Anavex og CNS
-
Biogen/avxl Det må da alt andet lige være et godt tegn for Anavex. De må da også kunne få priority når de ansøger, sikke et marked: https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article12328652.ece
-
Avxl - SAS og medier.
Tak for linket MM - 27 milliarder kr. i omsætning årligt siger lidt om potentialet.
Man kan spørge sig selv om, hvor medieomtalen er henne for 2-73, som rent faktisk nu er tilgængeligt på markedet i Aus under SAS???
Ved flere skribenter fra andre forum har indsendt budskabet til div. medier i Australien, også til dem, der tidligere har dækket flere historier/nyheder fra Anavex.
Men indtil nu har der intet været - total tavshed???
Ved ikke om de er blevet helt lammet af COVID-19 down under!
Men mon ikke lægerne på de 16 Alzheimer sites i AUS. begynder at udskrive 2-73 til nye patienter og langsomt udbreder budskabet.
Men selvom Anavex ikke selv må reklamere med 2-73 fordi det ikke er endelig godkendt, så forhindre det ikke læger og medier i at omtale denne nye mulig behandling i Alzheimer.
Og hvor er de sociale medier - selvom jeg godt ved at f.eks. et ligegyldigt klip med en kattekilling, der falder ned af en sofa bliver set/delt af 1000 gange flere brugere.
Husker her en af de tidlige indslag om en AUS. Alzheimer patient, der tydeligvis viste stor fremgang efter behandling med 2-73 - set af hele 3400!Nå - vi skal nok have de PD fase 2 data for at brænde igennem for alvor.
PS: Eli Lilly skulle iflg. de officelle oplysninger have afsluttet deres lign. PD fase 2 forsøg ca. 3 uger før Anavexs - og de er heller ikke kommet med data endnu.
Som tidligere skrevet bruger de samme CDR primære endpoint som Anavex.
Anavex henviste endda selv til dette ved CC i juni og udtalte ( selvsikkert ), at man så frem til en direkte sammenligning. -
-
Avxl - Anavex - Eli lilly Parkinson.
Kyed.
Iflg. ClinicalTrials.gov var Anavexs PD forsøg først afsluttet den 31. juli 2020.
Eli Lillys allerede den 10. juli 2020.
dvs. 3 uger før Anavex - og de har som sagt heller ikke fremlagt data endnu.
PS Eli Lilly har ingen ekstension forsøg i PD, som Anavex.
Det tager nok bare den tid det tager!Anavex:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774459?term=Anavex+Life+Sciences&draw=2&rank=6Eli Lilly:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03305809?term=Eli+Lilly&cond=Parkinson+Disease&draw=2&rank=4TDT.
Tripelbund i 3,8-3,9 $ på få dage, virker umiddelbar som en solid bund.
Hvem ved måske en lille pr. med færdigbehandlet patienter i RETT US i morgen?
Burde være nået i sidste uge. -
Avxl - Bekræftigelse fra TGA om brug af 2-73.
Indlæg fra andet forum, hvor vedkommende spørger TGA om muligheden for udskrivning af 2-73 til andre patienter, udover dem der har deltager i AD fase 2 forsøget!
TGA BEKRÆFTER - JA DET KAN MAN!!!!
I understand the TGA recently gave compassionate SAS approval to use Blarcamesine (please see attached ).
Is compassionate use for those currently in the trial or can my Uncle's doctor request it? In other words, can non-trial participants be eligible for compassionate use if their doctor agrees?
Thank you for responding.
Regards,
Scott
Here is their reply...
Dear Scott
Thank you for your enquiry of 10/08/2020 to the Therapeutic Goods Administration (TGA).
