Zealand Pharma — December 2023
-
YPE - En af de pudsige ting i denne sammenhæng er at en af de virksomheder som er blevet inspiceret i DK af FDA for nylig er netop ZP. De blev inspceret sidste sommer med hensyn til dere pharmacovigilance system men altså ikke på CMC delen som er i fokus i denne sammenhæng.
-
Jeg kan oplyse at jeg har solgt en del ZP aktier til morgen. Jeg vil gjerne se tiden lidt an. Jeg syntes der er lidt for meget usikkerhed lige nu. Men det skal IKKE være en opfordring til at andre skal sælge og indenfor familiens pensionsordninger har vi forsat mange ZP aktier. Så hånden er absolut fortsat på kogepladen.
-
tak for info - god stil
-
Her er ZP's IR svar: "Nej det er rigtigt. Vi kan ikke give lige så mange detaljer når det omhandler en kontraktproducent, men det er én af tre ”fill/finish” third-party kontraktproducenter vi bruger til vores lægemiddelkandidater.
For dasiglucagon, der er det kun CHI programmet med under 3 ugers dosering som er påvirket.
For glepaglutide, der bruger vi også denne CMO til ”finish” (final product), men vi forventer en re-inspektion længe inden en potentiel PDUFA dato for det program." og videre -
"Vi har haft en god dialog med FDA omkring dasiglucagon til CHI og modtagelsen af et Complete Response Letter var ikke forventet. CMO’en har som nævnt i selskabsmeddelelsen kommunikeret til Zealand, at de mener at have løst de identificerede problemer ved den tidligere FDA inspektion og de er klar til en re-inspektion - så det afventer vi nu bliver planlagt, hvilket er op til FDA. "
-
"Vores forventning er at kunne genindsende registreringsansøgningen på CHI til del 1 (op til 3 ugers brug) i H1 2024 betinget af en vellykket re-inspektion. Som nævnt forventer vi også i H1 2024 at kunne indsende de efterspurgte analyser fra eksisterende CGM (kontinuerlig glukosemåling) datasæt til at supportere del 2 af ansøgningen (brug udover 3 uger; kronisk brug), hvor størstedelen af værdien for denne lægemiddelkandidat ligger."
-
virkelig interessant, tak
-
Jeg må indrømme at jeg forstå ikke helt at de er overrasket over CRL. Det er meget tydligt ved indsendelse af NDA'er at alle site skal være inspektionsklar (inspetion ready) og dette er fordi alle produktionssteder på godkendelsetidspunktet skal have acceptable inspektionsstatus. Her syntes jeg faktisk ikke at ZP har været helt på toppen af situationen.
-
YPE - Jo, det sker fra tid til anden. Det er derfor man vanligvis også har en " second supplier", hvis man vil sikre forsynings sikkerhed. Det skal altså også være større kvalitetsmangler før end FDA stopper et produktionssted.
-
I ZP IR's svar står at dette drejer sig om "én af tre ”fill/finish” third-party kontraktproducenter". Hvorfor har ZP ikke trukket dette ene produktionssted fra NDA, hvis de har to andre. Så havde de fået godkendt. Det er absolut muligt at bruge den regulatoriske strategi under en godkendelsesproces.
-
YPE - Ja, problemet er jo ikke løst før end FDA siger det er løst. Det er ikke altid at partner er enig om hvornår nok er nok. Men jeg håber absolut for alle partern at det udsagn kan bestå en ny inspektion.
. -
Det var også her det ville være fint at kende karakteren af problemet. Taler vi om problemer med en sluse ind til renrum eller taler vi om utilstrekkelig valdering af datasystem eller hvad karakter har problemet egenlig. Nogle ting er enkle at fikse mens andre har mere kompleks karakter.
-
YPE - Du spurgte "Er det noget ZP kunne have taget i forvejen? De stoler vel på at deres kontraktproducent har styr på tingene. Er jeg galt på den?" her kommer mit svar:
-
Når du indsender en NDA så er det dig som NDA Holder der har det ultimative ansvar for ALLE led i værdikæden. Det har FDA igen og igen informeret om via offentlig Warning letters. Det er derfor ikke nok at stole på. Du skal lave audit der sikre at tingene er i orden og du skal informeres om selv små problemer hos CMO, hvis du har en ordentlig kontrakt.
-
Jeg kan derfor ikke forstå at her skulle være nogen overraskelse.
-
Jeg kan hellere ikke forstå, hvorfor at ZP ikke er villig til at give kommentarer til Reuters når de henvender sig om at få en kommentar på sagen. https://finance.yahoo.com/news/1-us-fda-declines-approve-103548591.html
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind