Bavarian Nordic — Marts 2021

[exitnu]

Zealand Pharma (NASDAQ:ZEAL) rose in late trading hours to end the day with a ~12.9% gain on the news that its glucagon analog dasiglucagon, with the brand name Zegalogue, won FDA approval, according to a posting on the federal agency’s website.The company hasn’t officially released a statement yet.

[exitnu]

The PDUFA was March 27 for the company’s marketing application for dasiglucagon for congenital hyperinsulinism.Zealand Pharma dropped sharply in December on the announcement of topline data from the first Phase 3 trial evaluating dasiglucagon as a treatment of Congenital Hyperinsulinism (“CHI”).

[exitnu]

Zealand Pharma surges on news of FDA approval for dasiglucagon

Access to this page has been denied

px-captcha

(seekingalpha.com)

[DevOp]

Og her sad man og ventede på godkendelse af HypoPal rescue pen - så er der da basis for lidt mere i løbet af ugen

[Jakob440]

Indlægssedlen lyder også fin. Har lige kort kigget den igennem.

[exitnu]

ZEGALOGUE (dasiglucagon) injection, for subcutaneous use. Initial U.S. Approval: 2021:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214231s000lbl.pdf

[Munchi]

er dette ikke hypopalpennen ? hvis nej hvad er det så ?

[DevOp]

Exitnu, det ser jo ud som dasi til Rescue pen mod "severe hypoglycemia" - de nævner bare ikke pennen, men de har tilsyneladende også fået godkendelse til dasi mod
"congenital hyperinsulinism"

[Jakob440]

Godkendelsen er for Dasiglucagon hypopal pennen

[Jakob440]

Pensionisten, det der link er forældet så det skal du bare glemme. Det var såmænd bare en bekræftelse tilbage fra maj 2020, at FDA har modtaget ansøgningen.

[exitnu]

"autoinjector and prefilled syringe are for subcutaneous
injection only"

[Jakob440]

DevOp, det er udelukkende en godkendelse af hypopal pennen.

[DevOp]

Ja, men betyder det så ikke, at "congenital hyperinsulinism" stadig mangler og endda også har PDUFA date d.27. marts?

[DevOp]

havde da umiddelbart forstået det som to forskellige indikationer...

[Jakob440]

DevOp, der er ikke blevet ansøgt om godkendelse for CHI congenitial hyperinsulism i nu. De mangler det sidste fase 3 forsøg som bliver udmeldt formentlig i Q3.

[DevOp]

ok, har ikke fulgt med ift CHI - men så har de måske byttet rundt på seeking alpha linket - der nævner de netop "congenital hyperinsulinism" med PDUFA date d.27.marts

[DevOp]

Der skulle vel så have stået "severe hypoglycemia" i stedet.

[Jakob440]

Børsen har nu også meldt nyheden ud.

[Jakob440]

Så mangler vi bare selskabet selv.

[Jakob440]

Nyhederne har vist ikke helt forstået godkendelsen. De skriver der er en godkendelse af medfødt hyperinsulism, men det er produktet CHI der retter sig mod den sygdom. Det er hypopal pennen der er blevet godkendt, og det produkt retter sig mod en lidt anden sygdom.