Zealand Pharma — December 2023

[ProinvestorNEWS]

Zealand Pharma: Produktionsproblemer hos tredjepart udskyder markedsføringsansøgning https://www.proinvestor.com/investornyt/1096041/zealand-pharma-produktionsproblemer-hos-tredjepart-udskyder-markedsforingsansogning

[Svingtraderen]

Mornings

[Stroka]

Behersket reaktion på meddelelsen.

[Svingtraderen]

enig især ift reaktionen på diverse medier inden

[Stroka]

Hej ST..Jeg har ikke set andet end afskrift af selve meddelelsen i finansmedierne. Hvor har du set "reaktioner" udover her i chatten?

[Svingtraderen]

på FB, Euroinvestor og Børsen - (ikke noget specielt "klogt" mere headliners)

[Svingtraderen]

(negative headliners)

[Stroka]

Det er såvidt jeg kan se kun kopier af meddelelsen. Vores Eliot er er den eneste som har foretaget en dybere analyse.

[AaBforever]

Nu er den i +;-)

[EliotSpitzer]

God morgen

[YPE]

Morgen Den åbner som håbet. Jeg havde heller
ikke forventet et større fald på den meddelelse.

[YPE]

Noget der undrer mig meget, er at ZP skal genindsende NDA. Det kunne jeg godt tænke mig at høre en begrundelse for.

[YPE]

@Eliot, Jeg færdes meget i det miljø med medicinalvirksomheder her i DK, og jeg hører ofte, at de skal have FDA på besøg.

[EliotSpitzer]

YPE, jeg har ikke tallene for 2023 men du kan se i følgende link at FDA inspektioner virkelig er på retur i Europa men at det også er en ny ting med denne gensidig anerkendelse mekanisme: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-many-fda-inspections-still-take-place-in-the-eu

[YPE]

Tak. Eliot.

[YPE]

Vi har forresten også et svar til gode fra EMA på Zegalogue. ZP sendte ansøgningen d. 26. juni 2023.

[EliotSpitzer]

YPE - En af de pudsige ting i denne sammenhæng er at en af de virksomheder som er blevet inspiceret i DK af FDA for nylig er netop ZP. De blev inspceret sidste sommer med hensyn til dere pharmacovigilance system men altså ikke på CMC delen som er i fokus i denne sammenhæng.

[EliotSpitzer]

Jeg kan oplyse at jeg har solgt en del ZP aktier til morgen. Jeg vil gjerne se tiden lidt an. Jeg syntes der er lidt for meget usikkerhed lige nu. Men det skal IKKE være en opfordring til at andre skal sælge og indenfor familiens pensionsordninger har vi forsat mange ZP aktier. Så hånden er absolut fortsat på kogepladen.

[Svingtraderen]

tak for info - god stil

[EliotSpitzer]

Her er ZP's IR svar: "Nej det er rigtigt. Vi kan ikke give lige så mange detaljer når det omhandler en kontraktproducent, men det er én af tre ”fill/finish” third-party kontraktproducenter vi bruger til vores lægemiddelkandidater.
For dasiglucagon, der er det kun CHI programmet med under 3 ugers dosering som er påvirket.
For glepaglutide, der bruger vi også denne CMO til ”finish” (final product), men vi forventer en re-inspektion længe inden en potentiel PDUFA dato for det program." og videre