Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Lidt opmuntring til weekenden.
Denne gamle powerpoint fra fase 2a AD forsøget er super interessant.
http://www.arianapharma.com/wp-content/uploads/2019/03/ANAVEX2-73_CTAD_2018_Presentation_v2.pdf
Den indeholder nok noget at det vi kan vente.
Læser man denne og Anavex's januar præsentation
Så ses, at ADCS-ADL (det ene primære endpoint) i fase 2a havde en p værdi på 0,015. Netop dette endpoint har Anavex ikke oplyst p-værdien på i fase 2b/3 endnu.
Flere har på den baggrund konkluderet, at de så ikke nåede statistisk signifikans. Dette er imødegået af Anavex ved erklære, at et af to kriterier for at et forsøg er succesfuld blev nået (dermed ligegyldigt med p værdien på ADCS-ADL) - det har igen givet grobund for, at det andet kriterie så ikke blev nået - hvilket Anavex har påstået er ukorrekt (på en cc)
De to metoder til at afgøre om en forsøg er succesfuldt:
Method A: All 3x primary and secondary endpoints (ADAS-COG13, ADCS-ADL, and CDR-SB) produced P-values of at least 0.05 indicating statistical significance.
Method B: 1x primary endpoint produced a p-value of 0.025 and the secondary endpoint also produced a P-value of 0.025.
Blot en metode opfyldes, er det fra en statistisk synsvinkel succesfuld.
Ved at studere den gamle powerpoint og læse Maymobiles analyse af september 2023 https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023 (update 7) på supplerende data af fase 2a/3 så er det nærliggende at tro, at ADCS-ADL også opnåede statistisk signifikans - som hævdet af Anavex på en cc, men ikke oplyst p værdien på endnu.
Stor irritation over, at de ikke udlevere hele analysen, men nok for at sikre et peer review.
Ved et kig på slide 13 i den gamle powerpoint så ses, at 80-85% af patienterne, der har SIGMAR1 wild type (wt) varianten ved høj dosis Blarcamesine stort set havde uforandret ADCS-ADL efter 57 ugers behandling. Dette er vildt godt.
Se yderligere slide 16 med den høje dosis. Kurverne taler sit tydelige sprog.
Fase 2a var et mindre forsøg. Så der er ikke sikkerhed for en gentagelse. Det er dog generelt sådan, at gode p værdier er lettere at nå i store forsøg end i meget små.
Trods aktiekursen er jeg optimist.
-
Jeg er kommet til den konklusion, at der er ugler i mosen. Et peer-review der er >1 år undervejs fra et firma, der alt andet lige må have det som en topprioritet? Det eneste valide argument må være, at ingen tidsskrifter af betydning vil publicere det. Andet giver jo ingen mening.
Jeg venter - og håber - på et lille hop i kursen, så jeg kan slippe ud uden et tab. Ingen guldkalv i denne omgang; men de kan da finde ud af at søge patenter. Hvad de skal bruge dem til må guderne vide, da ingen ved om deres medicin overhovedet virker. Absurd.
-
Deres tidsangivelser er helt i skoven - men ikke nyt. I øvrigt noget jeg har set før i biotech.
Hvis man har afventet genome data mv. er vi jo ikke et år undervejs.
Topline var leveret af eksterne leverandører dec 22. Fra det tidspunkt fik de chefanalytikeren fra fda ind i firmaet primo 2023 og fik betegnet det hele igen. De har sandsynligvis fået flere data løbende. Så jeg vil tro, at tidligst medio 2023 kan de have noget parat til peer review'et.
-
GAPs bliver normalt altid lukket, der er jo fakta som at et selskab evt. bliver taget i usandheder/svindel så lukkes GAP op nok ikke.
Som udgangspunkt lukkes næste alle GAPs før eller siden.
Mvh
Lidt omkring det tekniske.
https://www.aktieinfo.net/aktieskoletekniskanalyse/ -
#Boersboe 2; Jeg er desværre tilbøjelig til at give dig ret. Ej heller insiderkøb eller anden opmuntring.
I øvrigt shorts steg op til meddelelsen om det fejlede Rett resultat. Nu stiger shorts yderligere, man kunne frygte et læk om et fejlet peer review.
Der er masser af likvide midler i selskabet og alle hæver en fed hyre; de skal bare trække den så længe som muligt.
Genome resultater er vel bare et bevis på at medicinen kun eventuelt virker på et mindre antal patienter.
Der er heller ingen større seriøse investorer, man mistænker de eksisterende på at forrente investeringen på udlån til shortere.
Håber jeg tager fejl... -
Genome data tydeliggør, hvem medicinen virker på.
Det er de der betaler for behandlingen meget glade for,
I tilfældet Blarcamesine er det ca 85% af patienterne det virker på.
I Europa er der 7 mio pts i US lidt mindre. Men et vanvittigt stort marked.
-
Jeg tvivler meget stærkt på, at dr. Marwan Sabbagh gider blive smidt under bussen af Anavex. Mon ikke han har læst et evt peer review manuskript inden udnævnelsen og de udtalelser, der er i den.
God weekend.
-
"We are activately...acti... activily"
Ham Misling lyder sq meget sjov.
Man kunne dog ikke høre nogen hund i baggrunden
Der var vel ikke rigtig nogen nyheder idag. Det havde jeg heller ikke forventet.
Havde lidt svært ved at høre Q&A pågrund af støj.
Nogen der har en bemærkning at knytte til Q&A? -
Har læst transcript fra dagens cc.
Link på FB https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/7805928752770352/
Ikke nogle faste tidslinier !
Men ansøgning om approval pågår med EMA i en dialog med dem.
Peer review på rette spor, men tidslinien ude af Anavex's kontrol.
FDA og dialog med dem kommer på rette tid henset problemerne med antistofferne og manglende accept af brugen hos pts. NB Aduhelm opgivet og Lecanemab sælger skidt og pts. gruppen er begrænset.
Rett ikke opgivet. De så stærk effekt i behandlingsarmen og klart bedre end trofinetide, som pt er godkendt. De har fundet problemet med placeboarmen/-effekt - for lille gruppestørrelse (30) en eller enkelte outlinerer forstyrrer billedet.
Det lyder som om Anavex håber, at flere data i rett vil kunne bringe positive indstillinger fra myndighederne. Alternativt et nyt 12 ugers forsøg med 180 pts randomiseret 1:1 med 90 pts i hhv behandling og placebo.
Synes stadig det lyder super interessant
-
Missling svarede at de endnu ikke har submit deres ansøgning til EMA og at de vil give en update så snart de ansøger.
Han kan heller ikke commit sig til en deadline for submission af ansøgningen på baggrund af et sæt data, som han selv mener er “entire”.
Er jeg den eneste som er skeptisk på de udmeldinger fra denne CC?
Jeg er total forvirret. -
I og med submission til EMA sker i dialog med EMA kan han jo ikke vide, hvad der dukker op undervejs.
Men som jeg forstår, er der flere "pakker" data de løbende arbejder på. Når de foreligger færdige efter endt dialog sker endelig submission (ansøgning). På det tidspunkt kommer en meddelelse fra Anavex.
Man får ganske enkelt ikke en fast indikation på tidspunkt på noget pr definition. Og det er ikke usædvanligt i biotech.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind