Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
Anavex Fin artikel om Anavex`s ulige kamp i US.
Godkendelsen af Biogen
s Aduhelm blev af flere eksperter kaldt den største skandale i FDAs historie - alle vaskede hænder hos FDA, men ingen blev straffet!
Den eksterne ekspertgruppe vurderede alle på nær en enkelt, som forholdt sig neutral, at Aduhelm ikke havde nogen bevislig effekt og samtidig havde for alvorlige bivirkninger.
Trods dette tildelte FDA Aduhelm kort tid efter endda en acc. godkendelse og endda til en større patientgruppe end Biogen selv havde ansøgt om! - tre meget anerkendte medlemmer fra ekspertudvalget trak sig efterfølgende i protest og frabedte sig efterfølgende al henvendelse fra FDA.
Biogen var og er jo samtidig en stor bidragsyder til The Alzheimer's Association - så det hele lugtede langt væk, af beskidte penge!
Tror og håber på, at Anavex hos EMA (og AUS, UK mfl.) har en meget mere fair chance.
Godkendes 2-73 af EMA ud fra signifikante data, så er FDA tvunget til at følge efter - presset fra US patienter og politisk vil være afgørende.
En evt. stor US partner ville også kunne bane vejen i mulighedernes land?
I EU(EMA) ville Novo Nordisk være en spændende dansk løsning? -
Spændende spekulationer omkring partnerskab.
Biogen har for nylig nedlagt dele af deres virksomhed og meddelt, at de vil satse på partnerskab i Alzheimers. En mulighed, der for mange er en umulighed. Men ud fra et synspunkt omkring, at være medspiller hos fda og interessegruppers korrupte tendenser så måske ?
Markedet kunne jo deles i regioner. Biogen i Nordamerika, Eisai i Asien og en europæisk pharma - eks Roche, Novartis eller en helt tredje.
Anavex vil gå efter pharma med ekspertise indenfor Alzheimers, Parkinson mv. og som har sælgere, der er bekendt med disse sygdomme.
-
Anavex Positiv omtale af Zacks.
Anavex (AVXL) Up 12% on Regulatory Update for Alzheimer's Drug
Anavex (AVXL) announces an encouraging regulatory update for its investigational candidate, blarcamesine, in the treatment of Alzheimer's disease. The stock rises 12%.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Effektiv, nem at medicinerer/administrer og uden bivirkninger og kontrolskanninger.
Fint at man sammenholder med de to godkendte fedtfjernelsespræparater i AD og deres ulemper og store bivirkninger.Vi ved nu, at Anavex har fået en umiddelbar positiv tilbagemelding fra det materiale, som er blevet præsenteret for EMA.
Dette materiale danner samtidig også grundlaget for den lovede Peer Review i et større anerkendt fagmedie, som kan blive offentliggjort når som helst.
(Evt. en af disse?: https://nml-uaeu.libguides.com/c.php?g=711298&p=6560347 )
Vi ved også at dette ofte kan have en meget positiv indvirkning på aktiekursen.
Sammenholdt med øvrige sandsynlige og lovede kommende positive nyheder/milepæle, så får de historisk høje antal shortede aktier ( 18 mill.), svært ved at kunne tilbagekøbes uden at kursen skal væsentlig op, når den daglige omsætning kun er på 1-2 mill. aktier.Ville nødig være short nu!
-
Tilbage i hullet igen
Intet nyt der -
Der er en der har skrevet følgende på iHub - "Lundbeck of Denmark was thrown out on iHub last night and looked like an interesting match as they are familiar with S1R modulation." Det ville være spændende hvis Anavex de går i partnerskab med Lundbeck - ved ikke om det giver nogen mening?
-
Mayomobiles respons på EMA tilkendegivelsen:
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.xkrui77mb8s8 -
@Steen#
Jeg er ellers generelt ret positivt indstillet...
Når det er skrevet, så medgiver jeg, at jeg i dette forum ofte har haft de kritiske briller på. Det har jeg desværre stadigvæk. Det er da sikkert positivt, at EMA tillader dem at ansøge om godkendelse? Jeg kender stort set ingenting til selve godkendelsesprocessen hos EMA eller FDA, hvorfor jeg har svært ved at tolke/forstå, hvor positiv Anavex' udmelding er. Jeg ved dog, at mange firmaer får afslag, så intet er vel sikkert endnu?
Desuden hæfter jeg mig ved, at kilden igen er Anavex- og Anavex alene. Jeg venter stadigvæk på den peer-review og/eller offentliggørelse af et fuldt datasæt fra et studie. Rett-studiet er jo ikke engang særlig stort, men her har man ventet længe.
Når det kommer til AD studiet, så synes jeg til gengæld at udmeldingerne fra Anavex bliver skarpere og skarpere. Nu er der ikke så mange tillægsord ala "vi regner med...", "vi arbejder på det" etc. Nej, nu synes de at melde ret tydeligt ud, at der kommer en artikel, og at det formentlig bliver i et ikke-ubetydeligt tidsskrift. Passer det - og kommer det inden årsskiftet - så kan det sågar få begge mundvige op.Indtil videre er jeg gået fra misfornøjet til mellemfornøjet. Kursen... tror jeg afspejler shorting + den tvivl jeg gang på gang har givet udtryk for. Vi manger den rygende pistol! Et partnerskab kunne også sparke gang i casen, men allerhelst ønsker jeg mig noget videnskab. Det kan jeg forholde mig til. Alt det andet er bare tomme ord.
-
Anavex Forventer en PR vedr. årsrapport onsdag eller fredag.
De sidste par år har vi fået årsrapporten hhv. den 27. og 28 nov. - dvs. en CC mandag eller sandsynligvis tirsdag i næste uge.
På torsdag er der Thanksgiving og fredag er en kort aktiedag indtil kl. 19.00 DK-tid.
Ville ellers være rigtig passende med den længe ventede Peer Review for AD til Thanksgiving, men det bliver nok først efter årsrapporten.
Forventer også at der afholdes en særskilt CC i forbindelse med Peer Reviewet, for uddybning og formidling af de sandsynligvis positive resultater.
Iflg. Mayo Mobile, er endpoints i AD fase 2/3 forsøget tilpasset (skræddersyet) EMAs retningslinjer i et større omfang end FDAs - måske var det endda det primære mål for Anavex, at gå til EMA først, når FDA i den grad åbenbart favoriserede BP.
(En stor del af staben/ansatte inkl. Missling er også europæer)Det ville også i den grad være et kæmpe selvmål af Anavex, hvis den kommende Peer Review ikke fremvist overbevisende resultater, når man lige har sat processen med EMA i gang på netop de selv samme data, som EMA givet vis har fået fremlagt under dialogen!
Al logik peger derfor på rigtig gode komplette resultater!!!
Dagens kursudvikling er fuldstændig underordnet!
Shorterne kæmper med næb og klør, men er data valide med opbakning fra myndighederne (EMA) og kommende partner, så taber de kampen uanset deres AI algoritmer og milliardfonde.Husk også RETT Excellence indenfor de næste uger, kan alene give et voldsomt stød til shorterne!
-
Anavex Officiel annoncering af nyt 2-73 US patent.
Behandling af søvnløshed eller angst.
Selvom patentet i første omgang kun dækker i US og frem til 2037, kunne det godt komme med i bedømmelsen for markedsansøgningen for 2-73 mod Alzheimer ved EMA.
Søvnløshed og angst kan ofte være en af følgesymptomerne ved AD - og EMA kan så at sige få flere sandsynlige positive bivirkninger med i købet, ved en evt. godkendelse af 2-73 i Alzheimer indikationen. -
Helge Larsen kommer i denne opdatering ind på fedmeområdet og de følgesygdomme, fedme afleder. Bl.a. sammenhængen med inflammation, insulinresistens og Alzheimers. Netop Alzheimers er noget, Anavex arbejder med, og de står måske over for et gennembrud. Herudover omtale af Zealand Pharmas seneste stigning i kursen samt kapitaludvidelsen i Pila Pharma, som også arbejder inden for fedmeområdet.
-
Anavex Sammen med EMA giver aftalen med Partex nu mening.
Fra Stocktwist:
Anavex indgik i juni med Partex og deres AI-værktøjer en aftale i forbindelse med en kommende markedsføring af 2-73.
Iflg. ST, har Partex hele syv afdelinger i EU.
Det er derfor nærliggende at tro, at Anavex havde EMA som første prioritet på dette tidspunkt?
Uanset tror jeg, at der arbejdes på højtryk i Anavex på flere front og har en strategi og en plan, som vi andre kun kan gætte os til. -
Regnskab på mandag inden åbning af børsen.
Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2023 Year End Financial Results on Monday, November 27, 2023
Webcast and Conference Call To be Held Monday, November 27, 2023, 8:30 am ETNEW YORK, Nov. 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental disorders including Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Rett syndrome and other central nervous system (CNS) diseases, today announced that it will issue finan
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Kom med nogle nyheder, der kan knække shorterne.
God weekend ,
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind