Zealand Pharma — December 2023
-
velbekomme - rart at få lidt puls fra deres egen side
-
YPE - Jeg er enig med dig i at der er begrænset hvad ZP kunne finde på en audit men de har forhåbentlig i kontrakt med CMO som sikre de bliver informeret umiddelbart, hvis der er identificeret problemer. Det lyder jo også til at Zealand har været i dialog med CMO’en om dette. Men jeg forstå fortsat ikke at de er overrasket over afslag på godkendelse i denne rundte når de ved at FDA har haft negativ status på inspektion.
-
Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende" https://www.proinvestor.com/investornyt/1096092/zealand-pharma-efter-fda-afvisning-det-er-bare-irriterende
-
Investeringspodcasten 2024: Talen der ændrede 2024 Hør om talen, der ændrede 2024 og værternes teser for næste år. De kommer blandt andet omkring Novo Nordisk, Vestas, Ørsted, og om Donald Trump bliver en aktiefaktor. Tusind tak til alle jer, der har lyttet med i år uge efter uge. Vi ses i det nye år. https://www.proinvestor.com/boards/117604
-
YPE - Jeg tror jeg svaret dig, hvor det egentlig var Troldmanden jeg skulle svarer
. -
Eliot jeg er enig med dig hvad angår timing af FDA audit vs hvornår ZP burde/skulle have fået den information
-
Jeg har ingen erfaring hvad angår audits i life science branchen. Men normalt så er der et lukkemøde i direkte forlængelse af auditen. Jeg har aldrig hørt om anden praksis end auditor informere de auditerede om deres findings. Herunder hvilke minor og majoers de har fundet. '
-
og hvilke actions der er givet
-
Og jeg har min tvivl om at den audit blev fortaget fredag den 22/12
-
Blev den fortaget før den dato, så må der være en anden proces der ikke har været på plads. Nemlig hvor hurtigt CMO skal informere ZP om audit resultater der kan påvirke ZP
-
Mener faktisk man kan finde audit headlines et eller andet sted på FDA website. Der blev i hvert fald linket til en sådan, da novos amerikanske fabrik fik besøg af FDA auditør der fandt afvigelser
-
Troldmanden - Hvis du læser min små chat-indlæg fra igår vil du se at vi er helt på bølgelængde. Jeg kan så også oplyse at jeg har deltaget i mange både audiits (virksomheder) og inspektioner (myndigheder) herunder også med US.FDA. Det er derfor at jeg kommer med lidt skarpe og klare meldinger fordi dette har jeg prøvet mange gange.
-
Troldmanden - Det er også korrekt at FDA har en tavle, hvor du kan se inspektioner og lidt kommentar om resultat. Jeg skal finde det lidt senere. Lige nu er jeg på en p-plads i Sverige så det må blive lidt senere.
-
Her er linket, hvor du bl.a. kan gå ind i tavlen (dashboard) for inspektioner. Her er det muligt at download excel ark med data: https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/index.htm
-
Tak for link Eliot. Så er der masser af data at nørde i
-
Ja vi deler absolut (også) meget holdning omkring audits. Jeg er primært den der har udført audits, men er også blevet auditeret både internt og ekstern auditor. Der er faktisk også ret meget god information og læring i audits. Hvis altså dem der bliver auditeret sænker paraderne
-
Det er nyt for mig det du skrev i går. At FDA så småt er begyndt at acceptere EMA audits, frem for selv at udføre dem i Europa. FDA har været på Sjælland mange gange.
-
Troldmanden - Det har været under opsejlning i flere år med den gensidige anerkendelse men US FDA har inspiceret hvert lands myndighed før end de er blevet accepteret og tempo for dette blev sænket af COVID men nu tro jeg næste alle lande er omfattet af aftalen. Det gælder for CMC/GMP inspektioner som altså giver selskaberne GMP certifikat. US FDA har sikkert forsat audit/inspektion på de kliniske (GCP) og phamacovigilance aktiviteter. Muligvis derfor at ZP blev inspiceret i 2023.
-
Sidste gang, hvor jeg var kaldt ind til at hjælpe med en US FDA inspektion oplyste inspektøren fra FDA på vejen ud af døren at han regnet med at det var sidste gang de kom forbi den fabrik. Men jeg tænker at der sikkert også er aftaler, hvor FDA på trods af aftalen kan komme for at se på noget indenfor CMC.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind