ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Anavex Reelt ved vi ikke hvor vi står med FDA eller hvad der gik galt med EMA!
Manglende præcis kommunikation fra Anavex gør det videre forløb til en gættekonkurrence.
Men igen - er indsamling af data og analyser sket fra stort antal anerkendte forsker og institioner.
Forskerne i ACCESS-AD programmet må også have udvalgt Blarcamesine på baggrund af det de opfatter som valid data.Men er enig i, at Anavex har brug for en kompetent partner, til at få kørt Blarcamesine i mål.
Er også enig i at Anavex nok ikke skulle have ansøgt hos EMA på dette tidlige tidspunkt (trods en tilskyndelse fra EMA) - data har været for umodne.
Guldet fra ABCLEAR, OLE mm. fremkom først i 2. halvår i 2025 - Peer Reviewet for reduktion af tab af hjernevæv kom først marts 2026.Hvis CHMP i reevalueringen kun tillod data fra den oprindelige ansøgning, så kunne udfaldet vel heller ikke blive anderledes.
Anavex har angiveligt indsendt de nye supplerende data, men vi ved ikke om CHMP også valgte at inddrage disse i reevalueringen?Anderledes må disse nye data kunne indgå i en evt. ansøgning hos FDA, hvor der også har en større åbenhed for de data Anavex har på nuværende tidspunkt.
Så heldigvis fik Anavex ikke ansøgt hos FDA og andre steder, før man så resultatet hos EMA.Med den viden Anavex har nu, så burde det være muligt at designe et rigtig godt (EU finansieret) studie i ACCESS-AD regi, samt et evt. kommende fase 3/4 forsøg i AD - forhåbentlig med en større partner.
Læringen fra AD, må også kunne overføres til en vis grad til at designe et evt. kommende fase 3 forsøg i Parkinson.Fakta er, at BP også leder efter potentielle nye kandidater til at supplerer/afløse i deres portefølje.
Har en stor tro på, at flere BPer ville kunne se potentialet i Blarcamesine og 3-71 og ønsker at indgå en partneraftale eller at opkøbe Anavex.AAIC 2026 i midten af juli.
Her er Anavex Silver sponsor og deltager med en fremtrædende stand.
Dette var sikkert aftalt før reevalueringen hos EMA, men håber dog det vidner om, at Anavex stadig tror på casen.
-
Kanske et nyt lovende Produkt til glæde for patienter ++
Ikke så meget at gøre med Anavex.
Breakthrough Alzheimer’s Drug Rewires the Brain Instead of Just Clearing Plaques
An experimental drug is showing promise by targeting Alzheimer’s disease at the level of gene regulation.
SciTechDaily (scitechdaily.com)
Minder om denne fra Anavex -- måske det hele ikke er tabt endnu
New Scientific Findings Highlight Hypothesis of Autophagy Failure as a Precursor of Amyloid Beta and Tau Pathology in Alzheimer’s Disease | Anavex Life Sciences
Anavex (AVXL) highlights new research showing autophagy failure as an early driver of Alzheimer’s disease, supporting blarcamesine’s SIGMAR1 mechanism.
Anavex Life Sciences (anavex.com)
Søren
-
feedback fra CHMP sagde at data registreringen var for dårlig fra starten specielt omkring safety så om Anavex søgte om godkendelse nu eller om et år ville ikke gøre en forskel.
God videnskab kræver godt design og stringent eksekvering. Det kan analyserne ikke reparere på uanset hvor meget vi ønsker det .
Slækkede krav vil kunne hjælpe men det hart CHMP ikke været villig til.
-
Jo tak men vi er jo ikke klogere på hvad det konkret var de mente manglede.
Jeg er ikke meget klogere på hvad der gik galt og når de stadig snakker nitrosaminer så ved jeg ikke hvad jeg skal mene.
Og denne : Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated.
Dropout raten er ikke større end man normal ser i CNS sygdomme og svimmelhed er heller ikke usædvanlig.
Vi må afvente fda for at se hvad de mener.
-
Anavex For mig ser CHMPs årsag til afvisningen ud som en kopi af ordlyden fra første evaluering?
Det ser næsten ud som om, at denne bare er gentaget, da Anavex jo trak ansøgningen ved reevalueringen.CHMP har således ikke medtaget Anavexs længere tilpasset titreringsperiode i OLE forsøget, hvor langt færre at de hidtil placebopatienter fra fase 2/3 droppede ud.
Anavex gik også til producenten af Blarcamesine (En af US største producenter), for at analyserer for evt. høj indhold af Nitrosaminer. Her var resultatet, at Blarcamesine-kapslerne meget fint kunne overholde grænseværdierne.
Men igen mangler vi en transparent kommunikation fra Anavex for at kunne få afklaret vigtige punkter.
Iflg. Anavex er der også sendt yderligere data til FDA, så dialogen pågår her stadig - og Anavex er her nok begrænset i at kommenterer særlig meget på denne dialog/proces, før man er nået frem til en evt. mulig vej/proces gennem systemet- eller om FDA mener, at der skal et evt. nyt fase 3 studie til?
-
Anavex præsenterer virtuelt på Needham konferencen tirsdag den 14. april kl. 19.30 DK-tid.
Live webcast kan ses via. hjemmesiden.Anavex Life Sciences to Present at the 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference
NEW YORK, April 07, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will present at the 25th Annual Needham Virtual Healthcare Conference, April 13
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Måske første indikation på, hvilken plan Anavex har fremadrettet?
-
Nu kan man måske spørge sig, hvor relevant det er at tage fra den ene konference til den anden med de samme datasæt, på baggrund af et studiedesign der er blevet underkendt ad to omgange med forskellige paneler.
Missling arbejder på casen med en brækstang, og har måtte sande at døren er lukket, mest sandsynlige også hos FDA.
Han må tilbage til skrivebordet og designe et studie det kan producere data som kan overbevise andre end "os".
Hvordan det skal ske er op til ham og bestyrelsen, men det skal være snart.
-
Jeg tænker det må være positivt at man "gider" høre på Anavex på konferencer. Der må trods alt være nogen som lægger en eller anden form for "kvalitetsstempel" på de oplægsholdere som man inviterer.
Det giver også muligheden for Anavex at bevise de er relevante. Så kan man jo håbe på at der kommer noget godt på et tidspunkt -
Dagens cc gjorde det klart, at der skal nye fase 3 forsøg til godkendelser i US og Europa.
De ville igangsætte yderligere flere forsøg.
Puha ingen hurtige løsninger, men potentialet er intakt og Wolfgang Liedtke var overbevisende.
De må skulle have en partner på nu eller blive solgt.
Jeg har reduceret kortvarigt, da jeg hørte om US og ville have nye fase 3.
-
Ja jeg kan fornemme på diverse fora at folk er godt trætte af Missling.
Måske han burde få sparket, jeg ved ikke.Dette er ihvertfald endnu et tilbageslag.
Og det beviser jo også at FDA heller ikke kunne bruge deres studie til noget som helst.Nu er der ikke flere skud i bøssen på den korte bane for Blarcamesine.
Aktiekurs mæssigt vil der nok stadig være en god upside hvis de finder en partner.
Men den helt store gevinst er forduftet for nu.
Måske den kommer om 3-4-5 år .....who knows ? -
De bliver nødt til at partner for at få delt risikoen samt få ressourcer til at gennemføre større parkinson og alzheimers forsøg.
Vi kan håbe, at de finder partner til de store indikationer og kører de små indikationer selv.
Mega ærgerligt for patienterne og en fuldstændig fiasko for Missling.
-
Ja enig det er en fiasko. Hvis jeg skal være positiv, så tænker jeg, at de nu har fået en grundig vejledning af EMA og Wolfgang Liedke virker kompetent. Jeg beholder derfor en lille position de næste år og tror fortsat på virkningsmekanismen. Jeg håber dog selvfølgelig også på en partner og en anden direktør.
-
Et lille indlæg af en dr. Stewart https://www.facebook.com/reel/2410744449347011/?fs=e&fs=e
Og en youtube med en nærmere forklaring på demens mv https://coffeewithdrstewart.podbean.com/e/dementia-and-alzheimers-prevention-treatment-and-whats-happening-in-the-body/
Vi kan alle gøre noget ved vores kost, motion mv for at få vores autofagi til at fungere bedre, nu vi ikke får tilgang til en pille.
Fda og ema var desværre ikke villig til at tage chancen med Blarcamesine. Vi må vente nogle år.
Jeg holder aktierne fordi Anavex har fat i noget meget interessant og der er nu bedre mulighed for succes på en lidt længere bane end håbet.
De har fundet ABCLEAR2-3 gruppen, som er lige til højrebenet i et forsøg. Svært at forstå, hvis ikke fda acceptere et nyt 48 ugers forsøg, idet de har accepteret to 6 mdrs forsøg med Cognitiones produkt.
Vi må høre nærmere fra Anavex om forsøgsdesign, finansiering mv
-
Anavex Fik lejlighed til at høre og se webcastet.
Negativt:
Der skal køres et nyt fuldt fase 3 forsøg i Alzheimer.
Ikke en tillidsvækkende måde, at dette først fremkommer ved direkte adspurgt til Missling.
Dette burde Anavex have formidlet ud til markedet og aktionærerne på et møde dedikeret til forklaring omkring EMA processen og fremlægning af den fremtidige strategi.Patienterne må nu pga., mildt sagt, en uprofessionel ledelse og håndtering af en ellers lovende videnskab nu venter yderligere min. 2-3 år, før Blarcamesine kan blive tilgængelig.
Vi aktionærer må også indstille os på, at en større gevinst nu har længere udsigter.
Positivt:
Anavex har langt om længe erkendt, at de skal samarbejde med både EMA og FDA, så man får sat et nyt forsøg sammen, der opfylde det myndighederne specifik efterspørger.
Med den viden Anavex nu har i dag omkring ABCLEAR, afhjælpning af bivirkninger, biomarkører, skrotning af ADL mm., så har man mulighed for at sammensætte den helt rigtig protokol for fremtidig forsøg i både Alzheimer og men også andre CNS indikationer.
Anvendelsen af CDR-SB i stedet for ADL er både den nye norm for primær endpoints, men især også fordi Anavex her have særdels gode data i hele ITT gruppen i AD fase 2/3 forsøget og i OLE.Ser vi en forsøgsprotokol, der er udformet sammen med EMA og FDA, som ligeledes afspejler deres anerkendelse af f.eks. biomarkører og MRI skanninger af mindsket tab af hjernevæv - så vil dette også blive taget positivt imod fra markedet og af evt. potentielle kommende BP partner, som nu absolut må og skal på banen i meget nær fremtid.
Herved kan risikoen og udgifterne fordeles, men dette ville også validerer videnskaben og tiltrække nye investorer.
Endvidere ville en partner også kunne bidrage til, at der sættes skub i de andre indikationer i pipelinen, som har stået stille alt for længe - hvilket i min optik har været direkte uansvarligt af Anavex, at have siddet på et tilsyneladende effektivt stof, der kunne hjælpe rigitg mange forskellige typer af patienter.En potent partner, BP, ville også have en helt anderledes pondus overfor myndighederne - hvilket vi i særdeleshed manglende i EMA processen.
Et frisk pust, at se og hører Wolfgang Liedke, der jo har en fortid i Regeneron.
Her havde han bl.a. ansvaret for adskillige fase 3 forsøg.
Denne ekspertise må kunne omsættes og udnyttes, når der skal køres fremtidige forsøg i Anavex.En rigtig positiv ting er, at Missling aflønning i aktieoptioner med nuværende kurs niveau ikke har nogen særlig stor værdi!!!
Kommende potentielle milepæle.
Udformningen af en klar fase 3 protokol, hvor strukturen afspejler at EMA og FDA anerkender de data og biomarkører vi har set fra fase 2/3 og OLE mm.
En kommende partneraftale (eller opkøb)
Peer Reviews, der understøtter videnskaben og casen.
Øvrige opstart af forsøg i Parkinson, fragil X mm.
Sidder stadig med troen på, at Blarcamesine har en valid mekanisme og videnskab.
I de rigtige hænder og over tid ville dette også komme til gavn for rigtig mange patienter på tværs af flere CNS indikationer!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind