Zealand Pharma — December 2023
-
Jeg må indrømme at jeg forstå ikke helt at de er overrasket over CRL. Det er meget tydligt ved indsendelse af NDA'er at alle site skal være inspektionsklar (inspetion ready) og dette er fordi alle produktionssteder på godkendelsetidspunktet skal have acceptable inspektionsstatus. Her syntes jeg faktisk ikke at ZP har været helt på toppen af situationen.
-
YPE - Jo, det sker fra tid til anden. Det er derfor man vanligvis også har en " second supplier", hvis man vil sikre forsynings sikkerhed. Det skal altså også være større kvalitetsmangler før end FDA stopper et produktionssted.
-
I ZP IR's svar står at dette drejer sig om "én af tre ”fill/finish” third-party kontraktproducenter". Hvorfor har ZP ikke trukket dette ene produktionssted fra NDA, hvis de har to andre. Så havde de fået godkendt. Det er absolut muligt at bruge den regulatoriske strategi under en godkendelsesproces.
-
YPE - Ja, problemet er jo ikke løst før end FDA siger det er løst. Det er ikke altid at partner er enig om hvornår nok er nok. Men jeg håber absolut for alle partern at det udsagn kan bestå en ny inspektion.
. -
Det var også her det ville være fint at kende karakteren af problemet. Taler vi om problemer med en sluse ind til renrum eller taler vi om utilstrekkelig valdering af datasystem eller hvad karakter har problemet egenlig. Nogle ting er enkle at fikse mens andre har mere kompleks karakter.
-
YPE - Du spurgte "Er det noget ZP kunne have taget i forvejen? De stoler vel på at deres kontraktproducent har styr på tingene. Er jeg galt på den?" her kommer mit svar:
-
Når du indsender en NDA så er det dig som NDA Holder der har det ultimative ansvar for ALLE led i værdikæden. Det har FDA igen og igen informeret om via offentlig Warning letters. Det er derfor ikke nok at stole på. Du skal lave audit der sikre at tingene er i orden og du skal informeres om selv små problemer hos CMO, hvis du har en ordentlig kontrakt.
-
Jeg kan derfor ikke forstå at her skulle være nogen overraskelse.
-
Jeg kan hellere ikke forstå, hvorfor at ZP ikke er villig til at give kommentarer til Reuters når de henvender sig om at få en kommentar på sagen. https://finance.yahoo.com/news/1-us-fda-declines-approve-103548591.html
-
Jeg har taget en rundt nummer 2 med ZP's IR. Jeg spurgte særlig ind til karakteren af kvalitetsmangler som er identificeret. Her er svaret fra ZP's IR:
-
"Det vi i hvert fald kan sige, fælles for begge dine opfølgende spørgsmål, omend få yderligere detaljer, det er, at der er tale om nogle afvigelser hos CMO’en som skal være rettet op på inden FDA kan godkende nye ansøgninger hvor den her CMO er involveret." og videre
-
"I forhold til de konkrete ting, som der skal rettes op på – og som CMO’en mener at have løst og derfor er klar til en re-inspektion - så skal man nok bide mærke i, at 1) der er kun tale om nye ansøgninger hvor CMO’en er involveret (det er også derfor, at dette eksempelvis kun påvirker dasiglucagon til CHI og ikke Zegalogue
) og 2) FDA har ikke haft indvendinger til de kliniske studier med dasiglucagon til CHI herunder data på effekt og sikkerhed, som ansøgningen er baseret på." -
Det ser også ud som markedet tager dette afslag fra FDA helt med ro. Det er jo positivt.
-
Tak Eliot for nogle interessante detaljer
-
Helt enig i at selskabet selv skal sørge for at fortage eksterne audits hos essentielle parter. Om en ekstern audit så ville have fanget lige præcis det FDA har flaget, er en anden side af sagen
-
Man kan aldrig fortage audits som fanger alt. Som auditør, så har man på forhånd udvalt nogle processer mm man vil auditere. Og hvis der så dukker uregelmæssigheder op, så vil auditør typisk forfølge det spor yderligere. (hvilket kan betyde at andre ellers planlagte audit områder, ikke kommer med i den aktuelle audit)
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind