Anavex NY TRÅD SEPTEMBER 2025!
-
ChatGPT:
Sådan fungerer CHMP-processen i virkeligheden:
- Oral Explanation (OE)
- Selskabet giver deres præsentation og svarer på CHMP's spørgsmål.
- Efterfølgende går CHMP i intern diskussion og vurdering.
- Selve beslutningen
- Den endelige afgørelse (positiv, negativ, clock-stop eller udsættelse) bliver offentliggjort i CHMP Meeting Highlights.
- Highlights udkommer næsten altid fredag i mødeugen.
- CHMP-agendaen
- Agendaen er kun en liste over planlagte punkter for fremtidige møder.
- Den viser ikke afgørelserne.
- Når et produkt har fået en CHMP-beslutning, dukker det først op i agendaen måneden efter, som en registrering af at afgørelsen er taget.
Highlights bør komme i dag.
-
Test test test test
-
Anavex Link til Highlights
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) | European Medicines Agency (EMA)
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is the European Medicines Agency's (EMA) committee responsible for human medicines. It plays a vital role in the authorisation of medicines in the European Union. The committee meets once a month. EMA publishes agendas, minutes and highlights of its plenary meetings.
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Med stor sandsynlighed får vi en status omkring middag i dag, men beslutningen fra CHMP kan også skubbes til f.eks mødet i december eller hvis der ønskes yderligere data.
Uanset udfaldet af CHMP-mødet er der f.eks. mulighed for resubmission, ligesom Lecanemab - der så efterfølgende blev godkendt, selvom de blev blank afvist i første omgang.
Det er helt usædvanligt, at der er hele 8 selskaber i en OE på samme CHMP møde - normalen er 1 til 2.
OE kan måske være en ændret generel strategi hos CHMP/EMA for at få en mere grundig og nuanceret forklaring direkte fra ansøger.
Især inden for CNS, hvor mekanismerne er så komplekse, at dette er påkrævet for at CHMP skal kunne træffe en afgørelse.
Igen - med den nye tilgang/mekanisme som Blarcamesine/Anavex har og i en så stor indikation uden reel behandlingsmulighed, er det måske helt naturligt, at CHMP vil være helt sikre på, hvad de giver grønt lys for til potentielle 7 mill. Alzheimer patienter - faktisk meget betryggende, at man vælger at være så grundige.Mit beskedne bud på det endelige resultat hos EMA:
-En betinget godkendelse i tidlig Alzheimer, for patienter med påvist ABCLEAR gen-kombination (ca. 70 % af pts.).
-Gentesten integreres som en standardundersøgelse før medicinering (koster mellem 300-1000 kr. afhængig af volumen og med svar få uger efter udtaget spyt/blodprøve - Anavex har henvist til testtyper der kan anvendes).
-Anavex opstarter et kontrolforsøg for løbende understøttelse af effekt og bivirkningsprofilen.Vi må se om vi snart bliver meget klogere i dag!
-
Har lige tjekket okt og sept agenda og highligt
Okt. 2 til OE - Rilzabrutinib fik en positiv opinion og kom på highligt af samme møde
sep 6 til OE - kun Nipocalimab fik positiv opinion og kom på highligt samme møde.
Resten er ikke withdraw, så det kan være at de skal fortsætte i behandlingen?Så enig med jer, der er ss for at Blarcamesine komme på highligt i dag ved positiv opinion.
-
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 November 2025 | European Medicines Agency (EMA)
Ten new medicines recommended for approval; another four medicines recommended for extension of their therapeutic indications
European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)
Blacamesine ikke nævnt. Vi må vente til december
-
Beslutningen ser ud til at være udskudt til december mødet.
CHMP udskyder kun, når sagen stadig er i spil. Hvis de havde vurderet, at data var utilstrækkelige, var det kommet som et direkte nej i dagens highlights.
Alzheimers er komplekst, og Sigma-1 er en helt ny mekanisme. Det er normalt, at CHMP tager ekstra tid i sådan en sag.
-
Men man skal vel forvente at markedet opfatter det negativt og dermed være forberedt på nye kursfald, når markedet åbner ?
Pre-markedet p.t. nede med 8,61 % ( 5,20 )
-
Enig. Selvfølgelig. Shorterne opfanger alt andet end en godkendelse som vand på deres mølle.
Det eneste vi kan gøre er at prøve på at tage den med ro. Det er da pisse hamrende frustrerende, hvis vi skal vente til den 9-12 december med det næste CHMP møde for at få en afgørelse, men for at præcisere igen, så er det et komplekst område med en helt ny mekanisme. CHMP vil være fuldstændig sikre og det at de ikke har afvist Blarcamesine gør, at jeg nærmere ser at de har en interesse i at nå frem til en godkendelse, men at rammerne tager tid at få defineret.
Vi får at se. Det kan være at jeg supplerer op når november-lønnen tikker ind
-
Anavex Ansøgningsprocessen lever i højeste grad og fortæller i min optik:
-
Anavex kommer ikke til at trække ansøgningen tilbage.
-
CHMP har ikke afvist og må derfor forsat se konstruktivt og formodentlig også positivt på ansøgningen - ellers havde de helt sikkert trykket på stopknappen nu.
-
CHMP udviser den nødvendige omhu og grundighed, så de vil kunne forsvare en evt. godkendelse i en så kompleks og omfattende indikation.
-
Hvis Anavex fastholder Late Breaking på CTAD den 2. december og den generelle ordlyd og selvsikre tone i de øvrige konferencer, afspejler det forsat tro på en endelig godkendelse.
-
Anavex får nu mulighed og tid til at supplerer med evt. ny data i den samlede ansøgning - også dem fra Late Breaking, hvis disse endnu ikke skulle være indeholdt.
-
Ved en evt. godkendelse, følger også en definering af målgruppen med og hvilke forudsætninger dette skal indebære.
-
Der kan udmærket løbende komme opdateringer ud omkring processen, før næste CHMP mødet i december - eksempelvis i selve referatet, der er mere fyldestgørende end “Highlights”.
Har forsat fuld tillid til en positiv udgang på ansøgningsprocessen:)
-
-
Stødt stigende 4%+
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind