Anavex Ny tråd december 2025

[TTTDK]

Hvis jeg husker rigtigt, så øger APOE4 genet risikoen for udvikling af AD. Ikke alle personer, som bærer APOE4 genet får AD.

[Thorkild01]

Ny artikel der baseres på gennemgang af studier af 450.000 cases viser betydningen af de forskellige APOE gen kombinationer, se
https://www.eurekalert.org/news-releases/1111832?utm_source=perplexity

Publiceret 9. Januar 2026

[Tasso1]

Anavex Udmærket referat fra JP Morgan.

Bemærk at Anavex/Missling helt undlader at nævne ADL.
Som tidligere nævnt kan CDR-SB erstatte ADL, hvis den samlede p-værdi for ADAS-COG og CDR-SB er under 0,0165, hvilket Anavex kan opfylde fra det eksisterende fase 2/3 forsøg i hele patientgruppen (som jo var den ansøgte gruppe og i særdeleshed i ABCLEAR subgrupperne, som udgjorde ca. 70 %)
Spørgsmålet er om EMA vil accepterer denne ændring i re-examination.
Dette er også inden for kriterierne, som FDA normalt også ville kunne accepterer, hvilket burde stille Anavex i en god position når ansøgningen til FDA skal udformes.

Anavex Life Sciences Highlights Oral Alzheimer’s Drug Blarcamesine, Precision Strategy at JPM Conference

Anavex Life Sciences (NASDAQ:AVXL) outlined its strategy to develop oral, precision-medicine therapies for central nervous system (CNS) diseases during a presentation at the J.P. Morgan Healthcare Conference, with President and CEO Christopher Missling emphasizing the company’s focus on upstream dis

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

[Søren]

Tasso1 -- flot referat fra JPMorgan conferencen.
Tak for det

Har tygget mig igennem referatet med Goggle --- min første tanke var, hvordan hulen holder Missling rede på alle data, hjernefunktion, og alle mulige sygdomme. -- Flot
Helt sikkert Tumbs up til Missling.

Ting er på gang
https://firstwordpharma.com/story/7064734

Harald har været ansat i Anavex eller som konsulent, kalde det hvad i vil !!!! --- ser vi en kommende aftale med Bristol Meyers Squibb ??
Og ikke mindst: Dr. Juan Carlos Lopez-Talavera, er den nuværende chef for forskning og udvikling i Anavex Han var tidligere en tidligere højtstående direktør hos Bristol Myers Squibb -- tænker forbundne kar her

BMS har misset kliniske forsøg -- så kanske Anavex kan være nøglen til susses !!!

Spørgsmål -- har BMS penge på bogen

Kanske på Vildspor

Spændende tider

Søren

[Søren]

Lidt til Weekenden !!!

https://www.youtube.com/watch?v=DBlOJpT9Y1Y

Og fra vores store nabo i syd

Abgelehnte und zurückgezogene Zulassungsanträge bei der EMA

Jeden Monat gibt die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Empfehlung ab für die Zulassung oder Nicht-Zulassung neuer Medikamente. Im Dezember-Meeting konnte ein neues Alzheimer-Präparat nicht überzeugen.

Laborjournal (www.laborjournal.de)

Søren

[Tasso1]

Anavex Har hørt hele inteweiwet - og må sige, at det er noget af det mest positive Trump har gjort, ved at udpege Marty Makary, som ny FDA direktør.

Marty Markary beskriver nødvendigheden i at reformerer hele FDA processen, hvor det ikke giver mening at bruge 8-10 år for at få ny medicin godkendt, når man med nutidens AI værktøjer mm. meget tidligere kan eftervise en god effekt og bivirkningsprofil - og hvor man i dag har AI værktøj/programmer til at monterer bivirkningsprofilen løbende, efter en markedsgodkendelse.

Der er heller ikke behov for enorme, omfattende, dyre og langvarige forsøg, fordi man af samme årsag med AI langt bedre får troværdige data.

I praksis har FDA jo allerede taget Voucher programmet i brug, hvor FDA-processen afkortes til 1-2 mdr.
Tillader anvendelse af mindre og færre forsøg.
Anvendelsen af biomarkører i et større omfang.
Samt vægtning af RWE i en større grad.

Dette passer helt perfekt i den tilgang Anavex har kørt, hvor anvendelsen af AI og præcisionstilgang har været integreret helt fra starten og løbende tilpasset, som et naturligt værktøj.

Har en god fornemmelse af FDA processen med den nye ledelse og de nye innovative rammer for FDA, som synes at være skræddersyet til den tilgang Anavex står for.

Som Marty Makary udtrykker det, "så anvender vi ikke stentavler mere!"

Tror EMA kunne lære en del af FDA!

[Søren]

Tasso1 "Anavex Har hørt hele inteweiwet"

Tak for den for os der er bedre i Vendelbomålet end engelsk og ud i det medicinske er det super du deler på denne måde
Skønt der er nogen der får fat i det hele !!!!

I forhold til mit skriv i går omkring BMS kan jeg se de har en enorm pipeline og penge på bog !!

Ligger link fra Tasso1 tidligere om Pharma selskabers muskler
BMS er klar -- hvis !!!
https://www.biospace.com/business/the-top-big-pharmas-have-1-2t-in-stretch-m-a-firepower-available

Søren

[Boersboe]

Har ikke hørt interviewet, men AI får ikke træerne til at gro ind i himlen. Dit output bliver ikke bedre af at smide det gennem AI. Et godt forskningsmotto er "lort ind, lort ud".

Jeg synes optimismen tager overhånd - igen. AI ændrer ikke på kvaliteten af data. Det kan måske styrke analysen, HVIS man har gjort de rette antagelser og "fodret" AI korrekt. AI kan nok også se sammenhænge i data, der for mennesker kan være svære at gennemskue. Jeg arbejder selv i sundhedsbranchen og beskæftiger mig med forskning; herunder inden for neuro. AI har uden tvivl en plads, men det er altså ikke den hellige gral, der lige fikser alle fuck ups i et snuptag.

I øvrigt synes jeg, at antagelsen om at EMA skulle have haft et "amatørudvalg" på Anavex' case virker langt ude. Neurovidenskab er komplekst, og der er mange af de cellulære processer, som vi ikke forstår. Det kommer ikke til at ændre sig med et ekspert-udvalg. De har måske bedre styr på neuroteorien, men jeg har en stærk formodning om og tro på, at det ikke er rene amatører, som EMA har ansat til at vurdere kvaliteten af et studie og dertilhørende data. Jeg ved ikke om og hvordan EMA vurderer en case i re-evalueringen med det ekstra data som måtte komme.

Sigma-1 agonister kan måske noget. Jeg har ikke mistet håbet om, at Anavex måske har fat i noget. Men jeg ville være forsigtig med at tro på en godkendelse i april/maj.

[Boersboe]

PS: Det overrasker mig hvis Trump og hans administration har gjort noget som helst godt... den mikroskopiske tvivl jeg har kan komme den nye FDA leder til gode.

[Solsen]

Det er et langt men meget interessant interview med Makary under JPMorgan uge.

Det politiske vil jeg ikke berører idet den orange djævel synger på sidste vers (håber jeg).

Makary beskriver hans første år som leder i fda. Omtaler korruption, fyringer af gamle stivnakker og omorganisering af processerne i fda.

Fokus er nu på udvikling af lægemidler hurtigt og lade en tvivl komme patienterne tilgode. Altså hurtigere godkendelser på mindre bagvedliggende forsøgsvirksomhed. Men opfølgning på sikkerhed og effekt med monitorering af pts i og efter behandling (her blev AI nævnt som oplagt redskab til at indsamle data og holde styr på det)

Han nævner eksempler på gennemprøvede stoffer der senere viste sig medførte mange dødsfald og blev stoppet alt for sent.

Måske en fremtid med rolling trials, hvor der indtages pts løbende så fase 1-2-3 er et sammenhængende forløb. Monitorering live vil med nye og nu godkendte bayesian analyser (statistisk metode) kunne sige, hvornår der er et statistisk sikkert signal på at stoffet er effektivt og sikkert. Herefter kan godkendelsesproces påbegyndes.

Det koncept kan uden tvivl reducere tiden fra tanke om nye stoffer til brug i praksis. Hvis jeg husker rigtigt vil det reducere omkostningerne for biotech og pharma med 2-$300 mln i hele forløbet.

Mange andre spændende oplysninger. Bl.a. slut med monkey forsøg forud for antistofforsøg. Kun krav om et fase 3 forsøg (fra tidl. to), inddragelse af Rwd data, fda som aktiv imod firmaer, der har lovende ting i pipelinen etc.

Sidstnævnte kunne være Anavex. Makary sagde, at fda læste peer review artikler med stor interesse og nævnte et par eksempler på, hvordan de efter info herfra har inviteret firmaet til et møde med fda, hvorefter der er tildelt en voucher med accelerated review til følge.

Der blev også langt vægt på unmet need.

Spændende tider forude for fda og pts, men også afsløringer der viser gennemgribende korruption i fda, som man kan håbe forsvinder.

[kalu]

FDA har i mange år været finansieret af industrien

[kalu]

Helt enig @Boerboe i at EMA' vurderingsgrupper selvfølgelig er eksperter på at vurdere studier. Problemet ligger i de små biotek selskabers kompetencer i at design og gennemføre studier professionelt.

Det sagt ser behandlinger baseret på SigmaR1 så lovende/spændende ud at jeg tror blarcamesine og måske Anavex kommer videre og vi måske får vores investeringer igen.

[StraddleStrat]

Det er godt med lidt skepsis, er helt enig med dig take omkring AI, det er ikke bare plug and play.

Tror heller ikke CHMP er amatører, men jeg syntes CM kommer godt omkring mange af de kritikpunkter der blev rejst af CHMP - og jeg syntes den logik som CM lægger på bordet er meget overbevisende.

Der er et "hul" som jeg stadigt ikke helt kan finde hoved og hale i, og det er kritikpunktet omkring selve studie designet. Så jeg holder på min nuværende (måske lidt for store) position i stedet for at supplere op, men har en bedre mavefornemmelse nu end for 1 måned siden hvor det så rigtigt træls ud.

[kalu]

et kritikpunkt er den for hurtige øgning af medicineringen som skabte et meget stort frafald i den gruppe som modtog blarcamesine fra starten af studiet - det er temmelig alvorligt.
Det sagt har jeg selv øget

[Søren]

ACCESS-AD spændende hvad betydning det får i forhold til Anavex og EMA !!!

#alzheimer | ACCESS-AD

Earlier this week, we were delighted to announce the launch of ACCESS-AD 🚀 Today, we’re sharing a short video that explains what our Innovative Health Initiative (IHI) project is about, and why it matters. #Alzheimer’s disease care in Europe is changing. New disease-modifying therapies are becoming available, but many health systems still face long diagnostic delays, uneven access to testing, and limited capacity for treatment and follow-up. ➡️ ACCESS-AD brings together 30 academic, clinical, industry and patient partners from across Europe and beyond, to help turn scientific innovation into routine clinical practice. Our shared mission is to support earlier diagnosis, safer treatment, better monitoring and more equitable access to care, regardless of where people live. 📹 This video gives a brief overview of how ACCESS-AD will work across countries and healthcare settings to support patients, clinicians and health systems Thanks for watching and stay tuned for updates as ACCESS-AD gets underway - and a huge thank you to all our fantastic partners, funders and supporters! Amsterdam UMC - Alzheimer Center Amsterdam Siemens Healthineers King's College London Gates Ventures. Alzheimer Europe Anavex Life Sciences German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE) Eisai EMEA Centre for Research & Technology Hellas (CERTH) Fakultní nemocnice v Motole Fraunhofer-Gesellschaft Hospital Clínic de Barcelona Stavanger University Hospital InRAD – International, practice-based registry for Alzheimer's Disease and other dementias Karolinska Institutet LMU Klinikum München Muhdo Health NICE - National Institute for Health and Care Excellence neotiv Neurimmune AG Pohjois-Savon hyvinvointialue Positrigo Region Stockholm Nestlé University of Navarra Universitätsklinikum Erlangen UCL University of Leicester Innovative Health Initiative (IHI) European Commission EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EuropaBio - the European Association for Bioindustries COCIR MedTech Europe Vaccines Europe

LinkedIn (www.linkedin.com)

Søren

[Tasso1]

Anavex Bill Gates er gennem Gates Ventures involveret i ACCESS-AD programmet.
Bill Gates far havde Alzheimer og han har derfor en særlig personlig interesse i at investerer i og udvikle en bedre behandling mod Alzheimer.
Fra tidligere interview med Bill Gates omkring hans interesse og investeringer i Alzheimer-området fremgik det, at han dengang ikke havde kendskab til Anavex og Blarcamesine - dette burde han have mulighed for nu?

ChatGPT:

Ja - det er korrekt, at Bill Gates (direkte eller indirekte) er involveret som partner i det nye ACCESS-AD-konsortium, men han er ikke den primære sponsor eller finansierer projektet alene. Her er hvordan det hænger sammen:

ACCESS-AD er et stort europæisk forsknings- og implementeringskonsortium lanceret for at forbedre Alzheimer-diagnose og behandling i Europa. Projektet er:
co-ledet af Amsterdam UMC, Siemens Healthineers, King's College London og Gates Ventures - det er investerings- og innovationsselskabet knyttet til Bill Gates (tidligere Microsoft) og hans private filantropiske initiativer.
finansieret gennem Innovative Health Initiative (IHI), et EU-program, hvor den primære finansiering kommer fra EU og industripartnere som medicotekniske firmaer og forskningsinstitutioner - ikke direkte fra Gates selv.

Gates Ventures er en privat organisation associeret med Bill Gates' filantropiske arbejde og investeringsaktiviteter. At den er med som partner betyder:
Bill Gates' netværk og ressourcer indgår i partnerskabet, men
projektet er ikke finansieret af Bill Gates personligt alene - hoveddelen af budgettet kommer fra EU-fonden (IHI) og de øvrige europæiske partnere.

Blarcamesine er hidtil det eneste stof/medicin, som er udvalgt til at skulle indgå i et klinisk studie, finansieret af ACCESS -AD programmet.
Eksisterende godkendte behandlinger indgår kun i et omfang, hvor der indsamles RWE-data.

Blarcamesine er et eksperimentelt, dagligt mundtligt lægemiddel der undersøges som led i ACCESS-AD-rammen. Det er udviklet til at påvirke cellulær funktion ved at aktivere SIGMAR1-receptoren og potentielt forbedre cellulær homeostase og bremse neurodegeneration i Alzheimer's sygdom. ACCESS-AD vil evaluere blarcamesine i en klinisk prediction study som led i projektets præcisionsmedicin.

[Søren]

Ikke så meget med Anavex at gøre --- Meeeeen alligevel tankevækkende, når man ser på de store selskabers Patentudøb og der økonomiske formåen med evt nye opkøb.

Ingen tvivl om at bliver blarcamesine godkendt --- så bliver det ikke kedeligt at være aktionær i Anavex.

Rapport fra i Sommer --- BMS er nævnt, de står til at miste meget fra 2030, så nogle er sultne
https://www.fiercepharma.com/pharma/firepower-aplenty-and-patent-cliffs-ahead-time-right-ma-activity-report

Og fra Naboen i Vest
https://www.dailymail.co.uk/health/article-15491085/Dementia-deaths-rising-faster-expected-NHS.html

Søren

[Tasso1]

Anavex Officiel bekræftelse af re-examination fra CHMP.

Nye rapportører udpeget den 14. januar 2026

https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-meeting-26-29-january-2026_en.pdf

3.5.2. Blarcamesine Anavex - Blarcamesine - EMEA/H/C/006475
Anavex Germany GmbH; treatment of Alzheimer's disease and dementia
Scope: Re-examination rapporteurs were appointed via written procedure on 14 January
2025
Action: For adoption
Opinion adopted on 11.12.2025. List of Outstanding Issues adopted on 18.09.2025. List of
Questions adopted on 25.04.2025.

Søger man tidligere procedure for re-examination, så kan vi forvente en revurdering fra CHMP i april/maj.
Re-evalueringsprocessen tager typisk 60 dage - hertil kommer så evt. Stop Clock for at sikre, at alle relevante data kommer med.
Så den 14. januar, hvor rapportørerne blev udpeget + 3-4 mdr. viker som et godt bud.

CHMP møder:

20. • 23. april 2026
21. • 21. maj 2026

Det kunne måske være en fordel med en re-examination først til maj, da dette ville øge muligheden for, at Anavex evt. kunne nå at få en tilbagemelding (forhåbentlig positiv) fra FDA - evt. en tilkendegivelse af, at Anavex kan indsende en formel ansøgning her. Dette ville, sammen med Blarcamesines udvælges til ACCESS-AD programmet, uden tvivl øge presset på den nye CHMP komite.

Lidt ønsketænkning - for vi er ikke på nogen måde i mål endnu!
Den potentielle gevinst i biotek er relativ meget stor - netop fordi risikoen også er tilsvarende stor!

[Søren]

Shorten er øget fra Dec til midt Januar med et mindre antal.

Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) Short Interest | Nasdaq

Find the latest on short interest, settlement dates, average share volume, and days to cover for Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) at Nasdaq.com.

(www.nasdaq.com)

Søren

[Tasso1]

Anavex præsentation på AD/PD den 21. marts 2026 kl. 15.40-15.55 - København

Ser ud til at Anavex stiller med hele holdet, inkl. den nyansatte Prof. Wolfgang Liedtke.

Conference Calendar - 20th International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases: Mechanisms, Clinical Strategies and promising Treatments of Neurodegenerative Diseases

(cslide.ctimeetingtech.com)

ADVANCING ALZHEIMER'S DISEASE CARE: CONVENIENCE FOR BOTH PATIENTS AND FAMILIES WITH ORAL BLARCAMESINE WITH LONG-TERM TIME SAVED (ID 3484)
Presenter
Timo Grimmer (Germany)
Author(s)
Timo Grimmer (Germany) Nell Rebowe (United States of America) David Gould (United States of America) Juan C. Lopez-Talavera (United States of America) William R. Chezem (United States of America) Kun Jin (United States of America) Wolfgang Liedtke (United States of America) Christopher Missling (United States of America) Audrey Gabelle (France) Marwan Sabbagh (United States of America)
Lecture Time
15:40 - 15:55

Abstract
Aims
Currently no new convenient patient-centric oral disease-modifying treatments with long-term efficacy data are approved for Alzheimer's disease (AD) without the requirement of complex logistical resources and added personnel for drug administration and expensive safety monitoring.

Methods
Blarcamesine demonstrated in a placebo-controlled, 48-week Phase IIb/III trial (ANAVEX2-73-AD-004) promising clinical results (numerically superior to injectable infusion mAbs) with meaningful improvements on top of standard of care (donepezil, etc.) with slowed clinical progression by 36.3% (all patients) and 49.8% (prespecified patient group ~70% of population) at 48 weeks as measured by the primary endpoint ADAS-Cog13 and also on predesignated biomarkers. Blarcamesine demonstrated a strong safety profile with no neuroimaging-related side effects. There were no deaths related to the study drug. Externally matched control participants from the ADNI database were compared with participants over the combined 144-week period of ANAVEX2-73-AD-004 and its ATTENTION-AD open-label-extension (OLE) Phase IIb/III trial.

Results
Long-term data provide evidence of the significant beneficial therapeutic effect of blarcamesine, which positively separates from the ADNI control group with duration of treatment. ADAS-Cog13 difference −12.78 (P < 0.0001) with oral blarcamesine treatment compared to ADNI control group at Week 144. 77.4 Weeks (17.8 Months) 'time saved' with oral blarcamesine compared to ADNI. Furthermore, the advantage for the patient, family and physician is being helped timely without delays and constrains by cumbersome and limiting inconvenient complex diagnostics procedures allowing for quicker time-sensitive access with continued focus on the individual patient.

Conclusions
The impact on daily life is extended by time saved with oral Alzheimer's treatment blarcamesine¾here 17.8 months¾allowing for longer independence of loved ones¾with safer and better outcome¾while allowing efficiency, accessibility, and ease for patients and families.