Anavex Ny tråd december 2025

kalu

FDA har i mange år været finansieret af industrien

kalu

Helt enig @Boerboe i at EMA' vurderingsgrupper selvfølgelig er eksperter på at vurdere studier. Problemet ligger i de små biotek selskabers kompetencer i at design og gennemføre studier professionelt.

Det sagt ser behandlinger baseret på SigmaR1 så lovende/spændende ud at jeg tror blarcamesine og måske Anavex kommer videre og vi måske får vores investeringer igen.

StraddleStrat

Det er godt med lidt skepsis, er helt enig med dig take omkring AI, det er ikke bare plug and play.

Tror heller ikke CHMP er amatører, men jeg syntes CM kommer godt omkring mange af de kritikpunkter der blev rejst af CHMP - og jeg syntes den logik som CM lægger på bordet er meget overbevisende.

Der er et "hul" som jeg stadigt ikke helt kan finde hoved og hale i, og det er kritikpunktet omkring selve studie designet. Så jeg holder på min nuværende (måske lidt for store) position i stedet for at supplere op, men har en bedre mavefornemmelse nu end for 1 måned siden hvor det så rigtigt træls ud.

kalu

et kritikpunkt er den for hurtige øgning af medicineringen som skabte et meget stort frafald i den gruppe som modtog blarcamesine fra starten af studiet - det er temmelig alvorligt.
Det sagt har jeg selv øget

Søren

ACCESS-AD spændende hvad betydning det får i forhold til Anavex og EMA !!!

https://www.linkedin.com/posts/alzheimer-ugcPost-7417912060543451136-ahyd?utm_source=social_share_send&utm_medium=ios_app&rcm=ACoAAAGU0eQBeMNcrkmckypJlH5WeFOJ_pAyqpY&utm_campaign=copy_link

Søren

Tasso1

Anavex Bill Gates er gennem Gates Ventures involveret i ACCESS-AD programmet.
Bill Gates far havde Alzheimer og han har derfor en særlig personlig interesse i at investerer i og udvikle en bedre behandling mod Alzheimer.
Fra tidligere interview med Bill Gates omkring hans interesse og investeringer i Alzheimer-området fremgik det, at han dengang ikke havde kendskab til Anavex og Blarcamesine - dette burde han have mulighed for nu?

ChatGPT:

Ja - det er korrekt, at Bill Gates (direkte eller indirekte) er involveret som partner i det nye ACCESS-AD-konsortium, men han er ikke den primære sponsor eller finansierer projektet alene. Her er hvordan det hænger sammen:

ACCESS-AD er et stort europæisk forsknings- og implementeringskonsortium lanceret for at forbedre Alzheimer-diagnose og behandling i Europa. Projektet er:
co-ledet af Amsterdam UMC, Siemens Healthineers, King's College London og Gates Ventures - det er investerings- og innovationsselskabet knyttet til Bill Gates (tidligere Microsoft) og hans private filantropiske initiativer.
finansieret gennem Innovative Health Initiative (IHI), et EU-program, hvor den primære finansiering kommer fra EU og industripartnere som medicotekniske firmaer og forskningsinstitutioner - ikke direkte fra Gates selv.

Gates Ventures er en privat organisation associeret med Bill Gates' filantropiske arbejde og investeringsaktiviteter. At den er med som partner betyder:
Bill Gates' netværk og ressourcer indgår i partnerskabet, men
projektet er ikke finansieret af Bill Gates personligt alene - hoveddelen af budgettet kommer fra EU-fonden (IHI) og de øvrige europæiske partnere.

Blarcamesine er hidtil det eneste stof/medicin, som er udvalgt til at skulle indgå i et klinisk studie, finansieret af ACCESS -AD programmet.
Eksisterende godkendte behandlinger indgår kun i et omfang, hvor der indsamles RWE-data.

Blarcamesine er et eksperimentelt, dagligt mundtligt lægemiddel der undersøges som led i ACCESS-AD-rammen. Det er udviklet til at påvirke cellulær funktion ved at aktivere SIGMAR1-receptoren og potentielt forbedre cellulær homeostase og bremse neurodegeneration i Alzheimer's sygdom. ACCESS-AD vil evaluere blarcamesine i en klinisk prediction study som led i projektets præcisionsmedicin.

Søren

Ikke så meget med Anavex at gøre --- Meeeeen alligevel tankevækkende, når man ser på de store selskabers Patentudøb og der økonomiske formåen med evt nye opkøb.

Ingen tvivl om at bliver blarcamesine godkendt --- så bliver det ikke kedeligt at være aktionær i Anavex.

Rapport fra i Sommer --- BMS er nævnt, de står til at miste meget fra 2030, så nogle er sultne
https://www.fiercepharma.com/pharma/firepower-aplenty-and-patent-cliffs-ahead-time-right-ma-activity-report

Og fra Naboen i Vest
https://www.dailymail.co.uk/health/article-15491085/Dementia-deaths-rising-faster-expected-NHS.html

Søren

Tasso1

Anavex Officiel bekræftelse af re-examination fra CHMP.

Nye rapportører udpeget den 14. januar 2026

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-26-29-january-2026_en.pdf

3.5.2. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia
Scope: Re-examination rapporteurs were appointed via written procedure on 14 January
2025
Action: For adoption
Opinion adopted on 11.12.2025. List of Outstanding Issues adopted on 18.09.2025. List of
Questions adopted on 25.04.2025.

Søger man tidligere procedure for re-examination, så kan vi forvente en revurdering fra CHMP i april/maj.
Re-evalueringsprocessen tager typisk 60 dage - hertil kommer så evt. Stop Clock for at sikre, at alle relevante data kommer med.
Så den 14. januar, hvor rapportørerne blev udpeget + 3-4 mdr. viker som et godt bud.

CHMP møder:

- 1. april 2026
- 1. maj 2026

Det kunne måske være en fordel med en re-examination først til maj, da dette ville øge muligheden for, at Anavex evt. kunne nå at få en tilbagemelding (forhåbentlig positiv) fra FDA - evt. en tilkendegivelse af, at Anavex kan indsende en formel ansøgning her. Dette ville, sammen med Blarcamesines udvælges til ACCESS-AD programmet, uden tvivl øge presset på den nye CHMP komite.

Lidt ønsketænkning - for vi er ikke på nogen måde i mål endnu!
Den potentielle gevinst i biotek er relativ meget stor - netop fordi risikoen også er tilsvarende stor!

Søren

Shorten er øget fra Dec til midt Januar med et mindre antal.

https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Søren

Tasso1

Anavex præsentation på AD/PD den 21. marts 2026 kl. 15.40-15.55 - København

Ser ud til at Anavex stiller med hele holdet, inkl. den nyansatte Prof. Wolfgang Liedtke.

https://cslide.ctimeetingtech.com/adpd26/attendee/confcal/session/calendar?q=blarcamesine

ADVANCING ALZHEIMER'S DISEASE CARE: CONVENIENCE FOR BOTH PATIENTS AND FAMILIES WITH ORAL BLARCAMESINE WITH LONG-TERM TIME SAVED (ID 3484)
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Author(s)
Timo Grimmer (Germany) Nell Rebowe (United States of America) David Gould (United States of America) Juan C. Lopez-Talavera (United States of America) William R. Chezem (United States of America) Kun Jin (United States of America) Wolfgang Liedtke (United States of America) Christopher Missling (United States of America) Audrey Gabelle (France) Marwan Sabbagh (United States of America)
Lecture Time
15:40 - 15:55

Abstract
Aims
Currently no new convenient patient-centric oral disease-modifying treatments with long-term efficacy data are approved for Alzheimer's disease (AD) without the requirement of complex logistical resources and added personnel for drug administration and expensive safety monitoring.

Methods
Blarcamesine demonstrated in a placebo-controlled, 48-week Phase IIb/III trial (ANAVEX2-73-AD-004) promising clinical results (numerically superior to injectable infusion mAbs) with meaningful improvements on top of standard of care (donepezil, etc.) with slowed clinical progression by 36.3% (all patients) and 49.8% (prespecified patient group ~70% of population) at 48 weeks as measured by the primary endpoint ADAS-Cog13 and also on predesignated biomarkers. Blarcamesine demonstrated a strong safety profile with no neuroimaging-related side effects. There were no deaths related to the study drug. Externally matched control participants from the ADNI database were compared with participants over the combined 144-week period of ANAVEX2-73-AD-004 and its ATTENTION-AD open-label-extension (OLE) Phase IIb/III trial.

Results
Long-term data provide evidence of the significant beneficial therapeutic effect of blarcamesine, which positively separates from the ADNI control group with duration of treatment. ADAS-Cog13 difference −12.78 (P < 0.0001) with oral blarcamesine treatment compared to ADNI control group at Week 144. 77.4 Weeks (17.8 Months) 'time saved' with oral blarcamesine compared to ADNI. Furthermore, the advantage for the patient, family and physician is being helped timely without delays and constrains by cumbersome and limiting inconvenient complex diagnostics procedures allowing for quicker time-sensitive access with continued focus on the individual patient.

Conclusions
The impact on daily life is extended by time saved with oral Alzheimer's treatment blarcamesine¾here 17.8 months¾allowing for longer independence of loved ones¾with safer and better outcome¾while allowing efficiency, accessibility, and ease for patients and families.

Søren

Frisk fra Alzheimer Europa !!

Se organisationssiden for Alzheimer Europe
Alzheimer Europe
8.118 følgere
5t

Today, we launch a new report "The Prevalence of Dementia in Europe 2025", providing updated figures for the number of people living with dementia both for Europe as a whole (including EU as well as non-EU countries), as well as each of the countries within.

It builds on the work done for our 2019 Dementia In Europe Yearbook, in which we previously calculated the prevalence of dementia in Europe.

It applies prevalence estimates across 5-year age bands to UN World Population Prospects data 2024, for the years 2025 and 2050.

For 2025, there are an estimated 9,065,706 people with dementia living in EU27 countries and 12,122,979 for EU27 and non-EU countries combined.

For 2050, there will be an estimated 14,335,788 people with dementia in EU27 countries and 19,905,856 in EU and non-EU countries combined.

This means that, by 2050, the numbers are set to increase by 58% in the EU and by 64% across the whole of Europe.

The key message for EU and national decision-makers is that, with the number of people living with dementia increasing in this manner over the coming decades, they must act now, by investing sufficiently in health, care and social protection systems, providing adequate support for research, and implementing strong preventative interventions. Failure to do so can only exacerbate the challenges ahead.

NYT Patent til Anavex !!

https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2026015656&_cid=P20-MKM2AC-08306-1

Der er da noget for "Specialholdet" CHMP at tænke over hvis de tænker på at afvise Blarcamesine

Søren

StraddleStrat

I forbindelse med afvisningen fra CHMP så nager det mig stadigt med deres kritik af trial design.
De andre punkter, cancer og missing end point, syntes jeg der er gode logiske forklaringer på til at løse.
På det her trial design topic er jeg faldet over en diskussion med en tydeligt negativ person / shorter som trods alt havde en tese omkring det punkt:

@StraddleStrat The first problem is that the trial failed when the coprimary endpoints werent met. OLE data isn't going to rescue the pivotal trial as there's selection bias, no control arm, and no blinding.

The reason I'm sharing thoughts on the tipping point is because people seem to think that the only obstacle to overcome is the functional coprimary endpoint. They rightly believe that it shouldn't have been selected as it isn't useful for early AD, but they wrongly assume that the drug works otherwise. There's no proof of that. There's no proof of that because of what the tipping point analysis shows.

$AVXL showed cognitive benefit (p=0.008) but failed the functional endpoint (p=0.357). The EMA rejected it citing "methodological issues which raised concerns about the validity of the results.

A tipping point analysis asks: how much worse would dropouts need to perform for the benefit to disappear? AVXL answer: 1.9 points. If dropouts declined 5.4 points instead of 3.5, significance vanishes. But 5.4 is still 20% better than placebo-entirely plausible for patients who quit due to side effects.

This is a fragile result. Small, realistic changes flip the finding. Industry standards require implausibly unfavorable assumptions for robustness. AVXL's tipping point is entirely plausible. Therefore fragile.

The EMA can't trust a finding this dependent on unrealistic dropout assumptions.

Beklager den lange smører - er der nogle af jer kloge hoveder der har en mening eller erfaring omkring den her tipping point analyse / teori ?

Steen 0

Der syntes heller ikke være nogen succeshistorier fra patienter eller deres pårørende i medierne....?

Solsen

Succeshistorier er har der væretflere af. Men det ligger nu flere år tilbage. Men de lægges stadig op på Stockwits.

Som jeg forstår indgår ADL ikke i re-ex, men ADAS-cog 13, som var et af to primary endpoint. ADL udskiftes med co-endpoint CDR-SB med et højere krav til statistisk signifikans, som blev mødt.

Kopi af et indlæg Mayomobile lagde op i messengergruppen efter JPMorgan (mener jeg det var):

Amazing video - very important.

No issues with manufacturing cancer risk, totally mute point by CHMP
Company may present new statistical analysis for the multiplicity arguing a more stringent gatekeeping of 0.0167 instead of the original 0.025 (I confirmed that ADAS-COG13 and CDR-SB meet this threshold with ALL sub-populations and the ITT at 48-weeks.
Inferred that the CHMP did not absorb all of Anavex’s analysis due to regulation constraints - more time will allow for this in the re-exam
Could see a strategy where FDA and EMA both approve conditionally and help inform the confirmation trial endpoints/conditions together (but separately)
If approved conditionally I would absolutely see BP take the leap to partner and help run the trial while simultaneously reaping interim commercialization $

kalu

enig StraddleStrat det jeg hæfter mig ved nu er at resultaterne for ABCLEAR subgrupper virker ret overbevisende også selv om der ikke var en del af den oprindelig protocol

Søren

En anden vinkel på Anavex og fremdriften.

Passer meget godt ind i min verden, med FDA C.Type møde i november. Hvis man skal lytte til andre skribenter/fora, ja, så går der 8-12 uger inden der sker noget med FDA og NDA -- det vil sige inden udgangen af februar senest.

Abstraher fra baggrunden i Videoen
https://www.youtube.com/watch?v=q3VsB3AxLeM

Søren

Tasso1

Anavex Kvartalsrapport mandag den 9. februar 2026.

Anavex Life Sciences to Announce Fiscal 2026 First Quarter Financial Results on Monday, February 9, 2026

Webcast and Conference Call To be Held Monday, February 9, 2026, 8:30 am ETNEW YORK, Feb. 03, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and rare diseases, including Rett syndrome, and other central nervous system (CNS) disorders, today announced that it will

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

Fremlæggelse af den lovpligtige kvartalsrapport den 9. februar 2026 kl. 14.30 DK-tid.
Inkl. webcast via. Zoom:

Join our Cloud HD Video Meeting

Zoom is the leader in modern enterprise communications, with an easy, reliable cloud platform for video and audio conferencing, chat, and webinars across mobile, desktop, and room systems.

Zoom (us02web.zoom.us)

Forventer ikke meget nyt, medmindre vi får noget i den PR, der normalt udsendes kl. 13.00 samme dag.

Måske ser vi Mayo Mobil deltage i Q/A, som sidste gang.
Han burde måske kunne lokke lidt relevant information ud mellem linjerne eller bede om uddybende forklaring på evt. ny information - evt. noget omkring hvordan netop Blarcamesine er blevet udvalgt til ACCESS-AD programmet finansieret delvist af EU - især når CHMP/EMA (ligeledes finansieret af EU) hidtil ikke har været positive!

Øvrige evt. emner:

Status FDA og evt. indsendelse af en ansøgning her.
Status CHMP/EMA re-examination.
Status nye forsøg i Parkinson, Fragile X, Skizofreni mm.
Status evt. partneraftaler.

Sager som problemer med kopimedicin vedr. NOVOs nye pille, illustrerer nødvendigheden af, at det er nødvendigt med finansielle muskler, for også at kunne forsvare sig juridisk mod aktører, som vil forsøge at stjæle og udnytte enhvert hul i lovgivningen.
Anavex har løbende tilsyneladende forsøgt at beskytte sig med et utal af nye patenter.
En stærk partner ville her i højere grad kunne hjælpe med at holde div. aktører stangen, hvis og når Blarcamesine kommer på markedet en dag.

Nuværende aktiekursniveau trækkes bare ned med den øvrige negative stemning i markedet generelt.
De binære milepæle vi afventer er så afgørende for det videre forløb i casen, at nuværende kursniveau er ligegyldig.
Enten mangedobles eller halveres kursen herfra inden for de næste få måneder - alt afhængig af udmeldingerne fra især FDA og EMA.
Biotek investering i sin yderste konsekvens!

Tasso1

Anavex Tidlig PR. for kvartalsrapport.

Normalt får vi først en PR kl. 13 eller kl. 14.
For første gang har vi fået en kl. 12.?
Skal der gøres plads til en anden PR kl. 13?

Måske er der faktuelt nyt/fremskridt omkring status på de forskellige aktiviteter. Skal der f.eks. komme en partner på banen, må det snart være det rette tidspunkt - hjælp vedr. myndigheder og fremtidig udvikling af pipeline og evt. salg/logistik.
"Progressing collaborative initiatives and strategic partnership activities"

Økonomien er stadig positiv med penge på bogen til min. 3 års forsat drift.
Der er også kun solgt beskedende 5 mill. aktier i løbet af 2025, hvilket betyder minimal udhuling af aktiekursen.

Anavex Life Sciences Reports Fiscal 2026 First Quarter Financial Results and Provides Business Update | Anavex Life Sciences

Anavex Life Sciences reports Q1 fiscal 2026 financial results, clinical pipeline progress, and regulatory updates for blarcamesine in Alzheimer’s disease.

Anavex Life Sciences (anavex.com)

Webcast kl. 14.30 DK-tid.
Inkl. webcast via. Zoom:

Join our Cloud HD Video Meeting

Zoom is the leader in modern enterprise communications, with an easy, reliable cloud platform for video and audio conferencing, chat, and webinars across mobile, desktop, and room systems.

Zoom (us02web.zoom.us)

StraddleStrat

Ikke meget nyt under solen, men umiddelbart en positiv reaktion fra markedet. De rammer bedre paa omksotnings forventningerne og det lyder til at re-exam er fastlagt paa de tidligere diskuterest ABCLEAR sub-population paa ca. 70% af populationen

Søren

Markeds kommentar :
Oversat med Google

"Anavex Life Sciences Corporation rapporterer resultater for 4. regnskabskvartal 2025 med et ikke-GAAP EPS på -$0,06 (+57% år-til-år) og en omsætning på $0, hvilket overgår EPS- og omsætningsforventningerne. Virksomheden reducerer omkostningerne for at forlænge sin cash runway, da Alzheimer-lægemidlet blarcamesin gennemgår en afgørende EMA CHMP-genvurdering under et nyt rapportørteam, der forventes at løbe gennem 1. halvår 2026, med et FDA Type C-møde i januar, der understøtter en koordineret amerikansk regulatorisk proces ved hjælp af eksisterende AD-004-data.

Det primære fokus er fortsat oral blarcamesin til behandling af tidlig Alzheimers sygdom midt i igangværende regulatoriske interaktioner mellem USA og EU.

EMA's negative udtalelse er under formel genvurdering med henblik på betinget godkendelse, og processen forventes at finde sted inden midten af 2026.

FDA Type C-møde afsluttet; den fulde fase IIb/III-datapakke skal indsendes, tidslinje ikke offentliggjort.

Nettotabet i 1. kvartal var $5,7 mio. ($0,06/aktie), da F&U og G&A faldt betydeligt år-til-år.

Likviditet på 131,7 mio. USD, ingen gæld og en >3-årig runway ved nuværende afkast reducerer den kortsigtede finansieringsrisiko.
Driftsomkostningerne faldt primært på grund af færdiggørelsen af en større blarcamesin-produktionsrunde og ANAVEX 3-71 fase II.
Access AD EU-konsortiumforsøg (AD006) vil køre et nyt placebokontrolleret blarcamesin-studie med fokus på biomarkører.
Virksomheden forbereder flere nye forsøg inden for Parkinsons sygdom, Fragile X, skizofreni og en ikke-offentliggjort indikation.
De eneste aktive studier i dag er udleveringsprogrammer til behandling af Rett syndrom og Alzheimers på tværs af flere geografiske områder.
Nøglerisikoen er regulatorisk usikkerhed: EMA-resultatet og FDA-forløbet for blarcamesin er fortsat uafklaret, og timingen er vag.
Blandet kvartal, drevet af stærk omkostningskontrol og en forlænget cash runway, men overskygget af regulatorisk usikkerhed for blarcamesin. Hovedbekymring: EMA-genvurdering og udefinerede FDA-tidslinjer skaber betydelig godkendelses- og timingrisiko for det ledende aktiv. "

Søren