ANAVEX - NY TRÅD MARTS 2026
-
Anavex Vi kan forvente at der bliver afholdt en generalforsamling indenfor de næste par uger.
En passende anledning til at fremlægge en konkret handlingsplan og en reel tidsplan.
Som udgangspunkt har jeg dog ikke de store forventninger om noget håndgribeligt endnu - ledelsen hænger godt nok i bremsen.
Anavex burde senest efter første afvisning i november 2025 hos EMA, have haft en plan B klar!
Stadig under al kritik, at Missling og den øvrige ledelse ikke adresserede aktionærerne, hvad der specifikt gik galt i EMA processen og hvordan de har tænkt sig at løse dette?
At nævne et nyt muligt 18 mdrs. forsøg, som et næste skridt er lidt tyndt - denne plan burde have ligget stort set klar i skuffen.Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret.Der kan være et lille håb om, at dette kan omfatte eller efterfølgende kan få betydning for Blarcamesine?
Skulle en sådan dialog eller mulighed foreligge, så kan ledelsen ikke kommentere på dette, før tingene skulle være faldet på plads.Mit udgangspunkt er dog, at FDA vil guide Anavex med en protokol til et nyt fase 3 forsøg - og som tidligere nævnt kan dette input udmærket afspejle det potentiale FDA måtte se i Blarcamesine.
Trumps far havde Alzheimer - hvilket i dagens politiske forskruede US, faktisk kunne få betydning for et selskab som Anavex - hvem ved?
Uanset synes rigtig meget data stadig at underbygge, at videnskaben i Blarcamesine har sin berettigelse og burde kunne gavne rigtig mange patienter på sigt - vi har desværre bare haft en ledelse, som ikke har formået at omsætte dette potentiale endnu.
Indtil videre er det bare at afvente en klar strategi - for dem der har lysten til stadig at hænge på!
En klar vej frem med myndigheders understøttet protokol og plan frem, kan udmærket påvirke casen positivt.
Vi må ved opstart af nye forsøg, dog også forvente, at der skal hentes yderligere finansiering i et eller andet omfang, selvom Anavex har 120-130 mill. $ på bogen. -
Hvis Anavex ikke finder en partner og selv skal ud og finde penge for selv at køre nye fase 3 forsøg... ja det vil jeg se som et kæmpe red flag !!
Det vil jo antyde at der ikke er andre der kan se potentialet i Anavex's pipeline.Og vi ved jo at hvis de selv skal køre dem så går der alt, alt for lang tid!
Den der med at Anavex gjorde sig umage og tog den tid der var nødvendig, var desværre ikke rigtigt. De brugte en frygtelig masse tid på noget som så har vist sig at være noget værre sjusk. Det var ikke engang i nærheden af at kunne bruges til noget som helst.
Deres læring og opdagelser af nye og bedre subgrupper og hjerne skrumpningens delen ser heldigvis lovendd ud og kan give håb for gode resultater, men hold op der er langt i mål nu.
Kom nu med den partner.
Hvis de vælger at gå selv så sælger jeg ud.
Også selvom det er med et stort tab. -
Jeg afventer også en melding fra Anavex for hvad de vil gøre. Det undrer mig at de ikke har rykket hurtigere med en opdatering af deres strategi. Og, helt enig, hvis de vælger at gå selv uden en partner og stadig med Missling som deres CEO, så er jeg ud. Jeg har et tab på ca. 60%, tror på blarcamesine men stoler ikke længere på at Anavex med Missling kan løfte opgaven alene.
-
Anavex Enig i at Anavex efter alle disse år ikke har kunnet løfte opgaven, selvom man gennem tiden faktisk har formået at tiltrække anerkendte og umiddelbare kompente kapaciteter.
Sidste tilgang i form at Wolfgang Linke er måske en af de mest erfarende på området, med sin tidligere ledende rolle hos store Regeneron Pharmaceuticals, som ansvarlig for en hel del fase 3 forsøg. (min. 12-14 fase 3 forsøg).Det grænser til uansvarlighed, at Anavex gennem nu min. 10 år ikke har formået at omsætte det tilsyneladende store potentiale i Blarcamesine.
Der skal simpelthen hen en kompetent partner ind - eller en der vil overtage hele casen, der kan realiserer en langt større del af pipelinen, som alt for længe har stået i stampe. -
Præcis Tasso
De prøvede, den gik ikke. Og sådan er det.
Nu er tiden kommet til at der skal større kræfter i spil.Må også indrømme at jeg tænker at der er større chancer for godkendelser ved de store BP'er.
Man må ikke sige det højt, men er sikker på at penge og politik, samt folk der kender hinanden i toppen også spiller ind.
Min tillid til EMA/FDA systemet er ret lille. -
Anavex Stadig relativ høj andel af Institutionals på 40,75 %.
Havde forventet en større nedgang - ikke en næsten uændret beholdning?
Se evt. på søjlediagrammet på samme side. -
Anavex Rodman & Renshaw indleder dækning af Anavex med kurs 20 $.
Equities research analysts at Rodman & Renshaw assumed coverage on shares of Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL - Get Free Report) in a research note issued on Monday. The firm set a "buy" rating and a $20.00 price target on the biotechnology company's stock.
Anavex Life Sciences (AVXL) Stock Price, News & Analysis $AVXL
Should You Buy or Sell Anavex Life Sciences Stock? Get The Latest AVXL Stock Analysis, Price Target, Earnings Estimates, Headlines, and Short Interest at MarketBeat.
(www.marketbeat.com)
I forvejen er der kun to analytikere, der har en dækning på Anavex hhv. på 20 og 24 $.
Positivt at casen stadig kan tiltrække en ny dækning.
Ved ikke om det er tilfældet her, men typisk har en analytiker haft kontakt til selskabet, før en ny dækning indledes.
Et kursmål sat af en analytiker, er jo en investeringsrådgivning til deres kunder. -
@Tasso skrev den 29. April:
Vedr. FDA og status her, fremgik ved seneste webcast, i min optik, ikke helt tydeligt, hvad status var her - kun at der formentlig skulle et nyt forsøg til her også - sikkert et, der både kan anvendes overfor EMA og FDA.
Som Solsen nævner, er der dog sket en nylig ændring i US og et øget politisk pres på at fremme processen i FDA - især på områder hvor Anavex er repræsenteret."Lige nøjagtig forhandlingen/samtalen med FDA er nok grunden til der er relativt Radiotavshed fra Missling.
Lidt underligt at Rodman & Renshaw kommer med dækning på dette tidspunkt -- som skrevet har de nok haft samtaler med Anavex inden analysen.
Min konspiration-- har ikke holdt under processen
er at, -- kan det tænkes at FDA udsteder en Betinget godkendelse på nuværende grundlag ( Godkendt men nyt og omfattende fase III samtidigt)Det skuer også i mine ører : @Tasso: Tror næppe Anavex har kunnet manipulerer resultaterne fra de canadiske forsker, der foretog MRI-analyserne, der påviste et reduceret tab af hjernevæv efter behandling med Blarcamesine"
Der er da noget der virker !!!!
Søren
-
-
Anavex Ser frem til en langt mere transparent og klar kommunikation til os aktionærer.
CEO Transition and Delayed SEC Filing Put Anavex (AVXL) Leadership Changes in Focus
Anavex appointed former clinical development executive Terrie Kellmeyer as interim CEO following the departure of longtime chief executive Christopher Missling, while also signaling a delay in its quarterly SEC filing. Key Investor TakeawaysAnavex Life Sciences Corp.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
Den nye - og foreløbige kun midlertidige nye CEO Dr. Terrie Kellmeyer ser umiddelbar ud til at have de rette kompetencer, som Anavex har brug for nu!
Terrie Kellmeyer er en amerikansk leder inden for medicinal- og biotekindustrien.
Hun er især kendt for sin lange karriere i lægemiddeludvikling og ledelse:
Har næsten 30 års erfaring inden for udvikling af medicin, kliniske studier og regulatoriske forhold
Har haft ledende roller i flere biotek- og medicinalfirmaer, bl.a. inden for klinisk udvikling, regulatoriske myndighedsprocesser og kvalitetssikring
Har arbejdet med godkendelser hos myndigheder som FDA (USA) og EMA (EU)Aktuel rolle
I maj 2026 blev hun udnævnt til midlertidig administrerende direktør (CEO) for Anavex Life Sciences, et biotekselskab der udvikler behandlinger mod bl.a. Alzheimers og andre neurologiske sygdomme.Tidligere arbejde
Senior Vice President for klinisk udvikling hos Anavex
Senior Vice President for regulatoriske forhold hos Aardvark Therapeutics
Lederroller i andre pharmafirmaer som Madrigal og Acer TherapeuticsKort sagt: Hun er en erfaren topleder i medicinalbranchen med fokus på at udvikle og få godkendt nye lægemidler, især inden for neurologiske sygdomme.
Kommer ikke til at savne Misslings ugennemsigtighed og "just around the corner" kommunikation til aktionærerne.
Nu gik den bare ikke længere - tilliden fra den øvrige ledelse, aktionærerne/markedet og ikke mindst hos myndighederne var væk!Skiftet til en ny CEO til at få omsat potentialet i Anavexs pipeline og især Blarcamesine - og med de rette forudsætninger til at performe overfor myndighederne har været bydende nødvendig!
Kan tilliden genskabes med en transparent kommunikation og udformning af en klar plan frem for strukturen for kommende forsøg med myndighedernes input, så er der stadig i min optik mulighed for at vi kan komme i mål på et tidspunkt.
Som tidligere nævnt har selv Missling ikke kunnet manipulerer resultaterne fra de forskellige studier, udført af eksterne forsker.
Skulle noget sådan, mod min forventning, komme frem -så ville vi se en involvering fra SEC?Ser frem til kommende webcast med den nye CEO og hvilket indtryk og plan hun vil komme op med.
Anavex forventer dog en udsættelse af Q10 og webcast, da den nye CEO og resten af ledelsen nok skal have tid til at tilpasse sig deres nye roller og situation. -
Anavex Brev til aktionærerne fra den nye CEO.
A Letter from the CEO | Anavex Life Sciences
At Anavex, we thrive on the benefits of collaboration and teamwork in the effort to identify potential CNS breakthroughs. The strength and resilience of patients and their families motivate us to translate breakthroughs into therapeutics. Our vision of transforming people’s lives through science is made possible by the talent and passion of our workforce, all of whom bring unique skills, insights and passion.
Anavex Life Sciences (anavex.com)
Google oversættelse af sidste passage:
"En stor mængde beviser tyder på, at autofagi-genoprettelse gennem aktivering af sigma-1-receptoren (SIGMAR1) er et vigtigt lægemiddelmål for en række neurologiske lidelser. SIGMAR1 er beriget i centralnervesystemet (CNS) og er målet for det oralt tilgængelige blarcamesin (ANAVEX
2-73) og ANAVEX3-71.Vi er stolte af den rejse, vi har påbegyndt, og ser frem til at fortsætte det arbejde, der kræves for at nå livreddende terapeutiske opdagelsesmål."
Vi må se om den nye CEO og øvrige ledelse kan leve op til deres intentioner og formår at omsætte ord til handling.
Men positivt, hvis man nu tilsyneladende åbner op for en mere transparent kommunikation - og så man ikke står med flere spørgsmål end svar efter eksempelvis flere tidligere webcast.
Kommer tilliden tilbage, samtidig med at man fremadrettet kommunikerer en klar strategi, så skaber man også en af de afgørende forudsætninger for, at der kan tiltrækkes investorer - og evt. partner til det videre forløb.
Kommende webcast og øvrig ageren, vil måske kunne give os et indtryk af, hvor casen reelt står og er på vej hen - og om videnskaben er så valid, som nogle af os herinde har fået opfattelsen af. -
Anavex indgiver sandsynligvis en SEC-formular 12b-25 for sin forsinkede formular 10-Q.
Anavex Life Sciences Board of Directors Appoints Former Senior Vice President of Clinical Development Terrie Kellmeyer, PhD, as Interim Chief Executive Officer | Anavex Life Sciences
Anavex (AVXL) appoints former SVP of Clinical Development Terrie Kellmeyer, PhD, as Interim Chief Executive Officer.
Anavex Life Sciences (anavex.com)
Dvs. at de får 5 dage + de normale 40 dage til at indsende kvartalsrapporten - dvs. senest fredag den 15. maj.
Anavex vil hurtigst muligt afholde et webcast for gennemgang efterfølgende.
Primær fokus er uændret at forsøge, at få godkendt Blarcamesine til anvendelse mod Alzheimer.Den ny CEOs brev til aktionærerne, står nu og afventer en opdatering - første test af om der fremover kommer en mere klar og løbende kommunikation til aktionærerne!
A Letter from the CEO | Anavex Life Sciences
At Anavex, we thrive on the benefits of collaboration and teamwork in the effort to identify potential CNS breakthroughs. The strength and resilience of patients and their families motivate us to translate breakthroughs into therapeutics. Our vision of transforming people’s lives through science is made possible by the talent and passion of our workforce, all of whom bring unique skills, insights and passion.
Anavex Life Sciences (anavex.com)
Spændende hvad der kommer til at ske og hvilken strategi der præsenteres.
Også spændende om vi måske får nogle oplysninger frem om årsagen til fyringen af Missling - forhåbentlig skyldes fyringen personsager og håndtering/kommunikation vedr. Missling og ikke videnskaben i casen?Vigtig er dog, at ledelsen tilsyneladende stadig har tiltro til videnskaben i casen og forsat satser på Blarcamesine!
-
Anavex Med alle mulige forbehold!!
Så har en fra ST angivelig både talt med den nye IR og med selve selskabet:
"OK, after speaking with the new IR team and speaking with the company directly I am coming to the conclusion that we are back on track. Missling needed to go. He was not respected within the company nor with Wall St and the scientific community. They have person in place who can drive the trials. All good. She is not a control freak and will let the top notch staff do their jobs. She has the FDA and EMA contacts and is respected there. Don't forget the new fda procedures that allows them to look inside a trial while it is going on. Still triple blinded but they can see. If the Abclear slice of the population is allowed into the trial we can begin to see separation very quickly which will excite the FDA and EMA. If the brain atrophy is included another big victory. Get the FDA and EMA to agree to the trial endpoints and get this thing started."
Missling har, som vi nok har fornemmet, været for enerådig og manglede respekt både internt i Anavex og fra WalL Street mfl.
Den nye ledelse synes forsat at have tillid til videnskaben og agter at arbejde mere åben og med bedre videnskabelig fokus.
Forholdet og kontakten til både EMA og FDA synes nu også at give mulighed for en forbedring med den nye CEO, som er respekteret hos begge myndigheder.Nu må vi se om de gode intensioner også kan omsættes.
Forudsætninger er stadig, om videnskaben holder vand! -
Trump er tilsyneladende på vej til at fyre fdas dir. Makary.
Makary har gennemført mange fremsynede og gode ændringer hos fda. Flere til gavn for Anavex.
Årsagen til Makarys unåde hos "jesus" er jeg ikke helt sikker på. Men et par negative afgørelse omkring godkendelser på det seneste har stødt på voldsomme protester.
Hvorvidt en ny direktør vil ændre noget for Anavex må fremtiden vise.
Men jeg er sikker på, at Trump ville med stor selvsikkerhed kunne udråbe Anavex som frelseren af Alzheimers - han kunne jo sige, at han selv har opfundet Blarcamesine ...
Nå en ny US direktør klinger nok bedre med fda/Trump end en tysker !
Interessant at Vanguard group indberetter den 26/3 at de har solgt alle Anavex aktier ca 4,3 mio stk. Nu indberetter samme Vanguard, at de ejer ca 5,2 mio aktier. Sikkert noget med forskellige juridiske enheder, men påfaldende at det ser ud til at rigtigt mange bliver i aktien. Lad os se hvordan det ser ud 15. maj, når alle burde have indberettet https://fintel.io/so/us/avxl
God weekend.
-
Anavex Ja det så ud til at Vanguard solgte alle aktier efter tilbageslaget hos EMA i marts - nu opgiver de i dag den 8. maj, som nævnt, at de har 1 mill. aktier flere end tidligere.
Institutionals er nu oppe på samme niveau igen, som før EMA afgørelsen - 44.62 %.
Endelige status som nævnt den 15. maj.Ikke utænkelig, at Vanguard har haft en dialog med den nye ledelse hos Anavex, før de købte alle deres aktier tilbage + 1 mill. flere.
Håber det kan være et tegn på, at tilliden er ved at vende tilbage?Vi kan kun spekulerer - nu må vi se om den nye ledelse også kan leverer!
Kvartalsrapporten og webcast inden for den kommende uge kan blive meget spændende.Også påfaldende at det nye analytikerselskab Rodman & Renshaw indledte dækning den 4. maj med kursmål 20 $ - Missling blev fyret den 30. april!
-
Solsen@ skrev: Trump er tilsyneladende på vej til at fyre fdas dir. Makary.
Det er vel farvel og tobakSøren
-
Tænker over hvilke muligheder Anavex har ud over et nyt fase III forsøg som nok ikke har valide data klar før midt 2029.
Kan vi være så heldige at vi kan få tildelt en BTD (Breakthrough Therapy Designation), det skal selvfølgeligt ansøges hos FDA og herefter svar fra FDA i løbet af 60 dage.
Dette er en proces der skal fremme adgangen til markedet for alvorlige sygdomme.
Blarcamasine skal bevise bedre resultater end eksisterende produkter på markedet.
Udfordringen her har med ansøgningen er FDA's vurdering om de ser forbedring i hjerne volumen samt, de nok vil kikke efter "snyd" i studiet, eller tilgangen til de skiftende målepunkter undervejsVed evt godkendelse af BTD vil det nok blive en Priority Review hvilket kan forkorte tidsforløbet ned til Max 6 måneder.
Herefter distribution, prissætning og refusion af diverse myndigheder.
Kan være på markedet i løbet af 1. Halvår 2027 HVIS Anavex kan få fingeren ud :-), samt, overbevise FDA om Blarcamasines fortræffenligheder og tillid til Anavex's data !!Bare nogle tanker --lyder det som en mulighed ?
Søren
Altid jubel optimist -- beklager
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind