ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Access-AD Møde
https://www.linkedin.com/posts/access-ad_alzheimers-alzheimer-lifestyle-activity-7434376900959191040-6fPP
Bid mærke i TREAT teamet
Se også kommentaren under og hvemOg fra Ivesting.com
https://www.investing.com/news/transcripts/anavex-life-sciences-at-td-cowen-conference-promising-alzheimers-drug-results-93CH-4536510Søren
-
Anavex ACCESS-AD konsortiet har også Amsterdam som samlingspunkt - måske tæt på eller endda i forbindelse med EMAs faciliteter? - igen, uanset ville det i min optik være yderst paradoksalt, hvis Anavex/Blarcamesine er accepteret af ACCESS-AD programmet (som det hidtil eneste udvalgte testmedicin), men muligvis ikke er godt nok til naboerne hos CHMP/EMA - vel og mærket i et stort omfang finansieret af samme sponsor - EU!!!
Det kan næsten ikke undgås, at repræsentanter/forsker i ADCCESS-AD programmet også har en tilknytning til CHMP/EMA/SAG-N, enten direkte eller indirekte?
Det ville også være paradoksalt, hvis den ene hånd af EU gerne vil gøre brug af Blarcamesine, mens den anden hånd (EMA) måske forhindrer at Anavex kan anvende Balrcamesine kommercielt?
Sagt på en anden måde, hvis EMA skulle afvise Blarcamesine nu, så står ACCESS-AD med en testmedicin, som ikke kan komme på markedet i EU, før Anavex har været igennem ca. 3 år med et nyt fase 3 forsøg og ny ansøgning hos EMA!!
Ydermere ville EU kunne komme til at kigge på, at Blarcamesine måske bliver godkendt i US først til gavn for Alzheimerpatienterne der, uden at kunne tilbyde behandlingen i EU før 2-3 år senere!Dette kan simpelthen ikke være, hverken en sundhedsmæssigt eller politiske holdbar løsning for EU?
Ironien ville endda være mere udtrykkelig, at Anavexs forsøg er blevet kørt i EU-lande, samt AUS, UK og Canada - og ingen i US!Vi må se om ikke især SAG-N involvering i reevalueringen kan blive det, der skubber Blarcamesine det sidste stykke over målstregen.
-
Tasso1 -- kan næsten ikke være mere enig, men når du skriver Access-AD, CHMP/EMA,SAG-N næsten er forbundne kar i dit andet afsnit, så tror jeg at du er lidt på vildspor, eller jeg læser måske forkert.
SAG-N er en del af den nye proces, fordi Anavex specifik har bedt EMA om at konsulterer SAG-N ( Scientific Advisory Group)
ACCESS-AD er et EU finansieret program hvor Blarcamesine skal evalueres i et klinisk prædiktionsstudie. Dette program er finanseret af EU og kanske private organisationer og virksomheder.
Det kan godt være der forbindelse mellem de forskellige institioner men rent procesmæssig er jeg overbevist om at der er vandtætte skodder ellers vi taler her om inhabilitet, det er jeg overbevist om at EMA for alt i verden vil undgå.
Om nogen ønsker jeg dette produkt bliver godkendt, for patienter pårørende og for samfundet. Men det er lige som den første proces som blev afslået, at alle var overbevist om at dette var "Peace of kake"at få Blarcamesine goodkendt.
Min personlige investering tilskriver at det er en god ide at godkende dette produkt men jeg har inderst inde en "Lunken" gnaven i sjælen, når vi ser i bakspejlet.Mine skriverier og Links bekræfter mit synspunkt at på en skala fra 1-10 ligger vi på 8,5 for godkending denne gang-- optimisme og håb kan ingen tage fra mig.
Men realiter kan slå en omkuldDet virker også denne gang som om der er et meget større pres fra mange personer, organisationer og pårørende, end jeg fornemmede første gang.
Mit tidligere ACCESS-AD link var dag 1.
Søren
-
Anavex Mener ikke at ACCESS-AD og CHMP/EMA er forbundet direkte.
Men forudsætter at man til ACCESS-AD programmet har udvalgt nogle af de fremmeste forsker fra EU og UK inden for Alzheimer området.
Når man så samtidig sammensætter et nyt CHMP panel til reevalueringen af Blarcamesine, der alle skal have en faglig baggrund i Alzheimer/demens og ligeledes inddrager SAG-N med udpræget ekspertise på området, så kan det vel næsten ikke undgås at disse eksperter på tværs af de tre grupper direkte eller indirekte har et fagligt kendskab til hinanden - og måske også har faglig respekt og måske endda et sammenfald i forståelsen af mekanismerne i Alzheimer og derfor åben for Anavexs innovative tilgang?
Vi ved også, at Anavex selv har eksperter ansat, som Marwan, Gabelle mfl., som synes at have stor anerkendelse på området.I bund og grund har alle tre grupper - fire inkl. Anavex, et mål for at finde en effektiv og enkel behandling, uden større bivirkninger.
I min optik kan Blarcamesine potentielt leverer dette på et tidspunkt, hvor der endnu ikke reelt er noget alternativ - hverken nu eller måske først om adskillige år.
Alt imens løber tiden ud for nuværende Alzheimer patienter.
Hvis Blarcamesine ikke får chancen med minimum en betinget godkendelse, med et sideløbende kontrolforsøg og en løbende evaluering af Real World patienter i større skala, så mister vi kostbar tid.
Anavex har allerede lanceret en elektronisk platform, hvor man relativt nemt skulle kunne registrere feedback fra patienter, der evt. får behandling med Blarcamesine. Samtidig vil man også fra ACCESS-AD programmet løbende kunne få feedback for både effekt og evt. bivirkninger.
Så har svært ved at se hvilken risiko EMA løber ved en betinget godkendelse. -
Betinget godkendelse skal der vel være til for at de kan køre et 4 år forsøg ved siden af,så de kan sammenligne data på sigt
-
Svært at være uenig Tasso1
"Så har svært ved at se hvilken risiko EMA løber ved en betinget godkendelse"Nok en konference:
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/03/3248220/0/en/Anavex-Life-Sciences-to-Present-at-the-Citizens-Life-Sciences-Conference.htmlSøren
-
"Mine skriverier og Links bekræfter mit synspunkt at på en skala fra 1-10 ligger vi på 8,5 for godkending denne gang-- optimisme og håb kan ingen tage fra mig.
Men realiter kan slå en omkuld :−)"Jeg håber selvfølgelig også på en godkendelse, men min vurdering er nok nærmere 2-3 ud af 10. EMAs afslag handlede primært om studiedesign og metodik, og den type kritik er svær at ændre alene via nye analyser i en reeksamination.
-
THE JOURNALOF FRAILTY& AGING16th conference !
Nok en Conference 10-12 Marts -- kanske den har været præsenteret -- så beklager jeg.
Uddrag af indlæg -- store knaster
Targeting Autophagy with Oral Blarcamesine.
Wolfgang Liedtke1, Marwan Sabbagh2, Timo Grimmer3, Audrey Gabelle4, David Gould1, Juan-Carlos Lopez Talavera1, William Chezem1, Kun Jin1, Christopher Missling1.Der efter kaffe
Søren
-
Hej Molito -- har tænkt meget over dit svar og dine reflektioner.
"min vurdering er nok nærmere 2-3 ud af 10"
Hvorfor er det du køber/beholder en aktie du har så lidt tro på, jeg havde nok valgt at sælge inden afgørelsen sener denne måneds ( Marts 23-26.) eller senest på EMAs møde i april 20.-23. hvis mine lamper lyste rødt, det kan godt være at jeg er jubel idiot.
Men med alle de Konferencer og diverse kapaciteter af forskere og andet Bioteck Freack som Anavex formår at tiltrække sin Organisation og Bestyrelse -- ja så er der mange der tror på produktet.
Samt at de orker at køre en Re-Examen fortæller at mange har troen og ser en mulighedMin egen vurdering som almindelig uden kompetence ud i Biotech og Pharma er det er et andet grundlag og et hold eksperter der skal vurderer Blarcamesine denne gang -- blandet andet ACCESS-AD og SAG-N.
Desuden er der kæmpe pres fra Patienter, Pårørende, Organisationer og Samfund som vi nok ikke helt så første gang.Hvis du holder Anavex og har den holdning du har og Re-Eksamen dumper Blarcamesine nok en gang -- så bliver det nok svært at falde i søvn langt tid fremover.
Tasso1 har i den tidligere tråd fremlagt sin egen mulige exit strategi --- den er nok ikke så dum
En god ide' er at lytte til Helge og biotech investeringFor mit eget vedkommende holder jeg til den bitre ende, afskrev min investering første gang vi fik afvisning --- så det kan ikke blive værre for mit vedkommende.
Tanker fra deltager på ACCESS-AD mødet tidligere på ugen.
#alzheimers #brainhealth #diagnostics #dementia #treatment #equity #europe | Ashwin Venkataraman | 11 comments
The science of Alzheimer’s disease is advancing rapidly. The real question now is whether we can implement this for patient benefit. Yesterday I was in Amsterdam for the General Assembly of ACCESS-AD. What struck me was the critical mass of people trying to solve the same problem - clinicians, researchers, pharma, health systems and regulators working together to rethink how Alzheimer’s disease is diagnosed and treated. For decades we’ve seen extraordinary scientific advances - imaging, blood biomarkers, digital tools and now disease-modifying and preventative therapies. But translating those advances into real diagnostic and treatment pathwaysfor patients has been much harder. The ambition of ACCESS-AD is to change that - not just in specialist centres, but across healthcare systems and tailored to individuals. There is real momentum in the field right now. But we’ve been here before... If this moment is going to translate into real impact for patients, we need to actively learn from past failures - particularly around implementation, access and equity. If we get this right, it could change the trajectory of Alzheimer’s disease for millions of people across Europe and potentially far beyond. More about the initiative: https://lnkd.in/ebGjCK_C Dag Aarsland Frederik Barkhof Miia Kivipelto Lyduine Collij Holger Fröhlich Miguel G. Borda Max Ludwig Ahnen Anna-Katharine Brem Frank Jessen David Berron Zunera Khan, PhD Ricardo Sáinz Fuertes MD MSc PhD FRCPsych EDTX #Alzheimers #BrainHealth #Diagnostics #Dementia #Treatment #Equity #Europe | 11 comments on LinkedIn
LinkedIn (www.linkedin.com)
Bemærk bemærkning fra W. Greg. Giles
Lidt Torsdags tanker
Søren
-
Jeg er meget optimistisk og suger al den positivisme til mig som mange skriver om: Tasso, Solsen, Søren og andre, men jeg sætter mega stor pris på at nogen vil/tør tale os imod.
Har været i det her biotek i en del år og ved at entusiasme, håbet om det gode stof (mod prostata og andre kræftformer og andre ting) lykkedes OG jeg har set det komme
MEN har også set masser af gange at investeringen bliver udvandet, opkøbt på "dårligt" tidspunkt - eller bare fejler!
Så åben mine øjne med de mange vinkler - desværre lytter jeg ikke altid, andre gange forstår jeg det ikke før det er for sent!Men tak til jer alle! Jeg er selv ansvarlig for det jeg gør og forsøger at lytte til jer alle!
-
Anavex Det er vel netop bl.a. derfor at EU har startet ACCESS-AD programmet?
Fulgte lidt udlån/tilgængelig af aktier til short.
I går blev via. den ene platform sat ca. 1.000.000 aktier ud til udlån, som også alle blev lånt umiddelbar før børsåbning - herefter oplevede vi et nedadgående pres på aktiekursen.
I dag ser det ud til. at et tilsvarende antal aktier nu afleveres igen i løbet af dagen - og så ser vi en tilsyneladende vending i aktiekursen igen?Langt de fleste gange, når aktier blev udlånt umiddelbar før en børsåbning, så ser man ofte et tilsvarende pres på aktien.
Ved godt at der pt. er mange udefrakommende faktorer som spiller ind, men det indikerer dog i min optik, at shorterne stadig kan manipulerer kursen i en stor udstrækning.
Håber dog at en evt. positive udvikling i casen vil give mindre spillerum til shorterne.Selvom jeg er meget optimistisk på casen, så har man ret i, at intet er afgjort før vi får udmeldinger fra EMA og FDA.
Man skal derfor kritisk vægte de oplysninger, både de optimistiske og pessimistiske, før man investerer i denne case og biotek generelt! -
Hej Steen.
"Hej, hvor ser du det" -- Tasso1 har allerede forklaret det største der er sket.Patienter og pårørende og Personale der havde ALZ på tætteste hold fik mulighed for at skrive sig på en liste (Link er lagt ud i tidligere tråd) for efterfølgende blev den sendt til EMA.
Der ud over hvis du har fulgt med på tråden, er der lagt flere link ind der viser fremskrivningen af ALZ sygdommen, og hvor stort et fremtids problem for samfundet det er.2030 (lige rund hjørnet) vi taler flere millioner flere ekstra tilfælde.
Så samfundet/regeringer er helt klar over det voksende problem som belaster alle i systemet som er berørt på den ene eller anden måde.Hvis du kikker lidt tilbage i de tidligere tråde finder du diverse link.
Håber det dækker dit spørgsmål eller du bare vil trykprøve mine påstande/skriverier
Ser i øvrigt frem til en NDA snarest !!
Søren
-
Lidt om hvilke ALZ. patienter der reagerer best på behandling.
Alzheimer's Treatment Response Predicted by Pharmacogenomics | Anavex Life Sciences posted on the topic | LinkedIn
Pharmacogenomics may help identify which Alzheimer’s patients respond best to treatment. Research suggests patients with SIGMAR1 + COL24A1 wild-type profiles (~50%) may show enhanced response to blarcamesine. Precision medicine approaches like HER2, BRAF, and CFTR testing are now expanding into neurodegenerative disease. #Alzheimers #PrecisionMedicine #Pharmacogenomics #Neurodegeneration
LinkedIn (www.linkedin.com)
Søren
-
Lidt forklaring til ovenstående Link i går -- det giver lidt mere mening med forklaring som er "Lånt" fra andet fora og oversat med Google
Citat:
Again, Prophylaxis With Blarcamesine:Diagrammet viser, at cirka 71 % af mennesker har et SIGMAR WT-gen. Omkring 72 % af mennesker har COL241 WT-genet. Når begge forekommer hos en patient, giver dette samlet set en "fuld terapeutisk effekt" på cirka 50,7 % for blarcamesin som behandling af Alzheimers sygdom.
"WT" refererer til "vildtype", hvilket slet ikke er "vild" eller anomal. Kort sagt er det faktisk normalt og almindeligt.
Her er et spørgsmål, der skal besvares; med enten humane eller transgene murine kliniske studier.
Selvom de bedste responser fra blarcamesin som et Alzheimer-terapeutikum vil være hos dem, der besidder begge vildtype-genotyper, kan terapeutisk gavnlige resultater så faktisk forekomme hos patienter, der kun har én af vildtype-genotyperne - hvis blarcamesinbehandling påbegyndes prodromalt; profylaktisk; før nogen Alzheimers-symptomer rent faktisk manifesterer sig?
Jeg har længe hævdet, at blarcamesins største terapeutiske virkninger og succeser vil være, når det bruges som et forebyggende middel mod Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme. I slutningen af middelalderen (40'erne eller 50'erne) vil patienter tage genomanalysetests, som præcist vil afsløre et væld af gener relateret til forskellige sygdomme. Der findes allerede en række Alzheimers-sårbarhedstests, der pålideligt kan forudsige sandsynligheden for geriatrisk debut af Alzheimers. Jeg hævder, at personer med disse sårbarheder eller skæbner, når de behandles med blarcamesin, vil forsinke eller forebygge debut og/eller sværhedsgraden af de målrettede neurodegenerative sygdomme.
Citat slut.Det er ikke så lidt end del af os som bærer på disse gener som kan udvikle ALZH.
Og som "Helt" kan helbredes/undrtrykkes hvis Blarcamesine tages i tide for 50% vedkommende, som jeg læser det
Læg mærke nede i højre hjørne hvad og hvor simpelt en test er og ikke mindst prisen
Lidt vildt -- ikke ??Link igen:
https://media.stocktwits-cdn.com/api/3/media/10996983/medium.webpSøren
-
Lidt læsestof for de interesserede
Alzheimer’s Clinical Trials 2024: The Inside Story with Dr. Jeffrey Cummings
Dr. Jeffrey Cummings discusses Alzheimer's clinical trials in 2024.
BrightFocus Foundation (www.brightfocus.org)
Søren
-
Junior i let modvind
I min tidsregning e.k.f et der nu gået de første 30 dage(16. marts) af de sidste 60 dage i forløbet af Re-Eksamen.
Uddrag fra februar mødedagsorden: Scope: Adoption of timetable; questions to the SAG-N.
Så ser det ud som de har 4 uger til næste møde nu i marts 23.-26. til at få svar fra SAG-N og behandle disse, som er stillet i forhold til feb. dagsordenen. Så 8 dage tilbage af de sidste 30 dage. Det betyder at der kan være chance for en afklaring før de sidste 60 dages udløb som er den 16. April.
Næste møde i April 20.-23. hvis afklaringen først kommer der -- ja så vil det være på overtid.Ved godt det er yderst optimistisk men jeg holder chancen for en afklaring møderne Marts, April, Maj på henholdsvis 40, 50, 10%.
Som jeg har skrevet tidligere så mener jeg at med feb. dagsordenen er CHMP lidt foran planenI forhold til FDA og NDA ser det ud som at der skal regnes fra Anavex's møde med FDA 6. Januar og tid herfra til FDA beder om materiale kan gå 2-3 måneder, altså senest 6. april og ikke som jeg fejlagtigt troede ville blive sidst i marts
Spændende tider -- håber vi er meget klogere når vi ser dagsorden for marts næste mandag.
Håber virkeligt FDA snart beder om nogle data fra Anavex.
Søren
-
Anavex præsenter ny positiv data fra et præklinisk Parkinson forsøg på AD/PD.
Anavex Life Sciences Presents Significant Treatment Effects of Blarcamesine in New Advanced Alpha-Synuclein Model of Parkinson’s Disease at AD/PD 2026 Conference
New data show that blarcamesine completely rescued impaired motor function Biomarker of nerve fiber density of dopaminergic nerve cells indicating fiber regrowth in striatum with blarcamesine New Parkinson’s model of combined alpha-synuclein pathology and noradrenergic degeneration NEW YORK, March 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer'
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Fibergenvækst efter 6 uger behandling med Blarcamesine!
Anavex Life Sciences Corp. har annonceret nye data for blarcamesin i en ny Parkinsons-model af kombineret alfa-synuclein-patologi og noradrenerg degeneration. Signifikante behandlingseffekter af blarcamesin blev påvist ved hjælp af både en test af nedsat motorisk funktion og en biomarkør for dopaminerg nervefibertæthed, hvilket indikerer fibergenvækst i striatum efter 6 ugers blarcamesinbehandling. Disse nye data understøtter den nye profil af blarcamesin som en kandidat til sygdomsmodificerende terapeutisk behandling af Parkinsons sygdom, og virksomheden mener, at disse resultater kan bekræfte den genoprettende effekt af autofagi gennem blarcamesin, der allerede er observeret ved Alzheimers sygdom.
Dette er kun et dyreforsøg, men giver en god ide om, hvad man kan håbe på at se i det planlagte fase 3 forsøg i Parkinson, som Anavex efter eget udsagn snart bliver opstartet.
Dette tidlige forsøg indikerer, at den mekanisme som Blarcamesine stimulerer er grundlæggende en regenerering af cellefunktioner, der potentiel kan have en effekt i mange CNS-indikationer mm.
Som tidligere nævnt, så uanset hvordan casen forløber på den korte bane, så vil mekanismen som Blarcamesine repræsenterer have sin berettigelse som behandling i flere indikationer på sigt.
-
Link til en afvisning i EMA -- har INTET med Anavex at gøre, kun for at illustrerer hvor hurtigt det kan gå med en Re-eksamen, og det uden for den almindelige 4 ugers dagsorden.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/questions-answers-refusal-change-marketing-authorisation-hetlioz-tasimelteon-x-39_en.pdfOg tanker fra US skribent som er oversat med Google.
Citat:
CHMP næste uge, baseret på objektive data: -Amgros -JA, 23. februar var allerede mindst dag 30 af den nye behandling. -Baseret på dataene fra det nuværende format (de sidste 4 år) er revurderingsprocessen standardiseret, og EMA justerer i henhold til kalenderen. Måneden for den oprindelige afvisning bestemmer den nøjagtige måned for revurderingsbeslutningen (2 sager krævede 1 dagsorden mindre, og begge blev afvist). Grænsen er 105 dage. Afvisning fra januar til september: RE = 4 dagsordener senere (105 dage er ikke muligt i 3 dagsordener). Intervallet er 112-119 dage (1 undtagelse af 126), undtagen september, som har brug for 133. Afvisning fra oktober til december: RE = 3 dagsordener senere. I disse tilfælde er det altid 105 dage (undtagen december 2023 = 98 dage, men der var ingen RE-tilfælde). 105 dage er ALTID blevet besluttet i den dagsorden. Det seneste tilfælde på 105 dage var Rezurock i januar. Næste uge = Avxl 105.
Citat slut:Vurder selv -- ser ud som nogle ting kan komme ud af den blå luft, har ikke verificeret rigtigheden af citatet
Kom gerne med kommentarer.
Søren
-
Ser ud som ovenstående link er udkomme at et ekstraordinært møde i EMA -- link til det ekstraordinære med kun 1 punkt (produkt på dagsorden)
Søren
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind