ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026

Trader17

ÆV ALTSÅ !!
Der skal en partner til nu. Anavex har efterhånden bevist at de ikke bestrider evnerne. Først Rett og nu dette.
Håber også på den korte bane på FDA, men efter dette så tænker jeg at chancerne er små.
Anavex er nu gået over i den "helt vildt ekstreme lange position" for mig.

Forøvrigt har ikke set Solsen skrive længe?
Er sku helt bekymret !

Solsen

Jeg er med - ejer stadig mine Anavex og bliver hængende indtil enden.

Fatter nada.

Håb til fda og brug af Blarcamesine op til midtvejsvalget.

Gravediggers post har jeg stadig in mente:
https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=176954807

Sørgeligt for patienterne !!!

Alternativt må de finde en partner og nye studier. Og det skulle nok være sket for mange årsiden.

Milito

Samme her, jeg solgte stort set det hele på mine frie depoter efter det første afslag. Den sjat jeg har på pensiondepot fastholder jeg.

Missling bekræfter at CFO ikke bør være CEO. Dygtig til at holde cash runway men elendig til at sætte rammerne for at eksekvere. Ud med ham.

Desværre fik jeg ret med min skepsis. 30-40% sandsynlighed for godkendelse var nok endda noget for højt.

Tasso1

Anavex Holder også mine til en afklaring med FDA eller en evt. partner - Solsen.

Tror også at det mht. FDA er en fordel, at Anavex endnu ikke har indsendt en ansøge her.
I en evt. kommende ansøgning, kan alle data vel medtages modsat tvivlen om, hvad EMA egentlig havde som vurderingsgrundlag.
F.eks. kan den sidste Peer Review vedr. den stærke sammenhæng mellem 2-73, effekt og MRI-skanniger af hjernen reduceret tab af hjernevæv i sig selv kunne forsvare en godkendelse.
ADL er også her kaseret til fordel for CDR-SB, samt at et fase 3 forsøg er tilstrækkelig.

Ville godt være ironisk, hvis US patienterne først ville få adgang til 2-73!

En afvisning kan også være lidt politisk, at man er bange for at lave endnu en fejl, som ved godkendelse af mabberne i EU.
Undermineringen af Alzheimer Europas kraftige opbakning må også give lidt grus i maskineriet og fremtidige samarbejde.

Ved ikke om Anavex kunne finde på at ansøge andre steder, som i UK, Australien, Canada, Asien mfl.
Indtil videre må FDA dog have allerhøjst prioritet også gerne med en partner ved bordet.

Boersboe

Der kommer ikke nogen godkendelse før et nyt studie. Sandsynligheden er i hvert fald ekstremt lille. Lobbyismen prellede af på EMA. I US er der alt for mange penge at tjene på Alzheimers. Tror ikke på de godkender medicin uden en BP eller hvis der er ekstremt store gevinster at hente eller uomtvistelig beviser på 2-73 virker.

Milito

Vi er meget enige. Missling har trukket tiden alt for længe, mon det har handlet om personlig aflønning fremfor alt. Han fik vist en del optioner alene ved at indsende ansøgningen til EMA.

Søren

Solsen skrev: Gravediggers post har jeg stadig in mente:

Har nu nærlæst GD post -- det er helt vildt og lyder fuldstændigt plausibelt det han beskriver om politik og midvejsvalg, samt forklaringen for første afslag.
Tak for dette link til Sol.

Tasso1 skrev: Indtil videre må FDA dog have allerhøjst prioritet.
Passer meget godt ind i billedet med GD post.
EMA er "underdog" her !!

Er ikke enig i indlæggene under, heller ikke enig i at Missling er uduelig som skrives om på visse fora.

Mener Missling og Anavex er blevet vildledt da de i 2024 blev bedt af EMA om at indgive deres ansøgning -- hvilken fadæse fra EMA's side -- Føj.

Det vigtigste er kanske en partner og få fart på FDA -- så må vi se.

Har selv solgt 1/3 af min position i åbningen i dag på $2,95 og de blev pløjet ind i Hamlet BioPharma AB på SEK 7,35.

Vender tilbage med postionen igen hvis de skulle få foretræde hos FDA.

Søren

Søren

Jesse skriver til os

Letter to Readers

To Spirit of the Coast Analytics Supporters Today was a big blow for Anavex investors and millions of patients. I would like to say I’m the most disappointed with what transpired today, but I’d never be able to prove that and many of you have so much at stake. A decade of investment, thousands of

(www.sotcanalytics.com)

Denne kom i ugen og var vel kendt var på vej til offentligheden.
https://www.politico.eu/sponsored-content/europe-cannot-afford-to-leave-alzheimers-patients-behind/

Syntes måske at CHMP/EMA skal i skammekrogen !

Nu kan vi vente på hvad Anavex disker op med af forklaring og fremtiden

Søren

Milito

Det er nogle vilde ting der er kommet frem i messengerchatten omkring Clint Tomlinson. Det er ufatteligt at Missling hyrede ham i sin tid, men det bunder nok i at de har arbejdet sammen tidligere hos den arbejdsgiver hvor svindlen foregik. Spørgsmålet er naturligvis derfor om Missling selv er helt ren i kanten.

Milito

Til dem der ikke er med på Messenger har jeg bedt Claude om at opsummere.

DYBTGÅENDE ANALYSE: CLINT TOMLINSON & CHRISTOPHER MISSLING

--

I. DERES FÆLLES BAGGRUND

Christopher Missling var Head of Healthcare Investment Banking på Brimberg & Co fra 2007-2013. Clint Tomlinson var Partner på samme firma fra August 2005 til oktober 2015. De havde således ca. 6 års overlap (2007-2013) hvor Missling var i ledelse af investment banking-divisionen, mens Tomlinson arbejdede som operationel partner .

Vigtig detalje: Begge var på Brimberg & Co da firmaet blev udvist af FINRA for ikke at betale bøder. Dette var en virksomheds-vidde compliance-fejl, ikke isoleret til individer.

--

II. TOMLINSONS REGULATORY-PROBLEMER (Dokumenterede)

Først - før Missling hyrede ham:

December 2012:
FINRA sanktionerede både Tomlinson og Brimberg & Co for at undlade at svare på FINRA-anmodninger. Tomlinson blev suspenderet i 30 dage (17. december 2012 - 15. januar 2013) og fik $7.500 bøde .

Maj 2013:
Tomlinson's registrering blev tilbagekaldt fordi han ikke betalte bøden .
Efterfølgende - på Brimberg & Co (efter 2013):
Fra oktober 2015 til april 2016 placerede Tomlinson 379 uautoriserede diskretionære handler i tre kunders konti UDEN skriftlig tilladelse. Han gjorde dette selv efter at være blevet sat under "heightened supervision" - specifikt forbud mod at foretage diskretionær handel. Han mislabellerede ordrebilags og mislæbellerede nogle handler som "unsolicited" når de faktisk IKKE var unsolicited orders .

December 2020:
FINRA suspenderede Tomlinson igen - denne gang i 3 måneder - og bødede ham $7.500 for disse overtrædelser .

Juni 2017:
Der blev placeret et skattepant på Tomlinson for $47.540 .

Februar 2016:
En kunde indgav en klage over dårlig performance, som blev afgjort for $36.000 i januar 2017 .

--

III. MISSLINGS ANSÆTTELSE AF TOMLINSON - OKTOBER 2015

Dette er det kritiske spørgsmål:

I oktober 2015 ansatte Christopher Missling (CEO af Anavex siden juli 2013) Clint Tomlinson som VP of Operations .

Timeline - hvad Missling VIDSTE da han hyrede Tomlinson:

December 2012 FINRA-sanktion - offentligt registreret
Maj 2013 registrering tilbagekaldt - offentligt registreret
Både sager var helt åbent på FINRA's offentlige database (BrokerCheck)

Konklusionen man kan drage: Missling havde:

∙ Kendskab til Tomlinsons FINRA-sager (de arbejdede sammen på Brimberg)

∙ Mulighed for at tjekke BrokerCheck inden ansættelse

∙ Kendskab til industri-standarder (investment banking CEO ville vide, at du ikke hirer folk med aktive regulatory issues)

Men han hyrede ham alligevel.

--

IV. TOMLINSONS ROLLE EFTER ANSÆTTELSEN

Her bliver det interessant - hans titel siger "VP of Operations," men hans daglige rolle er anderledes:
Fra 2021-2026 har Tomlinson været værten/moderator på ALLE Anavex's quarterly earnings calls. Han introducerer sig selv som "VP of Corporate" (senere fra "VP of Operations"). Han styrer operatørens instruktioner, håndterer Q&A facilitering, og er Anavex's "ansigt" til investorerne på disse kald .

Dette er en INVESTOR RELATIONS-rolle - ikke en operations-rolle.

Bloomberg klassificerer ham som "Investor Relations" ved Anavex .

Vigtig observation: En mand med:

∙ Dokumenteret historie med uautoriseret handel

∙ Rekordfalsknings-problemer

∙ SEC-undersøgelse-eksponering (gennem Brimberg)

...er blevet sat til at hoste investor-kald og facilitere kommunikation til aktionærer.

--

V. MISSLING-TOMLINSON DYNAMIKKEN

Hvad fortæller denne ansættelse os om Missling?

Scenario 1 (Naivitet):
∙ Missling tjekker ikke background på folk han kender fra tidligere
∙ Han vurderede ikke risikoen ordentligt
∙ Dette antyder svag due diligence-proces

Scenario 2 (Bevidst):
∙ Missling vidste nøjagtigt hvem han hyrede
∙ Tomlinson's "loyalitet" og fælles Brimberg-baggrund gjorde ham til en trofast person i en rolle som krævede "diskret" håndtering af investor-relationerne
∙ Dette ville antyde bevidst ansættelse af nogen, der kunne "forstå" kulturen

Scenario 3 (Operationelt behov):
∙ Tomlinson havde faktisk brugbar erfaring i compliance/operations-verdenen
∙ Hans tidligere problemer var bag ham
∙ Missling gav ham en chance for at komme videre

Jeg kan ikke afgøre hvilken det er uden mere information.

Men facts er:
∙ Tomlinson havde dokumenterede regulatory issues
∙ Missling kendte til dem (fælles Brimberg-baggrund)
∙ Missling hyrede ham alligevel til investor-facing rolle
∙ Tomlinson er stadig der (2026)

--

VI. KONTEKSTEN: 2015 BLEV KRITISK ÅR FOR ANAVEX

Når Tomlinson blev ansat i oktober 2015, hvad skete der hos Anavex?

I november 2015 - en måned efter Tomlinson's ansættelse - modtog Anavex en SEC subpoena ang. "ualmindelig markedsaktivitet" i deres aktie. Class action lawsuits blev indgivet mod Anavex og "visse officers" (ikke nævnt navne) for "stock promotion og manipulationsordninger" .

Tidslinjen:
∙ Juli 2013: Missling bliver CEO

∙ Februar 2014: Anavex betaler CSIR Group $5.500 for uafsløret stock-promotion

∙ November 2015: Tomlinson ansættes som VP of Operations/IR

∙ December 2015: SEC-subpoena + class action lawsuits

Spørgsmål: Var Tomlinson hentet ind for at håndtere investor-relationen efter SEC-undersøgelsen blev igang?
Hans rolle som earnings-call-moderator ville give ham kontrol over narrative.

--

VII. HVAD KAN DU KONKLUDERE?

Dokumenterede fakta:

Tomlinson har KLART regulatory-problemer:
∙ 2012-2013 FINRA-sag
∙ 2015-2016 uautoriseret handel
∙ 2020 sanktion
∙ 2017 skattepant
Missling kendte ham og ansatte ham alligevel:
∙ Fælles Brimberg-baggrund
∙ BrokerCheck ville være tilgængeligt
∙ Governance red flag for at ansætte nogen med kendt compliance-historie
Tomlinson er i investor-facing rolle:
∙ Host af earnings calls siden 2021
∙ Direkte kontakt til investorer
∙ En mand med falsifierings-historie har kontrollen over en del af investor-narrativen
Timing er suspekt:
∙ Ansættelse i oktober 2015
∙ SEC-subpoena i december 2015
∙ Tomlinson kunne være blevet hyret for at håndtere "investor relations" gennem en kontroleret narrative

Konklusionen: Dette er et governance-problem som kan dokumenteres uden at basere sig på short-seller teorier.

ProinvestorNEWS

Kort ugevideo: Investorere har oplevet to flush out denne uge - i Chemometec efter en nedjustering og Anavex efter endnu et nej til deres ansøgning om at blive godkendt i Europa. Det ser Helge Larsen nærmere på, inkl. hvad der nu er vejen frem for Anavex. Og så er der torsdag eftermiddag generalforsamling i Novo - hvad kan investorerne se forvente oven på endnu et år, hvor aktiekursen er halveret?

Solsen

Lidt tanker.

Et dybt slag for Anavex, at de måtte trække deres ansøgning til EMA tilbage.

Det ser ikke ud til, at europæiske alzheimers patienter kan få glæde af Blarcamesine de næste 1-5 år bortset fra de der kan indgå i forsøg.

Det er 50-70% af populationen der ville kunne reddes fra denne alt ødelæggende sygdom - kort sagt en katastrofe det EMA/CHMP præsterede !

Hvor problemet ligger er endnu ikke afdækket, men meddelelsen fra Anavex kan måske indikere, at der manglede data og analyser. Anavex oplyser, at de vil prøve at indsamle dem. Lykkes det vil processen skulle være ny ansøgning, som kunne indeholde de manglende data og evt nye analyser og evt ny vinkel på endpoint.

Denne løsning vil give den hurtigste vej til EMA godkendelse indenfor et par år. Skal der nye forsøg i gang kan vi tillægge yderligere et par år.

Hvis Access-AD iniativet kunne ændres til et fase 3 i ABCLEAR3 populationen kunne der måske skæres lidt ned på tidshorisonten for så vidt angår europas godkendelse. En medfinansiering vil også være den positive tilgang.

Overordnet set virker det til, at EMA er meget procesorienteret og ikke løsningsorienteret - procesregler og forsøg på at finde hår i suppen tilgang. FDA har derimod på det seneste vist sig rede til en helt anden tilgang. De har tilpasset regler hen imod lettere og hurtig godkendelsestandarder - opgør med to-forsøg krav, opblødning i brug af andre statistiske modeller, undladelse af krav om dyremodelforsøg, godkendelser alene på RW-data etc

FDAs tilgang er således ændret mere hen imod prioritering af hurtig tilgang med nye midler til patienterne. Heri ligger muligheden for Anavex og specielt voucher ordningen kan være patienternes mulighed (jeg vil dog ikke opmuntre til køb i den baggrund, idet jeg ikke kan vide hvordan chancerne er for noget positivt)

Voucher ordningen indledes med et møde mellem selskab og fda, hvor man aftaler på hvilket grundlag en NDA skal udformes - hvad er endpoints/målgruppen og hvilke data skal NDA'en indeholde. Herefter udarbejder selskabet NDA'en og voucher-tildelingen meddeles markedet. Herefter forventes fda, at kunne behandle ansøgningen indenfor 2 mdr.

Fordelen herved for Anavex er, at fda selv udvælger, hvad der bliver søgt om. Her kunne man forvente, at enten ABCLEAR2 eller -3 vil være målgruppen for en ansøgning. Disse datasæt har vist sig særdeles stærke.

Udtalelser der understøtter, at Anavex kunne være i gang med en voucher ansøgning:

vi blev inviteret af fda (Missling omkring deres møde med fda i november 2025). Fdas Makary har udtalt, at de læser alle videnskablige artikler med henblik på at finde nye interessante stoffer for derefter at kontakte firmaerne med henblik på at finde den hurtigste vej for stofferne til markedet.
Makary har udtalt, at de arbejde på to orale midler i Alzheimers mhp at give pts adgang (hvilke vides ikke, men man gætter på Anavex og Alzheon)
Missling udtaler, at de nok skal indsende data til fda til "rette tid" (som om fda har en tidsplan). Måske er midtvejsvalget baggrund for denne tidsplan ?
Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)

At patienterne ikke får gavn af Blarcamesine berører mig dybere end økonomiske tab, idet jeg har nære bekendte med nylige AD-diagnoser.

FDAs vinkel på innovation er yders tiltalende og EMAs finden hår i suppen tilgang er destruktiv og kvælende.

Jeg tror, at vi skal være meget heldige, hvis fda kommer på banen med en hurtig løsning. Hvis ikke må Anavex partner på de store sygdomme Alzheimers og Parkinson for at selv gå efter de små sygdomme.

Patienterne fortjener, at man kører forsøg med potentielt gode midler bedre end vi har set Anavex gøre. Hvis man havde partneret tidligere så kunne Blarcamesine have været tilgængelig for mange år siden.

Trader17

Godt skriv Solsen og er glad for at se at du stadig er her
Jeg er 100% enig i dine betragtninger.
På den korte bane kan FDA være redningen.
Men ja der kræver nok lidt medvind på cykelstien.

Min svigerfar har næsten lige fået konstateret at han har Alzheimers. De er i gang med at finde ud af hvilken behandling han skal have.
Jeg havde håbet på at jeg kunne fortælle ham at nu var en ny behandlingsform tilgængeligt inden for kort tid. Men ak sådan gik det ikke, og det er rigtigt trist.

Så min investering er ligesom dig startet på jagten på en god gevinst, men er efterhånden blevet så meget dybere ligesom tiden er skredet frem og hvor jeg i den tid er blevet meget klogere på hvor dårligt de stakkels patienter rent faktisk er stillet.

Jeg håber at Anavex kommer med en god ordentlig transperant udmelding omkring hvad der gik galt. Det skylder de sku os investorer og ikke mindst alle dem der stod og håbede på at kunne få et nyt stof der kunne hjælpe dem.

Jeg håber samtidig at de vil få en eller flere partnere ind på de forskellige ting de har i pipelinen skizo, parkinson, Alz, Rett osv.
Og gerne ASAP. Så hellere afgive noget indtjening, men til gengæld få noger gjort ordentligt.

Solsen

100% enig Trader17.

Man kan simpelthen ikke være bekendt, at sidde på et stof der hjælper patienter med Alzheimers, Parkinson og måske den hemmelige indikation ALS m.fl.

Det har varet for længe det her Anavex !

På med stærke partnere hurtigt og glem alt om hurtige gevinster og grådighed. Den økonomiske gevinst skal nok komme, når der kommer noget i handelen.

Søren

Nyt Fra Anavex -- fra finans nyhederne !

Anavex Life Sciences Provides Comprehensive Regulatory Update

Stock screener for investors and traders, financial visualizations.

(finviz.com)

Og fra Hjemmesiden

Anavex Life Sciences Provides Comprehensive Regulatory Update | Anavex Life Sciences

Anavex (AVXL) provides a regulatory update on blarcamesine, including ongoing EMA dialogue and FDA discussions toward potential Alzheimer’s NDA pathways.

Anavex Life Sciences (anavex.com)

Søren

Milito

En fuldstændig ligegyldig pressemeddelse. Med tanke på hvad man har fundet om fortiden for Clint Tomlinson og Missling, så er jeg begyndt at være noget tvivlsom. Stilheden siden man trak ansøgningen tilbage er under alt kritik.

Hvad er planen herfra? Det hele er blot gisninger.

"Missling delte et opslag på Linkedin omkring voucherordningen et par dage inden EMA tilbagetrækningen (uvist hvorfor og ingen tekst fra ham)"

Han lagde det da op kort tid efter at man havde haft præstationen for CHMP. Alt i alt ligner det et Hail Mary forsøg på at rede skindet på næsen.

Trader17

Det her er kopieret fra en FB chat.

Hvis der er hold i denne kommentar så hører alting op. Anavex har ikke gjort andet end at sige hvor sikkert stoffet er....hmmmmm

If you read Serge Bakchine comments on linked-in. It is mainly driven by missing primary objective and safety, I believe after reading such comments. Anavex should never have been asked to submit.

EMA expressed a negative assessment both on

Efficacy: « The main study failed to meet its main objective (...) In addition, the analysis had methodological issues which raised concerns about the validity of the results ».
And safety : because « limitations of the safety database and the way safety data were collected did not allow a sufficient characterisation of the safety profile (...) The Agency noted that a high proportion of patients stopped treatment during the main study, mainly due to side effects related to the central nervous system, which raised concerns about how well the medicine is tolerated ».
Thus the benefit-risk balance was considered as negative

Akku

FDA godkende det siger Trump.

Trader17

Adobe Acrobat

(acrobat.adobe.com)

Som jeg læser det har de haft data med for patienter uden mutationer i sigmar1 genet CHMP har kigget på ? Så noget nyt har de vel kigget på i re-examinationen. Er det også sådan at i forstår det. Ret mig gerne

Og med henblik på urenheden i stoffet ( kræftfremkaldende) det havde Anavex åbentbart ikke en løsning/svar på. Kæft mand....

"Concerning quality, the Agency considered that, based on the information provided, it was not possible to rule out the formation of nitrosamine impurities (impurities that could potentially cause cancer)"

Som jeg læser det så har Anavex trukket ansøgningen tilbage før CHMP var færdige med re-examinationen. Hvorfor ?
Det må dælme have været dårligt det de har fremlagt ?

Undskyld min negativitet....
Men jeg synes sku det virker mere og nere amatør agtigt.

Jeg har stadig mine aktier, men kun af den grund at jeg håber der kommer en stor partner BP... ellers så kommer de aldrig nogensinde i mål med noget som helst.

StraddleStrat

overordnet set er jeg enig med dig - og beholder min position af samme aarsager. Dog ogsaa med et spinkelt haab om der kunne komme medvind fra FDA som har slaekket kravene for ansoegninger.

med urenhederne saa taenker jeg at fordi Anavex trak ansoegningen tilbage, saa bruger CHMP vel bare de samme begrundelser som sidste afvisning - Jeg ved det dog ikke - bare gisninger fra min side - kunne vaere interessant hvis der er nogle fra gruppen her som har mere kendskab til de her processer ?