Anavex Ny tråd december 2025
-
The meeting discussed the potential pathways to support an NDA (New Drug Application) for the treatment of Alzheimer's disease. In order to move forward, existing data from the Phase IIb/III ANAVEX2-73-AD-004 program requested by the Agency will be submitted.
Jeg forstår ikke budskabet... det lyder ikke som en ansøgning, men hvad er det så og hvor er Blarcamesine ift FDA processen?
-
Det er muligt, at jeg er for optimistisk.
Processen i voucher programmet er, at firmaet og fda i samarbejde bliver bliver enige om hvorledes en NDA udformes.
Måske det er det arbejde der pågår nu.
Men det kan også blot være, at fda vil kigge nærmere på data for at vurdere mulighederne.
Positivt synes jeg, idet man nok for et års tid siden ville forvente, at Anavex blev bedt om et yderligere forsøg før fda ville vurdere data.
At fda gerne vi se på OLE forsøget er måske en åbning for at det kan tælle som et forsøg, hvis det er hurdlen. Fda har jo netop godkendt RWD som gangbar i en godkendelsesproces. RWD er her ADNI/placeboarmen.
-
Anavex BP har brug for at booste og erstatte deres pipeline!
Udløb af patenter og tab af markedsandele presser BP til at investerer i en udvidelse af deres pipeline.
Mange BP har en meget stor pengetank - og denne vil i stor udstrækning kunne anvendes til at købe eller partner sig til innovative ny medicin i forskellige stadier.
Denne aktivitet har været tiltagene gennem 2025 og øges højst sandsynligt i 2026!I min optik burde Anavex og deres Sigma-1 pipeline være et attraktivt bud!
-
Flere udnævnelser https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-appoints-senior-vice-president-global-head-of-neurology?mc_cid=a671554ad6&mc_eid=f3bbb1f66d
Wolgang Liedke er stadig senior advisor i Davos Alzheimers Collaborative https://www.davosalzheimerscollaborative.org/about-us/team
De må tro på det
-
Ja eller også malker de aktionærene og giver gamle venner og kollegaer penge. Har alt for mange penge i den her aktie, og har længe undret mig over ingen samarbejdspartner BP. Kunne det være fordi, at deres forskellige fase forsøg simpelthen er for ringe stillet op?
-
Annavex har kun 34 medarbejder, så titler af de to seneste udnævnelser giver kun mening hvis Anavex er på vej mod enten en meget større organisation eller en alignment af deres titler ift en stor samarbejdspartner.
Jeg har også længe undret mig over, at der ikke har været interesser fra BPs. Men det kan også være, at Anavex har "spillet" kostbar da de har en stor tro på deres ansøgning hos EMA. -
Nyest interview af Missling, som diskuterer EMA ansøgningen.
https://m.youtube.com/watch?v=pc5WyqbC4S8
Jeg køber ikke, at revurdering af et nyt hold af sagsbehandlere øge chancen for godkendelse.
Men, resten... wow... de udtalelser fra missling skulle have fundet sted umiddelbart efter EMA afvisning. Så havde vi nok ikke fået så mange tæske af shorts.
I still believe in blarcamesine. -
Anavex Mit take på interviewet fra den 9. januar 2026.
Mayo Mobils analyse:
- No issues with manufacturing cancer risk, totally mute point by CHMP
- Company may present new statistical analysis for the multiplicity arguing a more stringent gatekeeping of 0.0167 instead of the original 0.025 (I confirmed that ADAS-COG13 and CDR-SB meet this threshold with ALL sub-populations and the ITT at 48-weeks)
- Already known, but ADCS-ADL is met by sub-populations at 48-weeks and there is a biological rationale for the mechanism; it's possible the company receive conditional f/ABCLEAR
- Inferred that the CHMP did not absorb all of Anavex's analysis due to regulation constraints - more time will allow for this in the re-exam
- Could see a strategy where FDA and EMA both approve conditionally and help inform the confirmation trial endpoints/conditions together (but separately)
- If approved conditionally I would absolutely see BP take the leap to partner and help run the trial while simultaneously reaping interim commercialization $
EMA:
Anavex går efter en betinget godkendelse i subgrupperne for Sigma-1 - ca. 70 % af befolkningen/patienter.
Der er regulatorisk muligt at inddrage 2. endpoint CDR-SB i stedet for ADL, men hvor p-værdien sænkes fra 0,025 til en svære opnåelig p-værdi på 0,0167. - dette kan Blarcamesine overholde.
Allerede med nuværende fase 2/3 data på 48 uger, opnås p-værdien på 0,0167 for (ADAS-COG13 og CDR-SB) i både S1 subgrupperne og i den samlede patientgruppe (ITT).
Dvs. hvis Anavex havde valgt ADAS-COG13 og CDR-SB fra starten som primære endpoints, så havde man faktisk allerede været i mål på effektsiden hos EMA!Missling tror på at både det, at man nu får en 2. chance med re-examination og at der kommer friske øjne på data potentielt kan gøre en forskel.
Både fordi mekanismen i Alzheimer og den måde Blarcamesine virker på er så kompleks, at det kræver relativ mere tid at forstå.
Samtidig henvises til de fejlede forsøg fra NOVO og J&J og den ringe effekt fra fedtfjernelsestilgangene og store bivirkninger, hvor kompleks behandlingen af Alzheimer er.Blarcamesine bliver iflg. Missling produceret hos US største producent af medicin. (Sandsynligvis Panthéon/Thermo Fisher)
Her oplyses som noget helt nyt, at man her har foretaget en mere følsom/specifik analyse af Nitrit indholdet i produktionen af Blarcamesine, som bekræfter at indholdet lægger under de endda skærpede EMA-grænsværdier, som EMA nævner som en af årsagerne til at afvise Blarcamesine! - DVS. en helt ubegrundet fremsat kritik af EMA!!!Missling bekræfter igen, at alle data må medtages til re-examination!
FDA:
Anavex har haft det omtalte Type C møde med FDA, hvor man diskuterede både data fra fase 2/3 forsøget mm. - Dette resulterede i, at FDA nu ønskede at få tilsendt alle data fra Blarcamesine fra både fase 2/3 og OLE forsøget, samt øvrige analyser!
På dette første Type C møde diskuterede man også den manglende/begrænsede mulighed for de allerede godkendt fedtfjernelsesstoffer kan anvendes til en større patientgruppe. Dette både pga. af bivirkningerne, men også at der ren praktisk ikke er muligt at foretage de nødvendige MRI skanninger mm.
De fejlede forsøg fra NOVO og J&J blev angiveligt også nævnt.
(FDA mangler en effektiv medicin, som kan administreres relativt enkel og uden opfølgende kontroller.)Missling nævner også her at FDA vil give feedback på en mulig proces herfra, når alle data er gennemgået (i løbet af et kvartal blev nævnt som tidshorisont).
Alle veje, som f.eks. en betinget godkendelse med et parallelt kontrol forsøg nævnes også er som en mulighed - tilsvarende en mulig vej som hos EMA.Alt i alt viser interviewet i min optik stadig, at Anavex har stor tiltro til deres videnskab og at der er en vej frem til en mulig godkendelse.
Det er også meget positivt at EMAs potentielle kræftrisiko er blevet fjernet.
At FDA nu har ønsket at se alle data efter et indledende Type C møde, anser jeg også som værende yderst positivt - FDA har umiddelbart kunne se et potentiale og sammen med de nye ændringer i godkendelseskriterierne, har FDA nu også regulatorisk rygdækning for at Blarcamesine kan gennemgå en ansøgnings/godkendelsesproces, hvor der både er tilpasset på anvendelsen af endpoints og inddragelse af Real World Data fra patienterne.Så casen lever i meget høj grad i min optik.
Mener at Blarcamesine nok skal blive godkendt i sidste ende - spørgsmålet er den regulatoriske proces frem til målet.God weekend
-
Tak for et godt indlæg til Tasso1
Var ikke klar over at sådan fantes
Application to the 1st Training School is Now Open!
March 30 - April 2, 2026 The 1st SIGMA-1EUROPE Training School "Modern drug discovery approaches in the field of sigma-1 receptor modulators" is designed for Young Researchers, PhD candidates and post-doctoral fellows affiliated with institutions in COST Full Members, Near Neighbour Countries, and other participating countries. It's aim is to provide advanced scientific training on drug discovery methodologies in
(sigma1europe.eu)
Kommer under katagorien diverse !!!
https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/acs.oprd.5c00361Søren
-
Novartis giver $165 mln upfront for et præklinisk amylin program og betaler op til $1,5bn i udvikling samt tired royalties https://scineuro.com/scineuro-and-novartis-enter-into-a-licensing-and-collaboration-agreement-for-next-generation-therapeutics-to-treat-alzheimers-disease/
Lidt vildt synes jeg nok. Men viser, at penge er der nok af til AD forsøg.
-
hold da op , de er langt fra komme i mål. kig på pipelinen
-
Meddelelse fra Anavex:
Anavex Joins ACCESS-AD, a Major Initiative Funded by the European Commission, Through the Clinical Evaluation of Blarcamesine as Part of a Precision Medicine Approach in Alzheimer’s Disease | Anavex Life Sciences
NEW YORK – January 13, 2026 Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL) today announced its participation as a key industry partner in ACCESS-AD, a major new European initiative designed to accelerate the adoption of innovative diagnostic and therapeutic approaches for Alzheimer’s disease (AD) across real-world clinical settings. The multi-year program is […]
Anavex Life Sciences (www.anavex.com)
Lidt om Access-AD
https://www.eurekalert.org/news-releases/1112308 eller https://www.access-ad.org/Det må øge kendskabet til Anavex/Blarcamesine og sætte EMA i et dilemma, hvis de afviser re-ex.
-
Anavex Paratokset mellem den faglige ekspertise og den regulatoriske arm (EMA) i EU udstilles i min optik med udvælgelsen af netop Blarcamesine, som den kandidat med største potentiale til at bidrage og ændre den nuværende behandling inden for Alzheimer i EU. (UK er også repræsenteret i ACCESS-AD programmet)
Må antage - iflg listen i linket, at dette delvis EU finansieret program (37 millioner euro over 5 år), består af nogle af de ypperste eksperter/institutter inden for Alzheimer/neurologi.
At man så udvælger netop Blarcamesine som den medicin man ønsker at bruge krudtet på, må betro på en nøje forudgående evaluering af potentialet af mekanismen og effekten.
https://www.eurekalert.org/news-releases/1112308Paratokset ligger i, at de medlemmer i CHMP komiteen som ikke havde en neurologisk baggrund, var dem som skulle afgøre om Blarcamesine kunne godkendes i EU - i første omgang!
Håber at en ny sammensætning med mere kompetente medlemmer og inddragelsen af N-SAG kan ændre udgangen ved den kommende re-examination.
Tænker også det må være svært at finde 27 nye CHMP medlemmer og medlemmer af N-SAG gruppen, som enten ikke direkte eller indirekte har en relation/kendskab til de eksperter, som skal evaluerer Blarcamesine i ACCESS-AD regi?Som Solsen skriver, så må EMA blive sat i et dilemma - ja i yderste konsekvens kan der faktisk komme til at sidde medlemmer i den nye CHMP komitee, som sidder med i både CHMP og ACCESS-AD programmet!
EMA ser ikke ud til at være gearet til noget så sjældent som en præcisionsbehandling på pilleform i en så kompleks indikation som Alzheimer.
Og spørgsmålet er om EMA reglementet på nuværende faktisk kan begrænse inddragelsen af præcisionstilgangen og OLE data mm., at der trods for en åbenlys effekt i en defineret subgruppe, ikke kan godkende Blarcamesine i EU?
Deltagelsen i ACCESS-AD programmet kan dog ikke undlade at påvirke beslutningsprocessen, selvom EMA er så regulatorisk konservativt!Helt anderledes er vejen meget mere innovativ og åben hos FDA, for netop det Anavex/Blarcamesine repræsenterer.
Inddragelse af og vægtning af:
Subgruppe data
Biomarkører
OLE data
RWE - Real World Experience
Et enkelfase 3 forsøgDvs en samlet vurdering af hele datagrundlaget.
Derudover er FDA også meget mere åben over for acc. godkendelse, betinget godkendelse i subgrupper og betinget godkendelser, hvor man sideløbende efter en evt. godkendelse skal køre et kontrolforsøg.Tidsmæssigt kan vejen via. FDA være både hurtigere og faktisk mere værdifuldt på kort sigt - vil mene at en godkendelse i US vil vægte tungere i aktiemarkedet end en godkendelse i EU.
Mulige partneraftaler og værdien på samme vil uanset hvor Anavex opnår en godkendelse stige betragtelig.
Er overbevist om, at Anavex også i et eller andet omfang har modtaget tilbud igennem årene, men at Anavex ikke har anset at tilbuddene som værende tilstrækkelig attraktive.JP Morgan er det største udstillingsvindue for et biotekselskab, hvor man kan præsenterer sig for potentielle investorer og evt. kommende partner/købere.
Anavex har i nat torsdag den 15. januar kl. 1.30 DK-tid en 40 min. præsentation i konferencens sidste præsentationsblok.
Ved ikke hvad prisskiltet på Anavex skal være, men deltagelsen i ACCESS-AD programmet må have øget værdien. -
Fine indlæg fra Solsen og Tasso1
Uddrag:
Blarcamesine som den medicin man ønsker at bruge krudtet på, må betro på en nøje forudgående evaluering af potentialet af mekanismen og effekten.Når jeg læser hvad der står i presse meddelsen 13. januar.
så skal der nye studier/forsøg ??Uddrag af PM 13. januar
Denne infrastruktur vil indsamle data fra den virkelige verden fra mere end 500 patienter på tværs af en række sundhedssystemer og registrere sikkerhed, klinisk udvikling og behandlingsresultater under rutinemæssige kliniske forhold. Registret vil også understøtte et pilotstudie, der tester muligheden for at kombinere DMT'er med en flerkomponent livsstilsintervention og avancerede kosttilskud fra Nestlé, samt et klinisk prædiktionsstudie af den orale behandling blarcamesine, der tages én gang dagligt.Det er vel ikke resultater ret rundt hjørnet vi skal se fra ACCESS-AD.
Der er da relativt kort tid fra evt. godkendelse af Re-exm. til vi kan forvente en afgørelse med det nye hold EMA'er
Taler vi afgørelse maj/juni.??Stiller mig tvivlende overfor om samme mennesker kan sidde i begge udvalg som Tasso1 er inde på --- tænker inhabilitet her.
Kan det blive en udfordring for EMA at finde nok "Kvalificeret" medlemmer hvis de aller dygtigste hoveder fra EMA sidder i ACCESS-AD udvalget ?
Og hvor længe har ACCESS-AD været i live ?
Bare nogle tanker
Søren
-
Nok for Nørder dette
APOE4-genet er en indikator for at udvikle Alzheimers syndrom.
Søren
-
"Den tålmodige investor."
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind