Anavex Dialog med EMA om godkendelse af 2-73 i Alzheimer!!!
-
otul EMA har helt sikkert IKKE gennemgået alle data fra Anavex. Data er jo slet ikke indsendt endnu. Det eneste EMA har sikret er at alle formelle krav til indsendelse af en ansøgning er opfyldt.
Afhængig af hvor mange patientdata der skal indsendes med ansøgningen, så kan det være op mod 100.000 sider i sådan en ansøgning. Så det tager på en rum tid for selskabet at få lavet hele filings pakken, og derefter myndighedernes gennemgang.
Så EMA har IKKE indikeret det er gode data. Blot at de opfylder en række formelle krav.
Jeg aner ikke om stoffet bliver godkendt. Men det er langt fra optimalt de ikke allerede har en partner.
Avanex har hverken kompetencerne eller ressourcerne til at markedsføre et stof der er rettet mod praktiserende læger. Der skal en ret stor salgs/marketings org til. Meget større end når vi taler stoffer der udskrives på sygehusene. F.eks cancer.
Hvis vi antager 2-73 har en god og reel mulighed for godkendelse, så burde man allerede på dette tidspunkt være langt i opbygning af salgs org. Så sandelig også i forhold til hele supply chain. Det er ikke noget man bare lige får på plads på et par mdr.
Så selv i det tilfælde af stoffet bliver godkendt i 2024, så når vi ind i 2025 og måske endda 2026 inden de selv kan markedsføre det i meget snævret begrænset område. Og i den henseende er EU en mere tough nød at knække end med en godkendelse i US.
-
Du er ret negativ Troldmand?
Vi ved ikke om de ikke har en partner klar allerede? Missling holder kortene tæt på kroppen.
BIIB blev afvist af EMA da de var ikke imponeret over de meget tvivlsomme resultater.
Som jeg forstår det har EMA et nåle øje som man skal igennem før man kan søge om market tilladelse og det har Anavex så formået med deres resultater fra AD 2/3 som de helt sikkert har kigget ret nøje på. Når man er igennem nåle øjet er chancerne for godkendelse ret stor.
Her er lidt fra EMA:
How is my product evaluated?
The evaluation of centrally authorised products is
done by the CHMP, with input from the Pharma-
covigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
on aspects of the risk-management plan and the
Committee for Advanced Therapies (CAT) for
advanced-therapy medicines. The committees
are composed of members from each of the 28
EU Member States and from Iceland and Norway,
plus co-opted members who provide additional
expertise in particular scientific areas.
For each product, the CHMP/PRAC/CAT appoints
(co-)rapporteurs to lead and coordinate the
evaluation. The appointment is usually initiated
at the earliest 7 months before submission,
following receipt of the letter of intention to
submit a marketing-authorisation application.
Homepage
The European Medicines Agency is a decentralised agency of the European Union responsible for the evaluation, supervision and safety monitoring of medicines.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
Kyed, det er nu aldeles glimrende at vi både har positive og negative rettet indlæg herinde, da man sjældent får en større viden og et mere sandfærdigt billede af blot at omgive sig med andre af samme mening.
Jeg er selv et sted midt imellem klubben med Tasso og klubben med Boersboe og elsker at der kommer bidrag fra begge ender.
Til spørgsmålet om hvorvidt at de har en partner eller ej, så er det netop den manglende åbenhed som med rette bringer en hvis mængde skepsis til firmaet. Det var rart med lidt mere åbne kort.
-
Saa har MM (Jesse) allerede opdateret hans meget flotte kompendium, som er meget meget positivt efter de sidste 2 presse meddelelser.
-
Kyed01 det skal der nok være nogen der synes jeg er. Negativ. Selv prøver jeg på at være konstruktiv og pitche ind med 25 års erfaring fra investeringer i branchen.
Biotech selskaber tiltrækker ofte private investorer der godt kan li high risk/high reward cases.(jeg har selv hånden ret højt oppe) Modsat er der vel ikke ret mange brancher der er svære for os lægmænd at forstå.Det gælder både biologien bag de udviklede stoffer og hvordan hele branchen er skruet sammen med klinisk udvikling, ansøgninger, marketing mm. Det ER en ret kompleks branche. Men det er jo netop det der er det geniale ved PI. Vidensdeling, herunder fra en række fagfolk der gemmer sig bag flere alias.
Anavex kan ikke have en partner aftale klar. For så var den blevet meldt ud. Men derfor kan de sagtens være i aktive forhandlinger med en/flere. Om det så ender med en reel aftale må tiden vise.
Jeg ved ikke hvorfor der pludselig tales om det er svært at få LOV til at indsende sin ansøgning. At der lige præcis dér er en særlig svær hurdle at passere. Jeg mindes heller aldrig at have set statistik der viser ekstra høj sandsynlighed for godkendelse i samme øjeblik man har fået lov til at indsende ansøgningen?
Hverken FDA eller EMA har set de fulde data inden en ansøgning indsendes. Accept af ansøgning gives ud fra en række formelle ting der skal være på plads før myndighederne siger ok bare send den ind. Så nej EMA har ikke gennemgået en masse nye 2-73 data. Det gør de først når de modtager ansøgningen.
Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step | European Medicines Agency (EMA)
The European Medicines Agency (EMA) is responsible for the scientific evaluation of applications for centralised marketing authorisations in the European Union (EU). This authorisation procedure allows pharmaceutical companies to submit a single marketing authorisation application to EMA and to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the European Economic Area on the basis of a single marketing authorisation.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
-
Og skulle der være et GAP fra sidste stigning, så er det vel også lukket...
Ikke selv tjekket det..
Voldsomt som Bio og green vendte rundt så hurtigt, anavex skulle kun bruge lidt over 1 time, på at gå fra Zero til -11%
Det sgu irriterende, det gik lige så super godt..
Mvh
-
Aktien var i overkøbt territorie og var steget 100% på et par måneder.
Shorterne så chancen og mange med gevinster og pessimister greb tillige muligheden for en gevinst og for at slippe ud
Anavex er historien om et CNS selskab uden et eneste fejlet forsøg. Helt unikt.
Risiko jo, men stadig en vild historie.
-
Anavex Det var måske de 1,2 mill. nye shortede aktier, der lige skulle score en hurtig gevinst på signalet fra Adam F.
XBI indekset tog samme tur, blot med en faktor ca. 1:2 ifht. Anavex, som tidligere set.
Markedet i US er så gennemmanipuleret, at gode nyheder ofte er underordnet - især i de mindre biotek selskaber. Disse udsving er som tidevandskræfter, som alm. investorer ikke kan påvirke - kun udnytte til evt. at trade på.
Vi har de sidste par dage med de seneste nyheder, fået gjort Anavex casen endnu mere valid - det eneste der betyder noget i sidste ende er om videnskaben holder vand og her har jeg helt ro i maven! -
Anavex
Jeg har ikke ro i maven før jeg får et par peer-reviewed artikler og en officiel ansøgning/godkendelse. Indtil videre er al data præsenteret ufuldstændigt af Anavex.
Jeg har ikke haft tid til at gennemgå dagens data ordentligt, men ved første øjekast er det relativt komplekst. Såfremt det er komplekst, kræver det god kommunikation+strategi at få tingene til at stå klart. Her er peer-review guld værd...Igen - jeg mangler min peer-review. Jeg mangler noget andet end Misslings ord, patentansøgninger og andre krumspring. Kom nu med den artikel eller partner.
-
Anavex Wainwright ser positivt på de sidste nyheder - 54 $.
In a report released today, Ram Selvaraju from H.C. Wainwright reiterated a Buy rating on Anavex Life Sciences (AVXL - Research Report), with a price target of $54.00.
Ram Selvaraju has given his Buy rating due to a combination of factors surrounding Anavex Life Sciences's progress with their drug, blarcamesine. The European regulatory body's endorsement for the submission of blarcamesine for treating Alzheimer's disease is a significant milestone, signalling potential for a single application that could authorize marketing across all EU member states. This development is seen as a positive step that could lead to a relatively swift approval in Europe. Selvaraju finds the treatment's prospects intriguing, particularly given the drug's demonstrated efficacy in reducing dementia symptoms and markers of neurodegeneration in clinical trials.
Furthermore, Selvaraju's optimism is bolstered by the recent release of comprehensive clinical gene pathway data from the AVATAR Rett syndrome trial, which indicates blarcamesine's potential to correct metabolic alterations through enhanced mitochondrial energy production and other pathways. These findings could be crucial for understanding and treating Rett syndrome, a neurodevelopmental disorder with metabolic dysfunction at its core. The combination of these advancements reinforces Selvaraju's confidence in Anavex Life Sciences, justifying the Buy rating and a 12-month price target of $54.
See Insiders' Hot Stocks on TipRanks >>
TipRanks tracks over 100,000 company insiders, identifying the select few who excel in timing their transactions. By upgrading to TipRanks Premium, you will gain access to this exclusive data and discover crucial insights to guide your investment decisions. Begin your TipRanks Premium journey today.
Anavex Life Sciences (AVXL) Company Description:
Anavex Life Sciences Corp. is a clinical stage biopharmaceutical company, which engages in the development of different therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental diseases. Its lead compound, ANAVEX2-73, is being developed to treat Alzheimer's and Parkinson's disease and central nervous system diseases, including Rett syndrome. The company was founded by Harvey Lalach and Athanasios Skarpelos on January 23, 2004 and is headquartered in New York, NY.
Read More on AVXL:
Anavex Announces First Entire Clinical Gene Pathway Data of ANAVEX
2-73 from AVATAR Study in Patients with Rett Syndrome
Anavex Received Agreement from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for the Submission of a Marketing Authorisation Application of Oral Blarcamesine for Alzheimer's Disease
Anavex receives CHMP agreement for MAA submission on oral blarcamesine
Anavex put volume heavy and directionally bearish
Anavex call volume above normal and directionally bullish
Continue Reading -
Nok også derfor den bliver shorter så voldsomt, den rygende pistol er ikke fundet endnu.
Og sikkert mange der regner med varm luft, som i mange små biotek selskaber, der aldrig bliver til andet end, udvanding og tomme løfter.
Jeg er dog mere positiv, end jeg har været længe....
Ham AF er noget af en belastning, han har ingen viden på området, og er helt sikkert godt betalt for at sprede tvivl og andet, i mindre opstarts virksomheder, særligt i biotek
Mvh
Håber den vender rundt, der er handlet flere millioner aktier over dagens kurs.
Wainwright: hmm han har været positiv på casen i årevis, giver ikke meget for hans analyser, hans kursmål har været+50 i flere år.
-
Ja, iflg. MarketScreener er der 3 andre. I tabellen er det dog kun Wainwrights kursmål, der er medtaget. Du kan finde mål fra de 3 andre under News, se
-
Helge Larsen opsummerer 2023 for de mest populære selskaber på Proinvestor.com. Han kigger især på kursudviklingen - også hvordan den tegner for 2024. Hvad skal der ske med Novo Nordisk-aktien oven på det vilde kursridt i 2023? Hvad er retningen for Bavarian Nordic efter alt den uro og mislykkede forsøg i pipelinen? Anavex er stadig under vild shorting. Hvordan ser næste år ud for Genmab, som har fået kursklø i år?
-
God jul til jer alle sammen på proinvester
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind