Zealand Pharma — December 2023
-
Hvis vi tager Novo som eksempel, så fandt FDA nogle processer der ikke blev overholdt på deres amerikanske fabrik. Men da fabrikken stadig fik lov til at producere videre, så har det kun været en "minor" afvigelse. Hvis det havde været en "major" så vil man typisk standse de pågældende aktiviteter her og nu. Og man får ikke lov til at genoptage aktiviteten før den er udberedt
-
Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende"
Zealand Pharma har fået et uventet benspænd i USA, hvor sundhedsmyndighederne, FDA, har afvist en registreringsansøgning for Dasiglucagon mod den sjældne sygdom medfødt hyperinsulinisme, hvor kroppen overproducerer insulin.
Afvisningen skyldes, at FDA har fundet en række problemer på en fabrik hos en af virksomhedens samarbejdspartnere, og det rammer Zealand Pharma, som risikerer en forsinkelse af godkendelsen i op til et år.
-
Novo oplevede netop en alvorlig afvigelse sidste år. Den kontraktproducent de havde til at fortage fill/finish af Wegovy fik et påbud af FDA. Det tog vel et lille års tid inden den fabrik kom helt i omdrejninger igen. Udfordringen den gang var at det stort set kun var én ekstra ekstern fylde/finish linje til wegovy. Derfor blev de ramt så hårdt. Pt har de 3 forskellige kontraktproducenter plus mere intern kapacitet
-
Det skriver borsen.dk.
-
Der er ikke sat spørgsmålstegn ved kvaliteten af vores produkt. Det er på en måde en teknikalitet, hvor FDA siger, at de ikke vil godkende nye ansøgninger, hvor den her kontraktforskningsorganisation er involveret, før de har fået styr på de her ting, siger Adam Steensberg, der er administrerende direktør i Zealand Pharma.
-
Der har været nogle ting, hvor FDA synes, at der skulle laves væsentlige forbedringer. Og det her er lidt en stok, som FDA kan hive op ad lommen
-
-
or at sige: Nu tager I jer sammen. Og det rammer så os. Det er bare irriterende, siger han videre.
Zealand Pharma havde håbet på en godkendelse senest 30. september, men nu skal selskabet genindsende sin ansøgning om godkendelse, hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024.
Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes.
-
hvilket ventes at ske i løbet af første halvår 2024.
Herefter er der igen op til seks måneders sagsbehandlingstid, før virksomheden får svar på, om lægemidlet kan godkendes.
Link til originalartikel: https://borsen.dk/nyheder/virksomheder/biotekfirma-efter-afslag-i-usa-ikke-vores-skyld
.\˙ MarketWire
Flemming Thestrup Andersen
-
(mine 4 klippet fra Borsen - har ikke link
-
Svingtrader - Tak for artikel-klip. Interessant at se Steenberg’s kommentarer.
-
velbekomme - rart at få lidt puls fra deres egen side
-
YPE - Jeg er enig med dig i at der er begrænset hvad ZP kunne finde på en audit men de har forhåbentlig i kontrakt med CMO som sikre de bliver informeret umiddelbart, hvis der er identificeret problemer. Det lyder jo også til at Zealand har været i dialog med CMO’en om dette. Men jeg forstå fortsat ikke at de er overrasket over afslag på godkendelse i denne rundte når de ved at FDA har haft negativ status på inspektion.
-
Zealand Pharma efter FDA-afvisning: "Det er bare irriterende" https://www.proinvestor.com/investornyt/1096092/zealand-pharma-efter-fda-afvisning-det-er-bare-irriterende
-
Investeringspodcasten 2024: Talen der ændrede 2024 Hør om talen, der ændrede 2024 og værternes teser for næste år. De kommer blandt andet omkring Novo Nordisk, Vestas, Ørsted, og om Donald Trump bliver en aktiefaktor. Tusind tak til alle jer, der har lyttet med i år uge efter uge. Vi ses i det nye år. https://www.proinvestor.com/boards/117604
-
YPE - Jeg tror jeg svaret dig, hvor det egentlig var Troldmanden jeg skulle svarer
. -
Eliot jeg er enig med dig hvad angår timing af FDA audit vs hvornår ZP burde/skulle have fået den information
-
Jeg har ingen erfaring hvad angår audits i life science branchen. Men normalt så er der et lukkemøde i direkte forlængelse af auditen. Jeg har aldrig hørt om anden praksis end auditor informere de auditerede om deres findings. Herunder hvilke minor og majoers de har fundet. '
-
og hvilke actions der er givet
-
Og jeg har min tvivl om at den audit blev fortaget fredag den 22/12
-
Blev den fortaget før den dato, så må der være en anden proces der ikke har været på plads. Nemlig hvor hurtigt CMO skal informere ZP om audit resultater der kan påvirke ZP
-
Mener faktisk man kan finde audit headlines et eller andet sted på FDA website. Der blev i hvert fald linket til en sådan, da novos amerikanske fabrik fik besøg af FDA auditør der fandt afvigelser
-
Troldmanden - Hvis du læser min små chat-indlæg fra igår vil du se at vi er helt på bølgelængde. Jeg kan så også oplyse at jeg har deltaget i mange både audiits (virksomheder) og inspektioner (myndigheder) herunder også med US.FDA. Det er derfor at jeg kommer med lidt skarpe og klare meldinger fordi dette har jeg prøvet mange gange.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind