approximately SEK 17.2 million. The subscription price is equivalent to a premium of 33 percent versus the closing price yesterday for the Company’s shares. In total, Nanexa will thus receive approximately SEK 63.3 million from the Evaluation Agreement and the Directed Share Issue.

Nanexa AB (nanexa.com)

I en tidlig præsentation nævner CEO'en, at ovenstående ukendte "produkt" omtalt i aftalen med Novo (hvilket Nanexa i samarbejde med Novo skal bevise, Pharmashell passende formår at ændre til månedlig dosering), "minder meget om" liraglutid anvendt i NEX-22, som Novo som bekendt ved alt om.

Dette er lidt interessant, når man også hører firmaet fortælle om et rigtig godt løbende samarbejde med Novo med møder hver anden uge, synes jeg.

Kan Nanexa validere teknologien og bevise god effekt i mennesker omkring månedlig dosering af liraglutid via Pharmashell, når de præsenterer om tre ugers tid, må vi nærme os en mere væsentlig interesse for firmaet om ikke andet.

troldmanden: Du nævner, Novo konkluderer præklinisk omkring deres "produkt" og Pharmashell i år - det kunne godt tænkes, men jeg ser ikke, der er meldt noget ud, hvorfor det eventuelt også kunne være tidligt 2025?

troldmanden

Tak for rigtig godt indlæg BioBahnsen. Og godt spottet med CPHI Milan via LinkedIn indlægget. Er det lykkedes dig at finde deres præsentation? Jeg kan umiddelbart ikke finde noget.

Jeg er enig i at den 28/10 ser ud til at blive den dato hvor NEX-22 data bliver præsenteret på PODD konferencen.

Hvis vi tager de seneste dages fald, så tænker jeg det er fra en del der købte op for kort tid siden der nu tager profit. Men jeg tænker også ret få egentligt er klar over hvad der alt andet lige kommer til at ske den 28/10. Udmelding om et positivt fase 1 forsøg

Om vi kommer til at se mere "selling out" på positiv nyhed, det ved jeg ikke. Men de data de præsentere bliver helt essentielt for virksomhedens fremtid. Og de kommentar de har sendt ud efter hver cohort, synes klart positiv.

Mht Novo konkludere, så er det CEO der selv har sagt han regner med et par milepæle i indeværende år.

Udover vi ved at novo tester i egne in vivo modeller, så ved vi egentligt ikke mere. Det er heller ikke sådan at vi er blevet "lovet" en update fra novo i år på bagkant af de milepæle. Der er blot blevet sagt, at Nanexa regner med novo kan runde 1-2 milepæle i år.

Valideringsaftalen løber ind i 2025, så på den måde står novo ikke foran en skarp bagkant, hvor de skal fortage den endelige konklusion i år.

Som du nævner så er der ingen tvivl om at NEX-22 resultater også er en ret central del af novos endelige konklusion. Ikke fordi at novo vil føre det på markedet, men fordi det er en validering af teknologien også virker i mennesker som tiltænkt. Vel at mærke med en glp1.

HVIS novo vælger at lave en reel licensaftale, så vil jeg ikke bliver overrasket hvis NEX-22 bliver inkluderet, men blot for at novo lukker den ned. De er ikke interesseret i andre får fat på den. Og samtidig vil det give meeeeget mere mening at lave en sådan version af semaglutide.

BioBahnsen

Ja, det er et meget lille, ukendt firma. Mht. kursudviklingen lige p.t. ser det kedeligt ud; der er nær ingen købsinteresse, og kursen siver konstant via salgspres under lav omsætning. Firmaet løber jo også tør for penge om et halvt års tid, så mangel på kapital kan trumfe alt andet. Men er der nogen, der pludselig vil købe, går det meget hurtigt den anden vej kursmæssigt, da aktien generelt er super illikvid.

Adspurgt af en analytiker under Q1-præsentation, om selskabet skulle anvende kursstigningen i august til at lave en emission under mere fordelagtige vilkår, stod CEO'en fast på, de nok havde mere interessante muligheder under opsejling.

Man må håbe, de ved, hvad de laver i denne sammenhæng - der er mange meget flotte CV'er ansat med aktier i firmaet, bl.a. Novos tidligere bestyrelsesformand fra 2013-2018 med en million styk.

Vi må se, hvad der sker om tre ugers tid.

BioBahnsen

Den bliver desværre banket fuldstændig tilbage til start uden synderlig modstand.

Kan man se nogle steder, om der er short-interesse i aktien?

troldmanden

Illikvid aktie. Så er det stejle bevægelser begge veje. Først FOMO og derefter panik ved lidt tavshed. Det er det vi ser nu. Nogle der bare vil ud her og nu