Unless exempt or otherwise authorised by the TGA, therapeutic goods lawfully supplied in Australia must appear as an entry in the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
There are situations where special policies have been developed in response to the needs of particular people or circumstances. These policies have resulted in certain therapeutic goods being available without the need to be entered onto the ARTG. Information on some of these policies and the relevant procedures can be found at:
Special Access Scheme
Authorised prescribers
Personal import scheme
Clinical trials exemption schemeThe Special Access Scheme (SAS) allows certain health practitioners to access therapeutic goods (such as medicines, medical devices or biologicals) that are not included in the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) for a single patient. Therapeutic goods that are not included in the ARTG (and are not otherwise exempt from being in the ARTG) are described by us as 'unapproved'.
Please speak to your Uncle's health professional about accessing Blarcamesine through the SAS for him.
If the publicly available information above does not address your query, please contact the sponsor of the therapeutic goods or consult your health professional regarding:
· availability of, or access to, goods
· manufacturing location or process
· ingredients or contents
· advice on using the good
· suitable alternatives to the good.For more information about the TGA, please refer to the short video on the Role of the TGA.
Yours sincerely
RebeccaRegulatory Assistance Service
Regulatory Guidance, Assistance and SME SectionRegulatory Engagement, Education and Planning Branch
Phone: 1800 020 653 Fax: 02 6203 1605
Email: [email protected]Therapeutic Goods Administration
Department of Health
PO Box 100
Woden ACT 2606 Australia -
God herlig morgen. Nu delt på Yahoo, den fik lov at stå denne gang :-).
har du set nogen steder om Anavex får betaling, eller er det at stramme den, nu det ikke er godkendt.
God dag
MM -
God morgen - betaling og pris på 2-73.
MM - sammenfatter jeg hvad jeg har kunne læse mig frem til betaler patienten af egen lomme. Forsikringen dækker ikke, da det ikke er endelig godkendt. Anavex sætter prisen, men det er ikke kutyme og velset, at man skruer prisen uforholdsvis højt op.
Anavex må ikke reklamerer for 2-73.I princippet svarer SAS til det i US - Right to try.
Man kan kun få det udskrevet via. sin læge og brugen er ellers på eget ansvar.
Lægen skal hver mdr. formel opdaterer SAS ansøgningen for den enkelte patient.Med 16 sites alene i AUS, burde der stille og roligt komme gang i udskrivningen til AD patienter, som i forvejen er tilknyttet en AD læge, men som ikke indgår i selve forsøgene.
Mund til mund princippet mellem lægerne burde hurtig kunne udbrede budskabet i de rette kredse.
Og hvad med presset på de nye AD sites i UK og Holland - og senere Canada, hvis lægerne ser at skidtet virker?
Mon ikke lægerne i disse lande høre om evt. positiv effekt, fra kollegerne i AUS?En ting jeg dog ikke forstår, er den totale manglende dækning fra medierne især i AUS???
2-73 er jo ikke bare en vitaminpille, men en potentiel unik behandling for en af de sværeste og samfundsmæssig dyreste indikationer.PS: Andel shortede aktier er nu på det laveste niveau indenfor det sidste år - lige godt 6.000.000.
-
Tak for svar. Så må vi se håbe at Q3 er udformet sådan at vi kan udlæse tal for omsætningen (få et billede af hvor mange som har været interesseret).
I forhold til den manglende mediedækning, som du tidligere har været inde på, har jeg et bud. I og med at vi har set en masse gode indikationer af virkning, ja så har vi ikke fået det endelige bevis. Flere af dine indlæg har indeholdt materiale fra videnskabelige tidsskrifter og andre indlæg fra fagfolk. Hvis vi ser bort fra det faktum at medier jo helst vil svælge i dårlige nyheder, ja så burde der dog kunne spindes en solståle historie over de sidste års flow fra Anavex. Det ER dog et yderst vanskeligt område at forstå endsige skrive om, især uden at det vil blive en afskrivning af omtalte indlæg næsten ord for anden. Det er mit bud på den manglende dækning. Jeg er nu sikker på at når det endelige bevis (forhåbentlig) kommer, ja så bliver Anavex omtalt i de fleste medier verden over.
Jeg vil ikke lægge skjul på at jeg hader shorthandlere. Jeg må trøste mig med at de vil give et ekstra spike på "dagen vi alle venter på". I en anden aktie jeg har (redhill) har de styret gennem de sidste 2 år, hvor der er kommet den ene gode nyhed efter den anden. Der ser det heldigvis ud til at de er ved at tabe kampen, måske bliver imorgen det endelig stød til dem der. Nok om det.Kom nu Anavex
-
-
Avxl - super du holder skanse MM, mens jeg fisker laks i Norge.
Bemærk:
Now Anavex, a drug used to promising effect in treating Alzheimer's patients, is being tested on girls with Rett syndrome.
Vi falder nok 10 % på den melding på mandag.????
-
Avxl - 75 % chance for godkendelse - fra andet forum med forbehold.
I talked with someone at the TGA on Wednesday at in regards to blarcamesine and its 100% the truth = all Alz patients have access , just just need their DR. to fill-out the proper paperwork and submit to the TGA. A bit of paper-work as 2-73 isnt on the approved drug inventory, but people have access. She also told me around 75% drugs eventually get approved after SAS, unless there are safety concerns while under SAS. People failing to realize 2-73 will be approved are kidding themselves and making a petty large mistake.
75 % et gode odds for en godkendt behandling i Alzheimer, når intet andet hidtil har haft en effekt!!!!
Eneste forbehold synes at være bivirkningsprofilen. - Med + 5 år i AD fase 2 patienter og 100 % tilslutning for ekstension forsøg i AD fase 2/3, burde dette ikke være et problem. -
Avxl - RETT historie på MSN og FACE BOOK.
6.475 Aufrufe · 75 Reaktionen | Here it is, with the gorgeous Valentina and her mum Paige Moreno, also featured is Assoc Prof Carolyn Ellaway from the WCH Rett Syndrome Clinic. Not the full story we thought would go to air but none the less great awareness for Rett Australia and resesrch treatments. Big thank you to Valentina and Paige. | Rett Syndrome Association of Australia Inc.- RSAA
Here it is, with the gorgeous Valentina and her mum Paige Moreno, also featured is Assoc Prof Carolyn Ellaway from the WCH Rett Syndrome Clinic. Not the...
(www.facebook.com)
-
Avxl - New hope for girls with Rett Syndrome!
Page not found
Page not found: This page has been relocated or archived.
The Sydney Children's Hospitals Network (www.schn.health.nsw.gov.au)
"Our hope is that we will see positive outcomes from this clinical trial fairly soon so we will then be in a position to extend this treatment beyond the extension phase of the trial and provide it to all of our patients," A/Prof Ellaway said.
Hvis ikke AD eller PD giver Provisional Approval af 2-73 i AUS før, så er der gode chancer for, at RETT vil gøre det.
For virker det i RETT piger uden væsentlige bivirkninger, så kan man vel udskrive 2-73 til alle patientgrupper i CNS relaterede indikationer.
Husk - at evt. bivirkninger nok er den væsentlige begrundelse for, at forhindre et SAS godkendt middel at blive endelig godkendt.
Anavex har tidligere udtalt at de nok selv vil kunne håndterer salget i RETT og måske PD - men at de ved AD ( eller hele CNS området ) har brug for en partner.
Hvornår ville Anavex så lave en sådan partneraftale?
Først når de står med en godkendelse i hånden og derved spilde en masse tid eller indgå en betinget aftale, hvis skidtet skulle virke, før - som i meget snart?Vi må se, men tingene kan fra nu af komme til at gå meget stærkt!
-
Hej Tasso, er der indikationer på hvor meget 2-73 bremser udviklingen af f.eks Alzheimer, for en kur er det vel ikke? Er der fat i noget med 2-73, der kan give håb om en kur i fremtiden? Jeg forstår naturligvis alle resultater er individuelle, afhængig af hver patients "entry point". På forhånd tak, Steen
-
Avxl - Hej Steen
Side 17-20 illustrerer måske meget fint, hvilken respons man kan opnå i patienter i høj dosis 2-73 ( men ikke optimal titrering ).
