Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Anavex 2-73/Blarcamesine
Anavex 2-73 has produced cognitive improvements in some patients at 57, 70, and 148 weeks. These patients share the following characteristics: high concentrations of the compound, mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease, functioning sigma-1 receptor, and no COMT (Catechol-o-methyltransferase) variations.
Disease modifying effects of blarcamesine at 148 weeks
Anavex 2-73 at 148 weeks (Anavex)
Anavex's compound is a tetrahydrofuran derivative which potentially through the donation of electrons and hydrogen atoms scavenges peroxynitrite and in doing so partially reverses the oxidation and nitration of receptors, transport systems, and enzymes needed for normal brain function. Unfortunately, it appears that one of the potential metabolites (gamma-butyrolactone) that results from scavenging oxidants can cause confusion and dizziness. The dropouts and down titrations caused by these side effects in the high-dose group may have prompted Anavex to combine the results with the lower-dose group in order to achieve statistical significance. The company hopes that night-time dosing may reduce dizziness (perhaps as long as one does not have to get up during the night). It is now pursuing approval of blarcamesine for Alzheimer's disease through the European Medicines Agency. This strategy perhaps indicates resistance from the U.S. Food and Drug Administration, which may want a longer and larger trial for the high-dose group to determine safety and efficacy. After making several exclusions due to side effects and non-responding groups, blarcamesine does appear to stabilize mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease in some patients for at least three years at high concentrations/doses.Fra SeekingAlpha
-
Tasso der er en verden til forskel på Cerevel og Anavex. Cervel med 5 stoffer i klinikke hvor der er relativ store fase 1/2 forsøg.
Siden midt 00érne har gaba a og M4 PAM været ret hot targets. Rationalet er bla at afløse benzodiazepiner som nok virker, men også kan(bliver) misbrugt. Altså indenfor angst, epilepsi, skizo, adhd. Så det er giga markeder.
Hele det forløb omkring præsentation af kliniske data og nu i ét hvor investorene er blevet lovet publikation liiige om lidt. Det er ikke ret ofte man ser sådan et forløb.
Det er slet ikke unormalt at et udkast til publikation bliver challengede i forbindelse med peer reviewed. Det sker for alle selskaber. Men nu her ét år senere og der stadig ikke er noget ude..... så begynder der altså en lampe at blinke. Så hvis/når der kommer en publikation ud, så vil jeg ikke blive overrasket hvis det er et af de mindre publikationer der er mindre strikse
Ansøgning hos EMA vs FDA er også ret forskellig. Man prioritere typisk FDA, hvis muligt, fordi pengene er SÅ meget større der. Og EMA kan godt være kringlet idet de enkelte lande efterfølgende hver i sær skal godkende
Mcap på Anavex er så lav, at hvis big pharma ser 2-73 som en lækkerbisken,(med de nuværende data) så var der allerede kommet et bud på hele selskabet. Kommer der et bud 100% over dagskurs, så kan bestyrelsen ikke undgå at melde om det da det er stærkt kurspåvirkende. Får de et bud 10% over så er det alligevel et halvhjertet bud
Om 2-73 ender med at blive godkendt ved jeg ikke. Men det er vigtigt også at holde øje med mængden af puslebrikker. Det kan gøre det lidt lettere at se motivet inden man har alle brikkerne. Men ja man kan naturligvis også blive snydt som en ægte thriller
-
Jeg tror ikke den analyse er korrekt.
Det er forventningen, at 50 mg gruppen er der hvor virkningen er klart bedst. Det viser de tidligere forsøg med signifikans. Det var en overraskelse, at de samlede data i armene med hhv 30 og 50 mg var signifikante ift nul-armen.
Drop out pga sideeffects var trods alt begrænsede. Og dizziness er og bliver fremadrettet en mild bivirkning - også selv om man skal op og tisse om natten.
FDA er ikke værd at omtale. De er en skandale på AD området.
Men det virker som om, at Anavex har været i dialog med dem siden for ca 4 mdr siden og at de også skal have data fra OLE forsøget - hvor over 90% fra det oprindelige eller 400 pts deltager.
Om de skal have 96 ugers data eller blot vil have data svarende til Lecanemabs 18 mdr (ca 80 uger) vides ikke. Til det bemærkes, at de oprindelige 48 uger jo kunne bruges på de med højeste dosis så allerede medio 23 havde Anavex allerede data på omkring 130 pts.
Vi får smart peer review artiklen og så bliver vi alle klogere
-
Anavex Helt enig Solsen - faldhændelser i den aktive gruppe svarede næsten helt til placebogruppen, så tror helt sikkert at Anavex løser svimmelhed med enten en mere jævn dossering eller som de selv har udtalt med indtagelse inden sengetid.
Vi så også fra tidligere forsøg, at søvnen blev væsenlig forbedret i den aktive gruppe - så en bedre og gennemgående søvn kan endda måske forhindrer faldskader?
Har ikke meget tiltro til FDA efter det skandaløse forløb med f.eks. +35 hemmelige møder med Biogen og katastrofale godkendelse af et dødeligt stof til sårbare AD patienter - alt uden konsekvenser!Er derfor rigtig glad for, at Anavex går med EMA i første omgang!
Peer Reviewet vil sandsynligvis give mange svar på de usikkerheder og spørgsmål der måtte være - EMA har åbenbart fået en tilfredstillende udredning på det de måtte have haft spørgsmål til, siden de endda opfordre Anavex til at ansøge om fuld markedsadgang! -
Meget mærkelig kurs udvikling for at sige det mildt!
SAVA +18% i fredags efter de meddeler at de har ansat 3 personer og Anavex er i dialog med EMA, gir overhovet ikke mening, okay vi er op 33% på en måned.
SAVA er næsten en meme (kult) aktie, hver gang deres CEO åbner munden flyver kursen op og det modsatte sker med Anavex når Missling siger noget. -
Anavex præsenterer AD data den 9. marts 2024!
Dygtige TTTav66 har fundet frem til at Dr. Timo Grimmer fra Anavex præsenterer AD resultater på AD/PD konferencen i Lisabon den 9 marts 2024!
"The trial was successful"BLARCAMESINE IN EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER DISEASE PHASE 2B/3 RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Lecture Time
09:10 - 09:25
Abstract
AimsTo assess in early Alzheimer's disease (AD) patient's efficacy and adverse events of blarcamesine
(ANAVEX
2-73), an orally available, small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1) designed
to exert neuroprotection through restoration of cellular homeostasis.Methods
ANAVEX
2-73-AD-004 48-week study was an international, double-blind, multicenter, placebo-controlled
Phase 2b/3 clinical study. 508 patients with AD were randomized to blarcamesine or placebo. The clinical
outcomes (primary, secondary, and exploratory) included ADAS-Cog13, ADCS-ADL, CDR-SB, and CGI-I,
which were analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) and biomarkers from the A/T/N
spectrum, plasma Aβ42/40 ratio and brain volume measured by MRI.Results
The trial was successful, since the differences in the least-squares mean (LSM) change from baseline to 48
weeks between the blarcamesine and placebo groups were −1.783 [95% CI, −3.314 to −0.251]; (P = 0.0226)
for ADAS-Cog13, and −0.456 [95% CI, −0.831 to −0.080]; (P = 0.0175) for CDR-SB in patients with early AD.
In addition, validated biomarkers of amyloid beta pathology, plasma Aβ42/40 ratio increased significantly (P
= 0.048), demonstrating strong anti-amyloid effects of blarcamesine in Alzheimer's disease patients, while
MRI revealed significant reduction in brain volume loss, including whole brain (P = 0.0005), comparing
treatment to placebo.anavex_mri.jpg
Conclusions
Among participants with early symptomatic AD, blarcamesine was generally safe, well tolerated and
significantly slowed clinical progression at 48 weeks, which is also corroborated by biomarkers from the
A/T/N spectrum, including plasma Aβ42/40 ratio increase and reduction of brain atrophy in several key
regions of the brain measured by MRI.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03790709. -
Kan jeg være så heldig, at nogle har adgang til denne fornyelige publikation vedr. ANAVEX3-71:
https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1323?fbclid=IwAR1qEKCHYvKtCnSdAF_jxd6-MEAIaszs9aDDyafbIVDAPYuvNXKxgrBKHhQ -
Anavex Endnu et nyt patent pr. 12. dec. 2023.
Har ikke helt styr på, hvor mange forskellige patenter Anavex nu har fået ansøgt om og tildelt - men det er nok +10.
De gør meget for at afsikre, at andre ikke stjæler anvendelsen af især 2-73 - man skulle næsten tro, at de mener, at 2-73 er det værd og har en reel effekt?
Hyst - er ikke helt med på, hvorfor du udelukker 2-73, som et vidundermiddel og en enkeltstående behandling?
Både i PD og AD forsøgene har der været superresponder. 2-73 hjælper ikke alle og ikke lige meget, men for patienter med de rette forudsætninger og i et tidligt forløb, må behandling for disse patienter kunne opfattes som et vidundermiddel, især når der ikke er noget reelt alternativ på markedet.
Den kommende Peer Review for AD, vil forhåbentlig kunne belyse hvem og hvor stor en andel der opnår en reel behandling.Med FEDs udmeldinger om forventet 3 rentenedsættelser i 2024 og friske penge på aktiemarkedet i januar, ville positive nyheder fra Anavex i den kommende tid kunne give et solidt momentum til casen og aktiekursen.
Anavex har ofte deltaget på den store JP Morgan konference i januar (8-11. januar 2024) - så det ville være et fint udstillingsvindue følge op på de nyheder, vi sandsynligvis får før i både AD og RETT.Particular reference is made to the treatment of autism spectrum disorder, cerebral palsy, Rett
syndrome, Angelman syndrome, Williams syndrome, per- vasive developmental disorder not otherwise specified
(PDD-NOS), childhood disintegrative disorder, and Smith-
Magenis syndrome. Additional reference is made to multiple sclerosis. -
Mit swing fra 27/11 er indløst med fin gevinst, har 2 yderligere kørende...
Og selvfølgelig min faste position, der som udgangspunkt ikke pilles ved før omkring 45-48$ gerne mere.
Swing i anavex, har igennem årene været rimelig givende, specielt da den i mere end et år (husker jeg) kørte frem og tilbage mellem 2,5-3,3Positivt den er på vej op, men glemmer ikke den igennem længere tid lå mellem 11 - 13$ så der er noget vej endnu til status Quo.
Men godt vi er væk fra 5$ Mange taaaaaaak....
Mvh
-
Desværre fik jeg først øjnene op for Anavex da kursen lå på den anden side af 10, hvor jeg købte mig ind med en for stor portion for hurtigt, men swing-trading har nu også hjulpet mig med at få GAV ned på 8,9. Jeg skal derfor ikke brokke mig over udvikling fra slutningen af oktober, da jeg var heldig at supplere op på rette tidspunkt. Problemet er den langsommelige venten på den “skide” Peer Review artikel som har gjort, at man knap tør sælge ud af frygt. I dag var fristelsen dog for stor, så nu er en beskeden femtedel solgt fra. Så må vi se om en større luns skal skæres fra inden juleferien.
-
Saa har du solgt med tab Milito?
Jeg sælger ikke noget, vil se peer review først og tage det derfra, jeg er også ret sikker på at RETT bliver godkendt.
Jeg forstår heller ikke din udmelding Hyst ? Missling har sagt at nogle for det bedre and da de startede med 2-73, hvis det ikke kan betragtes som et vidundermiddel så ved jeg ikke hvad der kan?
Der er mange ting vi ikke ved noget som helst om; er Anavex i dialog med Therapeutic Goods Administration (TGA) ' Australian Government Department of Health and Aged Care??
De har jo kørt en del forsøg dernede og MayoMobile har sagt at han ikke vil blive overrasket hvis en godkendelse kommer først fra den kant.Jeg tror at en godkendelse fra et hvilken som helst land vil udløse en short squeeze af rang da investorer er klar over hvad der kommer og der vil blive købt kraftigt ind.
Lad os håbe at der kommer nyt inden julen (well, årets udgang) som før lovet (host-host)
-
Solgt med tab? Som jeg skriver har øvelsen været at få GAV ned ved at swingtrade, så i forhold til de enkelte positioner har de isoleret set ikke været med tab. Problemet er og har nærmere været at opkøbene i de lave kursniveauer har medført, at Anavex samlet set udgjorde knapt 15% af min samlet portefølje, hvilket ikke harmonerer med min risikoprofil. At vi så nu er lidt over 10% huer mig hellere ikke, hvorfor at jeg nok hakker endnu en luns af i næste uge. Vi får at se.
-
Anavex Præsenterer på JP Morgan den 11. januar 2024.
1U2WIN Casino – Online Slots, Live Games & Big Wins
Play at 1U2WIN Casino and enjoy premium online slots, live casino games, fast payouts, and a top-tier gaming experience.
jpmhealthcareconference.com (jpmhealthcareconference.com)
Kan ikke finde linket til programmet, men Anavex skulle præsenterer som af de sidste selskaber på den sidste dag.
Prøver lige at få det endelig bekræftet, men typisk at det ikke er fra Anavex selv, man får disse nyheder - ligesom med AD/PD konferencen den 9. marts 2024 i Lisabon.JP Morgan er nok en af de største konferencer, som målrettet præsenterer nye investeringspotentialer og et sted, hvor selskaberne imellem kan mødes, nogle gange lidt mere uforstyrret også uden for selve konference området.
I starten af året leder mange nye penge efter den næste investering og der tages også første skridt til evt. partneraftaler mm.
Mange, både biotekselskaber, BP`er og investeringsselskaber har følerne ude!I januar i år var JP Morgan den første konference, hvor Anavex præsenterede deres AD fase 2/3 data efter CTAD i december 2022.
Vi ved jo at EMA har set den samlede datapakke fra AD fase 2/3 fosøget og opfordret Anavex til at ansøge om fuld markedsgodkendelse i EU.
Så når Peer Reviewet for samme formodentlig nu meget snart bliver udgivet, vil Anavex kunne præsenterer de samlede resultater på div. konferencer.JP Morgan ville være netop være "stedet", hvor dette kunne gøres for at opnå maksimal opmærksomhed!!!
Hvordan shorterne skulle nå at kunne inddække deres 18 mill. aktier, bare til en noglelunde kurs, bliver noget af en udfordring, når friske penge samtidig jagter den nye store investeringscase?Alt forudsat, at resultaterne bare nogenlunde er, som de fleste af os herinde håber på!
Omvendt ville Anavex nok ikke tilmelde sig JP Morgan, hvis resultaterne var dårlige eller ligefrem var fejlet?Dette er biotek, som nok er en af de mest risikobetonede investeringsmuligheder man kan finde og alle må gøre op med sig selv, hvor meget man tør satse - men med EMA`s positive indstilling og andre positive signaler, så ser jeg risikoen relativ minimeret.
-
Jeg ser det anderledes. Risikoen er ikke minimeret meget i min optik. EMAs "udtalelse" kommer vel fra Anavex? Jeg vil høre noget fra hestens egen mund. Det gælder i øvrigt også alle de andre meddelelser. Har Anavex egentlig lovet et Peer review på deres parkinsons eller rett studie? I fald de har på deres rett studie har de jo brugt oceaner af tid på det. Jeg synes det er påfaldende hvor mange af deres egne deadlines de har misset efterhånden. Og påfaldende at der ikke er en eneste peer review endnu med hvad - min. 3 afsluttede studier? Har de 1 mand til at sammenfatte og forfatte den artikel? I fald de har mere end 1 medarbejder jeg har meget svært ved at fatte det tager dem så lang tid.
Jeg er begyndt at sælge ud. Sælger nok ikke det hele fordi teorien bag ikke er dårlig. Casen er bare utrolig dårlig udført/drevet. Jeg tror ikke på et peer review eller flere nyheder inden 31. Dec, som det ellers var blevet lovet. Anavex har en utrolig dårlig track record mht deadlines... så statistisk set - og med kun få arbejdsdage tilbage af 2023 - anser jeg chancerne for nyheder for små.
-
Anavex Det er et spørgsmål om tillid!
I PR`en fra den 20. november, bekræfter Anavex de efter flere møder/dialoger med EMA nu indsender en markedsansøgning for fuld markedsgodkendelse for AD i hele EU - accepterer EMA denne ansøgning, er der historisk 87 % chancer for en endelig godkendelse.
Der bekræftes igen, at Peer REVIEWED data bliver udgive i et tidsskrift - dog ikke med tidsangivelse, hvilket nok ligger hos tidsskriftet i sidste ende.Anavex og den gode Missling har mildeste talt ikke været gode til at overholde tidspunkter for div. udmeldte deadlines.
Tror dog næppe at de f.eks i ovenstående PR taler usandt - især angående EMA, det ville de næppe slippe godt fra?
Vi kan nok først forvente en ud-/tilbagemelding fra EMA, når de skal kommenterer på, hvordan de agter at behandle ansøgningen - normal eller hurtig proces.Som jeg understreger er biotek en investering med meget høj risiko og det er helt fair, at nogle mindsker deres andel.
Har også tidligere skrevet, at det aldrig er forkert at tage en gevinst hjem.
Efter nu mit 9. år i Anavex synes jeg dog man realistisk kan skimte målstregen og sælger derfor ikke en enste aktie - skulle vi få gode nyheder og et kurspeak, vil jeg ikke afvise at sikre en gevinst på en mindre del af min beholdning.
Det er kun op til den enkelte, hvad man gør - det kan være lige så rigtig som min strategi. -
Jeg er helt enig i dine antagelser Tasso og jeg vil gøre det same.
1:Ikke sælge nu
2:Tage noget gevinst hjem i tilfælde af kurs "spike"Det er selvfølgelig helt op til individuelle investorerne hvad de gør.
At Anavex er i dialog med EMA er helt fantastisk og at de er i gang med at søge om maket godkendelse for Alzheimers og jeg er 99.99% sikker på at de ikke lyver om den slags!
EMA nægtede jo at godkende BIIB's meget tvivlsomme (hjerneblødnings) medicin Aduhelm og de jo set Anavex's data fra deres AD-004 forsøg og givet grønt lys til at de kan ansøge om godkendelse hvilket er meget meget opmuntrende og et kraftigt bull signal.
Det er min mening om det, kun en privat person lægmands mening og ikke andet.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind