Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

Tasso1

Den gamle tråd begynder desværre at give problemer, så opretter hermed denne nye.

Vil starte med et indlæg fra Mayo Mobile, med kommentar til situationen af casen, efter at CHMP har udsat en afgørelse vedr. Blarcamesine til december 2025.
Ved en evt. afvisning her, vil Anavex ansøge om en nyevaluering.

Anavex Life Sciences Provides Regulatory Update on Blarcamesine for Early Alzheimer's Disease

Company plans to request re-examination after CHMP opinion feedback following its oral explanation FDA advises Company to meet and discuss Company’s Alzheimer's Disease clinical trial results NEW YORK, Nov. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for Alzheimer's disease, Parkinson's disease, schizophrenia, neurodevelopmental, neurodegenerative, and ra

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

Mayo Mobile:

This post isn't to sugarcoat the pending rejection of Anavex's marketing application - what happened today is unfortunate, and while I don't like to comment on the SP, the drop is obviously painful for many.

I did want to share my thoughts going forward.

These events are a steppingstone, not a roadblock.

Admittedly, most of my focus has been on science and drug feasibility. It always has been, and I have been forced to investigate regulatory processes considering these updates.

Anavex was asked to file by the EMA despite the absence of certain OLE data (partial 144 week data was included), ADNI comparisons, and GWAS. The EMA deemed the application at that time strong enough for possible approval (as it does with many companies, some of which are rejected despite the invitation to file).

Data that came out after the application (ABCLEAR 2, ABCLEAR 3, Brain atrophy TIED to ABCLEAR2/3, ADNI comparisons, prodromal comparisons, etc.) were ALL excluded from the actual regulatory decision. The company is almost certainly going to appeal as soon as possible (in Dec) to try again with approval. The difference is that with appeal, they CAN use all the aforementioned data which insurmountably improves the strength of the filing, with all that information now able to be officially considered by the CHMP. This process is 15 days for the company to appeal, 60 days to give new data, 60 days for CHMP to give new opinion.

This process is eerily similar to what happened with the monoclonal antibodies in Europe, being approved after an initial rejection. Without getting into details, it is probable the decision today was not unanimous, and it's a matter of bringing a few more panelists in favor of approval - which would seemingly be easy with ABCLEAR3 data considerations.

I have been invited back as an analyst for the next conference call. Some of my questions will be:

Can you please confirm that ABCLEAR3 data will be a part of the appeal process
What is your strategy going forward for approval, are you going to try for full approval, accept CMA, and/or perhaps narrow indication to just ABCLEAR3 patients - what do you hope to be approved realistically with the appeal and feedback you've received already
Can you give color on the feedback given during the oral explanation and review so far
For your imminent FDA meeting, are/did you discuss acceleration or special vouchers - perhaps for ABCLEAR3 narrowed indication only [the nice thing about waiting for FDA is that unlike the EMA application, the FDA application will include ALL data presented up front. All of the ABCLEAR data, ADNI, etc. therefore it may be feasible for the FDA to accelerate ABCLEAR3 as it is a functional cure for >50% of the population]

To close out, with what we now know regarding the regulatory process and which data was omitted from this decision, it seems plausible (if not likely) that the company will still walk away with an approval upon appeal. Perhaps an appeal was always in the plan, with an approval in Nov being a possibility but non-likelihood - I do not have insights into this strategy. In all cases, Anavex will be appealing, they will be providing new data for regulators, and all signs still point to an eventual approval. Efficacy with ABCLEAR 1/2/3 was all improved over ITT. ABCLEAR 2/3 especially saw significant improvements to cognition and function, and these improvements were confirmed with extra benefit to neurodegenerative biomarkers and amyloid reduction. Patients with these favorable genomes far outpaced monoclonal antibody improvements, saw improved safety profiles, and were essentially gifted a functional cure. As I have mentioned before, it is irrational for regulators to not approve Blarcamesine - at LEAST for ABCLEAR3, with possible conditions for other subgroups.

Wishing you well while you navigate your next steps with this investment. It has been a very long time, but I still see the end of the road, and I personally will not be selling here with resolve the company will get their approval. Manage risk accordingly.

TDT123

Tasso1
ikke lige hvad vi havde forventet, igennem de mange år vi har skrevet ned og op om Anavex....
Jeg bliver hængende her, det håber jeg også du og i andre gør.

It ain't over till the fat lady sings
Oversat: betydning
En begivenhed konkurrence eller situation er ikke slut, før det helt afgjort.

En mavepuster af dimission, ja men også en svær case, og en helt ny tilgang til en behandling, med et kæmpe market, som alle måske ikke syntes Anavex skal være førende i. ser frem til CTAD.

Har lige siddet og læst lidt omkring alle de mange lovende præparater, som aldrig når market, da de opkøbes og skrinlægges af større spillere på market.

Der er stadigvæk muligheder.....

Og Tasso1 lad os fortsætte de gode debatter, så længe damen ikke har sunget.

Mvh

Torben

poppelkongen

puha for en dårlig dag , jeg havde lidt i tankerne i mandags mødekalender med de skulle møde op personligt, at det ikke var godt, men man tro jo altid det bedste på det går jo nok hø hø, nå nu kunne jeg jo sælge endnu en gang og tag tabet og finde en anden aktie hvor det så også går galt, men den her gang bliver jeg og køber bare nogle flere om det så tager 1-2-3 eller 5 år inden de får godkendelse, så har jeg stadig tiltro til anavex og masser af tid til jeg skal på pension, men det havde da været dejligt at allerede kunne gå i gang med lægge planer om hvornår jeg kunne gå ind til chefen og sige nu gider jeg ikke mere, når man har arbejde fra jeg var 8 år indtil nu og så vil jeg sige til mette f. glem det jeg skal ikke arbejde til jeg bliver 70 aldrig
god dag til jer alle der stadig tro på det

One day we will laugh at this fall.

LP90

jeg bliver også hængende fordi jeg oprigtigt håber på fornuften vinder og det kan være med til at hjælpe alle dem der bliver ramt af sygdommen

Milito

Jeg har tygget lidt på det her og selvom dagen har været et cirkus, så er der stadig tre ting der står ret klart for mig:

Det blev ikke et nej i dag.
Hvis CHMP mente, at blarcamesine var udelukket, så havde de lukket sagen nu. At de ikke gør det betyder at de stadig har en interesse i casen.
Selv hvis december ender med et nej, så stopper processen ikke der.
Anavex kan gå i re-examination, hvor der kan komme yderligere data, nye analyser og alt det der måske mangler i første runde. Det er en reel anden chance og ikke bare formalitet.
Alzheimers og især en helt ny mekanisme som sigma-1 er ekstremt kompleks.
EMA skal kunne forsvare en godkendelse på alle leder og kanter ift. videnskabeligt, politisk og overfor HTA'erne. De vil sikre sig i hoved og røv, hvorfor det derfor tager længere tid.

Det ændrer ikke på, at dagen har været ekstrem, men det er altså ikke det samme som at sagen er død. Jeg har utrolig nok valgt at supplere yderligere op.

vestasfan

Hvis det forholder sig som Jesse skriver, så bør alle supplerende data, efter december 2024 ansøgningen, gøre sit til at CHMP rykker på sig! Bliver spændende at høre hvad selskabet siger når tid kommer.

StraddleStrat

Tænker at alt det med data er inkluderet eller ej - desværre - er ren spekulation pt.
Vi bliver nødt til at få mere info om hvad det er som er udslagsgivende.
Min frygt er at Anavex skal helt ud i et nyt og større fase 3 forsøg, for så skal de ud og finde en masse ny kapital og så videre.
Håber der kommer lidt mere klarhed - og mere kommunikation fra Anavex - omkring afslaget.

Tasso1

Anavex Ja hænger forsat på og sælger ingen aktier.

Ja vi skal have en bekræftelse fra Anavex om de efterfølgende data i år også må medtages, som Mayo Mobile påstår.
Er dette tilfældet, så er 4 - 5 mdr. mere frem til nyevaluering til at overse - men ja vi mangler noget meget bedre kommunikation fra Anavex.

Mht. FDA burde Anavex nu have tilstrækkelig data - her og til andre regioner i øvrigt. (US, Canada, UK, Australien, Asien, Mellemøsten mfl.)
FDA feedback og evt. indsendelse af en ansøgning her, kan udmærket sætte skub i tingene.
Det burde tage relativ kortere tid for at udforme en tilpasset frisk ansøgning her.

Savner som nævnt nu en partner til at gøre tingene færdige - flere muskler og større gennemslagskraft hos myndighederne.
Der skal også sættes mere skub i 3-71.

Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder. Havde Anavex forsat dataanalyserne som nu og først havde ansøgt hos EMA et år senere, så havde situationen nok været en helt anden - men dette kan vi ikke bruge til noget nu.

Ja en mavepuster, men om 4-5 mdr. kan tingene se helt anderledes ud.
Hvis vi kan stole på de senere rigtige gode data, så skal det ende med en godkendelse på et eller andet tidspunkt - ellers ville det ikke være etisk forsvarligt overfor millioner af Alzheimerpatienter.

Boersboe

Øv, det gik desværre lidt som jeg havde frygtet. Jeg har været forsigtig optimist, men jeg synes samtidig, at synet på Anavex har været lidt for positivt i trådene på proinvestor. Det er også årsagen til, at jeg typisk har spillet "skurk" herinde.

Jeg tror - ligesom straddlestrat - desværre løbet er kørt i denne omgang. Jeg tror der skal samles mere data. Jeg stiller mig kritisk overfor, at yderligere data fra samme forsøg er tilstrækkeligt. Alzheimers studiet er som sådan ikke dårligt. Extension forsøget er videnskabeligt problematisk så det vejer ikke tungt for EMA. Non-blindet studier er bare ikke stærke. Der mangler nok mere et bekræftende studie. F.eks. et studie med længere løbetid - måske 2 år. Alternativt et studie med en mere selekteret gruppe. Det kunne være gruppen med størst effekt. Det ville betyde, at et relativt lille antal patienter er nødvendigt.

Det besvarer i øvrigt de gentagne kritiske røster om, at antallet af deltagere i Alzheimers studiet er/var for lille. Man kan ikke udtale sig generelt mht. om en studie population er for lille. Antallet af deltagere i et forsøg er eller bør være baseret på en power beregning. Har forfatterne gjort hjemmearbejdet ordentligt, er jeg fint tilfreds med en lille population, hvis man tidligere har vist en stor effekt af behandlingen. Så behøver man ikke 10.000 patienter. Det ville være uetisk og forkert. Er effektstørrelsen på en intervention lille og/eller er der stort frafald, så skal populationen være tilsvarende større. Man bør - FØR et forsøg - gøre det fuldstændigt klart hvad ens primære outcome er og hvor stor effekt der ventes af interventionen på netop det outcome. Så kan man jo altid tage fejl, men så begynder vi at tale om trends i data og ændret primær outcome, hvilket altid vil skabe tvivl. Det blev vist også RETT studiets problem i sin tid? Sådan ser jeg til gengæld ikke Alzheimers studiet.
Jeg kender stort set ikke noget til EMAs arbejde, men videnskabeligt er grundlaget ikke stort for en godkendelse på så stor en indikation. Omvendt er der ikke andre gode behandlinger, som jo burde tale for en "delvis" godkendelse.

Jeg følger fortsat Anavex' arbejde og fora her på proinvestor, men har hverken købt flere eller solgt ud. Usikkerheden er for stor. Anavex har gjort min portefølje blodrød (GAK omkring $7)- grønne aktier har heller ikke været noget godt bekendtskab - men jeg kendte til risikoen. 2025 = bundskraber aktieår... hvor intet vover, intet vinder.

Solsen

Desværre en uventet mavepuster.

Det der står tilbage er spørgsmålet, hvorfor CHMP ikke kan se det vi synes at kunne.

Var Blarcamesine intet værd var vi ikke kommet til afgørelsen til december. Som efter alt at dømme bliver negativ.

Forholder det sig som Mayomobile skriver, at CHMP ikke har de analyser der er fremkommet efter indsendelse af ansøgningen ?

Umiddelbart synes ABCLEAR1, som var præspecificeret i forsøget, jo at indeholde tilstrækkelig virkning, signifikans, milde bivirkninger til godkendelse. Det taget i betragtning så synes det lidt uforståeligt, at det ikke sker.

At ABCLEAR2 og-3 er oplagt de bedste grupper med sidstnævnte som bedste subgruppe, der skal have godkendelse. CHMP har måske ikke den mulighed i første runde, idet de øjensynlig ikke kan det pga forsøgets protokol (ej præspecificeret)

De to godkendte mabber blev jo godkendt i anden omgang i subgrupper, som ikke var præspecificeret. Godkendt med mindre effekt og alvorlige bivirkninger end hvad Blarcamesine viser.

Så på den baggrund bør der komme approval om 5-6 mdr.

Men worst case er jo som boersboe skriver et nyt studie.

Det vi mangler, er klarhed over, hvad der ligger bag den i første omgang negative trend hos CHMP. Det får vi måske i referatet på mandag.

Kyed01

Mange fornuftige betragtninger i de ovenstående indlæg så ikke meget mere at sige.
Jeg kan ikke rigtigt finde ud af om jeg bliver eller sælger ud. Hvis jeg sælger bliver det med et kæmpe tab og som faer nævnt er det et afslag med døren på klem.
Jeg vil se hvad market siger på mandag og hvad grunden til afslaget er.
En ting er sikkert, jeg har mistet alt tiltro til Missling og håber han får sparket snart. Måske det også kunne hjælpe med at skabe tiltro til firmaet hvis de ansætter en erfaren biotech person.

TTTDK

1000 tak alle for de mange inspirerende og oplyste indlæg.
Jeg har også valgt at blive indtil jeg får mere at vide om CHMPs konklusion (ja, også med en GAK relativt høj på 7.5, har købet mere ind på de seneste data). Spændende case men knap så sjovt.
Fuldstændig uforståeligt herfra også, hvis ABCLEAR1 ikke blev inkluderet i ansøgningen. Anavex har haft mindst 2 chancer til det, 2nd clock stop og OE præsentation. Det jeg kan være i tvivl om er, hvor stor er den mængde data som er tilbage, når man kun fokusere på denne gruppe (var det ikke 70%?), er det stor nok efter CHMP betragtning?
Mon ABCLEAR2 og 3 må inkluderes i deres data for revurdering? Da de ikke er præspecificeret.
For at CHMP acceptere disse subgroups kræver en godkendt metode til at identificere dem.
Hvis ABCLEAR1 er allerede inkluderet, 2 og 3 ikke må komme med, hvad er der så nyt fra anavex i revurdering?

StraddleStrat

Jeg er også så langt nede nu at det er lige meget at sælge.
Vil også gerne se hvor vi ender henne - om det så skal tage et års tid længere.
Tror stadigt på forskningen bag alt det her - spørgsmålet er bare om Anavex kan nå at køre det i mål alene, eller om de skal købes op. Håber på lidt mere info i løbet af næste uge fra firmaet.

Milito

"Synes heller ikke at Anavex har fået en helt fair behandling, hvis det er korrekt, at Anavex blev opfordret af EMA til indsendelse af ansøgning på samme datagrundlag, som de nu er kritiske overfor på nogle områder."

Det falder jo desværre igen hen på at handle om elendig kommunikation, hvilket Missling desværre gentagende gange har vist.

Ender man med at må ud i nyt studie bør det resultere i at få en ny CEO ind. Ærlig talt har jeg mistet det meste af troen på ham. Jeg ser frem til hvordan han besvarer Jesse/Mayos spørgsmål.

LP90

jeg ligger med gak på knap 9 og med alt for mange men holder ved og håber fornuften sejrer og produktet får en eller anden for for accept og må bruges til behandlinger da det umildbart er det der virker bedst og med færreste bivirkninger så for alle dem der er ramt af sygdommen håber jeg det bedste og det vil jeg gerne bidrage til

lossen

Tak til Tasso1, som for år tilbage med sine gode indlæg gjorde mig interesseret i Anavex. Det har været en stor fornøjelse at læse de mange fremragende indlæg fra Tasso1 og andre i de lange Anavex-tråde.
Jeg har hele tiden betragtet aktien som en god lodseddel, men efter at CHMP har vendt tommelen nedad har jeg revurderet gevinstchancerne og valgt at sælge.
Det ser jo umiddelbart fint ud med ABCLEAR2 og -3, men jeg tror ikke denne efterfølgende datamining i forsøgsresultaterne tæller for CHMP.
Jeg ønsker alle tålmodige Anavex-investorer held og lykke!

CLAP

Min nuværende vurdering af Anavex er følgende:

Molekylet virker sandsynligvis - men studiedesignet gjorde ikke.
Det biologiske rationale, genotype-signalerne, OLE-data, KOL-opbakning og peer-reviewede analyser peger alle på reel farmakologisk aktivitet. At CHMP overhovedet tog sagen så langt, viser at data havde klinisk substans.

Men det pivotale studie var ikke registreringsklart.
Det var underpowered, heterogent og statistisk skrøbeligt ift. regulatoriske standarder i 2024-2025. EMA's negative trend vote og det forventede FDA-udfald peger på samme konklusion:
godkendelse på den nuværende datapakke kommer ikke til at ske.

Et nyt, rent og tilstrækkeligt stort fase-3 studie er uundgåeligt.
Og her ligger problemet:
Anavex kan ikke gennemføre det.
Ikke finansielt, ikke operationelt og ikke troværdighedsmæssigt. Den selvstændige udviklingsvej er reelt brudt sammen.

Men aktivet er ikke værdiløst - tværtimod.
En sikker, oral CNS-behandling med tegn på effekt i Alzheimer er strategisk attraktiv, især for større aktører med erfaring i globale demensstudier.

Derfor er M&A nu det mest rationelle upside-scenarie.
En større CNS-spiller kan købe molekylet, nulstille programmet og gennemføre et korrekt designet konfirmatorisk studie. Værdisætningen afhænger af, hvor meget sandsynlighed en køber tillægger signalet.
Et realistisk takeout-niveau ligger formentlig i 7-12 USD-området, med mulighed for højere ved konkurrence.

Kort sagt:
• Stoffet: sandsynligvis aktivt.
• Studiet: metodisk mislykket.
• Regulatorerne: kræver nyt forsøg.
• Anavex: kan ikke løfte det.
• Værdien: realiseres via opkøb.

Ps. Håber Lundbeck køber og salgsprisen bliver højere.
Pps. 1000 tak Tasso for dine gode analyser og store engagement

vestasfan

Det er også fint - hvorfor opfordrer EMA Anavex til at indsende en ansøgning sidste år, hvis intet af det objektive er tilstrækkeligt?? Spild af alles tid og penge.

Trader17

Er der nogen der kan forklare mig hvad "negative trend vote" betyder ?
Jeg troede egenhligt at vi vil få et nej eller ja.
Skal det forstås sådan at ikke alle medlemmer af komiteen har besluttet sig endnu og at lige nu hælder det mest imod et nej ? Og at de har indtil næste møde i December til at tage endelig stilling?

Kan forstå på Tasso at der skal 2/3 af stemmerne til for at det bliver et ja. Sådan læser jeg det ikke. Der skal minimum være 2/3 tilstede for at stemme for at det kan accepteres.
Jeg mener bare der skal være et flertal der siger ja for at få et positiv udfald. Dvs hvis der er 30 der stemmer og 16 siger ja, så har man et positiv outcome
Som jeg kan læse mig frem til så kan der være op til ca 33 der kan stemne.

Kunne være dejligt at vide hvor på langt/tæt man er fra et positivt svar.

Jeg beholder mine aktier. Det har været en skod investering set i forhold til tabet som det er lige nu og hvad de penge ellers kunne have været blevet til i noget andet.
Omvendt har det været fantastisk spændende at være med på denne rejse. Jeg har lært utroligt meget.

Selvom det ser svært ud nu, fastholder jeg stadig min tro til Anavex ledelse og jeg håber og tror hvis det bliver et endeligt nej i December at de har styr på hvad det præcist er de vil tilføje i en re-examination.
Det er somsagt set mange gange at en re-examination har ændret CHMP'S syn på sagen. Så sandsynligheden for en EMA godkendelse er der endnu, dog er chancen betydelig reduceret.

Milito

Man skal altså ikke overse betydningen af, at vi ikke fik et blankt nej. Hvis CHMP havde været sikre på at Blarcamesine ikke var godkendelsesmateriale, så var hammeren faldet nu.

I stedet får vi et negative trend vote. Det betyder at CHMP ikke er tilfredse endnu, men at de holder stadig døren åben og vil bruge mere tid. Det gør de nok kun når der er noget der potentielt kan reddes eller afklares.

Et endeligt nej gives med det samme og at det ikke skete med det samme er i sig selv et vigtigt signal.

Den efterfølgende negative stemning er (undskyld mig) alt for hysterisk, men jeg forstår godt hvor den kommer fra. Selv er jeg jo ganske kritiske i forhold til Missling specifikt. Situationen er frustrerende men der er bestemt atadig noget at kæmpe for.

Og forslag om et M&A til kurs 7? Det er helt håbløst. Det er en market cap på et godt stykke under 1 milliard USD. Ingen virksomhed med en relativ late-stage Alzheimer kandidat, der stadig er i aktiv regulatorisk behandling bliver solgt til sådan en pris. Det er panik og intet andet.