Tænk at kunne bibeholde sin daglige funktionalitet efter 3 år.
Der er ikke taget forbehold for, at 80 % er genetisk mere modtagelig overfor behandling med 2-73.
Envidere har man ikke i nedenstående givet mere end max 50 mg.
Dvs. en evt. forhøjet og tålelig større dosis i patienter med de rette genetiske forudsætninger, ville muligvis kunne give noget der ligner en kurrende behandling.Bare det, at Alzheimer patienter i Australien med den nu tildelte SAS godkendelse nu på 6. år forsætter behandlingen, fortæller rigtig meget.
PS: Biogen havde deres Accumab ( som de skandaløst nu ansøger FDA om godkendelse af ) kørende i 12 sites i Australien - og de fik ikke lov til forlænge behandlingen med en SAS godkendelse.
-
Avxl - MJF Partner betaler 50 % af omkostninger af et fremtidige Parkinson forsøg på 48 uger!
Vi har endnu ikke fået resultaterne fra fase 2 PDD, men nu går en sponsor/partner ind og garanterer 50 % af fremtidige omkostninger på et nyt forsøg i Parkinson i Australien. I forvejen betaler AUS, jo 44 % af et sådan forsøg, så det bliver næsten en gratis omgang for Anavex.
Men hvorfor nu dette nye forsøg?
Har de australske myndigheder tænkt sig at tildele en Provisional Approval på baggrund af resultaterne i fase 2 forsøget?
Er dette tilfældet, skal der køres et normalt fase 3 forsøg sideløbene med, at 2-73 under en PA må gå på markedet.
Fase 3 forsøget skal bare være afsluttet inden udløbet af den midlertidige markedstilladelse, der løber i en 3 årig periode.
Husk også, at myndighederne hele tiden har haft adgang til data fra ekstension forsøgene og måske også nu selve fase 2 forsøget!
Tilsvarende kunne det nemt tænkes, at der nu også tildeles PA i Alzheimer - her er fase 2/3 forsøget på ligeledes 48 uger godt i gang. -
Avxl - Parkinson News Today!
Værdifuld sponsor/partner i Parkinson, der har ekspertisen, viljen, økonomi og ikke mindste de rette forbindelser for at fremme processen for 2-73.
Læg mærke til at:
potential disease modifying ( Forbedring )
bliver brugt flere gange!
Hidtil har man i dag kun med lidt held formået at dæmpe symptomerne for Parkinson patienterne.
Her håber/tror man at der er potentiale for en forbedring hos patienterne!Er glad for at andre langt mere kompetente folk/organisationer også tror på casen.
Tror ikke markedet helt har opfanget/forstået betydningen af denne nyhed.
Ligesom TGAs tildeling af SAS for 2-73 i Alzheimer også er sket helt upåagtet af markedet.Shake Up Foundation henviser til de gode prekliniske af 2-73 ( 2-3 år gamle) - men tidspunktet på sponsor aftalen, med forestående resultater fra fase 2 forsøget i Spanien og Australien, virket meget påfaldende - har de fået et smugkig på disse data?
Hvis ikke kunne man ikke have ventet de par uger til disse data var lagt frem - og så vurderer en evt. aftale? -
Avxl - Distribution af 2-73 i Australien!
Anavex ser ud til at være godt igang med at kunne distribuerer 2-73 i AUS.
Iflg. dette er RETT patienter også omfattet af en SAS? - Vi har kun fået pr. på at der var tildelt SAS i Alzheimer! Mangler vi så ikke en vigtig pr. fra Anavex??En SAS i RETT betyder jo, at TGA har set en effekt i RETT og samtidig en god bivirkningsprofil!
Er data fra PD positive, som det nye samarbejde med Shake UP Foundation i Parkinson tyder på, vil Anavex så også her få en SAS eller simpelthen bare få en Provisional Approval for 2-73???
Dvs. reelt gå fuldt ind på det Australske markedet?Tror vi får svar på dette inden for de næste par måneder!!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind