Genmab — Maj 2025

[E_L]

yes, i am surprised too, for such a large firm, and surely they will have been in touch with the FDA during the trial.. here is a bit more:

[E_L]

Asia stymies Columvi's expansion
21 May 2025

Starglo isn't applicable to a US population, an adcom rules. https://www.oncologypipeline.com/apexonco/node/1334

[lahn1]

Har ikke set nærmere på patient grp men kunne Columvi's rekrutterings issues være pga af den samtidige rekruttering i EPCORE DLBCL

[lahn1]

De har kun brugt 2 år på STARGLO, og kunne vel nok have fået 3-4 år af FDA til at færdiggøre forsøget. Så den mest oplagte grund er at konkurrence fra ande behandlings regimer bl.a. EPCORE 1+2+4. Er det forkert set at dette er et bragging point for Genmab ?

[E_L]

good thought

[E_L]

by the way, ODAC also voted 5 to 4 against the risk/benefit profile of UGN-102 for bladder cancer ; the company UroGen Pharma -48%....

[Solsen]

Som jeg læser er det en diskutabel virkning og bivirkningsprofil i non-asiatiske pts mere end en fejl i rekruttering.

[lahn1]

Det kan også være derfor, men her siger de det lige ud, “We’re sitting here at the US FDA, and 25 patients were enrolled from the US,” said Daniel Spratt, MD, ODAC member and chairman and professor of radiation oncology at University Hospital Seidman Cancer Center, when explaining the reason why he voted no.

“Another word I kept coming back to was ‘sufficient,’ that sponsors should plan to enroll a sufficient number of US participants,” Ravi A. Madan, MD, ODAC member

[gentogen]

Med andre ord. De har for få patienter til at afgøre, om det er tilfældigheder eller ikke.

[lahn1]

Har Gmab guvet en update på deres confirmative

[lahn1]

Conformative trial EPCORE DLBCL-1 var der noget med afslutning blev udsat til 2026 ?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Godmorgen

[LP90]

Godmorgen

[Stroka]

God morgen

[gentogen]

Studiet har været fuldt rekrutteret i næsten 2 år nu, men primary completion justeret nogle gange til nu 12 2025

[gentogen]

I øvrigt er det tilsyneladende heller ikke indrettet med henblik på specielt mange patienter fra USA, så rent hypotetisk og spekulativt ville det tilsvarende problem måske godt kunne optræde

[gentogen]

I øvrigt er en del af problemet, at de amerikanske patienter måske har været mere syge end asiatiske, men det har de heller ikke helt styr på, og så bliver det et problem med få patienterfra US

[gentogen]

Altså i STARGLO

[bibob]

God morgen.

[Solsen]

Det ligner ikke Roche, at kludrer i det. Mon ikke de lidt har opgivet Columvi. Er det ikke den behandling der kræver indlæggelse og infusion over rigtigt mange timer. Det er jo håbløst dyrt ift Epco