Biotek-snakken — Juli 2021
-
IMMUNICUM: POSITIV GRANSKNING AV SÄKERHETSNÄMND FAS 1 ILIADSTUDIE
Immunicum AB
26.7.2021 08.13·
Nyhetsbyrån DirektSTOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Immunicum meddelar att den oberoende datasäkerhets- och övervakningsnämnden (DSMB) slutfört sin bedömning av fas 1b-delen av Iliad-studien i vilken man utvärderade företagets lagringsbara och cellbaserade immunprimer ilixadencel i kombination med anti-PD1-checkpointhämmaren Keytruda (pembrolizumab), vid olika cancerindikationer
-
"DSMB:s positiva omdöme baseras på frånvaron av oacceptabla säkerhetsfrågor under studien och är den första bekräftelsen på säkerhet för användning av ilixadencel i kombination med en checkpointhämmare", skriver Immunicum i ett pressmeddelande.
"Vi ser fram emot de långsiktiga resultaten av fas Ib-delen senare i år och kommer att ge ytterligare vägledning om vår kliniska utvecklingsstrategi före slutet av 20212, skriver Immunicums medicinska chef Jeroen Rovers
-
Fas 1b/2 Iliad-kombinationsstudien inkluderar patienter som är berättigade till FDA-godkänd behandling med pembrolizumab, vilken bland annat innefattar tumörtyperna skivepitelcancer i huvud och hals, melanom, icke-småcellig lungcancer och magcancer. I fas 1b behandlades 21 patienter med fyra olika dosscheman för ilixadencel i kombination med Keytruda. Inga dosbegränsande toxiciteter (DLT) observerades upp till den högsta dosen på 20 miljoner celler per injektion.
-
nga livshotande biverkningar rapporterades. Endast två allvarliga biverkningar (grad 3) relaterade till ilixadencel rapporterades, dessa var injektionsrelaterade reaktioner. Alla andra rapporterade biverkningar relaterade till ilixadencel var milda till måttliga, skriver Immunicum.
Kristine Trapp +46 8 5191 7927 Nyhetsbyrån Direkt
-
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Saniona meddelar att det amerikanska läkemedelsverket FDA har beviljat särläkemedelsklassning av Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO).
Det framgår av ett pressmeddelande.
Tesomet är det första och enda prövningsläkemedlet för behandling av HO som erhållit särläkemedelsklassning, skriver Saniona.
Bolaget förbereder starten av två fas 2b-studier med Tesomet under andra halvåret i år, en på HO och den andra på Prader Willis syndrom där särläkemedelssta
-
Saniona stiger 17% på FDA særlægemiddel status… https://news.saniona.com/news-releases/news-release-details/saniona-receives-us-fda-orphan-drug-designation-tesomet
-
Hovsa…havde ikke set dit indlæg, Helge
-
Spændende om det var vendepunktet for Saniona….de har penge i kassen og gang i mange spændende ting …. Den virker ihvertfald noget oversolgt.
-
Aergir..Kursen forsætter sit vilde ridt i dag. Smitten i Thailand og Vietnam stiger voldsomt. De to lande skal nok snart købe flere spyttest . Nye indlæg i tråden: https://proinvestor.com/boards/95231/AEGIRBIO-Ny-stor-ordre-paa-spyttesten#95446
-
- 10% i dag..Det ser godt ud Stroka.
- 10% i dag..Det ser godt ud Stroka.
-
oge det er et Complete Response Letter - og "sjovt" er ikke lige første ord der popper op hos mig. Jeg kan fortsat blive forbavset over FDA...fair nok hvis de ikke kan godkende Sulopenem, men der er da en mærkelig "dialog" de så har haft med selskabet i første omgang (og i løbet af processen) omkring den NDA!?
-
BioShare: Der er jeg helt enig med dig (omkring forløbet); Men set fra mit synspunkt, så har jeg så mange risikable aktier! At det er galgen humor, der (kontakt sagt), driver værket (tag IKKE fejl jeg mener ikke jeg direkte gambler - men jeg tager store risici; og hele tiden)!
Det var da e
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind